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出境医 / 临床实验 / 雌性复发性尿路感染（ALP-CRUT）中的替代预防
雌性复发性尿路感染（ALP-CRUT）中的替代预防
研究描述
简要摘要：
由于经常使用抗菌药物进行治疗和预防，泌尿科病原体受到抗菌耐药率的上升影响。用透明质酸（HA）和软骨素硫酸盐（CS）插入式滴注，通过补充膀胱的糖胺聚糖层，在治疗过度活跃的膀胱，辐射膀胱炎和间质性膀胱炎方面获得了阳性结果。这项研究是为了研究复发性尿路感染（RUTI）患者中HA-CS的静脉内输液（RUTI）是否优于安慰剂滴注，因为降低了有症状性尿路感染率（UTI）（基于临床诊断），需要治疗治疗。随机分析后12个月内与抗菌素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 尿路感染尿路感染（UTI） | 药物：用HA-CS药物进行静脉输注：静脉注入无菌纯净水 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 务实的，平行的臂，优越性，多中心，随机试验，盲目治疗医生，患者和结果评估者 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 反复尿路感染预防性的非抗菌替代品：一种前瞻性，随机控制的，双盲的多中心研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：干预组A 50毫升无菌钠HA（800 mg）-C（1G）溶液（IlurilPrefill®，IBSA Farmaceutici Italia srl，通过Martiri di Cefalonia 2，26900 Lodi，Italy，Italy，Italy每周四个星期，然后在第二周内每隔四个星期一个月和四个星期后 | 药物：用HA-CS插入术 用ha-cs（ialurilprefill®，ibsa farmaceutici意大利SRL，意大利Lodi）静脉输注 |
| 安慰剂比较器：对照组B 每周50毫升无菌纯净的水，持续四个星期，然后在第二个月和四个星期后的第二周 | 药物：静脉注入无菌纯净水 在意大利Lodi的IBSA Farmaceutici Italia srl静脉注入无菌纯净的水（根据良好的制造实践填充和标记，以提供足够的盲目性） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有症状的UTI（基于临床诊断）需要用抗菌剂治疗[时间范围：随机化后12个月内]有症状的UTI（基于临床诊断）需要用抗菌剂治疗（累积数量）
次要结果度量 ：
- 有症状的UTI（基于临床诊断，用抗菌药物治疗的菌尿症测量≥103cfu/mL）[时间范围：筛查和每次滴注时（第1周=随机分组），第2周，第3周，第4周，第4周，第4周，第4周，第6周，第6期，第6期，第6期，第6期，第6期，第8周，第12周）和随机分配后的随访（第6个月，第9个月，第12个月）]有症状的UTI（基于临床诊断，受抗菌治疗的细菌（≥103cfu/mL）支持的临床诊断（累积数量）
- 根据急性膀胱炎症状评分（ACS）（每种症状的累积数量）[时间范围：筛查时和每次滴注时（第1周=随机分组，第2周，第3周，第4周，第4周，第4周，第4周，第4周，周，第4周）第8期，第12周）和随机分组后的随访（第6个月，第9个月，第12个月）]急性膀胱炎症状评分（ACS）的变化。 ACSS问卷的第一部分由14个问题组成。前6个问题评估了UTI的典型症状：排尿期间的频率，紧迫性，疼痛和燃烧，不完全的膀胱排空感觉，下腹部的疼痛/不适，可见的血尿。关于尿症状的每个问题允许患者选择四个答案中的一个，表明特定症状的严重程度增加。答案分配为0到3。分数可以介于0到18之间。它已经过验证，得分≥6似乎是诊断UTI的指示。
- 时间复发的时间（随机化和第一个反复效果之间的天数）[时间范围：筛查和每次插入访问时（第1周=随机化，第2周，第3周，第3周，第4周，第6周，第8周，第8周，第12周）在随机分组后的后续访问中（第6个月，第9个月，第12个月）]时间复发的时间（作为随机化和第一个反复出现的UTI之间的天数）
- ≥105cfu/ml的无症状细菌尿[时间范围：在每次插入时（第1周=随机分组，第2周，第3周，第3周，第4周，第6周，第8周）第12周）和12个月的随访]无症状细菌尿，按菌落形成单元（CFU）的数量测量≥105cfu/ml
- 检测尿液培养中多药耐药细菌（3multiresistant Gram否定性（MRGN），4MRGN）[时间范围：筛查和每次插入时（第1周= 1 =随机化=随机化，第2周，第3周，第4周，第4周，第4周，第4周，周，周，周，周，周第8期，第12周）和随机分组后的随访（第6个月，第9个月，第12个月）]在尿培养中检测多药耐药细菌（3MRGN，4MRGN）（是/否）
- 规定了抗生素（DDD的累积总和）的规定定义的每日剂量（DDD）[时间范围：从随机化到12个月]规定了抗生素的定义的每日剂量（DDD）（DDD的累积总和）
- 骨盆疼痛和尿液/频率（PUF）症状量表的变化[时间范围：在随机化之前和1个月，3个月，6个月，9个月，12个月]PUF问卷包括12个问题。前两个问题使患者可以选择五分之五的答案（0-3点），以下问题中有四分之一（分0-3），表明特定症状的严重程度增加。其中七个问题涉及症状（总数23），四个问题是困扰得分的一部分（总数12）。总分数包括症状分数和打扰分数（总数35）。分数的变化是通过在入学时从1个月，3个月，6个月，9个月零12个月减去分数来计算的
- 更改QOL短形式（SF）-36分数[时间范围：随机化之前和12个月]QOL SF-36由36个项目组成，其中包括八个独立尺度和两个主要维度35个项目，将这些项目压缩为八个多项目量表：（1）物理功能是十个问题量表； （2）角色物理是四项量表； （3）身体疼痛是一个两项量表； （4）一般健康是一个五项量表； （5）活力是四项量表； （6）社会功能是两个项目的量表； （7）角色情感是三项量表； （8）心理健康是一个五项规模。因此，在SF-36评分系统中，定量评估量表，每个量表是根据2至10个多项选择问题的答案，然后根据定义明确的指南计算0到100的分数，并使用得分。更高的分数表明健康状况更好。分数的变化是通过从入学时分数减去12个月的分数来计算得出的。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 记录的RUTI历史，定义为≥3次（UN）复杂的UTI的发作，尿液培养物记录了≥103cfu/ml的隔离病原体，该病原体在过去的一年中均在临床症状或2个月中分离出来的病原体。
排除标准：
- 没有知情同意
- 伴随的UTI（随机化前7天<）
- 正在进行的抗菌预防（例如，鲁蒂或出于任何其他原因，例如心内膜炎，在免疫抑制下移植的患者）
- 正在进行的预防策略（例如免疫活性预防）
- 记录了潜在的泌尿生殖器异常（例如，在无效后残留体积（> 50 mL），尿道狭窄，尿道憩室，尿石，泌尿石，反流，尿液学装置），泌尿外科装置（例如导管，输尿管，输尿管支架）或有症状的骨缺失（例如，生殖性骨缺陷层疾病） ≥II阶段）
- 伴随疾病（IE肾功能不全，糖尿病，皮质类固醇使用）
- 泌尿生殖器或妇科手术<6周
- 已知对研究药物过敏
- 使用杀精子剂或宫内装置
- 怀孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kathrin Bausch，医学博士 | +41 61 265 72 80 | kathrin.bausch@usb.ch | |
| 联系人：Hans-Helge Seifert，MD博士教授 | +41 61 265 72 80 | helge.seifert@usb.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 巴塞尔大学医院妇科科学系 | 招募 |
| 巴塞尔，瑞士，4031 | |
| 联系人：Tilemachos Kavvadias，Med +41 61 265 93 93 tilemachos.kavvadias@usb.ch | |
| 巴塞尔大学医院泌尿外科系 | 招募 |
| 巴塞尔，瑞士，4031 | |
| 联系人：Kathrin Bausch，Med +41 61 265 72 80 Kathrin.bausch@usb.ch | |
| 联系人：Hans-Helge Seifert，教授MD +41 61 265 72 80 HELGE.SEIFERT@USB.CH | |
| 次级评论者：琳达·玛丽亚·斯塔姆（Linda Maria Stamm） | |
赞助商和合作者
瑞士巴塞尔大学医院
IBSA Institut Biochimique SA
调查人员
| 首席研究员： | Kathrin Bausch，医学博士 | 巴塞尔大学医院泌尿外科系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 有症状的UTI（基于临床诊断）需要用抗菌剂治疗[时间范围：随机化后12个月内] 有症状的UTI（基于临床诊断）需要用抗菌剂治疗（累积数量） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 女性复发性尿路感染中的替代预防 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 反复尿路感染预防性的非抗菌替代品：一种前瞻性，随机控制的，双盲的多中心研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 由于经常使用抗菌药物进行治疗和预防，泌尿科病原体受到抗菌耐药率的上升影响。用透明质酸（HA）和软骨素硫酸盐（CS）插入式滴注，通过补充膀胱的糖胺聚糖层，在治疗过度活跃的膀胱，辐射膀胱炎和间质性膀胱炎方面获得了阳性结果。这项研究是为了研究复发性尿路感染（RUTI）患者中HA-CS的静脉内输液（RUTI）是否优于安慰剂滴注，因为降低了有症状性尿路感染率（UTI）（基于临床诊断），需要治疗治疗。随机分析后12个月内与抗菌素。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 务实的，平行的臂，优越性，多中心，随机试验，盲目治疗医生，患者和结果评估者 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04095572 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-01377; me19bausch | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | IBSA Institut Biochimique SA | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
