| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺炎口腔卫生 | 其他:先进的口腔卫生护理计划:其他:口腔卫生教学 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 166名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 口腔健康促进对肺炎的有效性使中风复杂化 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:先进的口腔卫生护理计划 中风的患者将接受先进的口腔卫生护理计划(AOHCP),其中包括刷牙刷牙和口腔冲洗(供应标准化的电力牙刷,嘴里冲洗,牙齿糊和口腔卫生教学)。 | 其他:先进的口腔卫生护理计划
|
| 实验:口腔卫生教学 中风患者只会接受口腔卫生指导。 | 其他:口腔卫生说明 口腔卫生教育 |
| 有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Ruoxi Dai,博士 | +8618521050050 | dairuoxi@gmail.com |
| 中国,安海 | |
| Hefei的第二人民医院 | 招募 |
| 中国安河Hefei,230000 | |
| 联系人:Yinliang Qi,医学博士 | |
| 首席调查员:Ya Zhang,MM | |
| 研究主任: | Ruoxi Dai,博士 | 讲师 |
| 追踪信息 | |||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2018年10月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年11月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肺炎的患病率使中风复杂[时间范围:1周] 计算和比较介入组和对照组之间肺炎的发生率,以确定干预方法是否可以减少基线后的短期发病率。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 宏基因组学[时间范围:24周] 分析和比较干预对唾液样品和下呼吸道痰样品中细菌多样性的影响。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 口腔健康促进对肺炎的有效性使中风复杂化 | ||||
| 官方标题ICMJE | 口腔健康促进对肺炎的有效性使中风复杂化 | ||||
| 简要摘要 | 调查作为跨学科中风康复的一部分,将口腔健康促进整合的证据。 | ||||
| 详细说明 | 肺炎使中风复杂化非常困难,预后较差,导致死亡风险明显更高。据报道,口腔机会病原体与非中风免疫功能障碍受试者中肺炎的发生率有关。初步研究发现,中风患者的口服机会病原体的运输率高于健康受试者。因此,研究人员假设肺炎使中风复杂化与口腔机会病原体有关,口服健康促进干预措施可能会通过对物种的影响和口服机会性病原体的影响而使中风的发生率降低。为了证明这一点,研究人员需要(1)首先进行一项随机对照试验,以确认口腔健康促进是否能够降低牙菌斑的水平,以及肺炎的发生率在临床水平上使中风复杂化; (2)其次采用宏基因组学分析来比较口头冲洗样品和呼吸样品,并鉴定与肺炎相关的“口服机会病原体组”; (3)最终阐明口腔健康促进如何影响口服机会病原体的物种和相对丰度。这项拟议的研究将为整合口腔健康促进作为跨学科中风康复的一部分提供证据。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Wu J,Dai Y,Lo ECM,Qi Y,Zhang Y,Li QL,DaiR。使用元基因组分析评估口腔健康促进干预措施在降低急性阶段中肺炎患者中肺炎风险的有效性:研究方案:研究方案随机对照试验。试验。 2020年7月10日; 21(1):634。 doi:10.1186/s13063-020-04528-3。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 166 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 186 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04095780 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 81701036 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ya Zhang,Anhui医科大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 安海医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 安海医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||