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SYD985患有表达HER2的复发性，晚期或转移性子宫内膜癌的患者
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估SYD985在复发，晚期或转移性子宫内膜癌中的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫内膜癌 | 药物：SYD985 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项针对表达HER2复发，晚期或转移性子宫内膜癌患者的开放标签单臂研究。 HER2表达定义为免疫组织化学（IHC）的1+，2+或3+得分，或原位杂交（ISH）阳性。这项研究的符合条件的患者应该在基于铂金的化学疗法后或之后进行。对晚期/转移性疾病进行了两种或多种化学疗法的患者不符合资格。
合格的患者将接受SYD985，直到疾病进展或不可接受的毒性。出于疾病进展以外的其他原因停止研究治疗的患者将在观察期内继续进行肿瘤评估，直到疾病进展或开始新的抗癌治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项单臂II期试验，以评估抗体 - 药物结合物（ADC）SYD985对人表皮生长因子受体2（HER2）表达子宫内膜癌的安全性和功效化学疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SYD985 SYD985，静脉注射，每3周（Q3W） | 药物：SYD985 SYD985粉末用于输注溶液的浓缩液 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：2年]客观反应率定义为根据实体瘤（RECIST）v1.1的反应评估标准，评估了完全反应或部分反应的最佳总体反应的患者的比例。
次要结果度量 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：2年]无进展的生存定义为从随机日期到首先根据recist v1.1或由于任何原因而导致的死亡（以较早者为准）进行评估的疾病进展日期的时间。
- 总生存期（OS）[时间范围：2年总生存率]总体生存定义为由于任何原因而导致的随机日期到死亡的时间。
- 治疗急性不良事件的发生率（AES）[时间范围：2年]根据CTCAE v5.0的评估，研究人员将对AES进行分级。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
主要纳入标准：
- 具有组织学确认的复发，晚期或转移性子宫内膜癌的女性
符合条件的患者应在第一线基于铂金的化学疗法上进行晚期/转移性子宫内膜癌的进展。考虑到以下情况，患有两种或多种用于晚期转移性疾病的化学疗法的患者不符合资格：
- 如果在新辅助或辅助环境中给予患者，则可能已接受多达一条化疗系列。如果在当前肿瘤复发或进展前不到6个月完成此类治疗，则应被视为一线治疗；
- 允许不超过一系列非毒性全身性癌症治疗（例如免疫疗法，曲妥珠单抗或蛋白激酶抑制剂）。
- 在IHC上定义为1+，2+或3+得分的HER2肿瘤表达或ISH阳性
- 至少由实体瘤的反应评估标准定义的至少一个可测量的癌症病变（Recist 1.1版）；
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤2;
排除标准：
- 该协议中列出的当前或先前使用禁止药物；
- 输注相关反应的病史和/或对曲妥珠单抗的超敏反应；
- 角膜炎史；
- 筛查时严重，不受控制的全身性疾病；
- 左心室射血分数（LVEF）<50％，或曲妥珠单抗治疗期间LVEF临床显着降低的史；
- 临床意义心血管疾病的病史；
- 有症状的脑转移，需要类固醇来治疗症状的脑转移，或在随机分组前的8周内治疗脑转移；
- 特发性肺纤维化的病史或存在，组织性肺炎（例如细支气管炎），药物诱发的肺炎，特发性肺炎或活性肺炎在筛查胸部计算机断层扫描（CT）扫描中的活性肺炎的证据。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Maaike Hendriks，MSC | +31（0）24 679 5100 | clinicaltrials@byondis.com |
位置
显示36个研究地点
赞助商和合作者
Byondis BV
调查人员
| 研究主任： | Maaike Hendriks，MSC | Byondis BV，荷兰 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：2年] 客观反应率定义为根据实体瘤（RECIST）v1.1的反应评估标准，评估了完全反应或部分反应的最佳总体反应的患者的比例。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SYD985患有表达HER2的复发性，晚期或转移性子宫内膜癌的患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项单臂II期试验，以评估抗体 - 药物结合物（ADC）SYD985对人表皮生长因子受体2（HER2）表达子宫内膜癌的安全性和功效化学疗法 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估SYD985在复发，晚期或转移性子宫内膜癌中的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项针对表达HER2复发，晚期或转移性子宫内膜癌患者的开放标签单臂研究。 HER2表达定义为免疫组织化学（IHC）的1+，2+或3+得分，或原位杂交（ISH）阳性。这项研究的符合条件的患者应该在基于铂金的化学疗法后或之后进行。对晚期/转移性疾病进行了两种或多种化学疗法的患者不符合资格。 合格的患者将接受SYD985，直到疾病进展或不可接受的毒性。出于疾病进展以外的其他原因停止研究治疗的患者将在观察期内继续进行肿瘤评估，直到疾病进展或开始新的抗癌治疗。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 子宫内膜癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：SYD985 SYD985粉末用于输注溶液的浓缩液 其他名称：
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：SYD985 SYD985，静脉注射，每3周（Q3W） 干预：药物：SYD985 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 主要纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国，波兰，俄罗斯联邦，塞尔维亚，新加坡，乌克兰，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04205630 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SYD985.003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Byondis BV | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Byondis BV | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Byondis BV | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
