病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
髋部骨折 | 过程:Spaire步骤:横向 | 不适用 |
研究的目的:比较两种进行部分髋关节置换的方法,以查看哪个允许患者动员得更好,并在手术后改善患者的功能。最好的方法更有可能允许患者在受伤后保持独立性并返回自己的家。
背景:当某人打破臀部时,他们通常需要部分髋关节置换术,也称为半截骨术。要执行此手术,需要切开一些肌肉以暴露髋关节并进行部分置换。当前,临床指南表明,应使用一种技术进行此操作,该技术涉及从髋部切割肌肉和肌腱。这称为横向方法。另外,可以使用一种新的修改技术,使所有主要肌肉完整地完整,这可能会给患者带来更少的问题。没有研究证据可以证明哪种方法更有益。寻求有关此信息的患者和护理人员可能会对外科医生谈论首选技术的许多意见感到困惑。因此,重要的是要根据研究而不是意见来了解哪种技术对患者更适合患者。
研究设计:我们将随机分配同意成为研究的一部分的患者,将两种技术之一用于部分髋关节置换。然后,我们可以比较两种技术对患者的动员程度,他们所经历的疼痛程度以及技术的安全性的影响。我们还将与两个治疗组的许多患者联系,以更详细地讨论他们的手术经验。
患者和公众参与:这项研究的启发是受患者的启发,他们说恢复独立性的流动性和速度是手术后最重要的结果。在整个研究中,患者和护理人员将继续参与其中,以确保研究结果与有臀部的风险相关且重要。
传播:我们将在可用于患者的科学和其他出版物中广泛发表这项研究的结果,并参与髋部骨折患者的治疗。我们将与外科医生,护理人员和患者合作,以确保所有适当的网络都了解结果,并以可访问的方式传播结果,以便根据本研究的结果进行更改。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 228名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
掩盖说明: | 执行手术的外科医生将意识到参与者正在接受哪种治疗。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 与标准的横向方法相比,髋部半肌肉置换术中改良的肌肉保留后技术(SPAIRE)对囊内骨折的移位后功能的影响;随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月25日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Spaire 半肢体置换手术,后验方法的肌肉比较修饰(Spaire)。 | 程序:Spaire 要进行髋关节手术,称为半肢体置换术的外科医生需要切穿一些肌肉以暴露髋关节并进行部分置换。当前,这通常是使用一种技术进行的,该技术涉及从臀部侧面切割肌肉和肌腱,这称为横向方法。 Spaire是一种修改技术,可以通过不同的路线进入外科区域。 |
主动比较器:横向 半肢体置换手术,标准横向方法 | 过程:横向 囊内髋部骨折的成年人的手术需要半截骨术,标准侧向接近。 |
牛津髋关节评分是髋部手术后的一个短期患者报告的功能和疼痛量度(Dawson 1996)。
OHS范围:0-48,得分较高代表更好的结果
DE Morton移动指数(DEMMI)评估工具是一种功能性测试,已通过急性髋部骨折患者康复(DE Morton 2013)进行了验证,可用于术后早期和晚期阶段。特别是,它可以衡量患者的活动性,没有报告的天花板效果。它由研究护士完成;因此,患者的认知障碍不必阻止其使用。
原始得分量表:0-19 DEMMI得分量表:0-100分数较高,表明结果更好
累积的移动评分(CAS)是一种简单的功能工具,在前三天,治疗康复小组每天对患者进行每天的门诊评估患者,并已通过急性髋部骨折康复(Foss等人)进行了验证(Foss等。 2006年),旨在在早期康复阶段使用,适用于所有认知水平的患者。它将成为患者记录中很容易获得标准的第二结果,并且将确保DEMMI分数评估的潜在地板效应。
CAS得分量表范围:0-18,得分更高,表明结果更好
牛津髋关节评分是髋部手术后的一个短期患者报告的功能和疼痛量度(Dawson 1996)。
OHS范围:0-48,得分较高代表更好的结果
一个通用的公用事业索引捕获了与健康相关的生活质量的5个维度(Herdman 2011)5维度,指示QOL,每个维度在1-5的范围内得分为1-5,得分较高,表明结果较差。每个维度的分数一起列出以指示健康状态,例如“ 12345”。
整体健康量表范围:0-100,表明健康状况更好
EQ-5D-5L健康状况由EQ-5D-5L描述系统定义,可以转换为单个索引值。请参阅网站以获取详细信息。
要求数字疼痛评分量表(NRS)参与者以0-10的比例表明他们在过去24小时内的疼痛,得分较高,表明疼痛更多。
有关详细信息,请参见:
Dworkin,RH,Turk,DC,Farrar,JT,Haythornthwaite,JA,JASEN,MP,KATZ,NP,...&CARR,DB(2005)。慢性疼痛临床试验的核心结局指标:IMMPACT建议。疼痛,113(1),9-19。
镇痛药的使用将从患者医疗笔记中记录下来,并指示正在服用以下药物中的哪种(如果有)。
药物:
扑热息痛 /可待因 /布洛芬或其他非甾体抗炎药(NSAID) /曲马多 /吗啡 /羟考酮 /或其他
将记录AE,定义为护理的任何负面后果,导致意外伤害或可能无法预防或可能无法预防的疾病。例如:
身体事件,心理事件(例如,情绪低落)。实验室事件(例如,血糖升高)。预先存在症状或状况的严重性/频率增加
如果AE对患者的生命或功能构成威胁,则认为AE被认为是严重的。FDA将SAE定义为任何不愉快的医疗事件:
导致死亡,或者正在威胁生命(将患者处于死亡的风险),或需要或延长现有住院或导致持久或严重的残疾或无能为力,或者是出生缺陷,或者是出生缺陷,或者需要医疗干预以防止上述结果
这些将包括手术并发症的记录:归类为脱位,神经损伤,血管损伤,周围骨折,感染,需要重新手术(原因)。
参与者的居住地,记录为:
手术时患者的身体状况的ASA度量将从外科手术记录中记录。
比例1-5,较高表明健康状况较差
我们将对患者进行多达20个半结构化的电话采访(每只手臂10个),以检查他们对手术和康复期影响的经验,包括诸如疼痛,流动性,功能,独立性和生活质量等因素。参与者将从参加试验的医院现场进行采样。患者和公众参与小组将为面试时间表的设计提供建议。
访谈将在POD120进行
患者认知水平 - (受损或不损害)将从操作说明中获得。
在手术之前,手术团队就患者是否能够同意该手术(而不是受损)或缺乏能力(受损),做出了临床知情的决定,并将需要咨询者代表他们同意手术。该评估的结果(使用缩写的心理测试(AMT)得出),在患者的医疗笔记中详细介绍了。对“受损”(如果患者要求接受手术的同意)的广泛分类或不受损(如果患者能够自己同意手术)将是从患者的医疗笔记中得出的,并记录在本研究中。
有资格学习的年龄: | 60岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
- 60岁以上的患者出现囊内髋部骨折,需要固定髋关节置换术(NICE CG124 2011),并且居住在英格兰西南部
排除标准:
联系人:Shelley Rhodes,博士 | 01392725229 | s.rhodes@exeter.ac.uk |
英国 | |
皇家德文郡和埃克塞特NHS信托 | 招募 |
埃克塞特,德文郡,英国,EX25DW | |
联系人:Ali Kerridge,博士 |
研究主任: | 约翰·慈善机构,医学博士 | 皇家德文郡和埃克塞特NHS信托 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年7月22日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月19日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月25日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 牛津髋关节得分(OHS)[时间范围:术后第120天] 牛津髋关节评分是髋部手术后的一个短期患者报告的功能和疼痛量度(Dawson 1996)。 OHS范围:0-48,得分较高代表更好的结果 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | de Morton移动指数(DEMMI)[时间范围:手术后第120天] DE Morton移动指数(DEMMI)评估工具是一种功能性测试,已通过急性髋部骨折患者康复(DE Morton 2013)进行了验证,可用于术后早期和晚期阶段。特别是,它可以衡量患者的活动性,没有报告的天花板效果。它由研究护士完成;因此,患者的认知障碍不必阻止其使用。原始得分量表:0-19 DEMMI得分量表:0-100分数较高,表明结果更好 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 髋关节骨移位术的髋部半肌肉置换术中改良的肌肉保留后验技术(SPAIRE)。 | ||||
官方标题ICMJE | 与标准的横向方法相比,髋部半肌肉置换术中改良的肌肉保留后技术(SPAIRE)对囊内骨折的移位后功能的影响;随机对照试验 | ||||
简要摘要 | 哪种技术最适合部分髋关节置换? | ||||
详细说明 | 研究的目的:比较两种进行部分髋关节置换的方法,以查看哪个允许患者动员得更好,并在手术后改善患者的功能。最好的方法更有可能允许患者在受伤后保持独立性并返回自己的家。 背景:当某人打破臀部时,他们通常需要部分髋关节置换术,也称为半截骨术。要执行此手术,需要切开一些肌肉以暴露髋关节并进行部分置换。当前,临床指南表明,应使用一种技术进行此操作,该技术涉及从髋部切割肌肉和肌腱。这称为横向方法。另外,可以使用一种新的修改技术,使所有主要肌肉完整地完整,这可能会给患者带来更少的问题。没有研究证据可以证明哪种方法更有益。寻求有关此信息的患者和护理人员可能会对外科医生谈论首选技术的许多意见感到困惑。因此,重要的是要根据研究而不是意见来了解哪种技术对患者更适合患者。 研究设计:我们将随机分配同意成为研究的一部分的患者,将两种技术之一用于部分髋关节置换。然后,我们可以比较两种技术对患者的动员程度,他们所经历的疼痛程度以及技术的安全性的影响。我们还将与两个治疗组的许多患者联系,以更详细地讨论他们的手术经验。 患者和公众参与:这项研究的启发是受患者的启发,他们说恢复独立性的流动性和速度是手术后最重要的结果。在整个研究中,患者和护理人员将继续参与其中,以确保研究结果与有臀部的风险相关且重要。 传播:我们将在可用于患者的科学和其他出版物中广泛发表这项研究的结果,并参与髋部骨折患者的治疗。我们将与外科医生,护理人员和患者合作,以确保所有适当的网络都了解结果,并以可访问的方式传播结果,以便根据本研究的结果进行更改。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 掩盖说明: 执行手术的外科医生将意识到参与者正在接受哪种治疗。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 髋部骨折 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 228 | ||||
原始估计注册ICMJE | 224 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: - 60岁以上的患者出现囊内髋部骨折,需要固定髋关节置换术(NICE CG124 2011),并且居住在英格兰西南部 排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 60岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04095611 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IRA:258327 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 皇家德文郡和埃克塞特NHS基金会信托 | ||||
研究赞助商ICMJE | 皇家德文郡和埃克塞特NHS基金会信托 | ||||
合作者ICMJE | 埃克塞特大学 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 皇家德文郡和埃克塞特NHS基金会信托 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |