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出境医 / 临床实验 / TD-9855的3阶段开放标签扩展研究用于治疗主要自主衰竭受试者（OAK）的症状NOH
TD-9855的3阶段开放标签扩展研究用于治疗主要自主衰竭受试者（OAK）的症状NOH
研究描述
简要摘要：
一项第3阶段，多中心的开放标签研究，可在182周内评估初级自主性失败（MSA，PD和PAF）和有症状的NOH的依赖昔汀的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 有症状的神经源性体性低血压 | 药物：促甲氧氨酸 | 阶段3 |
详细说明：
这是一项第三阶段，多中心的开放标签研究，可评估原发性衰竭（MSA，PD和PAF）和有症状的NOH中促动蛋白的安全性和耐受性。该研究包括3个时期：（i）26周的治疗，（ii）156周的治疗延伸和（iii）2周的随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第3阶段，182周的开放标签，扩展研究，以研究TD-9855在治疗症状性神经源性性低位低位（有症状NOH）方面的安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阿梅拉西汀 参与者将接受182周的一次，口服每日活性药物（TD-9855）。 | 药物：促甲氧氨酸 口服平板电脑，QD 其他名称：TD-9855 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体格检查[时间范围：基线至第26周]有新异常的受试者在身体检查中报告了。
- 神经检查[时间范围：基线至第26周]在神经检查中报告了具有新异常的受试者的数量。
- 生命体征[时间范围：基线至第26周]具有临床显着的生命体征异常的受试者数量。
- ECGS [时间范围：基线至第26周]具有临床意义的心电图结果的受试者数量。
- 临床实验室测试[时间范围：基线至第26周]实验室测试异常的受试者数量。
- 伴随药物[时间范围：基线至第26周]伴随药物的变化
- 不良事件（AES）[时间范围：基线至第26周]治疗急性不良事件的发病率和严重程度
- 主题遵守研究治疗[时间范围：基线至第26周]确定符合研究药物的受试者数量。
- 跌倒的发病率[时间范围：基线至第26周]瀑布发病率的变化
- 哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS）的基线变化[时间范围：基线到第26周]C-SSRS是一种工具，旨在系统地评估和跟踪自杀性AES（自杀行为和自杀意念），并将用于所有访问。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 研究0170的完成以及研究人员认为，将受益于依克洛西汀的长期治疗。
- 该受试者必须能够理解研究的性质，并且必须在进行任何研究程序之前（包括受试者当前的治疗方案中发生的任何更改）。
- 该受试者必须愿意继续治疗，并且必须继续满足前一项研究的所有纳入标准（研究0170），除非OHSA＃1的得分> 4。
排除标准：
- 受试者可能不会参加另一项临床试验。
- 可能会干扰受试者给予知情同意或干扰研究的能力的精神病，神经或行为障碍。
- 研究人员认为医疗，实验室或外科手术问题具有临床意义。
- 对熟食情或配方赋形剂的高敏性。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Theravance Biopharma呼叫中心 | 1-855-633-8479 | medinfo@theravance.com |
位置
显示26个研究地点
赞助商和合作者
Theravance Biopharma
调查人员
| 研究主任： | 医疗监测仪 | Theravance Biopharma |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月19日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | TD-9855的3阶段开放标签扩展研究用于治疗主要自主衰竭受试者的症状NOH | ||||
| 官方标题ICMJE | 第3阶段，182周的开放标签，扩展研究，以研究TD-9855在治疗症状性神经源性性低位低位（有症状NOH）方面的安全性和耐受性 | ||||
| 简要摘要 | 一项第3阶段，多中心的开放标签研究，可在182周内评估初级自主性失败（MSA，PD和PAF）和有症状的NOH的依赖昔汀的安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项第三阶段，多中心的开放标签研究，可评估原发性衰竭（MSA，PD和PAF）和有症状的NOH中促动蛋白的安全性和耐受性。该研究包括3个时期：（i）26周的治疗，（ii）156周的治疗延伸和（iii）2周的随访。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 有症状的神经源性体性低血压 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：促甲氧氨酸 口服平板电脑，QD 其他名称：TD-9855 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：阿梅拉西汀 参与者将接受182周的一次，口服每日活性药物（TD-9855）。 干预：药物：阿梅拉西汀 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 30岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 保加利亚，丹麦，爱沙尼亚，意大利，波兰，俄罗斯联邦，西班牙，乌克兰，英国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04095793 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0171 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Theravance Biopharma | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Theravance Biopharma | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Theravance Biopharma | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
