4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 研究BrainOctane®油对休闲活跃成年人的身体表现的认知,配位,反应时间和测量的功效

研究BrainOctane®油对休闲活跃成年人的身体表现的认知,配位,反应时间和测量的功效

研究描述
简要摘要:

这是一项随机,双盲的,安慰剂对照的,平行的研究,研究了脑Octane®油对休闲活跃成年人的身体性能的认知,配位,反应时间和测量的功效。 30名合格的参与者将食用研究产品或安慰剂27天。 15名参与者将消费研究产品,15名参与者将收到安慰剂产品进行食用。

主要结果是评估反应时间,认知和执行认知任务的能力。评估将在基线和研究结束时进行(相距30天)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
健康饮食补充剂:脑辛烷值其他:安慰剂不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:其他
官方标题:一项随机,双盲的,安慰剂对照的,平行的研究,研究了脑Octane®油(甘油酸甘油三酸酯)对娱乐活性成年人身体性能的认知,配位,反应时间和测量的疗效
实际学习开始日期 2019年9月30日
实际的初级完成日期 2020年2月29日
实际 学习完成日期 2020年5月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:研究产品饮食补充剂:脑辛烷值
参与者将完成7天的剂量升级期,然后消费2份研究产品(1份= 1汤匙)21天。
其他名称:甘油酸甘油三酸酯

安慰剂比较器:安慰剂其他:安慰剂
参与者将完成7天的剂量升级期,然后消费2份研究产品(1份= 1汤匙)21天。
其他名称:高油酸向日葵油

结果措施
主要结果指标
  1. 在第一和第二剂量的脑Octane®油后评估,从基线到第30天的变化在反应时间与安慰剂之间的变化[时间范围:30天]
    Dynavision是一个大型的计算机灯板,其64个按钮在一个中心的LCD显示器周围排列在五个同心圆,称为T-Scope。该设备允许可调节的高度并为每个参与者进行调整,以使T-SCOPE大约在眼睛级别。参与者将使用Dynavision D2上的反应模式和模式A测量其视觉,运动和身体反应时间。

  2. 在第一和第二剂量的Brainavision D2测试评估的BrainOctane®油与安慰剂之间的变化与安慰剂之间的变化相比,第一次和第二剂脑Octane®油[时间范围:30天]
    Dynavision是一个大型的计算机灯板,其64个按钮在一个中心的LCD显示器周围排列在五个同心圆,称为T-Scope。该设备允许可调节的高度并为每个参与者进行调整,以使T-SCOPE大约在眼睛级别。参与者将使用Dynavision D2上的模式A测量其协调。

  3. 从基线到第30天的变化在BrainOctane®油与安慰剂之间的变化与执行Dynavision D2测试和MOD评估的认知任务的能力。第一次和第二剂脑Octane®油之后的连续七人种测试[时间范围:30天]

    Dynavision是一个大型的计算机灯板,其64个按钮在一个中心的LCD显示器周围排列在五个同心圆,称为T-Scope。该设备允许可调节的高度并为每个参与者进行调整,以使T-SCOPE大约在眼睛级别。参与者将使用Dynavision D2设备上的模式B来测量其认知。

    Serial Sevens测试最初是由海曼(Hayman)在1940年代引入的,该测试是针对脑损伤患者进行心理功能的神经检查检查的。随着时间的流逝,它已被修改并用于分析健康个体的认知功能。



次要结果度量
  1. 通过CardioCoach测量的VO2MAX(使用循环测试计测试的最大氧气消耗使用最大氧气量)的BrainOctane®油与安慰剂之间的变化比较[时间范围:30天]
    所使用的测量计将是电磁固定的自行车。参与者将在温度控制的房间中使用测量计,而强度则逐渐增加。它将从78W开始,每3分钟增加39W,直到参与者的自愿性疲惫为止。将指示参与者保持80革/分钟的节奏。

  2. 通过CardioCoach测量的气体交换阈值(GET,衡量有氧效率的量度),从基线到第30天的变化与安慰剂之间的变化[时间范围:30天]
    所使用的测量计将是电磁固定的自行车。参与者将在温度控制的房间中使用测量计,而强度则逐渐增加。它将从78W开始,每3分钟增加39W,直到参与者的自愿性疲惫为止。将指示参与者保持80革/分钟的节奏。

  3. 从基线到第30天的变化BrainOctane®油与安慰剂之间的变化,使用身体疲劳问卷[时间范围:30天]从身体压力中恢复
    物理疲劳问卷使用四分制来分类物理疲劳。量表的范围从零(0)表示不差的范围比平常到三(3),表明比平时差得多。个人问题分数将共同求和,以给出总分数。较高的总分数表明疲劳更多。

  4. 从基线到第30天之间的变化脑octane®油与安慰剂之间的变化在从身体压力中恢复的延迟发作肌肉酸痛(DOMS)问卷[时间范围:30天]
    DOMS问卷使用七点尺度来分类肌肉酸痛。量表范围从一(1)张,表明没有疼痛到七(7),表明剧烈的疼痛限制了移动的能力。个人问题分数将共同求和,以给出总分数。较高的总分数表示更多的DOMS。

  5. 在第一和第二dynavision测试之前测量的乙酸乙酸酯等离子体酮的脑Octane®油与安慰剂之间的变化[时间范围:30天]
    这将从血液样本中进行分析。

  6. 比较在第一和第二dynavision测试之前测量的β-羟基丁酸血浆酮与安慰剂之间从基线到第30天的变化[时间范围:30天]
    这将从血液样本中进行分析。

  7. 从基线到第30天之间的变化在第一和第二dynavision D2测试之前测量的葡萄糖中的脑Octane®油与安慰剂的变化[时间范围:30天]
    这将从血液样本中进行分析。

  8. 从基线到第30天之间的变化在第一和第二dynavision d2测试之前测量的胰岛素中的脑Octane®油与安慰剂之间的变化[时间范围:30天]
    这将从血液样本中进行分析。

  9. 在周期测试测试之前和之后测量的肌酸激酶中的脑Octane®油与安慰剂之间的变化比较[时间范围:30天]
    这将从血液样本中进行分析。

  10. 在脂肪体重(时间范围:30天)中,从基线到第30天的变化比较第30天的变化
    使用生物电阻抗分析(BIA)评估

  11. BrainOctane®油与安慰剂百分比脂肪之间从基线到第30天的变化比较[时间范围:30天]
    使用生物电阻抗分析(BIA)评估

  12. 在瘦质量中,从基线到第30天的变化比较安慰剂[时间范围:30天]
    使用生物电阻抗分析(BIA)评估

  13. Brainoctane®油与安慰剂之间的变化比较百分比干质量[时间范围:30天]
    使用生物电阻抗分析(BIA)评估

  14. 总体水中的脑Octane®油与安慰剂之间从基线到第30天的变化[时间范围:30天]
    使用生物电阻抗分析(BIA)评估

  15. BrainOctane®油与安慰剂在体重百分比体重水中的变化比较第30天的变化[时间范围:30天]
    使用生物电阻抗分析(BIA)评估

  16. 从基线到第30天的变化在基础代谢率(时间范围:30天)中的变化与安慰剂之间的变化比较
    使用生物电阻抗分析(BIA)评估


其他结果措施:
  1. 在不良事件发生率的BrainOctane®油与安慰剂之间从基线到第30天的变化[时间范围:30天]
  2. 从基线到第30天的变化在收缩压中的脑Octane®油与安慰剂之间的变化[时间范围:30天]
  3. 在舒张压中,从基线到第30天的变化与安慰剂之间的变化[时间范围:30天]
  4. 从基线到第30天的变化在心率上的变化与安慰剂之间的变化[时间范围:30天]
  5. 在血液中(CBC)中的BrainOctane®油与安慰剂之间从基线到第30天的变化[时间范围:30天]
  6. 脑Octane®油与安慰剂之间的变化在血液中的变化与安慰剂之间的变化[时间范围:30天]
  7. 脑Octane®油与钾水平的安慰剂之间从基线到第30天的变化在血液中的比较[时间范围:30天]
  8. BrainOctane®油与安慰剂之间在血液中从基线到第30天的变化的比较[时间范围:30天]
  9. 从基线到第30天的变化在血液中的空腹葡萄糖水平中的变化与安慰剂之间的变化[时间范围:30天]
  10. 在血液中肌酐水平的BrainOctane®油与安慰剂之间从基线到第30天的变化[时间范围:30天]
  11. 在血液中天冬氨酸氨基转移酶(AST)水平的脑Octane®油与安慰剂之间的变化比较[时间范围:30天]
  12. 在血液中丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平的BrainOctane®油与安慰剂之间的变化比较第30天[时间范围:30天]
  13. 从基线到第30天的变化在血液中的总胆红素水平中的脑Octane®油与安慰剂之间的变化[时间范围:30天]
  14. 在血液中总胆固醇水平的BrainOctane®油与安慰剂之间从基线到第30天的变化[时间范围:30天]
  15. 比较血液中低密度脂蛋白(LDL)水平的BrainOctane®油与安慰剂之间的变化[时间范围:30天]
  16. 在血液中总高密度脂蛋白(HLDL)水平的BrainOctane®油与安慰剂之间从基线到第30天的变化比较[时间范围:30天]
  17. 在血液中,脑Octane®油与安慰剂水平之间从基线到第30天的变化[时间范围:30天]
  18. BrainOctane®油与安慰剂之间在血液中的NMR脂蛋白水平中从基线到第30天的变化[时间范围:30天]
  19. BrainOctane®油与LP(a)血液中的安慰剂之间从基线到第30天的变化的比较[时间范围:30天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 25年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 提供了自愿,书面知情的同意,以参与​​研究。
  2. 25-55岁的男性和女性包括
  3. 体重指数(BMI)在19.0和29.9 kg/m2的范围内
  4. 女性参与者没有育儿潜力,被定义为进行灭菌程序的女性(例如子宫切除术,双侧卵巢切除术,双侧管结扎,子宫内膜整体消融)或至少在新舒适后(天然或外科医生)进行筛选

    或者,

    育儿潜力的女性必须具有负面的基线尿液妊娠试验,并同意在研究期间使用医学批准的节育方法。所有荷尔蒙节育措施必须使用至少三个月。可接受的节育方法包括:

    • 激素避孕药包括口服避孕药,激素节育贴片(Ortho EVRA),阴道避孕环(NUVARING),可注射避孕药(Depo-Provera,Lunelle)或激素植入物(Norplant System)
    • 双屏障方法
    • 宫内设备
    • 如果计划更改为异性恋伙伴,则非异性生活方式或同意使用避孕
    • 筛查前至少6个月的伴侣的输精管切除术
  5. 参加耐力运动的运动员(例子包括但不限于跑步,骑自行车,游泳和滑雪)至少每周至少每周至少1小时
  6. 良好的一般健康可以安全地进行运动测试,这是由合格的研究者根据病史,体格检查,心电图和实验室结果确定的
  7. 由实验室结果,病史和身体检查确定的健康。
  8. 愿意完成与研究相关的问卷,记录和日记,并在所有诊所就诊完成所有研究程序
  9. 同意在整个研究中保持其正常的饮食模式和锻炼
  10. 同意通过调整正常饮食来维持每日热量摄入量,以说明脑Octane®油的250卡路里

排除标准:

  1. 怀孕,母乳喂养或计划在试验期间怀孕的妇女
  2. 已知对测试材料的活性或无活性成分过敏
  3. 异常的呼吸功能(例子包括但不限于哮喘,运动引起的哮喘,锻炼引起的呼吸问题),QI认为,可能会对参与者完成研究或其措施的能力产生不利影响给参与者。
  4. 视觉障碍限制进行研究评估的能力
  5. 癌症,除了没有化学疗法或放射线的皮肤癌外,癌症癌症是阴性的。诊断后五年以上,癌症志愿者完全缓解是可以接受的
  6. 血液/出血疾病除了由矿物质或维生素缺乏引起的贫血病史,不再存在
  7. 由Qi确定的筛查时具有临床意义的异常实验室结果。
  8. 任何自身免疫性疾病或免疫受损(即HIV阳性,抗排斥药物的使用,类风湿关节炎等)
  9. 言语确认乙型肝炎阳性的诊断
  10. 口头确认当前或先前存在的甲状腺状况,除了甲状腺功能减退症,该甲状腺功能减退症已用稳定的药物治疗至少6个月
  11. 心脏疾病认为QI可能会对参与者完成研究或其措施的能力产生不利影响,或者对参与者构成重大风险。
  12. 肝脏或肾脏状况(例如肝脏肝硬化,肾脏疾病等)可能会对参与者完成研究或其措施的能力产生不利影响,或者对参与者构成重大风险。允许无症状的肾结石。
  13. 当前的口腔或胃肠道病理学(例如口腔溃疡,慢性腹泻,炎症性肠病,不受控制的GERD),未解决的胃肠道症状(例如腹泻,呕吐)或其他已知的疾病,或其他已知的疾病
  14. I型或II型糖尿病的病史或当前诊断的病史
  15. QI认为,神经系统疾病或严重的精神病的存在或病史可能会对参与者完成研究或其措施的能力产生不利影响,或者对参与者构成重大风险。
  16. 过去6个月内的酒精或吸毒
  17. 使用医用大麻
  18. 使用休闲大麻,除非愿意在基线之前进行30天的冲洗
  19. 在试验过程中,使用任何形式的烟草,包括吸烟,吸烟或口服烟草;如果前吸烟者或烟草用户,该受试者必须在基线前三个月使用烟草
  20. 通过7天的食物记录评估,消耗低碳水化合物饮食少于总热量摄入量的45%
  21. 消耗MCT,β-羟基丁酸,其他酮补充剂,椰子油或棕榈仁油剂或山羊奶产品,除非愿意进行洗衣服
  22. 除非愿意进行指定的冲洗,否
  23. 当前或最近使用药物,包括已知会影响脂质或葡萄糖代谢的药物,除非愿意进行冲洗(例如类固醇,β受体阻滞剂,利尿剂,胰岛素敏化剂等)
  24. QI认为,任何其他活跃或不稳定的医疗状况可能会对参与者完成研究或其措施的能力产生不利影响,或者对参与者构成重大风险。
  25. 筛查前30天,在研究期间或计划捐赠的30天内,献血
  26. 认知受损和/或无法给予知情同意的个人
  27. 在随机分组前一个月,参与其他临床研究试验将由Qi逐案评估
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,安大略省
KGK Science Inc.
伦敦,安大略省,加拿大,N6A 5R8
赞助商和合作者
防弹360,Inc。
KGK Science Inc.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:大卫·克劳利(David Crowley),医学博士KGK Science Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月16日
第一个发布日期icmje 2019年9月19日
上次更新发布日期2021年1月27日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月30日
实际的初级完成日期2020年2月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月18日)
  • 在第一和第二剂量的脑Octane®油后评估,从基线到第30天的变化在反应时间与安慰剂之间的变化[时间范围:30天]
    Dynavision是一个大型的计算机灯板,其64个按钮在一个中心的LCD显示器周围排列在五个同心圆,称为T-Scope。该设备允许可调节的高度并为每个参与者进行调整,以使T-SCOPE大约在眼睛级别。参与者将使用Dynavision D2上的反应模式和模式A测量其视觉,运动和身体反应时间。
  • 在第一和第二剂量的Brainavision D2测试评估的BrainOctane®油与安慰剂之间的变化与安慰剂之间的变化相比,第一次和第二剂脑Octane®油[时间范围:30天]
    Dynavision是一个大型的计算机灯板,其64个按钮在一个中心的LCD显示器周围排列在五个同心圆,称为T-Scope。该设备允许可调节的高度并为每个参与者进行调整,以使T-SCOPE大约在眼睛级别。参与者将使用Dynavision D2上的模式A测量其协调。
  • 从基线到第30天的变化在BrainOctane®油与安慰剂之间的变化与执行Dynavision D2测试和MOD评估的认知任务的能力。第一次和第二剂脑Octane®油之后的连续七人种测试[时间范围:30天]
    Dynavision是一个大型的计算机灯板,其64个按钮在一个中心的LCD显示器周围排列在五个同心圆,称为T-Scope。该设备允许可调节的高度并为每个参与者进行调整,以使T-SCOPE大约在眼睛级别。参与者将使用Dynavision D2设备上的模式B来测量其认知。 Serial Sevens测试最初是由海曼(Hayman)在1940年代引入的,该测试是针对脑损伤患者进行心理功能的神经检查检查的。随着时间的流逝,它已被修改并用于分析健康个体的认知功能。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月18日)
  • 通过CardioCoach测量的VO2MAX(使用循环测试计测试的最大氧气消耗使用最大氧气量)的BrainOctane®油与安慰剂之间的变化比较[时间范围:30天]
    所使用的测量计将是电磁固定的自行车。参与者将在温度控制的房间中使用测量计,而强度则逐渐增加。它将从78W开始,每3分钟增加39W,直到参与者的自愿性疲惫为止。将指示参与者保持80革/分钟的节奏。
  • 通过CardioCoach测量的气体交换阈值(GET,衡量有氧效率的量度),从基线到第30天的变化与安慰剂之间的变化[时间范围:30天]
    所使用的测量计将是电磁固定的自行车。参与者将在温度控制的房间中使用测量计,而强度则逐渐增加。它将从78W开始,每3分钟增加39W,直到参与者的自愿性疲惫为止。将指示参与者保持80革/分钟的节奏。
  • 从基线到第30天的变化BrainOctane®油与安慰剂之间的变化,使用身体疲劳问卷[时间范围:30天]从身体压力中恢复
    物理疲劳问卷使用四分制来分类物理疲劳。量表的范围从零(0)表示不差的范围比平常到三(3),表明比平时差得多。个人问题分数将共同求和,以给出总分数。较高的总分数表明疲劳更多。
  • 从基线到第30天之间的变化脑octane®油与安慰剂之间的变化在从身体压力中恢复的延迟发作肌肉酸痛(DOMS)问卷[时间范围:30天]
    DOMS问卷使用七点尺度来分类肌肉酸痛。量表范围从一(1)张,表明没有疼痛到七(7),表明剧烈的疼痛限制了移动的能力。个人问题分数将共同求和,以给出总分数。较高的总分数表示更多的DOMS。
  • 在第一和第二dynavision测试之前测量的乙酸乙酸酯等离子体酮的脑Octane®油与安慰剂之间的变化[时间范围:30天]
    这将从血液样本中进行分析。
  • 比较在第一和第二dynavision测试之前测量的β-羟基丁酸血浆酮与安慰剂之间从基线到第30天的变化[时间范围:30天]
    这将从血液样本中进行分析。
  • 从基线到第30天之间的变化在第一和第二dynavision D2测试之前测量的葡萄糖中的脑Octane®油与安慰剂的变化[时间范围:30天]
    这将从血液样本中进行分析。
  • 从基线到第30天之间的变化在第一和第二dynavision d2测试之前测量的胰岛素中的脑Octane®油与安慰剂之间的变化[时间范围:30天]
    这将从血液样本中进行分析。
  • 在周期测试测试之前和之后测量的肌酸激酶中的脑Octane®油与安慰剂之间的变化比较[时间范围:30天]
    这将从血液样本中进行分析。
  • 在脂肪体重(时间范围:30天)中,从基线到第30天的变化比较第30天的变化
    使用生物电阻抗分析(BIA)评估
  • BrainOctane®油与安慰剂百分比脂肪之间从基线到第30天的变化比较[时间范围:30天]
    使用生物电阻抗分析(BIA)评估
  • 在瘦质量中,从基线到第30天的变化比较安慰剂[时间范围:30天]
    使用生物电阻抗分析(BIA)评估
  • Brainoctane®油与安慰剂之间的变化比较百分比干质量[时间范围:30天]
    使用生物电阻抗分析(BIA)评估
  • 总体水中的脑Octane®油与安慰剂之间从基线到第30天的变化[时间范围:30天]
    使用生物电阻抗分析(BIA)评估
  • BrainOctane®油与安慰剂在体重百分比体重水中的变化比较第30天的变化[时间范围:30天]
    使用生物电阻抗分析(BIA)评估
  • 从基线到第30天的变化在基础代谢率(时间范围:30天)中的变化与安慰剂之间的变化比较
    使用生物电阻抗分析(BIA)评估
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年9月18日)
  • 在不良事件发生率的BrainOctane®油与安慰剂之间从基线到第30天的变化[时间范围:30天]
  • 从基线到第30天的变化在收缩压中的脑Octane®油与安慰剂之间的变化[时间范围:30天]
  • 在舒张压中,从基线到第30天的变化与安慰剂之间的变化[时间范围:30天]
  • 从基线到第30天的变化在心率上的变化与安慰剂之间的变化[时间范围:30天]
  • 在血液中(CBC)中的BrainOctane®油与安慰剂之间从基线到第30天的变化[时间范围:30天]
  • 脑Octane®油与安慰剂之间的变化在血液中的变化与安慰剂之间的变化[时间范围:30天]
  • 脑Octane®油与钾水平的安慰剂之间从基线到第30天的变化在血液中的比较[时间范围:30天]
  • BrainOctane®油与安慰剂之间在血液中从基线到第30天的变化的比较[时间范围:30天]
  • 从基线到第30天的变化在血液中的空腹葡萄糖水平中的变化与安慰剂之间的变化[时间范围:30天]
  • 在血液中肌酐水平的BrainOctane®油与安慰剂之间从基线到第30天的变化[时间范围:30天]
  • 在血液中天冬氨酸氨基转移酶(AST)水平的脑Octane®油与安慰剂之间的变化比较[时间范围:30天]
  • 在血液中丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平的BrainOctane®油与安慰剂之间的变化比较第30天[时间范围:30天]
  • 从基线到第30天的变化在血液中的总胆红素水平中的脑Octane®油与安慰剂之间的变化[时间范围:30天]
  • 在血液中总胆固醇水平的BrainOctane®油与安慰剂之间从基线到第30天的变化[时间范围:30天]
  • 比较血液中低密度脂蛋白(LDL)水平的BrainOctane®油与安慰剂之间的变化[时间范围:30天]
  • 在血液中总高密度脂蛋白(HLDL)水平的BrainOctane®油与安慰剂之间从基线到第30天的变化比较[时间范围:30天]
  • 在血液中,脑Octane®油与安慰剂水平之间从基线到第30天的变化[时间范围:30天]
  • BrainOctane®油与安慰剂之间在血液中的NMR脂蛋白水平中从基线到第30天的变化[时间范围:30天]
  • BrainOctane®油与LP(a)血液中的安慰剂之间从基线到第30天的变化的比较[时间范围:30天]
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE研究BrainOctane®油对休闲活跃成年人的身体表现的认知,配位,反应时间和测量的功效
官方标题ICMJE一项随机,双盲的,安慰剂对照的,平行的研究,研究了脑Octane®油(甘油酸甘油三酸酯)对娱乐活性成年人身体性能的认知,配位,反应时间和测量的疗效
简要摘要

这是一项随机,双盲的,安慰剂对照的,平行的研究,研究了脑Octane®油对休闲活跃成年人的身体性能的认知,配位,反应时间和测量的功效。 30名合格的参与者将食用研究产品或安慰剂27天。 15名参与者将消费研究产品,15名参与者将收到安慰剂产品进行食用。

主要结果是评估反应时间,认知和执行认知任务的能力。评估将在基线和研究结束时进行(相距30天)。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:其他
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:脑辛烷值
    参与者将完成7天的剂量升级期,然后消费2份研究产品(1份= 1汤匙)21天。
    其他名称:甘油酸甘油三酸酯
  • 其他:安慰剂
    参与者将完成7天的剂量升级期,然后消费2份研究产品(1份= 1汤匙)21天。
    其他名称:高油酸向日葵油
研究臂ICMJE
  • 实验:研究产品
    干预:饮食补充剂:脑辛烷值
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年9月18日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月29日
实际的初级完成日期2020年2月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 提供了自愿,书面知情的同意,以参与​​研究。
  2. 25-55岁的男性和女性包括
  3. 体重指数(BMI)在19.0和29.9 kg/m2的范围内
  4. 女性参与者没有育儿潜力,被定义为进行灭菌程序的女性(例如子宫切除术,双侧卵巢切除术,双侧管结扎,子宫内膜整体消融)或至少在新舒适后(天然或外科医生)进行筛选

    或者,

    育儿潜力的女性必须具有负面的基线尿液妊娠试验,并同意在研究期间使用医学批准的节育方法。所有荷尔蒙节育措施必须使用至少三个月。可接受的节育方法包括:

    • 激素避孕药包括口服避孕药,激素节育贴片(Ortho EVRA),阴道避孕环(NUVARING),可注射避孕药(Depo-Provera,Lunelle)或激素植入物(Norplant System)
    • 双屏障方法
    • 宫内设备
    • 如果计划更改为异性恋伙伴,则非异性生活方式或同意使用避孕
    • 筛查前至少6个月的伴侣的输精管切除术
  5. 参加耐力运动的运动员(例子包括但不限于跑步,骑自行车,游泳和滑雪)至少每周至少每周至少1小时
  6. 良好的一般健康可以安全地进行运动测试,这是由合格的研究者根据病史,体格检查,心电图和实验室结果确定的
  7. 由实验室结果,病史和身体检查确定的健康。
  8. 愿意完成与研究相关的问卷,记录和日记,并在所有诊所就诊完成所有研究程序
  9. 同意在整个研究中保持其正常的饮食模式和锻炼
  10. 同意通过调整正常饮食来维持每日热量摄入量,以说明脑Octane®油的250卡路里

排除标准:

  1. 怀孕,母乳喂养或计划在试验期间怀孕的妇女
  2. 已知对测试材料的活性或无活性成分过敏
  3. 异常的呼吸功能(例子包括但不限于哮喘,运动引起的哮喘,锻炼引起的呼吸问题),QI认为,可能会对参与者完成研究或其措施的能力产生不利影响给参与者。
  4. 视觉障碍限制进行研究评估的能力
  5. 癌症,除了没有化学疗法或放射线的皮肤癌外,癌症癌症是阴性的。诊断后五年以上,癌症志愿者完全缓解是可以接受的
  6. 血液/出血疾病除了由矿物质或维生素缺乏引起的贫血病史,不再存在
  7. 由Qi确定的筛查时具有临床意义的异常实验室结果。
  8. 任何自身免疫性疾病或免疫受损(即HIV阳性,抗排斥药物的使用,类风湿关节炎等)
  9. 言语确认乙型肝炎阳性的诊断
  10. 口头确认当前或先前存在的甲状腺状况,除了甲状腺功能减退症,该甲状腺功能减退症已用稳定的药物治疗至少6个月
  11. 心脏疾病认为QI可能会对参与者完成研究或其措施的能力产生不利影响,或者对参与者构成重大风险。
  12. 肝脏或肾脏状况(例如肝脏肝硬化,肾脏疾病等)可能会对参与者完成研究或其措施的能力产生不利影响,或者对参与者构成重大风险。允许无症状的肾结石。
  13. 当前的口腔或胃肠道病理学(例如口腔溃疡,慢性腹泻,炎症性肠病,不受控制的GERD),未解决的胃肠道症状(例如腹泻,呕吐)或其他已知的疾病,或其他已知的疾病
  14. I型或II型糖尿病的病史或当前诊断的病史
  15. QI认为,神经系统疾病或严重的精神病的存在或病史可能会对参与者完成研究或其措施的能力产生不利影响,或者对参与者构成重大风险。
  16. 过去6个月内的酒精或吸毒
  17. 使用医用大麻
  18. 使用休闲大麻,除非愿意在基线之前进行30天的冲洗
  19. 在试验过程中,使用任何形式的烟草,包括吸烟,吸烟或口服烟草;如果前吸烟者或烟草用户,该受试者必须在基线前三个月使用烟草
  20. 通过7天的食物记录评估,消耗低碳水化合物饮食少于总热量摄入量的45%
  21. 消耗MCT,β-羟基丁酸,其他酮补充剂,椰子油或棕榈仁油剂或山羊奶产品,除非愿意进行洗衣服
  22. 除非愿意进行指定的冲洗,否
  23. 当前或最近使用药物,包括已知会影响脂质或葡萄糖代谢的药物,除非愿意进行冲洗(例如类固醇,β受体阻滞剂,利尿剂,胰岛素敏化剂等)
  24. QI认为,任何其他活跃或不稳定的医疗状况可能会对参与者完成研究或其措施的能力产生不利影响,或者对参与者构成重大风险。
  25. 筛查前30天,在研究期间或计划捐赠的30天内,献血
  26. 认知受损和/或无法给予知情同意的个人
  27. 在随机分组前一个月,参与其他临床研究试验将由Qi逐案评估
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 25年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04095728
其他研究ID编号ICMJE 19bchb
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方防弹360,Inc。
研究赞助商ICMJE防弹360,Inc。
合作者ICMJE KGK Science Inc.
研究人员ICMJE
首席研究员:大卫·克劳利(David Crowley),医学博士KGK Science Inc.
PRS帐户防弹360,Inc。
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素