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出境医 / 临床实验 / RCT：Mako内侧Unicondylar膝关节置换术与牛津Unicondylar膝关节置换术
RCT：Mako内侧Unicondylar膝关节置换术与牛津Unicondylar膝关节置换术
研究描述
简要摘要：
这项前瞻性，随机，单盲，对照试验的总体目的是比较Mako机器人UKA中植入物定位的临床结果和准确性，而基于夹具的牛津UKA具有导航控制。接受Mako机器人UKA（Stryker Ltd）的患者将组成调查组，并具有导航控制的基于夹具的牛津UKA（Zimmer-Biomet Ltd）的患者将形成对照组。
这项研究的主要目的是比较通过术后低辐射剂量CT扫描与传统夹具基于jig的牛津UKA与导航控制与Mako机器人UKA之间评估的组件定位的准确性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Unicompartmental膝盖替代骨关节炎膝关节手术 | 设备：内侧膝关节置换术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Mako内侧Unicondylar膝关节置换术与基于夹具的牛津单门膝关节置换术的前瞻性随机对照试验，带有导航围栏 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年11月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：mako内侧UKA Mako内侧单孔膝关节性置换术 | 设备：内侧膝关节置换术 手术干预措施，膝盖的内侧部分被人造金属和聚乙烯植入物取代 |
| 主动比较器：牛津媒体UKA 牛津大学膝关节置换术带有导航控制 | 设备：内侧膝关节置换术 手术干预措施，膝盖的内侧部分被人造金属和聚乙烯植入物取代 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 组件定位的准确性[时间范围：后6周]通过术后低辐射剂量CT扫描评估的组件定位精度的比较
次要结果度量 ：
- 下肢对准[时间范围：前OP，然后在6周，6个月，1年和2年后2年]手术后6周，通过术后低辐射剂量CT扫描评估的冠状，轴向和矢状平面的下肢对齐。
- 股骨植入物比对[时间范围：前OP，然后在6周，6个月，1年和2年后进行一次]手术后6周，通过术后低辐射剂量CT扫描评估的冠状，轴向和矢状平面中的股骨植入物比对。
- 胫骨植入物比对[时间范围：前OP，然后在OP后6周，6个月，1年和2年]术后6周，在术后低辐射剂量CT扫描中评估的冠状，轴向和矢状平面中的胫骨植入物比对。
- 运营时间[时间范围：术中]几分钟内的操作时间长度
- 放出时间[时间范围：op后6周]从入院日期到有记录的医院出院的住院期限
- 牛津膝盖得分（OKS）[时间范围：前op;后6周；后6个月； 1年后；后期2年]患者通过问卷记录的结果度量；累积分数最好，最差的是0
- 简短的SF-12形式[时间范围：Pre-Op;后6周；后6个月； 1年后；后期2年]患者通过问卷记录的结果度量；通过12个问题的累积分数与当前身心健康的看法有关；得分最高，得分较低，得分较低
- 西安大略省和麦克马斯特大学关节炎指数（WOMAC）[时间范围：Pre-Op;后6周；后6个月； 1年后；后期2年]患者通过问卷记录的结果度量；累积分数为0是最佳得分
- 膝关节损伤和骨关节炎结果评分（KOOS）骨关节炎结局评分（KOOS）[时间范围：Pre-Op;后6周；后6个月； 1年后；后期2年]患者通过问卷记录的结果度量； 6个域促进了整体百分比； 100％是最佳分数
- 欧洲生活质量调查表，成人5个维度（EQ-5D）[时间范围：Pre-Op;后6周；后6个月； 1年后；后期2年]通过5个领域与健康相关的生活质量；得分-1比1，1是最佳得分
- 动员距离（米）[时间范围：pre-op;后6周；后6个月； 1年后；后期2年]病人可以走多远
- 使用艾滋病的使用[时间范围：前OP，然后在OP后6周；后6个月； 1年后；后期2年]记录使用任何移动援助来协助行动；可以包括轮椅，沃克，拐杖，棍子或无需援助
- 移动范围[时间范围：前OP，然后在OP后6周，OP后6个月，OP后一年；后期2年]膝关节的运动范围为程度，通常从0到140度；更高的分数更好
- 并发症[时间范围：在住院期间和术后6周，6个月，1年和2年]与手术有关的并发症；包括疼痛；断裂;神经血管损伤；血块;伤口感染；人造关节感染；疼痛;心脏病发作;中风;肺栓塞；返回手术室；翻修手术；死亡
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
•患者患有内侧单门膝关节骨关节炎，需要原发性UKA
- 患者和外科医生一致认为UKA是最合适的治疗方法
- 外科医生和麻醉师审查后，患者适合手术干预
- 手术时患者在40-80岁之间
- 性别：男性和女性
- 患者必须能够给予知情同意，并同意遵守术后审查计划
- 患者必须是研究地点可进入的区域的永久居民
- 患者必须具有足够的术后活动能力才能参加随访诊所并允许进行X光片
排除标准：
•患者不适合原发性UKA，例如多室膝盖骨关节炎，前交叉韧带破裂
- 患者不适合手术干预
- 患者需要在先前失败的矫正截骨术或同侧UKA之后进行翻修手术
- 患者不动或具有影响肌肉骨骼功能的另一个神经系统疾病
- 患者年龄小于40岁或大于80岁
- 患者已经参加了另一项并发临床试验
- 患者无法或不愿意签署本研究特定的知情同意书
- 病人无法参加后续计划
- 患者在当地不居住，或者有望在术后离开集水区
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jenni Tahmassebi | 02034479413 | jenni.tahmassebi1@nhs.net |
位置
| 英国 | |
| UCL医院NHS基金会信托 | 招募 |
| 伦敦，英国，NW1 2BU | |
| 联系人：Jenni Tahmassebi 02034479413 jenni.tahmassebi1@nhs.net | |
赞助商和合作者
伦敦大学学院
Stryker乐器
调查人员
| 学习主席： | 票价的Haddad | UCL医院NHS基金会信托基金 | |
| 首席研究员： | 巴巴尔·卡亚尼（Babar Kayani） | UCL医院NHS基金会信托基金 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月17日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月19日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年11月24日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 组件定位的准确性[时间范围：后6周] 通过术后低辐射剂量CT扫描评估的组件定位精度的比较 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | RCT：Mako内侧Unicondylar膝关节置换术与牛津Unicondylar膝关节置换术 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Mako内侧Unicondylar膝关节置换术与基于夹具的牛津单门膝关节置换术的前瞻性随机对照试验，带有导航围栏 | ||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性，随机，单盲，对照试验的总体目的是比较Mako机器人UKA中植入物定位的临床结果和准确性，而基于夹具的牛津UKA具有导航控制。接受Mako机器人UKA（Stryker Ltd）的患者将组成调查组，并具有导航控制的基于夹具的牛津UKA（Zimmer-Biomet Ltd）的患者将形成对照组。 这项研究的主要目的是比较通过术后低辐射剂量CT扫描与传统夹具基于jig的牛津UKA与导航控制与Mako机器人UKA之间评估的组件定位的准确性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：内侧膝关节置换术 手术干预措施，膝盖的内侧部分被人造金属和聚乙烯植入物取代 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Kayani B，Konan S，Tahmassebi J，Ayuob A，Moriarty PD，Haddad FS。机器人臂辅助内侧单孔膝关节置换术与基于夹具的单室膝关节置换术具有导航控制：前瞻性随机对照试验的研究方案。试验。 2020年8月17日； 21（1）：721。 doi：10.1186/s13063-020-04631-5。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04095637 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 16/0773 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伦敦大学学院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伦敦大学学院 | ||||||
| 合作者ICMJE | Stryker乐器 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伦敦大学学院 | ||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
