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出境医 / 临床实验 / 髋关节骨移位术的髋部半肌肉置换术中改良的肌肉保留后验技术(SPAIRE)。 (半宫)

髋关节骨移位术的髋部半肌肉置换术中改良的肌肉保留后验技术(SPAIRE)。 (半宫)

研究描述
简要摘要:
哪种技术最适合部分髋关节置换?

病情或疾病 干预/治疗阶段
髋部骨折过程:Spaire步骤:横向不适用

详细说明:

研究的目的:比较两种进行部分髋关节置换的方法,以查看哪个允许患者动员得更好,并在手术后改善患者的功能。最好的方法更有可能允许患者在受伤后保持独立性并返回自己的家。

背景:当某人打破臀部时,他们通常需要部分髋关节置换术,也称为半截骨术。要执行此手术,需要切开一些肌肉以暴露髋关节并进行部分置换。当前,临床指南表明,应使用一种技术进行此操作,该技术涉及从髋部切割肌肉和肌腱。这称为横向方法。另外,可以使用一种新的修改技术,使所有主要肌肉完整地完整,这可能会给患者带来更少的问题。没有研究证据可以证明哪种方法更有益。寻求有关此信息的患者和护理人员可能会对外科医生谈论首选技术的许多意见感到困惑。因此,重要的是要根据研究而不是意见来了解哪种技术对患者更适合患者。

研究设计:我们将随机分配同意成为研究的一部分的患者,将两种技术之一用于部分髋关节置换。然后,我们可以比较两种技术对患者的动员程度,他们所经历的疼痛程度以及技术的安全性的影响。我们还将与两个治疗组的许多患者联系,以更详细地讨论他们的手术经验。

患者和公众参与:这项研究的启发是受患者的启发,他们说恢复独立性的流动性和速度是手术后最重要的结果。在整个研究中,患者和护理人员将继续参与其中,以确保研究结果与有臀部的风险相关且重要。

传播:我们将在可用于患者的科学和其他出版物中广泛发表这项研究的结果,并参与髋部骨折患者的治疗。我们将与外科医生,护理人员和患者合作,以确保所有适当的网络都了解结果,并以可访问的方式传播结果,以便根据本研究的结果进行更改。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 228名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:执行手术的外科医生将意识到参与者正在接受哪种治疗。
主要意图:治疗
官方标题:与标准的横向方法相比,髋部半肌肉置换术中改良的肌肉保留后技术(SPAIRE)对囊内骨折的移位后功能的影响;随机对照试验
实际学习开始日期 2019年11月25日
估计的初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2022年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Spaire
半肢体置换手术,后验方法的肌肉比较修饰(Spaire)。
程序:Spaire
要进行髋关节手术,称为半肢体置换术的外科医生需要切穿一些肌肉以暴露髋关节并进行部分置换。当前,这通常是使用一种技术进行的,该技术涉及从臀部侧面切割肌肉和肌腱,这称为横向方法。 Spaire是一种修改技术,可以通过不同的路线进入外科区域。

主动比较器:横向
半肢体置换手术,标准横向方法
过程:横向
囊内髋部骨折的成年人的手术需要半截骨术,标准侧向接近。

结果措施
主要结果指标
  1. 牛津髋关节得分(OHS)[时间范围:术后第120天]

    牛津髋关节评分是髋部手术后的一个短期患者报告的功能和疼痛量度(Dawson 1996)。

    OHS范围:0-48,得分较高代表更好的结果



次要结果度量
  1. de Morton移动指数(DEMMI)[时间范围:术后第3和120天]

    DE Morton移动指数(DEMMI)评估工具是一种功能性测试,已通过急性髋部骨折患者康复(DE Morton 2013)进行了验证,可用于术后早期和晚期阶段。特别是,它可以衡量患者的活动性,没有报告的天花板效果。它由研究护士完成;因此,患者的认知障碍不必阻止其使用。

    原始得分量表:0-19 DEMMI得分量表:0-100分数较高,表明结果更好


  2. 累积的移动评分(CAS)[时间范围:手术后第3天]

    累积的移动评分(CAS)是一种简单的功能工具,在前三天,治疗康复小组每天对患者进行每天的门诊评估患者,并已通过急性髋部骨折康复(Foss等人)进行了验证(Foss等。 2006年),旨在在早期康复阶段使用,适用于所有认知水平的患者。它将成为患者记录中很容易获得标准的第二结果,并且将确保DEMMI分数评估的潜在地板效应。

    CAS得分量表范围:0-18,得分更高,表明结果更好


  3. 牛津髋关节得分(OHS)[时间范围:术后第3天]

    牛津髋关节评分是髋部手术后的一个短期患者报告的功能和疼痛量度(Dawson 1996)。

    OHS范围:0-48,得分较高代表更好的结果


  4. 衡量通用健康状况的标准化工具:欧洲生活质量5维度,5个级别(EQ-5D-5L)[时间范围:术后手术第3和120天]

    一个通用的公用事业索引捕获了与健康相关的生活质量的5个维度(Herdman 2011)5维度,指示QOL,每个维度在1-5的范围内得分为1-5,得分较高,表明结果较差。每个维度的分数一起列出以指示健康状态,例如“ 12345”。

    整体健康量表范围:0-100,表明健康状况更好

    EQ-5D-5L健康状况由EQ-5D-5L描述系统定义,可以转换为单个索引值。请参阅网站以获取详细信息。


  5. 数字疼痛评分量表(NRS)[时间范围:后第3和120天]

    要求数字疼痛评分量表(NRS)参与者以0-10的比例表明他们在过去24小时内的疼痛,得分较高,表明疼痛更多。

    有关详细信息,请参见:

    Dworkin,RH,Turk,DC,Farrar,JT,Haythornthwaite,JA,JASEN,MP,KATZ,NP,...&CARR,DB(2005)。慢性疼痛临床试验的核心结局指标:IMMPACT建议。疼痛,113(1),9-19。


  6. 参与者使用的镇痛药[时间范围:手术后第3和120天]

    镇痛药的使用将从患者医疗笔记中记录下来,并指示正在服用以下药物中的哪种(如果有)。

    药物:

    扑热息痛 /可待因 /布洛芬或其他非甾体抗炎药(NSAID) /曲马多 /吗啡 /羟考酮 /或其他


  7. 不良事件(AE)和严重的不良事件(SAE)将记录[时间范围:整个研究参与,平均120天]

    将记录AE,定义为护理的任何负面后果,导致意外伤害或可能无法预防或可能无法预防的疾病。例如:

    身体事件,心理事件(例如,情绪低落)。实验室事件(例如,血糖升高)。预先存在症状或状况的严重性/频率增加

    如果AE对患者的生命或功能构成威胁,则认为AE被认为是严重的。FDA将SAE定义为任何不愉快的医疗事件:

    导致死亡,或者正在威胁生命(将患者处于死亡的风险),或需要或延长现有住院或导致持久或严重的残疾或无能为力,或者是出生缺陷,或者是出生缺陷,或者需要医疗干预以防止上述结果

    这些将包括手术并发症的记录:归类为脱位,神经损伤,血管损伤,周围骨折,感染,需要重新手术(原因)。


  8. 住院时间(急性和超塞)[时间范围:在出院当天记录(可能是在手术后4-10天),并通过研究完成,平均120天]
    急性医院入院时间的住院时间将记录为在医院的天数。可能在4到10天之间。还将记录住宿时间的持续时间,以记录包括在康复单元上花费的任何时间的信托逗留(超塞)。

  9. 居住地[时间范围:在3个时间点(骨折前,出院和POD120)。在整个研究参与过程中,平均120天]

    参与者的居住地,记录为:

    • 自己的家,
    • 住宅/支持生活,
    • 疗养院或
    • 其他。这些数据将从临床注释中收集,以捕获骨折前的位置。它将从指示出院目的地的患者笔记中收集,并在手术日(POD)120收集。

  10. 美国麻醉师学会(ASA)身体状况分类[时间范围:运营日]

    手术时患者的身体状况的ASA度量将从外科手术记录中记录。

    比例1-5,较高表明健康状况较差


  11. 与参与者的定性访谈[时间范围:邮政工作第120天]

    我们将对患者进行多达20个半结构化的电话采访(每只手臂10个),以检查他们对手术和康复期影响的经验,包括诸如疼痛,流动性,功能,独立性和生活质量等因素。参与者将从参加试验的医院现场进行采样。患者和公众参与小组将为面试时间表的设计提供建议。

    访谈将在POD120进行


  12. 患者出生日期[时间范围:术后第3天]
    出生日期将通过患者记录采购,并在POD 3与患者进行检查。

  13. 患者性别[时间范围:术后第3天]
    性别将通过患者记录采购,并在POD 3与患者进行检查。

  14. 病人种族[时间范围:后第3天后]
    患者(如果认知障碍患者)将被要求在POD 3处指示患者种族。

  15. 手术团队评估的认知[时间范围:操作日]

    患者认知水平 - (受损或不损害)将从操作说明中获得。

    在手术之前,手术团队就患者是否能够同意该手术(而不是受损)或缺乏能力(受损),做出了临床知情的决定,并将需要咨询者代表他们同意手术。该评估的结果(使用缩写的心理测试(AMT)得出),在患者的医疗笔记中详细介绍了。对“受损”(如果患者要求接受手术的同意)的广泛分类或不受损(如果患者能够自己同意手术)将是从患者的医疗笔记中得出的,并记录在本研究中。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 60岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

- 60岁以上的患者出现囊内髋部骨折,需要固定髋关节置换术(NICE CG124 2011),并且居住在英格兰西南部

排除标准:

  • 在发生髋部骨折之前不动(无法行走)的患者。
  • 由于慢性疾病,预计直到手术后第120天才能活着并接受姑息治疗手术的患者。
  • 使用股茎的使用,该茎茎未经验证的茎设计,符合NICE髋部骨折管理的临床指南的建议(NICE CG124 2011)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shelley Rhodes,博士01392725229 s.rhodes@exeter.ac.uk

位置
布局表以获取位置信息
英国
皇家德文郡和埃克塞特NHS信托招募
埃克塞特,德文郡,英国,EX25DW
联系人:Ali Kerridge,博士
赞助商和合作者
皇家德文郡和埃克塞特NHS基金会信托
埃克塞特大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:约翰·慈善机构,医学博士皇家德文郡和埃克塞特NHS信托
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月22日
第一个发布日期icmje 2019年9月19日
上次更新发布日期2021年2月10日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月25日
估计的初级完成日期2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月8日)
牛津髋关节得分(OHS)[时间范围:术后第120天]
牛津髋关节评分是髋部手术后的一个短期患者报告的功能和疼痛量度(Dawson 1996)。 OHS范围:0-48,得分较高代表更好的结果
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月17日)
de Morton移动指数(DEMMI)[时间范围:手术后第120天]
DE Morton移动指数(DEMMI)评估工具是一种功能性测试,已通过急性髋部骨折患者康复(DE Morton 2013)进行了验证,可用于术后早期和晚期阶段。特别是,它可以衡量患者的活动性,没有报告的天花板效果。它由研究护士完成;因此,患者的认知障碍不必阻止其使用。原始得分量表:0-19 DEMMI得分量表:0-100分数较高,表明结果更好
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月8日)
  • de Morton移动指数(DEMMI)[时间范围:术后第3和120天]
    DE Morton移动指数(DEMMI)评估工具是一种功能性测试,已通过急性髋部骨折患者康复(DE Morton 2013)进行了验证,可用于术后早期和晚期阶段。特别是,它可以衡量患者的活动性,没有报告的天花板效果。它由研究护士完成;因此,患者的认知障碍不必阻止其使用。原始得分量表:0-19 DEMMI得分量表:0-100分数较高,表明结果更好
  • 累积的移动评分(CAS)[时间范围:手术后第3天]
    累积的移动评分(CAS)是一种简单的功能工具,在前三天,治疗康复小组每天对患者进行每天的门诊评估患者,并已通过急性髋部骨折康复(Foss等人)进行了验证(Foss等。 2006年),旨在在早期康复阶段使用,适用于所有认知水平的患者。它将成为患者记录中很容易获得标准的第二结果,并且将确保DEMMI分数评估的潜在地板效应。 CAS得分量表范围:0-18,得分更高,表明结果更好
  • 牛津髋关节得分(OHS)[时间范围:术后第3天]
    牛津髋关节评分是髋部手术后的一个短期患者报告的功能和疼痛量度(Dawson 1996)。 OHS范围:0-48,得分较高代表更好的结果
  • 衡量通用健康状况的标准化工具:欧洲生活质量5维度,5个级别(EQ-5D-5L)[时间范围:术后手术第3和120天]
    一个通用的公用事业索引捕获了与健康相关的生活质量的5个维度(Herdman 2011)5维度,指示QOL,每个维度在1-5的范围内得分为1-5,得分较高,表明结果较差。每个维度的分数一起列出以指示健康状态,例如“ 12345”。总体健康量表范围:0-100,表明由EQ-5D-5L描述系统定义的更好的健康EQ-5D-5L健康状况可以转换为单个指数值。请参阅网站以获取详细信息。
  • 数字疼痛评分量表(NRS)[时间范围:后第3和120天]
    要求数字疼痛评分量表(NRS)参与者以0-10的比例表明他们在过去24小时内的疼痛,得分较高,表明疼痛更多。有关详细信息,请参见:Dworkin,RH,Turk,DC,Farrar,JT,Haythornthwaite,JA,Jensen,Jensen,MP,Katz,NP,...&Carr,DB(2005)。慢性疼痛临床试验的核心结局指标:IMMPACT建议。疼痛,113(1),9-19。
  • 参与者使用的镇痛药[时间范围:手术后第3和120天]
    镇痛药的使用将从患者医疗笔记中记录下来,并指示正在服用以下药物中的哪种(如果有)。药物:扑热息痛 /可待因 /布洛芬或其他非甾体类抗炎药(NSAID) /曲马多 /吗啡 /羟考酮 /或其他
  • 不良事件(AE)和严重的不良事件(SAE)将记录[时间范围:整个研究参与,平均120天]
    将记录AE,定义为护理的任何负面后果,导致意外伤害或可能无法预防或可能无法预防的疾病。例如:一个身体事件,心理事件(例如,情绪低落)。实验室事件(例如,血糖升高)。如果AE对患者的生命或功能构成威胁,则预先存在的症状或状况的严重性/频率增加被认为是严重的。FDA将SAE定义为任何不受欢迎的医疗事件,导致死亡或IS IS。威胁生命(使患者处于死亡的风险),或需要或延长现有住院或导致持续或严重的残疾或无能为力,或者是出生缺陷,或者需要医疗干预以防止上述结果之一,这些结果将包括手术并发症的记录:被归类为脱位,神经损伤,血管损伤,人虚拟骨折,感染,需要重新手术的需求(有原因)。
  • 住院时间(急性和超塞)[时间范围:在出院当天记录(可能是在手术后4-10天),并通过研究完成,平均120天]
    急性医院入院时间的住院时间将记录为在医院的天数。可能在4到10天之间。还将记录住宿时间的持续时间,以记录包括在康复单元上花费的任何时间的信托逗留(超塞)。
  • 居住地[时间范围:在3个时间点(骨折前,出院和POD120)。在整个研究参与过程中,平均120天]
    参与者的居住地,记录为:
    • 自己的家,
    • 住宅/支持生活,
    • 疗养院或
    • 其他。这些数据将从临床注释中收集,以捕获骨折前的位置。它将从指示出院目的地的患者笔记中收集,并在手术日(POD)120收集。
  • 美国麻醉师学会(ASA)身体状况分类[时间范围:运营日]
    手术时患者的身体状况的ASA度量将从外科手术记录中记录。比例1-5,较高表明健康状况较差
  • 与参与者的定性访谈[时间范围:邮政工作第120天]
    我们将对患者进行多达20个半结构化的电话采访(每只手臂10个),以检查他们对手术和康复期影响的经验,包括诸如疼痛,流动性,功能,独立性和生活质量等因素。参与者将从参加试验的医院现场进行采样。患者和公众参与小组将为面试时间表的设计提供建议。访谈将在POD120进行
  • 患者出生日期[时间范围:术后第3天]
    出生日期将通过患者记录采购,并在POD 3与患者进行检查。
  • 患者性别[时间范围:术后第3天]
    性别将通过患者记录采购,并在POD 3与患者进行检查。
  • 病人种族[时间范围:后第3天后]
    患者(如果认知障碍患者)将被要求在POD 3处指示患者种族。
  • 手术团队评估的认知[时间范围:操作日]
    患者认知水平 - (受损或不损害)将从操作说明中获得。在手术之前,手术团队就患者是否能够同意该手术(而不是受损)或缺乏能力(受损),做出了临床知情的决定,并将需要咨询者代表他们同意手术。该评估的结果(使用缩写的心理测试(AMT)得出),在患者的医疗笔记中详细介绍了。对“受损”(如果患者要求接受手术的同意)的广泛分类或不受损(如果患者能够自己同意手术)将是从患者的医疗笔记中得出的,并记录在本研究中。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月17日)
  • de Morton移动指数(DEMMI)[时间范围:术后第3天]
    DE Morton移动指数(DEMMI)评估工具是一种功能性测试,已通过急性髋部骨折患者康复(DE Morton 2013)进行了验证,可用于术后早期和晚期阶段。特别是,它可以衡量患者的活动性,没有报告的天花板效果。它由研究护士完成;因此,患者的认知障碍不必阻止其使用。原始得分量表:0-19 DEMMI得分量表:0-100分数较高,表明结果更好
  • 累积的移动评分(CAS)[时间范围:手术后第3天]
    累积的移动评分(CAS)是一种简单的功能工具,在前三天,治疗康复小组每天对患者进行每天的门诊评估患者,并已通过急性髋部骨折康复(Foss等人)进行了验证(Foss等。 2006年),旨在在早期康复阶段使用,适用于所有认知水平的患者。它将成为患者记录中很容易获得标准的第二结果,并且将确保DEMMI分数评估的潜在地板效应。 CAS得分量表范围:0-18,得分更高,表明结果更好
  • 牛津髋关节得分(OHS)[时间范围:术后第3和120天]
    牛津髋关节评分是髋部手术后的一个短期患者报告的功能和疼痛量度(Dawson 1996)。 OHS范围:0-48,得分较高代表更好的结果
  • 衡量通用健康状况的标准化工具:欧洲生活质量5维度,5个级别(EQ-5D-5L)[时间范围:术后手术第3和120天]
    一个通用的公用事业索引捕获了与健康相关的生活质量的5个维度(Herdman 2011)5维度,指示QOL,每个维度在1-5的范围内得分为1-5,得分较高,表明结果较差。每个维度的分数一起列出以指示健康状态,例如“ 12345”。总体健康量表范围:0-100,表明由EQ-5D-5L描述系统定义的更好的健康EQ-5D-5L健康状况可以转换为单个指数值。请参阅网站以获取详细信息。
  • 数字疼痛评分量表(NRS)[时间范围:后第3和120天]
    要求数字疼痛评分量表(NRS)参与者以0-10的比例表明他们在过去24小时内的疼痛,得分较高,表明疼痛更多。有关详细信息,请参见:Dworkin,RH,Turk,DC,Farrar,JT,Haythornthwaite,JA,Jensen,Jensen,MP,Katz,NP,...&Carr,DB(2005)。慢性疼痛临床试验的核心结局指标:IMMPACT建议。疼痛,113(1),9-19。
  • 参与者使用的镇痛药[时间范围:手术后第3和120天]
    镇痛药的使用将从患者医疗笔记中记录下来,并指示正在服用以下药物中的哪种(如果有)。药物:扑热息痛 /可待因 /布洛芬或其他非甾体类抗炎药(NSAID) /曲马多 /吗啡 /羟考酮 /或其他
  • 不良事件(AE)和严重的不良事件(SAE)将记录[时间范围:整个研究参与,平均120天]
    将记录AE,定义为护理的任何负面后果,导致意外伤害或可能无法预防或可能无法预防的疾病。例如:一个身体事件,心理事件(例如,情绪低落)。实验室事件(例如,血糖升高)。如果AE对患者的生命或功能构成威胁,则预先存在的症状或状况的严重性/频率增加被认为是严重的。FDA将SAE定义为任何不受欢迎的医疗事件,导致死亡或IS IS。威胁生命(使患者处于死亡的风险),或需要或延长现有住院或导致持续或严重的残疾或无能为力,或者是出生缺陷,或者需要医疗干预以防止上述结果之一,这些结果将包括手术并发症的记录:被归类为脱位,神经损伤,血管损伤,人虚拟骨折,感染,需要重新手术的需求(有原因)。
  • 住院时间(急性和超塞)[时间范围:在出院当天记录(可能是在手术后4-10天),并通过研究完成,平均120天]
    急性医院入院时间的住院时间将记录为在医院的天数。可能在4到10天之间。还将记录住宿时间的持续时间,以记录包括在康复单元上花费的任何时间的信托逗留(超塞)。
  • 居住地[时间范围:在3个时间点(骨折前,出院和POD120)。在整个研究参与过程中,平均120天]
    参与者的居住地,记录为:
    • 自己的家,
    • 住宅/支持生活,
    • 疗养院或
    • 其他。这些数据将从临床注释中收集,以捕获骨折前的位置。它将从指示出院目的地的患者笔记中收集,并在手术日(POD)120收集。
  • 美国麻醉师学会(ASA)身体状况分类[时间范围:运营日]
    手术时患者的身体状况的ASA度量将从外科手术记录中记录。比例尺1-5,较高表明健康状况更好
  • 与参与者的定性访谈[时间范围:邮政工作第120天]
    我们将对患者进行多达20个半结构化的电话采访(每只手臂10个),以检查他们对手术和康复期影响的经验,包括诸如疼痛,流动性,功能,独立性和生活质量等因素。参与者将从参加试验的医院现场进行采样。患者和公众参与小组将为面试时间表的设计提供建议。访谈将在POD120进行
  • 患者出生日期[时间范围:术后第3天]
    出生日期将通过患者记录采购,并在POD 3与患者进行检查。
  • 患者性别[时间范围:术后第3天]
    性别将通过患者记录采购,并在POD 3与患者进行检查。
  • 病人种族[时间范围:后第3天后]
    患者(如果认知障碍患者)将被要求在POD 3处指示患者种族。
  • 手术团队评估的认知[时间范围:操作日]
    患者认知水平 - (受损或不损害)将从操作说明中获得。在手术之前,手术团队就患者是否能够同意该手术(而不是受损)或缺乏能力(受损),做出了临床知情的决定,并将需要咨询者代表他们同意手术。该评估的结果(使用缩写的心理测试(AMT)得出),在患者的医疗笔记中详细介绍了。对“受损”(如果患者要求接受手术的同意)的广泛分类或不受损(如果患者能够自己同意手术)将是从患者的医疗笔记中得出的,并记录在本研究中。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE髋关节骨移位术的髋部半肌肉置换术中改良的肌肉保留后验技术(SPAIRE)。
官方标题ICMJE与标准的横向方法相比,髋部半肌肉置换术中改良的肌肉保留后技术(SPAIRE)对囊内骨折的移位后功能的影响;随机对照试验
简要摘要哪种技术最适合部分髋关节置换?
详细说明

研究的目的:比较两种进行部分髋关节置换的方法,以查看哪个允许患者动员得更好,并在手术后改善患者的功能。最好的方法更有可能允许患者在受伤后保持独立性并返回自己的家。

背景:当某人打破臀部时,他们通常需要部分髋关节置换术,也称为半截骨术。要执行此手术,需要切开一些肌肉以暴露髋关节并进行部分置换。当前,临床指南表明,应使用一种技术进行此操作,该技术涉及从髋部切割肌肉和肌腱。这称为横向方法。另外,可以使用一种新的修改技术,使所有主要肌肉完整地完整,这可能会给患者带来更少的问题。没有研究证据可以证明哪种方法更有益。寻求有关此信息的患者和护理人员可能会对外科医生谈论首选技术的许多意见感到困惑。因此,重要的是要根据研究而不是意见来了解哪种技术对患者更适合患者。

研究设计:我们将随机分配同意成为研究的一部分的患者,将两种技术之一用于部分髋关节置换。然后,我们可以比较两种技术对患者的动员程度,他们所经历的疼痛程度以及技术的安全性的影响。我们还将与两个治疗组的许多患者联系,以更详细地讨论他们的手术经验。

患者和公众参与:这项研究的启发是受患者的启发,他们说恢复独立性的流动性和速度是手术后最重要的结果。在整个研究中,患者和护理人员将继续参与其中,以确保研究结果与有臀部的风险相关且重要。

传播:我们将在可用于患者的科学和其他出版物中广泛发表这项研究的结果,并参与髋部骨折患者的治疗。我们将与外科医生,护理人员和患者合作,以确保所有适当的网络都了解结果,并以可访问的方式传播结果,以便根据本研究的结果进行更改。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
执行手术的外科医生将意识到参与者正在接受哪种治疗。
主要目的:治疗
条件ICMJE髋部骨折
干预ICMJE
  • 程序:Spaire
    要进行髋关节手术,称为半肢体置换术的外科医生需要切穿一些肌肉以暴露髋关节并进行部分置换。当前,这通常是使用一种技术进行的,该技术涉及从臀部侧面切割肌肉和肌腱,这称为横向方法。 Spaire是一种修改技术,可以通过不同的路线进入外科区域。
  • 过程:横向
    囊内髋部骨折的成年人的手术需要半截骨术,标准侧向接近。
研究臂ICMJE
  • 实验:Spaire
    半肢体置换手术,后验方法的肌肉比较修饰(Spaire)。
    干预:程序:Spaire
  • 主动比较器:横向
    半肢体置换手术,标准横向方法
    干预:程序:横向
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月9日)
228
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年9月17日)
224
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月31日
估计的初级完成日期2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

- 60岁以上的患者出现囊内髋部骨折,需要固定髋关节置换术(NICE CG124 2011),并且居住在英格兰西南部

排除标准:

  • 在发生髋部骨折之前不动(无法行走)的患者。
  • 由于慢性疾病,预计直到手术后第120天才能活着并接受姑息治疗手术的患者。
  • 使用股茎的使用,该茎茎未经验证的茎设计,符合NICE髋部骨折管理的临床指南的建议(NICE CG124 2011)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Shelley Rhodes,博士01392725229 s.rhodes@exeter.ac.uk
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04095611
其他研究ID编号ICMJE IRA:258327
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方皇家德文郡和埃克塞特NHS基金会信托
研究赞助商ICMJE皇家德文郡和埃克塞特NHS基金会信托
合作者ICMJE埃克塞特大学
研究人员ICMJE
研究主任:约翰·慈善机构,医学博士皇家德文郡和埃克塞特NHS信托
PRS帐户皇家德文郡和埃克塞特NHS基金会信托
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素