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出境医 / 临床实验 / 口腔健康促进对肺炎的有效性使中风复杂化

口腔健康促进对肺炎的有效性使中风复杂化

研究描述
简要摘要:
调查作为跨学科中风康复的一部分,将口腔健康促进整合的证据。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺炎口腔卫生其他:先进的口腔卫生护理计划:其他:口腔卫生教学不适用

详细说明:
肺炎使中风复杂化非常困难,预后较差,导致死亡风险明显更高。据报道,口腔机会病原体与非中风免疫功能障碍受试者中肺炎的发生率有关。初步研究发现,中风患者的口服机会病原体的运输率高于健康受试者。因此,研究人员假设肺炎使中风复杂化与口腔机会病原体有关,口服健康促进干预措施可能会通过对物种的影响和口服机会性病原体的影响而使中风的发生率降低。为了证明这一点,研究人员需要(1)首先进行一项随机对照试验,以确认口腔健康促进是否能够降低牙菌斑的水平,以及肺炎的发生率在临床水平上使中风复杂化; (2)其次采用宏基因组学分析来比较口头冲洗样品和呼吸样品,并鉴定与肺炎相关的“口服机会病原体组”; (3)最终阐明口腔健康促进如何影响口服机会病原体的物种和相对丰度。这项拟议的研究将为整合口腔健康促进作为跨学科中风康复的一部分提供证据。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 166名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:口腔健康促进对肺炎的有效性使中风复杂化
实际学习开始日期 2018年11月1日
估计的初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:先进的口腔卫生护理计划
中风的患者将接受先进的口腔卫生护理计划(AOHCP),其中包括刷牙刷牙和口腔冲洗(供应标准化的电力牙刷,嘴里冲洗,牙齿糊和口腔卫生教学)。
其他:先进的口腔卫生护理计划
  1. 每天两次用标准化牙刷刷牙。
  2. 每天两次用氯己定用洗涤嘴。
  3. 口腔卫生教育

实验:口腔卫生教学
中风患者只会接受口腔卫生指导。
其他:口腔卫生说明
口腔卫生教育

结果措施
主要结果指标
  1. 肺炎的患病率使中风复杂[时间范围:1周]
    计算和比较介入组和对照组之间肺炎的发生率,以确定干预方法是否可以减少基线后的短期发病率。


次要结果度量
  1. 肺炎的患病率使中风复杂化[时间范围:1个月,3个月,6个月]
    计算和比较介入组和对照组之间肺炎的长期发生率。

  2. 宏基因组[时间范围:3天,5天,7天和1个月,3个月,6个月]
    分析口腔冲洗样品中口服微生物组的组成和相对丰度。

  3. 斑块指数[时间范围:1个月,3个月,6个月]
    0 =用探针检测到没有斑块; 1 =牙菌斑不可见,而是用探针检测到的; 2 =适量的牌匾; 3 =丰富的牌匾

  4. 牙龈出血指数[时间范围:1个月,3个月,6个月]
    0 =探测后没有出血; 1 =探测后10秒内出血的存在。

  5. 简短的表格健康调查12(SF-12)[时间范围:1个月,3个月,6个月]
    SF-12由12个项目组成,涵盖八个概念领域:一般健康(GH),身体功能(PF),身体疼痛(BP),角色 - 物理(RP),心理健康(MH),活力(VT) ,社会功能(SF)和角色情感(re)。四个项目被逆转以进行评分(项目编号:1、8、9和10)。 SF-12由12个项目组成,每个项目都有其自己的物理成分摘要(PC)和心理成分摘要(MCS)回归系数。对每个项目的响应将乘以其PCS回归系数,并与PC常数添加,以提供物理健康摘要分数(SF-12 PC)。精神健康摘要分数(SF-12 MC)将同样计算。更高的分数意味着更好的结果。

  6. 口腔健康影响概况14(OHIP-14)[时间范围:1个月,3个月,6个月]
    0 =永远不会,1 =几乎没有,2 =偶尔,3 =相当经常,4 =很常/总是/所有时间。摘要OHIP-14分数和域分数将通过对每个项目的响应(即2、3和4)来得出。更高的分数意味着结果较差。

  7. 老年口腔健康评估指数(GOHAI)[时间范围:1个月,3个月,6个月]
    1 =始终,2 =经常,3 =有时,4 =很少,而5 =永远不会。摘要Gohai分数将通过对项目的编码(吞咽,外观和进食时的不适)的编码后,通过对项目的响应进行汇总来得出。更高的分数意味着更好的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在3天内开始中风,没有任何后果并发症
  • 具有中度至重度功能性残疾 - 巴特尔指数(BI)评分<70
  • 没有呼吸机有意识和自愿呼吸
  • 没有任何肺部疾病和下呼吸道感染
  • 没有留置的鼻腔疗法喂养管
  • 如Guss测试所示(Gugging吞咽屏幕,Guss)所显示的吞咽困难
  • 具有正常的认知能力或轻度障碍 - 迷你精神状态检查(MMSE)> 18
  • 具有遵循指导的能力(作为口腔健康干预的依从性评估)
  • 没有系统的抗生素给药
  • 没有烦恼

排除标准:

  • 轻度残疾(巴特尔指数> 70)
  • 具有正常的吞咽功能
  • 烦恼
  • 具有留置的鼻腔疗法喂养管
  • 患有沟通障碍,无法与家庭护理人员合作进行口腔健康促进
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ruoxi Dai,博士+8618521050050 dairuoxi@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,安海
Hefei的第二人民医院招募
中国安河Hefei,230000
联系人:Yinliang Qi,医学博士
首席调查员:Ya Zhang,MM
赞助商和合作者
安海医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Ruoxi Dai,博士讲师
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年10月27日
第一个发布日期icmje 2019年9月19日
上次更新发布日期2021年1月13日
实际学习开始日期ICMJE 2018年11月1日
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月5日)
肺炎的患病率使中风复杂[时间范围:1周]
计算和比较介入组和对照组之间肺炎的发生率,以确定干预方法是否可以减少基线后的短期发病率。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月17日)
宏基因组学[时间范围:24周]
分析和比较干预对唾液样品和下呼吸道痰样品中细菌多样性的影响。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月5日)
  • 肺炎的患病率使中风复杂化[时间范围:1个月,3个月,6个月]
    计算和比较介入组和对照组之间肺炎的长期发生率。
  • 宏基因组[时间范围:3天,5天,7天和1个月,3个月,6个月]
    分析口腔冲洗样品中口服微生物组的组成和相对丰度。
  • 斑块指数[时间范围:1个月,3个月,6个月]
    0 =用探针检测到没有斑块; 1 =牙菌斑不可见,而是用探针检测到的; 2 =适量的牌匾; 3 =丰富的牌匾
  • 牙龈出血指数[时间范围:1个月,3个月,6个月]
    0 =探测后没有出血; 1 =探测后10秒内出血的存在。
  • 简短的表格健康调查12(SF-12)[时间范围:1个月,3个月,6个月]
    SF-12由12个项目组成,涵盖八个概念领域:一般健康(GH),身体功能(PF),身体疼痛(BP),角色 - 物理(RP),心理健康(MH),活力(VT) ,社会功能(SF)和角色情感(re)。四个项目被逆转以进行评分(项目编号:1、8、9和10)。 SF-12由12个项目组成,每个项目都有其自己的物理成分摘要(PC)和心理成分摘要(MCS)回归系数。对每个项目的响应将乘以其PCS回归系数,并与PC常数添加,以提供物理健康摘要分数(SF-12 PC)。精神健康摘要分数(SF-12 MC)将同样计算。更高的分数意味着更好的结果。
  • 口腔健康影响概况14(OHIP-14)[时间范围:1个月,3个月,6个月]
    0 =永远不会,1 =几乎没有,2 =偶尔,3 =相当经常,4 =很常/总是/所有时间。摘要OHIP-14分数和域分数将通过对每个项目的响应(即2、3和4)来得出。更高的分数意味着结果较差。
  • 老年口腔健康评估指数(GOHAI)[时间范围:1个月,3个月,6个月]
    1 =始终,2 =经常,3 =有时,4 =很少,而5 =永远不会。摘要Gohai分数将通过对项目的编码(吞咽,外观和进食时的不适)的编码后,通过对项目的响应进行汇总来得出。更高的分数意味着更好的结果。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月17日)
  • 斑块指数[时间范围:24周]
    0 =无斑块; 1 =看起来很干净,但可以用探针从牙龈边缘清除材料; 2 =沿牙龈边缘的可见斑块; 3 =沿牙龈边缘的丰富可见斑块。
  • 牙龈出血指数[时间范围:24周]
    0 =在10秒内没有出血; 1 =出血在10秒内发生。
  • 依恋丧失[时间范围:24周]
    0 =附件损失0-3毫米; 1 =附件损失4-5毫米; 2 =固定损失6-8毫米; 3 =固定损失9-11毫米; 4 =附件损失12毫米或更多。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE口腔健康促进对肺炎的有效性使中风复杂化
官方标题ICMJE口腔健康促进对肺炎的有效性使中风复杂化
简要摘要调查作为跨学科中风康复的一部分,将口腔健康促进整合的证据。
详细说明肺炎使中风复杂化非常困难,预后较差,导致死亡风险明显更高。据报道,口腔机会病原体与非中风免疫功能障碍受试者中肺炎的发生率有关。初步研究发现,中风患者的口服机会病原体的运输率高于健康受试者。因此,研究人员假设肺炎使中风复杂化与口腔机会病原体有关,口服健康促进干预措施可能会通过对物种的影响和口服机会性病原体的影响而使中风的发生率降低。为了证明这一点,研究人员需要(1)首先进行一项随机对照试验,以确认口腔健康促进是否能够降低牙菌斑的水平,以及肺炎的发生率在临床水平上使中风复杂化; (2)其次采用宏基因组学分析来比较口头冲洗样品和呼吸样品,并鉴定与肺炎相关的“口服机会病原体组”; (3)最终阐明口腔健康促进如何影响口服机会病原体的物种和相对丰度。这项拟议的研究将为整合口腔健康促进作为跨学科中风康复的一部分提供证据。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 中风
  • 肺炎
  • 口腔卫生
干预ICMJE
  • 其他:先进的口腔卫生护理计划
    1. 每天两次用标准化牙刷刷牙。
    2. 每天两次用氯己定用洗涤嘴。
    3. 口腔卫生教育
  • 其他:口腔卫生说明
    口腔卫生教育
研究臂ICMJE
  • 实验:先进的口腔卫生护理计划
    中风的患者将接受先进的口腔卫生护理计划(AOHCP),其中包括刷牙刷牙和口腔冲洗(供应标准化的电力牙刷,嘴里冲洗,牙齿糊和口腔卫生教学)。
    干预:其他:先进的口腔卫生护理计划
  • 实验:口腔卫生教学
    中风患者只会接受口腔卫生指导。
    干预:其他:口腔卫生说明
出版物 * Wu J,Dai Y,Lo ECM,Qi Y,Zhang Y,Li QL,DaiR。使用元基因组分析评估口腔健康促进干预措施在降低急性阶段中肺炎患者中肺炎风险的有效性:研究方案:研究方案随机对照试验。试验。 2020年7月10日; 21(1):634。 doi:10.1186/s13063-020-04528-3。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月5日)
166
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年9月17日)
186
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在3天内开始中风,没有任何后果并发症
  • 具有中度至重度功能性残疾 - 巴特尔指数(BI)评分<70
  • 没有呼吸机有意识和自愿呼吸
  • 没有任何肺部疾病和下呼吸道感染
  • 没有留置的鼻腔疗法喂养管
  • 如Guss测试所示(Gugging吞咽屏幕,Guss)所显示的吞咽困难
  • 具有正常的认知能力或轻度障碍 - 迷你精神状态检查(MMSE)> 18
  • 具有遵循指导的能力(作为口腔健康干预的依从性评估)
  • 没有系统的抗生素给药
  • 没有烦恼

排除标准:

  • 轻度残疾(巴特尔指数> 70)
  • 具有正常的吞咽功能
  • 烦恼
  • 具有留置的鼻腔疗法喂养管
  • 患有沟通障碍,无法与家庭护理人员合作进行口腔健康促进
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ruoxi Dai,博士+8618521050050 dairuoxi@gmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04095780
其他研究ID编号ICMJE 81701036
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Ya Zhang,Anhui医科大学
研究赞助商ICMJE安海医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Ruoxi Dai,博士讲师
PRS帐户安海医科大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素