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常规的全髋关节置换术与mako机器人臂辅助全髋关节置换术
研究描述
简要摘要：
这项单中心，前瞻性随机对照试验的总体目的是比较Co Tha与Mako Tha中的临床，功能和放射学结果。接受Mako Tha的患者将组成调查组，而接受CO THA的患者将组成对照组。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨关节炎，髋骨关节炎手术 | 设备：CO THA设备：Mako Tha | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性随机对照试验，比较基于计算机断层扫描的常规总髋关节置换术与Mako机器人臂的辅助总髋关节置换术的计划 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年11月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：CO THA 基于计算机断层扫描的常规总髋关节置换术计划 | 设备：CO THA 使用基于CT的导航和常规技术，用人工植入物代替关节炎髋关节 |
| 实验：mako tha Mako机器人臂辅助全髋关节置换术 | 设备：mako tha 使用Mako机器人臂辅助用人工植入物代替关节炎髋关节 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 髋关节旋转前中心的可重复性[COR] [时间范围：OP后6周]
将使用术前骨盆CT扫描和术后六周后的术后CT扫描仪进行冠状平面图像对COR进行射线照相评估。
COR将使用圆圈的中心确定术前膜对侧的股骨头，以及术后膜上的iPsilfore侧的假肢股骨头。水平COR将通过测量直接垂直于骨盆中线的COR和线之间的距离来计算，该线将其定义为连接耻骨联合中间的线和骨间线的中间。垂直COR将通过测量直接从斜线下降线到COR的线的线的距离来计算。
次要结果度量 ：
- 旋转对齐[时间范围：术前和术后6个月]
旋转的对齐方式，坐姿和站立位置平均X光片；
- 站立前后[A/P]腰椎和骨盆
- 站立腰椎脊柱和骨盆
- 坐在腰椎侧面脊柱和骨盆
- 运营时间[时间范围：术中]几分钟内的运营时间长度
- 失血[时间范围：术中]估计的毫升术中失血[ML]
- 输血要求[时间范围：术中]术中输血所需的血液单位；整个单位
- 骨切除厚度[时间范围：术中]在毫米的手术过程中切除的骨骼厚度
- 住院时间长度[时间范围：op后6周]病人住院的长度从入院到有记录的出院；小时
- 牛津髋关节得分[OHS] [时间范围：Pre-Op;后6周；后6个月； 1年后；后期2年]患者通过问卷记录了结果措施。得分0-48，得分差，得分差，48 =最佳得分
- Harris Hip得分[HHS] [时间范围：Pre-Op;后6周；后6个月； 1年后；后期2年]患者通过问卷记录了结果措施。得分为0-100，有100个最佳可能的结果
- 西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数[WOMAC] [时间范围：Pre-Op;后6周；后6个月； 1年后；后期2年]患者通过问卷记录了结果措施。有关受影响的髋关节疼痛，僵硬和残疾的问题。 0 =最佳得分
- 加利福尼亚大学洛杉矶髋关节[UCLA] [时间范围：Pre-Op;后6周；后6个月； 1年后；后期2年]患者通过问卷记录了结果措施。得分0-10，10是最佳结果，0是最糟糕的结果
- 欧洲生活质量问卷调查表，成人有5个维度[EQ-5D] [时间范围：pre-op;后6周；后6个月； 1年后；后期2年]与健康相关的生活质量患者通过问卷记录了结果指标。得分0-1，其中1是最佳结果，而0是最坏的结果
- 并发症[时间范围：术中；后6周；后6个月； 1年后；后期2年]
与手术有关的并发症；包括：
毫米长的腿长不平等；深静脉血栓形成；断裂;假体的脱位；神经血管损伤；伤口感染；涉及假体的深层感染；重新手术或翻新手术；肺栓塞；心脏病发作;中风;死亡
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
患者患有髋骨关节炎，需要原发性tha
- 患者和外科医生一致认为THA是最合适的治疗
- 外科医生和麻醉师审查后，患者适合手术干预
- 患者年龄：患者18-80岁（包括年龄）
- 性别：男性和女性
- 患者必须能够给予知情同意，并同意遵守术后审查计划
- 患者必须是研究地点可进入的区域的永久居民
- 患者必须具有足够的术后活动能力才能参加随访诊所并允许进行X光片
排除标准：
患者不适合原发性患者，需要改建手术以前失败
- 患者不适合手术干预
- 18岁或80岁以上的患者
- 患者不动或具有影响肌肉骨骼功能的另一个神经系统疾病
- 患者已经参加了另一项并发临床试验
- 患者无法或不愿意签署本研究特定的知情同意书
- 患者缺乏给予知情同意的能力
- 病人无法参加后续计划
- 患者在当地不居住，或者有望在术后离开集水区
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jenni Tahmassebi | 02034479413 | jenni.tahmassebi1@nhs.net |
位置
| 英国 | |
| UCL医院NHS基金会信托 | 招募 |
| 伦敦，英国，NW1 2BU | |
| 联系人：Jenni Tahmassebi 02034479413 jenni.tahmassebi1@nhs.net | |
赞助商和合作者
伦敦大学学院
Stryker乐器
调查人员
| 学习主席： | 票价的Haddad | UCL医院NHS基金会信托 | |
| 首席研究员： | 巴巴尔·卡亚尼（Babar Kayani） | UCL医院NHS基金会信托基金 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月17日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月19日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月23日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年11月9日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 髋关节旋转前中心的可重复性[COR] [时间范围：OP后6周] 将使用术前骨盆CT扫描和术后六周后的术后CT扫描仪进行冠状平面图像对COR进行射线照相评估。 COR将使用圆圈的中心确定术前膜对侧的股骨头，以及术后膜上的iPsilfore侧的假肢股骨头。水平COR将通过测量直接垂直于骨盆中线的COR和线之间的距离来计算，该线将其定义为连接耻骨联合中间的线和骨间线的中间。垂直COR将通过测量直接从斜线下降线到COR的线的线的距离来计算。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 常规的全髋关节置换术与mako机器人臂辅助全髋关节置换术 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性随机对照试验，比较基于计算机断层扫描的常规总髋关节置换术与Mako机器人臂的辅助总髋关节置换术的计划 | ||||||
| 简要摘要 | 这项单中心，前瞻性随机对照试验的总体目的是比较Co Tha与Mako Tha中的临床，功能和放射学结果。接受Mako Tha的患者将组成调查组，而接受CO THA的患者将组成对照组。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Kayani B，Konan S，Tahmassebi J，Ayuob A，Haddad FS。基于计算机断层扫描的计划，具有常规的全髋关节置换术与机器人臂的辅助总髋关节置换术：前瞻性随机对照试验的研究方案。试验。 2020年9月10日； 21（1）：776。 doi：10.1186/s13063-020-04702-7。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04095845 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17/0766 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伦敦大学学院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伦敦大学学院 | ||||||
| 合作者ICMJE | Stryker乐器 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伦敦大学学院 | ||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
