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出境医 / 临床实验 / 术前疼痛药物管理是否会影响脊柱融合的手术结果

术前疼痛药物管理是否会影响脊柱融合的手术结果

研究描述
简要摘要:
鉴于目前的阿片类药物流行,迫切需要在手术前通过手术疼痛加剧慢性阿片类药物。我们的中心假设是,在手术前逐渐减少其阿片类药物的患者将减少术后阿片类药物和止痛药物的使用,减少术后疼痛以及改善患者报告的相对于手术前不锥度的患者报告的结果。我们的具体目的包括:1。确定通过结构化锥形方案减少患者术前阿片类药物的使用,从而减少了术后阿片类药物和止痛药物的使用。 2.检查通过结构化锥形方案减少患者术前阿片类药物的使用是否减轻术后疼痛。 3.确定通过结构化锥形方案减少患者的术前阿片类药物的使用是否可以改善患者报告的预后。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿片类药物使用脊柱融合行为:脊柱融合术前阿片类锥不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 84名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:其他
官方标题:术前疼痛药物管理是否会影响脊柱融合中的手术结果:一项随机对照研究
实际学习开始日期 2019年9月9日
估计的初级完成日期 2021年7月1日
估计 学习完成日期 2021年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:阿片类锥形组
随机分配到锥度组的患者将具有基线疼痛评分,阿片类药物使用,并且患者在选举胸骨,腰椎或腰椎脊柱融合手术前4-6周报告了预后。他们将获得一项预定的锥形协议,其每周使用阿片类药物的目标降低了10-15%,以及研究协调员的每周电话,评估了他们的锥度和疼痛分数的能力。手术后,他们将收到协调员的6个每周电话,以评估其术后阿片类药物使用和疼痛评分。在第6周的电话以及3个月和6个月的诊所诊所就诊时,他们还将重复患者报告的结果指标。
行为:脊柱融合术前阿片类锥度
指导性的每周阿片类药物止痛药在选修脊柱融合手术之前通过电话减少。

主动比较器:对照组
随机分配给对照组的患者将具有基线疼痛评分,阿片类药物使用,并且患者在选举胸骨,腰椎或腰椎脊柱融合手术前4-6周报告了结果。他们将在术前的阿片类疼痛药物使用中不会获得建议或指导,但是将从研究协调员评估其术前疼痛评分的研究协调员的每周电话。手术后,他们将收到协调员的6个每周电话,以评估其术后阿片类药物使用和疼痛评分。在第6周的电话以及3个月和6个月的诊所诊所就诊时,他们还将重复患者报告的结果指标。
其他:非脚式控制
在选修脊柱融合手术之前,每周电话,没有阿片类药物止痛药物的建议或指导。

结果措施
主要结果指标
  1. 术后阿片类止痛药剂量的变化[时间范围:每周,第3个月,第6个月]
    吗啡当量剂量(MED)的每周平均阿片类药物使用

  2. 数字疼痛量表得分的变化[时间范围:每周,第3个月,第6个月]
    平均背痛的通用度量,比例0-10,其中0是没有疼痛,10是最疼痛。

  3. 与基线患者的变化报告了结果指标(PROM)[时间范围:每周,第3个月,第6个月]
    Promis计算机自适应测试:全球健康,身体机能,疼痛干扰,疼痛行为,抑郁,焦虑,疲劳,睡眠障碍以及对社会角色和活动的满意度。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 指示针对骨科手术和神经外科部门的腰椎,腰椎或胸骨脊柱融合手术
  • 术前计划预约之前至少4周使用阿片类药物

排除标准:

  • Suboxone(丁丙诺啡)使用
  • 无法完成患者报告的结果指标(PROM)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Akaila Cabell,MD' 2629301528 acabell4@stanford.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
斯坦福医院和诊所招募
美国加利福尼亚州雷德伍德市,美国94063
联系人:Susmita Chatterjee 650-497-9271 susmitac@stanford.edu
赞助商和合作者
斯坦福大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年6月3日
第一个发布日期icmje 2019年9月19日
上次更新发布日期2020年3月19日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月9日
估计的初级完成日期2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月18日)
  • 术后阿片类止痛药剂量的变化[时间范围:每周,第3个月,第6个月]
    吗啡当量剂量(MED)的每周平均阿片类药物使用
  • 数字疼痛量表得分的变化[时间范围:每周,第3个月,第6个月]
    平均背痛的通用度量,比例0-10,其中0是没有疼痛,10是最疼痛。
  • 与基线患者的变化报告了结果指标(PROM)[时间范围:每周,第3个月,第6个月]
    Promis计算机自适应测试:全球健康,身体机能,疼痛干扰,疼痛行为,抑郁,焦虑,疲劳,睡眠障碍以及对社会角色和活动的满意度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE术前疼痛药物管理是否会影响脊柱融合的手术结果
官方标题ICMJE术前疼痛药物管理是否会影响脊柱融合中的手术结果:一项随机对照研究
简要摘要鉴于目前的阿片类药物流行,迫切需要在手术前通过手术疼痛加剧慢性阿片类药物。我们的中心假设是,在手术前逐渐减少其阿片类药物的患者将减少术后阿片类药物和止痛药物的使用,减少术后疼痛以及改善患者报告的相对于手术前不锥度的患者报告的结果。我们的具体目的包括:1。确定通过结构化锥形方案减少患者术前阿片类药物的使用,从而减少了术后阿片类药物和止痛药物的使用。 2.检查通过结构化锥形方案减少患者术前阿片类药物的使用是否减轻术后疼痛。 3.确定通过结构化锥形方案减少患者的术前阿片类药物的使用是否可以改善患者报告的预后。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 阿片类药物使用
  • 脊柱融合
干预ICMJE
  • 行为:脊柱融合术前阿片类锥度
    指导性的每周阿片类药物止痛药在选修脊柱融合手术之前通过电话减少。
  • 其他:非脚式控制
    在选修脊柱融合手术之前,每周电话,没有阿片类药物止痛药物的建议或指导。
研究臂ICMJE
  • 实验:阿片类锥形组
    随机分配到锥度组的患者将具有基线疼痛评分,阿片类药物使用,并且患者在选举胸骨,腰椎或腰椎脊柱融合手术前4-6周报告了预后。他们将获得一项预定的锥形协议,其每周使用阿片类药物的目标降低了10-15%,以及研究协调员的每周电话,评估了他们的锥度和疼痛分数的能力。手术后,他们将收到协调员的6个每周电话,以评估其术后阿片类药物使用和疼痛评分。在第6周的电话以及3个月和6个月的诊所诊所就诊时,他们还将重复患者报告的结果指标。
    干预:行为:脊柱融合术前阿片类药物锥
  • 主动比较器:对照组
    随机分配给对照组的患者将具有基线疼痛评分,阿片类药物使用,并且患者在选举胸骨,腰椎或腰椎脊柱融合手术前4-6周报告了结果。他们将在术前的阿片类疼痛药物使用中不会获得建议或指导,但是将从研究协调员评估其术前疼痛评分的研究协调员的每周电话。手术后,他们将收到协调员的6个每周电话,以评估其术后阿片类药物使用和疼痛评分。在第6周的电话以及3个月和6个月的诊所诊所就诊时,他们还将重复患者报告的结果指标。
    干预:其他:非脚式控制
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月18日)
84
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月1日
估计的初级完成日期2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 指示针对骨科手术和神经外科部门的腰椎,腰椎或胸骨脊柱融合手术
  • 术前计划预约之前至少4周使用阿片类药物

排除标准:

  • Suboxone(丁丙诺啡)使用
  • 无法完成患者报告的结果指标(PROM)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Akaila Cabell,MD' 2629301528 acabell4@stanford.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04095624
其他研究ID编号ICMJE 47240
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方斯坦福大学Serena Hu
研究赞助商ICMJE斯坦福大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户斯坦福大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素