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出境医 / 临床实验 / 评估ANA导管系统的安全性和性能，并结合急性缺血性中风的支架猎犬（Solonda）

评估ANA导管系统的安全性和性能，并结合急性缺血性中风的支架猎犬（Solonda）

研究描述
简要摘要：

ANA导管系统（也可以被指定为“ ANA系统”，“ ANA 18 -002”或“ ANA设备”）是一种远端访问导管，旨在通过促进其他设备的插入和指导（即检索），旨在协助神经血管的程序设备和血管内导管）并限制了目标位置的血液流动。它是一种无菌，一次性，一次性的血管内装置，由两个同轴导管（输送导管和漏斗导管）组成，由可变刚度的部分组成。漏斗导管由径于二甲醇辫子（自扩展漏斗）组成，被连续的有机硅涂层覆盖，该涂层在部署后提供局部和临时的流动限制。递送导管具有亲水性涂层，可在使用过程中减少摩擦，而远端的放射线标记物。两个导管的近端都有Luer锁枢纽。

拟议的研究旨在收集前瞻性临床证据，以将Anaconda ANA设备与在神经栓塞手术过程中用于指导和支撑支架检索器的类似设备进行比较。该方案旨在复制参加类似设备的先前研究的患者人群。主要终点将是研究装置在前循环中促进支架部署和神经栓塞切除术的能力，成功的再灌注定义为在目标容器中达到脑梗死（MTICI）的修饰溶栓（MTICI）在目标容器中的转化为≤3次通过≤3的PASS。不使用救援疗法的研究装置。在第24小时，第5天（+/- 12小时）或出院（以先到者为准）和90天后的后续次跟进，将允许整体上的神经栓塞切除术程序的临床结果记录，并检测任何相关的设备和其他并发症，使使用用于远端访问的ANA设备。


病情或疾病 干预/治疗阶段
中风，缺血设备：神经栓塞切除术不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 125名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：前瞻性，单臂，多中心，研究
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：预期的，单臂的多中心研究，以评估ANA导管系统的安全性和性能，并结合支架猎犬在急性缺血性中风的患者中
实际学习开始日期 ： 2019年9月21日
估计的初级完成日期 ： 2021年10月
估计 学习完成日期 ： 2022年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗臂
合格患者的血栓切除术将通过使用正在研究的装置来进行。
设备：神经栓塞切除术
动脉内再通疗或机械血栓切除术（MT）是不适合T-PA候选或T-PA失败的患者的治疗选择。 MT是通过各种设备（Merci Revive，Penumbra等）执行的。目前有两种主要方法：MT：所谓的支架猎犬（带有或不带有球囊导管），以及用于直接抽吸的导管（用注射器手动或通过远端接入导管通过吸入泵[DACS]）。此外，这两种技术都可以组合在一起。 iv t-pa是一种独立的治疗，或与IA溶栓结合使用后，可以在IV T-PA之后进行MT。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 脑梗塞（MTICI）评分的改良溶栓[时间范围：神经栓塞切除术的结尾]
    研究装置促进固定器部署并在前循环中进行神经栓塞切除术的能力，成功的再灌注定义为在目标容器中以≤3的脑梗塞（MTICI）在脑梗塞中达到脑梗死（MTICI）的修饰溶栓（MTICI）分数≥2B不使用救援疗法。

  2. 发生严重的不良设备效果[时间范围：最多90天]
    所有严重的不良装置的发生最多90天后期的效果，包括在24小时（-8/+12 h）时发生症状性脑内出血（SICH）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 临床

    1. 年龄≥18岁和≤85岁。
    2. 从受试者或可接受的主体代理（即亲属的下一个或法律代表）获得的知情同意。
    3. 一种与急性脑缺血一致的新型神经功能缺陷。
    4. 在手术之前获得的基线NIHS≥8点和≤25点。
    5. 典型的MRS评分为0或1。
    6. 可尽快和至少在症状发作8小时内治疗，定义为受试者最后一次良好（基线）的时间点。 （治疗开始定义为腹股沟穿刺。）
    7. 指示静脉内（IV）组织纤溶酶原激活剂（T PA）且可用于治疗的受试者接受IV T-PA治疗。对于此类患者，应按照美国心脏协会/美国中风协会（AHA/ASA）的建议对AIS患者的早期治疗进行指定指南。

    8. IV T-PA（如果使用）尽快启动并在中风发作3小时内开始（开始定义为最后一次见证患者在基线时表现良好），并进行了调查人员的验证，以证明受试者已收到/正在接受估计重量的正确IV T-PA剂量。

      神经成像

    9. 闭塞（TICI 0或TICI 1流），中部大脑动脉的末端内部颈内动脉，M1或M2段，适用于机械栓塞切除术，证实了常规血管造影。

    10. 还应满足以下成像标准：

      1. MRI标准：视觉评估≤50mL的扩散限制的体积。或者
      2. CT标准：基线CT或CT-Angiography（CTA） - 源图像的Alberta Stroke Program早期CT评分（方面）6至10，或显着降低的大脑血容量（CBV）≤50ml的体积。
    11. 该受试者通过介入主义者表示神经栓塞切除术治疗。

排除标准：

  • 临床

    1. 中风前功能障碍（MRS得分> 1）。
    2. 最初用不同的血栓切除装置处理。
    3. 在过去的一年中，受试者中风。
    4. 基底或椎动脉的闭塞（TICI 0或TICI 1流）
    5. 该受试者的NIHSS得分<8或> 25。
    6. 临床症状暗示了多个地区的双侧中风或中风。
    7. 严重的动脉曲折性避免了颈内动脉（ICA）的岩石段（C2）中导管稳定定位（ICA）
    8. INR> 3.0的已知出血性透视，凝结因子缺乏症或口服抗凝治疗。
    9. 基线血小板计数<50,000/µL。
    10. 基线血糖<50 mg/dl或> 400 mg/dl。

    11. 严重的持续高血压（收缩压> 185 mmHg或舒张压> 110 mmHg）。

      注意：使用欧洲中风组织（ESO）指南建议将血压成功降低和维持在可接受的水平上，建议的药物（包括静脉降压滴），可以招募患者。

    12. 预期预期寿命不到1年的严重，晚期或绝症。
    13. 具有可识别的颅内肿瘤的受试者。
    14. 威胁生命的过敏史（不仅是皮疹）对比媒介。
    15. 治疗时已知的镍过敏。
    16. 肌酐≥3mg/dL或肾小球过滤率（GFR）<30 mL/min的已知肾功能不全。
    17. 脑血管炎。
    18. 主动全身感染的证据。
    19. 当前可卡因在治疗时使用。
    20. 众所周知，有生育潜力的妇女怀孕和/或哺乳，或入院时患妊娠阳性的妇女。
    21. 参与涉及影响该研究的研究药物或装置的研究。

    22. 不太可能进行90天随访的患者（例如，没有固定的家庭住址，来自海外的访客）。

      神经成像

    23. CT上的低强度或限制扩散，构成艾伯塔省中风计划的早期CT（方面）评分在CT上<6或扩散加权（DW）MRI的<5。
    24. 出血的CT或MRI证据（允许存在微粒）。
    25. 颈动脉解剖，高级狭窄或血管炎的血管造影证据。
    26. 中线转移显着质量效应。
    27. 颈内动脉的颅外或质子片段中完全闭塞，高级狭窄或动脉解剖的证据。
    28. 患有颅内动脉粥样硬化病变的受试者负责靶阻塞。
    29. 在多个血管区域（例如，双侧前循环或前/后循环）中闭塞的受试者。
    30. 颅内肿瘤的证据。
    31. 怀疑主动脉夹层假定败血性栓塞或怀疑细菌性心内膜炎。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Lieven Huysse +34637274236 clinical@anaconda.bio

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院德国人Trias招募
Badalona，加泰罗尼亚，西班牙，08916
联系人：医学博士SebastiàRemollo
医院的大学十字架活跃，不招募
比尔巴奥，西班牙Vizcaya，48903
医院瓦尔·德·希伯伦活跃，不招募
西班牙巴塞罗那，08035
巴塞罗那医院招募
西班牙巴塞罗那，08036
联系人：医学博士Jordi Blasco
贝尔维奇医院招募
西班牙巴塞罗那，08907
联系人：马里兰州玛丽亚·安吉尔斯·德·米奎尔
医院的拉姆康（Ramóny Cajal）活跃，不招募
西班牙马德里，28034
医院克莱尼科·圣卡洛斯马德里招募
西班牙马德里，28040
联系人：圣地亚哥·罗萨蒂（MD）
联系人：医学博士手册Moreu
医院ClínicoUniversitorio virgen de la arrixaca招募
西班牙穆尔西亚，30120
联系人：医学博士Joaquin Zamarro
医院中央de Asturias招募
西班牙奥维耶多（Oviedo），33011
联系人：医学博士Pedro Vega
赞助商和合作者
Anaconda Biomed Sl
Medpass国际SAS / ICON PLC
UCLA神经病学系
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Lieven Huysse，医学博士Anaconda Biomed Sl
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月16日
第一个发布日期icmje 2019年9月19日
上次更新发布日期2021年3月5日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月21日
估计的初级完成日期2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月17日）
  • 脑梗塞（MTICI）评分的改良溶栓[时间范围：神经栓塞切除术的结尾]
    研究装置促进固定器部署并在前循环中进行神经栓塞切除术的能力，成功的再灌注定义为在目标容器中以≤3的脑梗塞（MTICI）在脑梗塞中达到脑梗死（MTICI）的修饰溶栓（MTICI）分数≥2B不使用救援疗法。
  • 发生严重的不良设备效果[时间范围：最多90天]
    所有严重的不良装置的发生最多90天后期的效果，包括在24小时（-8/+12 h）时发生症状性脑内出血（SICH）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估ANA导管系统的安全性和性能，并结合急性缺血性中风的支架猎犬
官方标题ICMJE预期的，单臂的多中心研究，以评估ANA导管系统的安全性和性能，并结合支架猎犬在急性缺血性中风的患者中
简要摘要

ANA导管系统（也可以被指定为“ ANA系统”，“ ANA 18 -002”或“ ANA设备”）是一种远端访问导管，旨在通过促进其他设备的插入和指导（即检索），旨在协助神经血管的程序设备和血管内导管）并限制了目标位置的血液流动。它是一种无菌，一次性，一次性的血管内装置，由两个同轴导管（输送导管和漏斗导管）组成，由可变刚度的部分组成。漏斗导管由径于二甲醇辫子（自扩展漏斗）组成，被连续的有机硅涂层覆盖，该涂层在部署后提供局部和临时的流动限制。递送导管具有亲水性涂层，可在使用过程中减少摩擦，而远端的放射线标记物。两个导管的近端都有Luer锁枢纽。

拟议的研究旨在收集前瞻性临床证据，以将Anaconda ANA设备与在神经栓塞手术过程中用于指导和支撑支架检索器的类似设备进行比较。该方案旨在复制参加类似设备的先前研究的患者人群。主要终点将是研究装置在前循环中促进支架部署和神经栓塞切除术的能力，成功的再灌注定义为在目标容器中达到脑梗死（MTICI）的修饰溶栓（MTICI）在目标容器中的转化为≤3次通过≤3的PASS。不使用救援疗法的研究装置。在第24小时，第5天（+/- 12小时）或出院（以先到者为准）和90天后的后续次跟进，将允许整体上的神经栓塞切除术程序的临床结果记录，并检测任何相关的设备和其他并发症，使使用用于远端访问的ANA设备。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
前瞻性，单臂，多中心，研究
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE中风，缺血
干预ICMJE设备：神经栓塞切除术
动脉内再通疗或机械血栓切除术（MT）是不适合T-PA候选或T-PA失败的患者的治疗选择。 MT是通过各种设备（Merci Revive，Penumbra等）执行的。目前有两种主要方法：MT：所谓的支架猎犬（带有或不带有球囊导管），以及用于直接抽吸的导管（用注射器手动或通过远端接入导管通过吸入泵[DACS]）。此外，这两种技术都可以组合在一起。 iv t-pa是一种独立的治疗，或与IA溶栓结合使用后，可以在IV T-PA之后进行MT。
研究臂ICMJE实验：治疗臂
合格患者的血栓切除术将通过使用正在研究的装置来进行。
干预：装置：神经栓塞切除术
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年9月17日）		 125
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月
估计的初级完成日期2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 临床

    1. 年龄≥18岁和≤85岁。
    2. 从受试者或可接受的主体代理（即亲属的下一个或法律代表）获得的知情同意。
    3. 一种与急性脑缺血一致的新型神经功能缺陷。
    4. 在手术之前获得的基线NIHS≥8点和≤25点。
    5. 典型的MRS评分为0或1。
    6. 可尽快和至少在症状发作8小时内治疗，定义为受试者最后一次良好（基线）的时间点。 （治疗开始定义为腹股沟穿刺。）
    7. 指示静脉内（IV）组织纤溶酶原激活剂（T PA）且可用于治疗的受试者接受IV T-PA治疗。对于此类患者，应按照美国心脏协会/美国中风协会（AHA/ASA）的建议对AIS患者的早期治疗进行指定指南。

    8. IV T-PA（如果使用）尽快启动并在中风发作3小时内开始（开始定义为最后一次见证患者在基线时表现良好），并进行了调查人员的验证，以证明受试者已收到/正在接受估计重量的正确IV T-PA剂量。

      神经成像

    9. 闭塞（TICI 0或TICI 1流），中部大脑动脉的末端内部颈内动脉，M1或M2段，适用于机械栓塞切除术，证实了常规血管造影。

    10. 还应满足以下成像标准：

      1. MRI标准：视觉评估≤50mL的扩散限制的体积。或者
      2. CT标准：基线CT或CT-Angiography（CTA） - 源图像的Alberta Stroke Program早期CT评分（方面）6至10，或显着降低的大脑血容量（CBV）≤50ml的体积。
    11. 该受试者通过介入主义者表示神经栓塞切除术治疗。

排除标准：

  • 临床

    1. 中风前功能障碍（MRS得分> 1）。
    2. 最初用不同的血栓切除装置处理。
    3. 在过去的一年中，受试者中风。
    4. 基底或椎动脉的闭塞（TICI 0或TICI 1流）
    5. 该受试者的NIHSS得分<8或> 25。
    6. 临床症状暗示了多个地区的双侧中风或中风。
    7. 严重的动脉曲折性避免了颈内动脉（ICA）的岩石段（C2）中导管稳定定位（ICA）
    8. INR> 3.0的已知出血性透视，凝结因子缺乏症或口服抗凝治疗。
    9. 基线血小板计数<50,000/µL。
    10. 基线血糖<50 mg/dl或> 400 mg/dl。

    11. 严重的持续高血压（收缩压> 185 mmHg或舒张压> 110 mmHg）。

      注意：使用欧洲中风组织（ESO）指南建议将血压成功降低和维持在可接受的水平上，建议的药物（包括静脉降压滴），可以招募患者。

    12. 预期预期寿命不到1年的严重，晚期或绝症。
    13. 具有可识别的颅内肿瘤的受试者。
    14. 威胁生命的过敏史（不仅是皮疹）对比媒介。
    15. 治疗时已知的镍过敏。
    16. 肌酐≥3mg/dL或肾小球过滤率（GFR）<30 mL/min的已知肾功能不全。
    17. 脑血管炎。
    18. 主动全身感染的证据。
    19. 当前可卡因在治疗时使用。
    20. 众所周知，有生育潜力的妇女怀孕和/或哺乳，或入院时患妊娠阳性的妇女。
    21. 参与涉及影响该研究的研究药物或装置的研究。

    22. 不太可能进行90天随访的患者（例如，没有固定的家庭住址，来自海外的访客）。

      神经成像

    23. CT上的低强度或限制扩散，构成艾伯塔省中风计划的早期CT（方面）评分在CT上<6或扩散加权（DW）MRI的<5。
    24. 出血的CT或MRI证据（允许存在微粒）。
    25. 颈动脉解剖，高级狭窄或血管炎的血管造影证据。
    26. 中线转移显着质量效应。
    27. 颈内动脉的颅外或质子片段中完全闭塞，高级狭窄或动脉解剖的证据。
    28. 患有颅内动脉粥样硬化病变的受试者负责靶阻塞。
    29. 在多个血管区域（例如，双侧前循环或前/后循环）中闭塞的受试者。
    30. 颅内肿瘤的证据。
    31. 怀疑主动脉夹层假定败血性栓塞或怀疑细菌性心内膜炎。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Lieven Huysse +34637274236 clinical@anaconda.bio
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04095767
其他研究ID编号ICMJE AN04080
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Anaconda Biomed Sl
研究赞助商ICMJE Anaconda Biomed Sl
合作者ICMJE
  • Medpass国际SAS / ICON PLC
  • UCLA神经病学系
研究人员ICMJE
研究主任： Lieven Huysse，医学博士Anaconda Biomed Sl
PRS帐户Anaconda Biomed Sl
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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