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出境医 / 临床实验 / 通过使用Intellamap Orion和Intellanav Mifi O（ChazeSubstrate）将双极电压图与标准焦点4.5 mm尖端电极，1 mm环电极和微电极导管进行比较，对左心房底物的表征表征
通过使用Intellamap Orion和Intellanav Mifi O（ChazeSubstrate）将双极电压图与标准焦点4.5 mm尖端电极，1 mm环电极和微电极导管进行比较，对左心房底物的表征表征
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了研究LA的全球和局部双极信号（电压图）之间相关系数的相关系数，并使用4.5 mm灌溉尖端消融导管（与微电极结合），一个环，在窦性节律中的相关性和相关性。 - 电极圆形映射导管和微电极多极导管与节奏系统结合使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心房颤动（AF） | 诊断测试：多极映射导管诊断测试：多电极圆形导管诊断测试：灌溉消融导管 |
详细说明：
当前房颤机制（AF）的机理是主要是由肺静脉和心房基质引起的局部发射的组合，这是由于心房重塑持续了AF。尽管对于阵发性AF，肺静脉分离（PVI）仍然是介入治疗的主要支柱，左心房（LA）基于底物的消融尤其是在持久或长期持久性AF的患者中可能是合理的，可以改善免受AF的自由。此外，即使在阵发性AF的患者中，基于底物的消融策略也已被证明可以改善结果。 LA的底物表征目前是使用焦距消融导管进行的，其灌溉尖端导管具有2 mm的互电极间距，圆形（Lasso）或蜘蛛（如诊断（Pentaray）导管），带有1 mm的环电极大小和2毫米毫米至4 mm的隔离间距。因此，根据这些措施定义了从患病的底物中描绘健康组织的截止值。由于电极的大小和电极之间的距离决定了双极电压振幅和形态（除了它们在传播波前的方向外），因此在不同导管类型之间，尤其是新型的微电极导管Intellamap之间，双极电压值的差异必须预期Orion和Intellanav Mifi Oi。借助与不同导管类型产生的双极电压图之间的关系，可以将用特定导管获得的一项研究的信息/知识转移到接受其他导管类型治疗的患者。这项研究是为了研究LA的全球和局部双极信号（电压图）之间相关系数的相关系数，并使用4.5 mm灌溉尖端消融导管（与微电极结合），一个环，在窦性节律中的相关性和相关性。 - 电极圆形映射导管和微电极多极导管与节奏系统结合使用。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 通过使用Intellamap和Intellanav Mifi O的标准焦点4.5毫米尖端电极，1 mm环电极和微电极导管，通过将双极电压图与标准焦点电极，1 mm环电极和微电极导管进行比较，对左心房基板的表征进行表征 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 以毫伏（MV）测量的全局双极和单极信号[时间范围：基线时单个时间点评估]在MV中测得的不同类型的导管的全局双极和单极信号
- 在MV中测得的局部双极和单极信号[时间范围：基线时单个时间点评估]在MV中测得的不同类型的导管的局部双极和单极信号
次要结果度量 ：
- 在[％]中测得的LGE-MRI的全球纤维化含量和分布。 [时间范围：基线时单个时间点评估]在[％]中测得的LGE-MRI的全球纤维化含量和分布。
- 在[％]中测得的局部纤维化含量和分布增强了磁共振成像（LGE-MRI）。 [时间范围：基线时单个时间点评估]在[％]中测得的LGE-MRI的局部纤维化含量和分布。
- 近场和远场信号之间的双极电压特性的差异：振幅（MV）[时间范围：基线时单个时间点评估]近场和远场信号之间的双极电压特性的差异：振幅（MV）
- 近场和远场信号之间的双极电压特性的差异：赫兹（Hz）的频率[时间范围：基线时单个时间点评估]近场和远场信号之间的双极电压特性的差异：频率（Hz）
- 近场和远场信号之间的双极电压特性的差异：毫秒（MS）的持续时间[时间范围：基线时单个时间点评估]近场和远场信号之间的双极电压特性的差异：持续时间（MS）
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 通过使用Intellamap和Intellanav Mifi O的标准焦点4.5毫米尖端电极，1 mm环电极和微电极导管，通过将双极电压图与标准焦点电极，1 mm环电极和微电极导管进行比较，对左心房基板的表征进行表征 | ||||||||
| 官方头衔 | 通过使用Intellamap和Intellanav Mifi O的标准焦点4.5毫米尖端电极，1 mm环电极和微电极导管，通过将双极电压图与标准焦点电极，1 mm环电极和微电极导管进行比较，对左心房基板的表征进行表征 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了研究LA的全球和局部双极信号（电压图）之间相关系数的相关系数，并使用4.5 mm灌溉尖端消融导管（与微电极结合），一个环，在窦性节律中的相关性和相关性。 - 电极圆形映射导管和微电极多极导管与节奏系统结合使用。 | ||||||||
| 详细说明 | 当前房颤机制（AF）的机理是主要是由肺静脉和心房基质引起的局部发射的组合，这是由于心房重塑持续了AF。尽管对于阵发性AF，肺静脉分离（PVI）仍然是介入治疗的主要支柱，左心房（LA）基于底物的消融尤其是在持久或长期持久性AF的患者中可能是合理的，可以改善免受AF的自由。此外，即使在阵发性AF的患者中，基于底物的消融策略也已被证明可以改善结果。 LA的底物表征目前是使用焦距消融导管进行的，其灌溉尖端导管具有2 mm的互电极间距，圆形（Lasso）或蜘蛛（如诊断（Pentaray）导管），带有1 mm的环电极大小和2毫米毫米至4 mm的隔离间距。因此，根据这些措施定义了从患病的底物中描绘健康组织的截止值。由于电极的大小和电极之间的距离决定了双极电压振幅和形态（除了它们在传播波前的方向外），因此在不同导管类型之间，尤其是新型的微电极导管Intellamap之间，双极电压值的差异必须预期Orion和Intellanav Mifi Oi。借助与不同导管类型产生的双极电压图之间的关系，可以将用特定导管获得的一项研究的信息/知识转移到接受其他导管类型治疗的患者。这项研究是为了研究LA的全球和局部双极信号（电压图）之间相关系数的相关系数，并使用4.5 mm灌溉尖端消融导管（与微电极结合），一个环，在窦性节律中的相关性和相关性。 - 电极圆形映射导管和微电极多极导管与节奏系统结合使用。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 巴塞尔大学医院接受导管消融进行心房颤动的患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 心房颤动（AF） | ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04095559 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2019-01196; me19kuehne2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 波士顿科学公司 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
