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出境医 / 临床实验 / 与传统的手术策略相比，脑膜中动脉（MMA）栓塞治疗慢性硬膜下血肿（CSDH）
与传统的手术策略相比，脑膜中动脉（MMA）栓塞治疗慢性硬膜下血肿（CSDH）
研究描述
简要摘要：
慢性硬膜下血肿（CSDH）是一个常见的血液学问题，尤其是在老年患者中。这项研究的目的是评估脑膜中动脉（MMA）栓塞的安全性和功效，与传统的外科手术策略相比，患有慢性硬膜下血肿（CSDH）的患者。尽管MMA栓塞是最小侵入性的手术，通常用于治疗肿瘤或血管形成（1），但本研究研究了用于新疾病状态的既定程序。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性硬膜下血肿 | 程序：中脑膜动脉手术程序：传统手术 | 不适用 |
详细说明：
研究研究的目的是评估一种治疗慢性硬膜下血肿（CSDH）的新的，侵入性较小的程序的安全性和功效。当血液在颅骨下方的大脑表面收集时，会发生硬膜下血肿。硬膜下血肿可能会威胁生命。它们通常是由于头部受伤而造成的。这项研究将将新程序与慢性硬膜下血肿（CSDH）的常规手术治疗进行比较。新程序称为中脑膜中动脉栓塞（MMA）。
当前或常规治疗慢性硬膜下血肿（CSDH）涉及手术（Burr洞排水和颅骨切开术），以获取和消除导致硬膜下血肿的出血原因。
新程序，MMA栓塞涉及引导导管，该导管被插入血管到大脑区域，该区域向硬膜下血肿提供血液。将释放颗粒或特殊类型的胶水，以阻止引起硬膜下血肿的出血。该技术已用于治疗其他大脑状况，例如（治疗血管的肿瘤或畸形）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与传统的手术策略相比，试点研究中脑膜动脉（MMA）栓塞的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：脑膜中动脉栓塞 脑膜中动脉栓塞 | 程序：中脑膜动脉程序 将血液供应密封到脑膜中部动脉，以防止硬膜下血肿的生长 |
| 主动比较器：传统手术 颅骨切开术/毛刺孔 | 程序：传统手术 使用颅骨切开术或伯尔孔的硬膜下血肿的排水 |
结果措施
主要结果指标 ：
- SDH的大小变化[时间范围：6个月]SDH大小的变化将在6个月内以最大直径记录。
次要结果度量 ：
- 神经系统状况的变化[时间范围：6个月]手术后神经系统状况的变化和通过研究完成
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上
- 参与者或代理必须是英语
- 受试者必须根据脑成像诊断出慢性或急性在硬膜下血肿
- 可归因于慢性SDH的一种或多种症状，包括头痛认知障碍，步态不稳定性，癫痫发作或轻度局灶性神经系统缺陷。
- 根据调查员或受试者的转诊医师的看法，该受试者的保守管理失败了。
排除标准：
- 硬膜下血肿引起的质量作用足以引起明显或进行性神经系统障碍
- 任何紧急手术疏散的要求都是必要的
- 在受试者的主要医师看来，预期寿命不到6个月
- 如在血管造影上评估
- 急性硬膜下血肿
- 健康保险不涵盖MMA栓塞或表演外科医生，随访访问被视为脱离网络。
- 怀孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：贝尼特斯 | 973-285-7800 | rbenitez@ansdocs.com | |
| 联系人：RN的Elena Lobur | 908-522-2045 | elena.lobur@atlantichealth.org |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 忽略医疗中心 | 招募 |
| 新泽西州峰会，美国，07901 | |
| 联系人：Ron Benitez，MD 973-285-7800 rebenitez@ansdocs.com | |
| 联系人：Elena Lobur，RN 908-522-2045 elena.lobur@atlantichealth.org | |
赞助商和合作者
大西洋卫生系统
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | SDH的大小变化[时间范围：6个月] SDH大小的变化将在6个月内以最大直径记录。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 神经系统状况的变化[时间范围：6个月] 手术后神经系统状况的变化和通过研究完成 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与传统的手术策略相比，脑膜中动脉（MMA）栓塞治疗慢性硬膜下血肿（CSDH） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与传统的手术策略相比，试点研究中脑膜动脉（MMA）栓塞的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 慢性硬膜下血肿（CSDH）是一个常见的血液学问题，尤其是在老年患者中。这项研究的目的是评估脑膜中动脉（MMA）栓塞的安全性和功效，与传统的外科手术策略相比，患有慢性硬膜下血肿（CSDH）的患者。尽管MMA栓塞是最小侵入性的手术，通常用于治疗肿瘤或血管形成（1），但本研究研究了用于新疾病状态的既定程序。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究研究的目的是评估一种治疗慢性硬膜下血肿（CSDH）的新的，侵入性较小的程序的安全性和功效。当血液在颅骨下方的大脑表面收集时，会发生硬膜下血肿。硬膜下血肿可能会威胁生命。它们通常是由于头部受伤而造成的。这项研究将将新程序与慢性硬膜下血肿（CSDH）的常规手术治疗进行比较。新程序称为中脑膜中动脉栓塞（MMA）。 当前或常规治疗慢性硬膜下血肿（CSDH）涉及手术（Burr洞排水和颅骨切开术），以获取和消除导致硬膜下血肿的出血原因。 新程序，MMA栓塞涉及引导导管，该导管被插入血管到大脑区域，该区域向硬膜下血肿提供血液。将释放颗粒或特殊类型的胶水，以阻止引起硬膜下血肿的出血。该技术已用于治疗其他大脑状况，例如（治疗血管的肿瘤或畸形）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性硬膜下血肿 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04095819 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 阿特兰蒂奇 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 大西洋卫生系统医学博士Ronald Benitez | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大西洋卫生系统 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 大西洋卫生系统 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
