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出境医 / 临床实验 / CD24FC用于预防骨髓性HSCT（CATHY）之后的急性GVHD

CD24FC用于预防骨髓性HSCT（CATHY）之后的急性GVHD

研究描述
简要摘要：
该研究被设计为一种随机，安慰剂对照，双盲，多中心，第三阶段试验，比较了两种急性移植物抗宿主疾病（AGVHD）预防疗法：CD24FC vs安慰剂与他的甲基苯胺 /甲旋素二甲酰胺的标准GVHD预防。

病情或疾病 干预/治疗阶段
造血干细胞移植急性移植与宿主疾病急性髓细胞性白血病急性淋巴细胞白血病骨髓增生综合症药物：CD24FC药物：安慰剂药物：甲氨蝶呤药物：他克莫司阶段3

详细说明：
该研究被设计为一种随机，安慰剂对照，双盲，多中心，第三阶段试验，比较了两种急性移植物抗宿主病（AGVHD）预防疗法：CD24FC/artacrolimus/artacrolimus/artacrolimus/othotrexate（cd24fc/tac/mtx）vers lastbo/tasbo/tacbo/tasbo/tacbo/他克莫司/甲氨蝶呤（安慰剂/TAC/MTX）在骨髓性调节（MAC）的情况下，匹配急性白血病（AML/ALL）或骨髓脱发综合征（MDS）患者的无关供体（MUD）同种异体造血干细胞移植。研究代理CD24FC将分别在480mg，240 mg和240mg的剂量下通过IV输注-1、14和28。安慰剂将为100 mL普通盐水IV溶液。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 180名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，双盲，安慰剂控制的，多中心的，第三阶段研究，用于预防骨髓性同种异体造血干细胞移植后，用于预防急性移植物抗宿主疾病
实际学习开始日期 ： 2021年1月5日
估计的初级完成日期 ： 2021年11月2日
估计 学习完成日期 ： 2021年11月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CD24FC处理
CD24FC：IV输注，480 mg（天-1），240 mg（Day +14）和240 mg（Day +28）;他克莫司：从第-3天开始。允许IV [0.03mg/kg/day]或PO [0.045mg/kg/剂量]给药；甲氨蝶呤：在HCT后第1天以15 mg/m2/剂量静脉注射，在HCT后第3、6和11天以10 mg/m2/剂量给予10 mg/m2/剂量。
药物：CD24FC
IV输注：第1天的480毫克，第14天，第240毫克240毫克，第24天。
其他名称：人类CD24和人IgG FC融合蛋白

药物：甲氨蝶呤
IV，第1天15 mg/m2/剂量，然后在第3、6、11天10 mg/m2/剂量。
其他名称：Trexall

药物：他克莫司
从第-3天开始。 IV [0.03mg/kg/day]或PO [0.045mg/kg/dose]允许给药
其他名称：
  • FK506
  • Prograf

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂（盐水溶液）：100毫升IV输注，第1天，第14天，第28天。他克莫司：开始-3天。允许IV [0.03mg/kg/day]或PO [0.045mg/kg/剂量]给药；甲氨蝶呤：在HCT后第1天以15 mg/m2/剂量静脉注射，在HCT后第3、6和11天以10 mg/m2/剂量给予10 mg/m2/剂量。
药物：安慰剂
IV输注，第-1天，第14天和第28天100毫升。
其他名称：盐水

药物：甲氨蝶呤
IV，第1天15 mg/m2/剂量，然后在第3、6、11天10 mg/m2/剂量。
其他名称：Trexall

药物：他克莫司
从第-3天开始。 IV [0.03mg/kg/day]或PO [0.045mg/kg/dose]允许给药
其他名称：
  • FK506
  • Prograf

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 180天III-II-IV急性GVHD自由生存（AGFS）[时间范围：HCT后180天。这是给出的
    这是一个复合端点，用于确定HCT后180天内的IIII-IV级急性GVHD生存期（AGF）。 III-IV年级AGVHD的发病或第一个原因的死亡将被视为事件。


次要结果度量 ：
  1. 一年总生存（OS）[时间范围：1年]
    这是评估一年的总生存期。

  2. 一年无疾病生存（DFS）[时间范围：1年]
    这是为了评估一年的疾病（复发）自由生存。

  3. 180天II-IV急性GVHD免费生存（AGFS）[时间范围：180天]
    这是一个复合端点，用于确定HCT后180天内的II-IV级急性GVHD生存期（AGF）。 II-IV年级AGVHD的发病或第一个原因的死亡将被视为事件。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 针对恶性血液学疾病的同种异体HCT的预期患者（有关符合条件的诊断，请参见3）。
  2. 供体和收件人必须在HLA -A，-b，-c和-drb1 loci上具有HLA -8/8等位基因匹配。无与伦比的所有等位基因都需要高分辨率打字。对于此试验，只能接受匹配的无关捐助者。

  3. 包括以下诊断：

    1. 急性髓细胞性白血病（AML）或急性淋巴细胞白血病（全部）在第一或第二缓解中。缓解被定义为入学时周围循环中没有爆炸，在骨髓中<5％的爆炸和不存在包括中枢神经系统参与的外肺外疾病。
    2. 具有中间或高危IPS或同等IPSS-R评分，骨髓中的骨髓IPS或等效IPSS-R评分，骨髓发育不良综合征（MDS）。
  4. 雄性或非怀孕的非诊断女性，≥18岁。请注意，只要被认为适合用于骨髓性调理的适当候选者，就没有定义的上年龄有限。
  5. Karnofsky性能状态> 70％，请参阅附录A。

  6. 患者必须具有正常或接近正常的器官功能，如他们的治疗机构BMT计划临床实践指南所定义的。此外，出于该协议的目的，最低器官功能标准在开始条件后的30天内包括：

    根据HCT前器官功能的资格：

    1. 胆红素总≤2.5mg％（除非来自吉尔伯特氏病或与疾病有关的）；
    2. ast（sgot）/alt（sgpt）<5.0 x正常的机构上限；
    3. 肌酐水平高于机构正常水平的患者的估计或实际GFR> 50 mL/min/1.73 m2（应校正BSA的GFR）；
    4. 肺功能测试* DLCO，FEV1，FVC> 50％DLCO应校正血红蛋白；
    5. 射血分数*> 50％;
    6. 造血细胞移植特异性合并症指数（HCT-CI）≤5。

    项目D和E可以在开始治疗开始前10周评估。

  7. 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
  8. 具有潜力和男性的儿童妇女必须同意在研究入学前和HCT后100天（荷尔蒙或障碍方法；节制）。如果妇女在这项研究中接受治疗时怀孕或怀疑她在接受治疗时怀孕，则应立即通知她的学习医生。接受该方案的治疗或招募的男性还必须同意在研究之前使用足够的避孕措施，直到HCT后100天。

排除标准：

  1. 受试者可能不存在活性中枢神经系统疾病或外肺外疾病。
  2. 在HCT调节开始后的21天内（即AML的密集诱导 /巩固），先前的细胞毒性化疗。请注意，某些不打算诱导缓解的低强度治疗，而是在启动HCT调节之前24小时可接受的疾病（即酪氨酸激酶抑制剂，索拉非尼）。
  3. 脐带血和单倍体供体不合格。
  4. hla -a，-b，-c和-drb1 loci的HLA不匹配。注意，HLA-DQ不匹配是允许的。
  5. 孕妇和护理母亲被排除在这项研究之外。这是因为胎儿的风险未知。
  6. 研究人员认为，任何身体或心理状况都会对患者构成不可接受的风险，或者对患者不遵守协议程序的担忧。
  7. 不受控制的感染。如果有明确的证据（放射学，临床和/或培养）表明感染受到良好控制，则仍未接受预测或证明感染的治疗患者。
  8. 人类免疫缺陷病毒（HIV）的患者血清阳性或PCR呈阳性。丙型肝炎或丙型肝炎PCR阳性的患者。
  9. 先前的HCT（同种异体移植或事先自体移植）。
  10. 禁止使用T细胞耗竭外体或体内（IE ATG，Alemtuzumab）。
  11. 排除了先前的骨髓纤维化的当前或事先诊断。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
希望之城（站点0302）
加利福尼亚州杜阿尔特，美国，91010
伊利诺伊州美国
芝加哥大学医学中心（网站0306）
芝加哥，伊利诺伊州，美国60637
美国，宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚州立大学米尔顿·S·赫尔希医学中心（站点0304）
宾夕法尼亚州的好时，美国，17033年
宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心（站点0309）
费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年
赞助商和合作者
Oncoimmune，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医疗主任默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月18日
第一个发布日期icmje 2019年9月19日
上次更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月5日
估计的初级完成日期2021年11月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月18日）		 180天III-II-IV急性GVHD自由生存（AGFS）[时间范围：HCT后180天。这是给出的
这是一个复合端点，用于确定HCT后180天内的IIII-IV级急性GVHD生存期（AGF）。 III-IV年级AGVHD的发病或第一个原因的死亡将被视为事件。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月18日）
  • 一年总生存（OS）[时间范围：1年]
    这是评估一年的总生存期。
  • 一年无疾病生存（DFS）[时间范围：1年]
    这是为了评估一年的疾病（复发）自由生存。
  • 180天II-IV急性GVHD免费生存（AGFS）[时间范围：180天]
    这是一个复合端点，用于确定HCT后180天内的II-IV级急性GVHD生存期（AGF）。 II-IV年级AGVHD的发病或第一个原因的死亡将被视为事件。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CD24FC用于预防骨髓性HSCT后急性GVHD
官方标题ICMJE一项随机，双盲，安慰剂控制的，多中心的，第三阶段研究，用于预防骨髓性同种异体造血干细胞移植后，用于预防急性移植物抗宿主疾病
简要摘要该研究被设计为一种随机，安慰剂对照，双盲，多中心，第三阶段试验，比较了两种急性移植物抗宿主疾病（AGVHD）预防疗法：CD24FC vs安慰剂与他的甲基苯胺 /甲旋素二甲酰胺的标准GVHD预防。
详细说明该研究被设计为一种随机，安慰剂对照，双盲，多中心，第三阶段试验，比较了两种急性移植物抗宿主病（AGVHD）预防疗法：CD24FC/artacrolimus/artacrolimus/artacrolimus/othotrexate（cd24fc/tac/mtx）vers lastbo/tasbo/tacbo/tasbo/tacbo/他克莫司/甲氨蝶呤（安慰剂/TAC/MTX）在骨髓性调节（MAC）的情况下，匹配急性白血病（AML/ALL）或骨髓脱发综合征（MDS）患者的无关供体（MUD）同种异体造血干细胞移植。研究代理CD24FC将分别在480mg，240 mg和240mg的剂量下通过IV输注-1、14和28。安慰剂将为100 mL普通盐水IV溶液。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 造血干细胞移植
  • 急性移植与宿主病
  • 急性髓样白血病
  • 急性淋巴细胞白血病
  • 骨髓增生综合征
干预ICMJE
  • 药物：CD24FC
    IV输注：第1天的480毫克，第14天，第240毫克240毫克，第24天。
    其他名称：人类CD24和人IgG FC融合蛋白
  • 药物：安慰剂
    IV输注，第-1天，第14天和第28天100毫升。
    其他名称：盐水
  • 药物：甲氨蝶呤
    IV，第1天15 mg/m2/剂量，然后在第3、6、11天10 mg/m2/剂量。
    其他名称：Trexall
  • 药物：他克莫司
    从第-3天开始。 IV [0.03mg/kg/day]或PO [0.045mg/kg/dose]允许给药
    其他名称：
    • FK506
    • Prograf
研究臂ICMJE
  • 实验：CD24FC处理
    CD24FC：IV输注，480 mg（天-1），240 mg（Day +14）和240 mg（Day +28）;他克莫司：从第-3天开始。允许IV [0.03mg/kg/day]或PO [0.045mg/kg/剂量]给药；甲氨蝶呤：在HCT后第1天以15 mg/m2/剂量静脉注射，在HCT后第3、6和11天以10 mg/m2/剂量给予10 mg/m2/剂量。
    干预措施：
    • 药物：CD24FC
    • 药物：甲氨蝶呤
    • 药物：他克莫司
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂（盐水溶液）：100毫升IV输注，第1天，第14天，第28天。他克莫司：开始-3天。允许IV [0.03mg/kg/day]或PO [0.045mg/kg/剂量]给药；甲氨蝶呤：在HCT后第1天以15 mg/m2/剂量静脉注射，在HCT后第3、6和11天以10 mg/m2/剂量给予10 mg/m2/剂量。
    干预措施：
    • 药物：安慰剂
    • 药物：甲氨蝶呤
    • 药物：他克莫司
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年9月18日）		 180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月2日
估计的初级完成日期2021年11月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 针对恶性血液学疾病的同种异体HCT的预期患者（有关符合条件的诊断，请参见3）。
  2. 供体和收件人必须在HLA -A，-b，-c和-drb1 loci上具有HLA -8/8等位基因匹配。无与伦比的所有等位基因都需要高分辨率打字。对于此试验，只能接受匹配的无关捐助者。

  3. 包括以下诊断：

    1. 急性髓细胞性白血病（AML）或急性淋巴细胞白血病（全部）在第一或第二缓解中。缓解被定义为入学时周围循环中没有爆炸，在骨髓中<5％的爆炸和不存在包括中枢神经系统参与的外肺外疾病。
    2. 具有中间或高危IPS或同等IPSS-R评分，骨髓中的骨髓IPS或等效IPSS-R评分，骨髓发育不良综合征（MDS）。
  4. 雄性或非怀孕的非诊断女性，≥18岁。请注意，只要被认为适合用于骨髓性调理的适当候选者，就没有定义的上年龄有限。
  5. Karnofsky性能状态> 70％，请参阅附录A。

  6. 患者必须具有正常或接近正常的器官功能，如他们的治疗机构BMT计划临床实践指南所定义的。此外，出于该协议的目的，最低器官功能标准在开始条件后的30天内包括：

    根据HCT前器官功能的资格：

    1. 胆红素总≤2.5mg％（除非来自吉尔伯特氏病或与疾病有关的）；
    2. ast（sgot）/alt（sgpt）<5.0 x正常的机构上限；
    3. 肌酐水平高于机构正常水平的患者的估计或实际GFR> 50 mL/min/1.73 m2（应校正BSA的GFR）；
    4. 肺功能测试* DLCO，FEV1，FVC> 50％DLCO应校正血红蛋白；
    5. 射血分数*> 50％;
    6. 造血细胞移植特异性合并症指数（HCT-CI）≤5。

    项目D和E可以在开始治疗开始前10周评估。

  7. 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
  8. 具有潜力和男性的儿童妇女必须同意在研究入学前和HCT后100天（荷尔蒙或障碍方法；节制）。如果妇女在这项研究中接受治疗时怀孕或怀疑她在接受治疗时怀孕，则应立即通知她的学习医生。接受该方案的治疗或招募的男性还必须同意在研究之前使用足够的避孕措施，直到HCT后100天。

排除标准：

  1. 受试者可能不存在活性中枢神经系统疾病或外肺外疾病。
  2. 在HCT调节开始后的21天内（即AML的密集诱导 /巩固），先前的细胞毒性化疗。请注意，某些不打算诱导缓解的低强度治疗，而是在启动HCT调节之前24小时可接受的疾病（即酪氨酸激酶抑制剂，索拉非尼）。
  3. 脐带血和单倍体供体不合格。
  4. hla -a，-b，-c和-drb1 loci的HLA不匹配。注意，HLA-DQ不匹配是允许的。
  5. 孕妇和护理母亲被排除在这项研究之外。这是因为胎儿的风险未知。
  6. 研究人员认为，任何身体或心理状况都会对患者构成不可接受的风险，或者对患者不遵守协议程序的担忧。
  7. 不受控制的感染。如果有明确的证据（放射学，临床和/或培养）表明感染受到良好控制，则仍未接受预测或证明感染的治疗患者。
  8. 人类免疫缺陷病毒（HIV）的患者血清阳性或PCR呈阳性。丙型肝炎或丙型肝炎PCR阳性的患者。
  9. 先前的HCT（同种异体移植或事先自体移植）。
  10. 禁止使用T细胞耗竭外体或体内（IE ATG，Alemtuzumab）。
  11. 排除了先前的骨髓纤维化的当前或事先诊断。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04095858
其他研究ID编号ICMJE 7110-005
15-4789（其他标识符：FDA孤儿药物名称）
FD-OPD-006089（其他赠款/资金编号：FDA孤儿临床试验赠款）
CD24FC-005-CATHY（其他标识符：OncoMmune）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述： http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
URL： http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
责任方Oncoimmune，Inc。
研究赞助商ICMJE Oncoimmune，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：医疗主任默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
PRS帐户Oncoimmune，Inc。
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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