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硬膜外麻醉对先兆子痫（ONSD）的视神经鞘直径的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估硬膜外麻醉对前启示性的分离剂对视神经鞘直径的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 子痫前期 | 程序：硬膜外麻醉 |
详细说明：
这项前瞻性观察性研究将分别进行，无论是否有先兆子痫，他们计划在硬膜外麻醉下进行剖宫产分娩。硬膜外麻醉将根据标准技术进行。视神经鞘直径（ONSD）将在使用超声检查前后在硬膜外注射麻醉溶液之前和之后测量。研究人员将评估硬膜外麻醉是否对孕妇的视神经护鞘直径有效，研究人员还将比较健康的分娩剂和前偏球症的健康分离剂。研究人员将评估先兆子痫的ONSD与疾病严重程度之间的关系。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 22名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 硬膜外麻醉对前启示性视神经鞘直径的影响：一项前瞻性观察性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月5日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 前启示性的分离率 被诊断患有前启示性的分离率 | 程序：硬膜外麻醉 使用标准化技术硬膜外麻醉 |
| 健康的分娩 健康的完整分娩 | 程序：硬膜外麻醉 使用标准化技术硬膜外麻醉 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 硬膜外麻醉后视神经鞘直径（ONSD）[时间范围：硬膜外注射麻醉溶液后3分钟]通过眼类超声检查测量
次要结果度量 ：
- 视神经鞘直径（ONSD）[时间范围：硬膜外麻醉前，在手术后10分钟，在手术后10分钟，在手术结束后10分钟，在硬膜外麻醉前10分钟，在手术结束时。这是给出的通过眼类超声检查测量
- 血压[时间范围：分娩日]MMHG的血压
- 蛋白尿[时间范围：在入院期间]在入院期间存在蛋白尿
- 上腹疼痛[时间范围：在入院期间]入院期间上腹痛的发生
- 头痛[时间范围：在入学期间]入院期间头痛的发生
- 视觉干扰[时间范围：在入学期间]在入院期间发生视觉干扰的发生
- 寡尿症[时间范围：在入学期间]入院期间寡尿症的发生
- eClampsia [时间范围：在入学期间]入院期间癫痫发作的发生
- 颅内出血[时间范围：在入院期间]入院期间颅内出血的发生
- 血清肌酐[时间范围：在入学期间]血清肌酐浓度
- 血清白蛋白[时间范围：在入学期间]血清白蛋白浓度
- 血小板计数[时间范围：在入学期间]在入院期间测量的血小板计数
- AST [时间范围：在入学期间]在入院期间测量的AST
- 胎儿的Apgar评分[时间范围：1分钟，5分钟]Apgar胎胎分数
- 脐动脉pH [时间范围：分娩后立即]MMOL/L的pH，脐动脉血气分析
- alt [时间范围：在入学期间]在入学期间测量的alt
- 脐动脉碱过剩[时间范围：交货后立即]Mmol/L的碱基过量，脐动脉血气分析
- 脐动脉PO2 [时间范围：交货后立即]MMHG中的PO2，脐动脉血气分析
- 脐动脉PCO2 [时间范围：交货后立即]MMHG中的PCO2，脐动脉血气分析
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
我们计划包括11名预兆前患者和11名健康孕妇。
标准
纳入标准：
- 计划在硬膜外麻醉下进行计划的剖宫产患者，如果他们患有单胎妊娠，这因严重的先兆子痫而复杂。
使用美国妇产科学院和妇科医生特遣部队在怀孕建议中定义了严重的先兆子痫。
- 对照在学期（> 37周）时将是健康的孕妇，单胎怀孕，没有先兆子痫的体征或症状，没有宫内胎儿生长限制，这些胎儿生长限制计划在硬膜外麻醉下进行选择性剖宫产
排除标准：
- 硬膜外麻醉的禁忌症
- 病态心血管疾病
- 脑血管疾病
- 已知的胎儿异常
- 劳动发作的任何迹象
- 体重<40公斤或体重> 100公斤
- 高度<140厘米或高度> 190厘米
- 眼病
- 眼睛附近的感染或创伤
- 颅内病理引起的颅内压的异常
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sun-kyung公园 | 0220722499 | mayskpark@gmail.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：马里兰州孙京公园 | |
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Jin-Tae Kim，医学博士，博士 | 首尔国立大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月16日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年4月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 硬膜外麻醉后视神经鞘直径（ONSD）[时间范围：硬膜外注射麻醉溶液后3分钟] 通过眼类超声检查测量 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 硬膜外麻醉对先兆子痫的视神经鞘直径的影响 | ||||
| 官方头衔 | 硬膜外麻醉对前启示性视神经鞘直径的影响：一项前瞻性观察性研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估硬膜外麻醉对前启示性的分离剂对视神经鞘直径的影响。 | ||||
| 详细说明 | 这项前瞻性观察性研究将分别进行，无论是否有先兆子痫，他们计划在硬膜外麻醉下进行剖宫产分娩。硬膜外麻醉将根据标准技术进行。视神经鞘直径（ONSD）将在使用超声检查前后在硬膜外注射麻醉溶液之前和之后测量。研究人员将评估硬膜外麻醉是否对孕妇的视神经护鞘直径有效，研究人员还将比较健康的分娩剂和前偏球症的健康分离剂。研究人员将评估先兆子痫的ONSD与疾病严重程度之间的关系。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 我们计划包括11名预兆前患者和11名健康孕妇。 | ||||
| 健康）状况 | 子痫前期 | ||||
| 干涉 | 程序：硬膜外麻醉 使用标准化技术硬膜外麻醉 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 22 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
使用美国妇产科学院和妇科医生特遣部队在怀孕建议中定义了严重的先兆子痫。
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 19岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04095832 | ||||
| 其他研究ID编号 | 1908-051-1055 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 首尔国立大学医院Jin-Tae Kim | ||||
| 研究赞助商 | 首尔国立大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
