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一项旨在阐明炎症导致贫血的非洲儿童从6个月到36个月导致贫血的途径的观察性研究
研究者先前已经表明，即使炎症水平较低，肝素也被上调，并且根据我们先前的稳定同位素研究，预计可以阻止铁吸收。在这项后续观察性研究中，研究人员的目的是表征非洲农村儿童感染，急性炎症，肝素缺乏障碍性贫血之间的关系。研究人员将研究居住在西京农村地区的200名病儿童（6-36个月大）。
调查人员将：
- 在4个类别中的每一个中招募50名病人的热火儿童；上呼吸道感染，下呼吸道感染（肺炎），尿路感染，胃肠炎。
- 评估铁的吸收及其与铁与贫血状态，炎症，EPO，促红细胞铁素和肝素的关系。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 铁缺乏症，儿童贫血 | 过程：抽血 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项旨在阐明炎症导致贫血的非洲儿童从6个月到36个月导致贫血的途径的观察试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 尿路感染 纳入标准（以下列表中的一个）：
排除标准（以下列表中的一个）： 1.没有静音器上的uti证据 | 过程：抽血 观察性研究和不干预。仅收集并用铁补充剂处理的血液样本 |
| 上呼吸道感染 纳入标准（以下列表中的一个）::
排除标准（以下列表中的一个）::
| 过程：抽血 观察性研究和不干预。仅收集并用铁补充剂处理的血液样本 |
| 下呼吸道感染 纳入标准（以下列表中的一个）：
排除标准（以下列表中的一个）： 1.疟疾阳性检测或怀疑代谢性酸中毒，导致呼吸症和发烧 | 过程：抽血 观察性研究和不干预。仅收集并用铁补充剂处理的血液样本 |
| 腹泻/胃肠炎 纳入标准（以下列表中的一个）：
排除标准（以下列表中的一个）：
| 过程：抽血 观察性研究和不干预。仅收集并用铁补充剂处理的血液样本 |
- 从基线到第14天[时间范围：第14天]，血清肝素的变化
- 从基线到第14天[时间范围：第14天]
- 血清铁水平[时间范围：第0、3、7和14天]口服富马酸剂量后，血清铁水平高于基线，作为铁吸收的量度
- erythropoietin [时间范围：第0、3、7和14天]
- erythroferrone [时间范围：第0、3、7和14天]
生物测量保留率：DNA样品
| 有资格学习的年龄： | 6个月至36个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 男性或女儿童6-36个月
- 发烧（> 37.5c）和/或疾病迹象。
- 从其父母/监护人那里获得的签名或指纹或个人标记的书面知情同意书。
- 父母/监护人计划居住在研究地点区域，并愿意遵守所有协议访问和程序。
排除标准：
- 在初步评估时，至关重要的不稳定和转移分数3
- 镰状细胞性贫血症
- 粪便显微镜感染钩虫感染的证据
- 在研究IP给药前90天内的90天内给予免疫抑制剂或其他免疫修饰剂（例如，全身性皮质类固醇的剂量等于≥0.5mg/kg/kg/天的泼尼松酮超过14天；局部性类固醇包括吸收和脑膜类固醇，排除）。
- 在研究入学前3天内进行全身性抗生素治疗。
- 慢性临床意义（根据研究者评估）疾病或疾病的任何病史或证据（包括但不限于免疫缺陷，自身免疫，营养不良*，先天性异常，出血性疾病和肺，心血管疾病，心血管疾病，心血管，代谢，神经学，肾脏学，肾脏，肾脏，，或肝病）。 *除了对所有受试者的营养不良的排除临床诊断，在2至5岁以下的儿童中，营养不良也被定义为根据WHO参考标准的重量Z分数小于-3的重量Z分数。
- 任何人类免疫缺陷病毒，慢性丙型肝炎或慢性丙型肝炎感染的史。
- 调查人员认为的任何条件都可能损害主题的安全性或福祉或妥协遵守协议程序
- 参与另一项MRC研究
| 联系人：医学博士Carla Cerami | 00220-4495442-6 | ccerami@mrc.gm | |
| 联系人：伊丽莎白·莱杰（Elizabeth Ledger），BMBCH | +220-4495442-6 | eledger@mrc.gm |
| 冈比亚 | |
| Keneba MRC单元 | 招募 |
| 冈比亚班朱尔的West Kiang，0000 | |
| 联系人：伊丽莎白·莱杰（Elizabeth Ledger），MBBCH +220 4495442-6 eledger@mrc.gm | |
| 首席研究员：医学博士Carla Cerami | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年7月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 一项旨在阐明炎症导致贫血的非洲儿童从6个月到36个月导致贫血的途径的观察性研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 一项旨在阐明炎症导致贫血的非洲儿童从6个月到36个月导致贫血的途径的观察试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究者先前已经表明，即使炎症水平较低，肝素也被上调，并且根据我们先前的稳定同位素研究，预计可以阻止铁吸收。在这项后续观察性研究中，研究人员的目的是表征非洲农村儿童感染，急性炎症，肝素缺乏障碍性贫血之间的关系。研究人员将研究居住在西京农村地区的200名病儿童（6-36个月大）。 调查人员将：
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| 详细说明 | 目的1：测试非疟疾感染是否会增加肝素水平和生病儿童多长时间（请注意，研究人员不包括疟疾，因为研究人员和其他人以前已经检查了疟疾的影响）。 假设1：在急性疾病的第0、3和第7天，与儿童的水平相比，肝素会更高。在第14天，铁吸收和肝素水平将恢复到基线。 研究问题1：非疟疾感染（上呼吸道感染，下呼吸道感染，尿路感染和胃肠炎）对肝素水平有什么影响？ AIM 2：通过根据更大的样本重复我们先前的ROC分析来重新测试我们现有的Hepcidin阈值，以区分非吸毒者的铁吸收器。 假设：在急性疾病的第0、3和第7天，铁吸收将较低。在第14天，铁吸收将等效于儿童的铁吸收。请注意，将在本研究中获得的肝素水平和铁吸收数据与从IDEA研究1（SCC 1664）中获得的类似老年儿童获得的结果进行比较。还要注意，研究人员预计，参加这项研究的大多数儿童将具有贫血的碱基水平（例如HGB <11g/dl）。 研究问题：在急性疾病和康复中，肝素和口服铁吸收之间有什么关系？这与儿童的关系有何不同？ 目标3：检查急性非疟疾感染儿童的EPO合成和EPO抗性吗？ 假设：
研究问题：在冈比亚农村地区，急性非疟疾感染儿童的EPO合成和/或EPO耐药性降低？ 目标4：检查冈比亚农村急性非疟疾感染儿童中的红细胞铁酮。 假设：首先，研究者将进行无假设的探索性分析，以评估赤道烯是否按照小鼠模型预测的行为（即由压力红细胞生成并与肝素成反比）。研究者还假设可能存在炎症引发的恶性循环，然后由随之而来的低水平（铁限制性的）红细胞生成，导致促红细胞铁酮和肝素抑制的丧失。 研究问题：生活在冈比亚农村地区的贫血和非贫血儿童中，eriTHRoferrone，铁状态，炎症，肝素，EPO和CRP之间的关系是什么？这是对200名病儿童的观察性研究，他们将在Keneba诊所招募。每个孩子将被看到四次（在第0、3、7 14天）。 200名6 -36m的受试者因急性疾病带到Keneba诊所。每个类别的50名患者：上呼吸道感染（包括耳朵，鼻子和喉咙感染），下呼吸道感染，尿路感染和胃肠炎。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 样本将在基线，第3天，第7天和第14天收集 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 生病的孩子发烧 | ||||||||
| 健康）状况 | 铁缺乏症，儿童贫血 | ||||||||
| 干涉 | 过程：抽血 观察性研究和不干预。仅收集并用铁补充剂处理的血液样本 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 6个月至36个月（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 冈比亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04095884 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | SCC 17097 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 伦敦卫生学院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 伦敦卫生学院 | ||||||||
| 合作者 | 牛津大学 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 伦敦卫生学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
