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桑给巴尔中风研究:缩小高血压护理的差距和改善中风结果(zanstroke)(zanstroke)(zanstroke)

研究描述
简要摘要:

背景:

先前在桑给巴尔(Jutta Adelin Jorgensen,Zanstroke,LED的Jutta Adelin Jorgensen)进行的一项研究表明,成年人的高血压患病率很高,实际上是33%,实际上在撒哈拉以南非洲(SSA)和卫生系统表现较差的情况下高于平均水平。近90%的患有高血压的人无法获得足够的血压控制。不受控制的高血压(HTN)和中风已经成为桑给巴尔医院入院和死亡的最常见原因之一。同时,几乎没有或根本没有可用的数据来量化类型,治疗和结果的中风负担,中风护理成本,也没有对人口中高血压控制不良的原因的全面理解。来自纽卡斯尔大学(Newcastle University)的理查德·沃克(Richard Walker)领导的)展示了世界上中风的最高发病率。但是,有许多未解决的问题,桑给巴尔中风研究将是一个独特的机会,可以查看来自大岛人口的所有中风入学。

桑给巴尔中风研究:

研究的假设是

1a。当前的中风护理中的挑战不能完全用有限的结构资源来解释,而提供过程的护理起着至关重要的作用。

  1. b。当前的组织和中风的护理质量在内,包括康复(康复)可能会受益于与低资源设置的最佳实践保持一致。
  2. A。中风类型,原因和预后是由止血性中风比例更高,与高收入设置相比,在12个月的残疾和死亡率方面,高血压控制不良,更高的30天死亡率以及预后较差。

2B长期中风结果不仅取决于中风的严重程度,还取决于社会人口统计学/经济因素,对人群中最贫穷的部分的预后较差。

3a。由于局部看法和中风周围的信念,在中风3B的预后急性阶段禁止生物医学治疗,因此存在明显的第一阶段延迟。社区中有未开发的资源可以利用以增加对医疗的依从性,以控制BP,以防止中风和重复进行,并使康复可访问4A。在最低的初级保健水平上引入高血压护理套件,以防止心血管疾病(CVD)的风险预防中风和重新中风,这是具有成本效益,负担得起且可能的。

4b。在没有干预的情况下,医院一级的中风护理费用将在10年内超过所有生殖和儿童健康(RCH)服务的成本。

Zanstroke是一项观察性的,前瞻性的研究,对桑给巴尔(Unguja)的医院的中风入院,在一年的一年中招募了所有近期中风(<30天)的患者,以调查中风疾病,危险因素和结果的负担,直到12中风后月。这将通过建立中风患者登记册来完成。

参与者的数据将包括社会人口统计学和 - 经济信息,血管危险因素以及以前的病史,常规HEAD-CT,常规的生化结果和其他研究以及早期和长期结果(死亡,残疾,独立/功能,独立性,独立性/功能,质量,质量生命,认知,医学依从性,康复疗法,重新打击)。

桑给巴尔(Unguja)的中风患者中,大约80%的桑给巴尔(Zanzibar)寻求医院护理的患者被送往主要医院和附近的私立医院,这些患者将接受CT头部扫描,但这在其他所有六家医院中都是不可能的。我们将采集血液样本,储存血清和脱氧核糖核酸(DNA),以便从主要医院和附近的私立医院进行潜在的未来分析。

除临床流行病学研究外,定性和健康经济评估研究还将进行,以了解中风患者和看护人的生活世界和观点,医疗保健提供者的技能和实践,医院级别的中风护理的组织和过程,并定义一套在特定桑给巴尔环境中预防和治疗中风的最具成本效益的干预措施中。


病情或疾病 干预/治疗
中风其他:中风(曝光)

详细说明:

当前和未来的好处和影响:

随着SSA中风率的人口过渡和人口衰老,作为双重疾病负担的一部分(仍然是传染病的重大负担,以及未完成的孕产妇和新生儿健康议程)。

先前的研究已经建立了桑给巴尔成年人口的全球高度高血压,并且用于管理这一点的卫生系统的表现较低。

重要的是要确定奇特的基因组,基因环境和环境风险以及中风发生,模式,类型,结果和SSA中当前发病率的保护因素压力/高血压;在资源较差的环境中提供住院护理和康复的最佳模型,缺乏专用中风单元和有限的多学科团队的投入;并将特定的东非人口包括在现有或未来的国际冲程合作中,以确保代表与那里的人群相关的遗传变异。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 500名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:桑给巴尔中风研究。使用基于登记册的研究,定性研究和经济分析来支持坦桑尼亚桑给巴尔卫生政策和系统变化的证据综合。
实际学习开始日期 2019年9月3日
估计的初级完成日期 2021年10月3日
估计 学习完成日期 2022年2月28日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 30天死亡率[时间范围:中风后30天;数据收集了12个月]
    中风患者的死亡率30天后

  2. 90天死亡率[时间范围:中风后90天;数据收集了12个月]
    中风患者的死亡率90天

  3. 12个月死亡率[时间范围:中风后12个月;数据收集了12个月]
    中风患者的死亡率12个月后


次要结果度量
  1. 30天的残疾[时间范围:中风后30天;数据收集了12个月]

    中风后30天后使用改良的排名量表(MRS)测量的中风患者的残疾。

    改良的兰金量表(MRS)评估了患有中风的患者的残疾,并随着时间的推移进行比较以检查恢复和持续残疾程度。得分为0是没有残疾,5是残疾,需要持续满足所有需求; 6是死亡。

    MRS已在临床研究中使用了30多年,是评估中风患者功能结果的常见标准。

    多项研究表明,通过其他中风评估量表评估,MRS与生理指标,例如中风类型,病变大小和神经系统障碍相关


  2. 12个月的残疾[时间范围:中风后12个月;数据收集了12个月]

    中风后12个月时使用改良的Rankin量表(MRS)测量的中风患者的残疾。改良的兰金量表(MRS)评估了患有中风的患者的残疾,并随着时间的推移进行比较以检查恢复和持续残疾程度。得分为0是没有残疾,5是残疾,需要持续满足所有需求; 6是死亡。

    MRS已在临床研究中使用了30多年,是评估中风患者功能结果的常见标准。

    多项研究表明,通过其他中风评估量表评估,MRS与生理指标,例如中风类型,病变大小和神经系统障碍相关


  3. 3和12个月的认知障碍[时间范围:中风后3和12个月;数据收集了12个月]

    中风后三个月和12个月的认知障碍使用痴呆症的痴呆症(Idea)认知筛查工具的鉴定和干预。

    前4个项目涉及能够从描述使用的描述中命名一座桥,知道一周中的一天,知道村长/镇长/城市州长的名字,并在一分钟内命名尽可能多的动物(得分2对于≥8只动物,4-7只动物得分为1,为0-3只动物得分0)。项目5是一个10字的召回测试(每个单词的得分1分,最高5分)。第六项旨在测量实践,并涉及火柴设计测试,得分范围从0(未正确放置的火柴棒)到3(所有四个火柴琴正确放置)。

    最大可能的分数为15,最小分数为0,更高的分数表明认知功能更好。 7/8用作痴呆症的临界值,认知障碍10/11


  4. 3和12个月的健康相关生活质量[时间范围:中风后3和12个月;数据收集了12个月]

    中风患者的生活质量使用5级EQ-5D仪器3和12个月。

    EQ-5D是一种标准化的非疾病特定工具,可描述和重视与健康相关的生活质量,由描述性系统和视觉模拟量表(VAS)组成。

    描述性系统包括流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁症。每个维度有5个级别。患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子打勾来指示他/她的健康状况。该决定产生一个1位数字,该数字表达为该维度选择的级别。五个维度的数字可以合并为一个描述患者健康状态的5位数字。

    EQ VAS以垂直视觉模拟量表(0-10)记录了患者的自我评估健康,其中终点被标记为“您可以想象的最好的健康”(0)和“您能想象的最糟糕的健康状况”(10)(10) 。


  5. 3和12个月的医学依从性[时间范围:中风后3和12个月;数据收集了12个月]

    中风患者3和12个月的中风患者使用医学依从性问卷(MAQ)的医学依从性。

    MAQ是评估故意和非理性不遵守的标准化工具,由四个问题组成,其中有响应选项是或否。否所有响应=良好的依从性,而对响应的一个或多个是=不遵守的。不遵守性可以识别为主要意外(因子1)或有目的(因子2)或混合。


  6. 12个月的重新击中[时间范围:中风后12个月;数据收集了12个月]
    先前中风的12个月内经历新中风的中风患者比例


生物测量保留率:DNA样品
分为分数(RBC,Buffy Coat,等离子体),血清和全血的血液样本将用于未来的研究(不是Zanstroke研究的一部分)

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年9月18日
第一个发布日期2019年9月19日
上次更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期2019年9月3日
估计的初级完成日期2021年10月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月18日)
  • 30天死亡率[时间范围:中风后30天;数据收集了12个月]
    中风患者的死亡率30天后
  • 90天死亡率[时间范围:中风后90天;数据收集了12个月]
    中风患者的死亡率90天
  • 12个月死亡率[时间范围:中风后12个月;数据收集了12个月]
    中风患者的死亡率12个月后
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年9月19日)
  • 30天的残疾[时间范围:中风后30天;数据收集了12个月]
    中风后30天后使用改良的排名量表(MRS)测量的中风患者的残疾。改良的兰金量表(MRS)评估了患有中风的患者的残疾,并随着时间的推移进行比较以检查恢复和持续残疾程度。得分为0是没有残疾,5是残疾,需要持续满足所有需求; 6是死亡。 MRS已在临床研究中使用了30多年,是评估中风患者功能结果的常见标准。多项研究表明,通过其他中风评估量表评估,MRS与生理指标,例如中风类型,病变大小和神经系统障碍相关
  • 12个月的残疾[时间范围:中风后12个月;数据收集了12个月]
    中风后12个月时使用改良的Rankin量表(MRS)测量的中风患者的残疾。改良的兰金量表(MRS)评估了患有中风的患者的残疾,并随着时间的推移进行比较以检查恢复和持续残疾程度。得分为0是没有残疾,5是残疾,需要持续满足所有需求; 6是死亡。 MRS已在临床研究中使用了30多年,是评估中风患者功能结果的常见标准。多项研究表明,通过其他中风评估量表评估,MRS与生理指标,例如中风类型,病变大小和神经系统障碍相关
  • 3和12个月的认知障碍[时间范围:中风后3和12个月;数据收集了12个月]
    中风后三个月和12个月的认知障碍使用痴呆症的痴呆症(Idea)认知筛查工具的鉴定和干预。前4个项目涉及能够从描述使用的描述中命名一座桥,知道一周中的一天,知道村长/镇长/城市州长的名字,并在一分钟内命名尽可能多的动物(得分2对于≥8只动物,4-7只动物得分为1,为0-3只动物得分0)。项目5是一个10字的召回测试(每个单词的得分1分,最高5分)。第六项旨在测量实践,并涉及火柴设计测试,得分范围从0(未正确放置的火柴棒)到3(所有四个火柴琴正确放置)。最大可能的分数为15,最小分数为0,更高的分数表明认知功能更好。 7/8用作痴呆症的临界值,认知障碍10/11
  • 3和12个月的健康相关生活质量[时间范围:中风后3和12个月;数据收集了12个月]
    中风患者的生活质量使用5级EQ-5D仪器3和12个月。 EQ-5D是一种标准化的非疾病特定工具,可描述和重视与健康相关的生活质量,由描述性系统和视觉模拟量表(VAS)组成。描述性系统包括流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁症。每个维度有5个级别。患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子打勾来指示他/她的健康状况。该决定产生一个1位数字,该数字表达为该维度选择的级别。五个维度的数字可以合并为一个描述患者健康状态的5位数字。 EQ VAS以垂直视觉模拟量表(0-10)记录了患者的自我评估健康,其中终点被标记为“您可以想象的最好的健康”(0)和“您能想象的最糟糕的健康状况”(10)(10) 。
  • 3和12个月的医学依从性[时间范围:中风后3和12个月;数据收集了12个月]
    中风患者3和12个月的中风患者使用医学依从性问卷(MAQ)的医学依从性。 MAQ是评估故意和非理性不遵守的标准化工具,由四个问题组成,其中有响应选项是或否。否所有响应=良好的依从性,而对响应的一个或多个是=不遵守的。不遵守性可以识别为主要意外(因子1)或有目的(因子2)或混合。
  • 12个月的重新击中[时间范围:中风后12个月;数据收集了12个月]
    先前中风的12个月内经历新中风的中风患者比例
原始的次要结果指标
(提交:2019年9月18日)
  • 30天的残疾[时间范围:中风后30天;数据收集了12个月]
    中风患者的残疾,如使用mranking在中风后30天测量
  • 12个月的残疾[时间范围:中风后12个月;数据收集了12个月]
    中风患者的残疾,在中风后12个月使用MRANKING测量
  • 3和12个月的认知障碍[时间范围:中风后3和12个月;数据收集了12个月]
    中风患者3和12个月的认知障碍使用思想评估工具
  • 3和12个月的生活质量[时间范围:中风后3和12个月;数据收集了12个月]
    中风患者3和12个月的生活质量使用EQ-5D-5L
  • 3和12个月的医学依从性[时间范围:中风后3和12个月;数据收集了12个月]
    中风后3和12个月使用MAQ的药物依从性
  • 12个月的重新击中[时间范围:中风后12个月;数据收集了12个月]
    先前中风的12个月内经历新中风的中风患者比例
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题桑给巴尔中风研究:缩小高血压护理的差距和改善中风结果(zanstroke)
官方头衔桑给巴尔中风研究。使用基于登记册的研究,定性研究和经济分析来支持坦桑尼亚桑给巴尔卫生政策和系统变化的证据综合。
简要摘要

背景:

先前在桑给巴尔(Jutta Adelin Jorgensen,Zanstroke,LED的Jutta Adelin Jorgensen)进行的一项研究表明,成年人的高血压患病率很高,实际上是33%,实际上在撒哈拉以南非洲(SSA)和卫生系统表现较差的情况下高于平均水平。近90%的患有高血压的人无法获得足够的血压控制。不受控制的高血压(HTN)和中风已经成为桑给巴尔医院入院和死亡的最常见原因之一。同时,几乎没有或根本没有可用的数据来量化类型,治疗和结果的中风负担,中风护理成本,也没有对人口中高血压控制不良的原因的全面理解。来自纽卡斯尔大学(Newcastle University)的理查德·沃克(Richard Walker)领导的)展示了世界上中风的最高发病率。但是,有许多未解决的问题,桑给巴尔中风研究将是一个独特的机会,可以查看来自大岛人口的所有中风入学。

桑给巴尔中风研究:

研究的假设是

1a。当前的中风护理中的挑战不能完全用有限的结构资源来解释,而提供过程的护理起着至关重要的作用。

  1. b。当前的组织和中风的护理质量在内,包括康复(康复)可能会受益于与低资源设置的最佳实践保持一致。
  2. A。中风类型,原因和预后是由止血性中风比例更高,与高收入设置相比,在12个月的残疾和死亡率方面,高血压控制不良,更高的30天死亡率以及预后较差。

2B长期中风结果不仅取决于中风的严重程度,还取决于社会人口统计学/经济因素,对人群中最贫穷的部分的预后较差。

3a。由于局部看法和中风周围的信念,在中风3B的预后急性阶段禁止生物医学治疗,因此存在明显的第一阶段延迟。社区中有未开发的资源可以利用以增加对医疗的依从性,以控制BP,以防止中风和重复进行,并使康复可访问4A。在最低的初级保健水平上引入高血压护理套件,以防止心血管疾病(CVD)的风险预防中风和重新中风,这是具有成本效益,负担得起且可能的。

4b。在没有干预的情况下,医院一级的中风护理费用将在10年内超过所有生殖和儿童健康(RCH)服务的成本。

Zanstroke是一项观察性的,前瞻性的研究,对桑给巴尔(Unguja)的医院的中风入院,在一年的一年中招募了所有近期中风(<30天)的患者,以调查中风疾病,危险因素和结果的负担,直到12中风后月。这将通过建立中风患者登记册来完成。

参与者的数据将包括社会人口统计学和 - 经济信息,血管危险因素以及以前的病史,常规HEAD-CT,常规的生化结果和其他研究以及早期和长期结果(死亡,残疾,独立/功能,独立性,独立性/功能,质量,质量生命,认知,医学依从性,康复疗法,重新打击)。

桑给巴尔(Unguja)的中风患者中,大约80%的桑给巴尔(Zanzibar)寻求医院护理的患者被送往主要医院和附近的私立医院,这些患者将接受CT头部扫描,但这在其他所有六家医院中都是不可能的。我们将采集血液样本,储存血清和脱氧核糖核酸(DNA),以便从主要医院和附近的私立医院进行潜在的未来分析。

除临床流行病学研究外,定性和健康经济评估研究还将进行,以了解中风患者和看护人的生活世界和观点,医疗保健提供者的技能和实践,医院级别的中风护理的组织和过程,并定义一套在特定桑给巴尔环境中预防和治疗中风的最具成本效益的干预措施中。

详细说明

当前和未来的好处和影响:

随着SSA中风率的人口过渡和人口衰老,作为双重疾病负担的一部分(仍然是传染病的重大负担,以及未完成的孕产妇和新生儿健康议程)。

先前的研究已经建立了桑给巴尔成年人口的全球高度高血压,并且用于管理这一点的卫生系统的表现较低。

重要的是要确定奇特的基因组,基因环境和环境风险以及中风发生,模式,类型,结果和SSA中当前发病率的保护因素压力/高血压;在资源较差的环境中提供住院护理和康复的最佳模型,缺乏专用中风单元和有限的多学科团队的投入;并将特定的东非人口包括在现有或未来的国际冲程合作中,以确保代表与那里的人群相关的遗传变异。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
分为分数(RBC,Buffy Coat,等离子体),血清和全血的血液样本将用于未来的研究(不是Zanstroke研究的一部分)
采样方法非概率样本
研究人群所有因中风而入院的成年人,或者在入院时患上中风。
健康)状况中风
干涉其他:中风(曝光)
纳入/排除标准部分中列出的中风案例定义(暴露)部分
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
估计入学人数
(提交:2019年9月18日)
500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年2月28日
估计的初级完成日期2021年10月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 承认对中风的临床诊断或在医院中因其他原因而发展的中风(请参见下文案例定义)
  • 年龄以上18岁
  • 由患者或授权代表签署的书面同意书(配偶或看守)
  • 入学时中风发作<30天

排除标准:

  • 患者或授权代表无法理解给出或接受采访的信息。
  • 尽管临床可疑,CT扫描并不怀疑中风

中风案例定义:

下面列出的所有中风类别已提交,因为最负责任的诊断将包括在中风队列中。对于在入院期间出现中风的患者,中风作为第二次诊断也将包括在队列中。以前因并发症而接受并入院的患者,并且在入院期间并不是中风的主要诊断的患者,该患者将不包括在队列中。

将在研究中使用的中风(括号中的ICD-10分类代码)的定义(ICD-10分类代码):

(a)脑内出血(包括所有子编码)(b)缺血性中风(包括所有子代码,H34.1)(c)中风,卒中,未指定为出血或缺血性(I64)(i64)(D) ,在没有CTSCAN的非锻造(i63.6)中,将使用中风的临床诊断,编码为i64(ICD-10)

-

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家坦桑尼亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04095806
其他研究ID编号Zahrec/02/2019年7月/47
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Jutta Mari Adelin Jorgensen,Mnazi Mmoja国家转诊医院
研究赞助商Jutta Mari Adelin Jorgensen
合作者
  • 英国纽卡斯尔大学
  • Vervig(IOM)
调查人员
首席研究员: Jutta A Jorgensen,医学博士Mnazi Mmoja医院
PRS帐户mnazi mmoja国家转诊医院
验证日期2021年3月