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出境医 / 临床实验 / ICU相关的弱点和床边超声评估

ICU相关的弱点和床边超声评估

研究描述
简要摘要:

与ICU相关的弱点对于患有危重疾病的人来说是一种普遍的经历。它与重要的患者和与系统相关的结果有关。诊断与ICU相关的弱点可能具有挑战性,因为使诊断依赖于经常受到镇静或受到限制的病人的意志参与力量测试。

这项研究建议测试胫骨前的床边超声(不需要患者积极参与的非侵入性测试)是否与接受败血症ICU的重症患者的临床全身无力相关。


病情或疾病 干预/治疗
Sarcopenia ICU获得了弱点其他:胫骨前肌肉横截面区域通过超声评估:肌肉力量评估

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 11名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: ICU相关的弱点及其与胫骨前横截面区域的关联,该区域通过串行床边超声评估评估
实际学习开始日期 2019年10月1日
实际的初级完成日期 2020年4月1日
实际 学习完成日期 2020年4月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
败血症

从入院开始时,将每隔第二天评估接受混合医学手术ICU的患者,以确定通过超声测量的肌肉大小,以及使用床边的医学研究委员会的力量评估来测量其肌肉力量。

一次性措施:

  • 疾病的严重程度是在入院的前24小时内通过沙发评分来衡量的。
  • 机械通气的持续时间
  • ICU住宿时间
  • 住院期限
其他:胫骨前肌肉横断面区域通过超声评估

每隔第二天使用床边超声检查,最多可以重复评估ICU入院2周,或直到从ICU出院以产生总体肌肉面积下降速率,据报道为肌肉平均肌肉萎缩率是%%。

胫骨前横截面区域评估将通过带有便携式床边超声的两腿进行测量超声来评估。横截面区域将以CM^2的距离在5 cm的CM^2中测量,沿肌肉腹部胫骨结节的侧向显着性。图像处理将使用超声设备上的功能在床边进行。将在设备上标记肌肉边界,并确定横截面区域(根据肌肉截面的周围计算)。每个腿将重复两次此过程。


其他:肌肉力量评估
每隔第二天使用医学研究委员会总数评估临床床边评估。这是对6个不同肌肉组强度(肩部绑架者,肘部屈肌,腕伸肌,髋屈肌,膝盖伸肌和脚踝背屈)的临床评估,并在0(FlaccID)和5之间记录为0(FlaccID)和5 (全力)。

结果措施
主要结果指标
  1. 胫骨前肌肉萎缩与全身强度的相关[时间范围:ICU入院的前两周]
    确定胫骨前肌肉横截面区域(%/天)是否通过床边超声测量的参与者使用MRC SUM分数与床边临床临床量度相关。


次要结果度量
  1. 胫骨前肌肉萎缩与踝背屈力强度的相关[时间范围:ICU入院的前两周]
    确定胫骨前肌肉横截面区域(%/天)是否通过床边超声测量的参与者对ICU的参与者测量的脓毒症是否与踝背面背屈服强度相关的ICU相关。

  2. 胫骨前肌肉萎缩发展与入院时疾病严重程度的相关性[时间范围:ICU入院的前两周]
    确定胫骨前肌肉前肌横截面区域(%/天)是否通过床边超声测量的参与者在ICU接受ICU的参与者中,通过顺序器官衰竭评估(SOFA)衡量的ICU时,脓毒症与ICU的疾病严重程度相关。分数。

  3. 胫骨前肌肉萎缩与ICU中的机械通气持续时间的相关[时间范围:ICU入院的前两周]
    确定胫骨前肌肉横截面区域(%/天)是否通过卧床超声测量的ICU的参与者测量的脓毒症的参与者是否与ICU(天)中机械通气的持续时间相关。

  4. 胫骨前肌肉萎缩与ICU住院时间的相关性[时间范围:ICU入院的前两周]
    确定胫骨前肌肉横截面区域(%/天)是否通过床边超声测量的参与者对ICU的参与者测量的率是否与ICU入院持续时间相关(天)。

  5. 胫骨前肌肉萎缩的相关性与住院时间长度[时间范围:ICU入院的前两周]
    确定胫骨前肌肉横截面区域(%/天)是否通过床边超声测量的参与者对ICU的参与者进行了脓毒症的持续时间(天数)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
这项研究将包括任何被诊断为败血症的成年参与者。没有基于感染来源的限制(例如,来自穿孔粘性的上呼吸道感染与腹部败血症),并且基于提供的治疗方法(例如,用于源控制与全身性抗生素的手术)。
标准

纳入标准:

  1. 成人患者(年龄> 18岁);
  2. 通过诊断为败血症的ICU接受了ICU,并且;
  3. ICU停留时间大于4天(两次允许对肌肉强度和大小进行连续评估)。

排除标准:

  1. 任何现有的诊断,都会合理地影响参与者的肌肉散装,力量,协调或参与评估的能力

    • 重症疾病肌病,危重疾病神经病和当前ICU停留中诊断出的多发性神经病不应被视为排除标准,因为这些诊断与研究问题直接相关
    • 只要在参与者的ICU停留过程中,至少可以进行两次强度评估,就不会将ir妄视为这项研究的排除标准。
  2. 任何活动命令或运动限制(包括诸如铸件或外部固定设备)的任何活动限制)将排除准确的运动强度评估。
  3. 敷料,铸造或医疗工具将排除或阻碍双腿前肌肉前肌横截面区域的超声评估。
  4. “有专业”或处于使胫骨前检查或身体检查不切实际的患者。
  5. 在同一医院住宿内重新入学。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,艾伯塔省
山麓医疗中心
加拿大艾伯塔省卡尔加里,T2N 5A1
赞助商和合作者
卡尔加里大学
追踪信息
首先提交日期2019年9月17日
第一个发布日期2019年9月19日
上次更新发布日期2020年4月8日
实际学习开始日期2019年10月1日
实际的初级完成日期2020年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月19日)
胫骨前肌肉萎缩与全身强度的相关[时间范围:ICU入院的前两周]
确定胫骨前肌肉横截面区域(%/天)是否通过床边超声测量的参与者使用MRC SUM分数与床边临床临床量度相关。
原始主要结果指标
(提交:2019年9月17日)
胫骨前肌肉萎缩的发育是否与全身强度相关[时间范围:ICU入院的前两周]
确定胫骨前肌肉横截面区域(%/天)是否通过床边超声测量的参与者使用MRC SUM分数与床边临床临床量度相关。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年9月19日)
  • 胫骨前肌肉萎缩与踝背屈力强度的相关[时间范围:ICU入院的前两周]
    确定胫骨前肌肉横截面区域(%/天)是否通过床边超声测量的参与者对ICU的参与者测量的脓毒症是否与踝背面背屈服强度相关的ICU相关。
  • 胫骨前肌肉萎缩发展与入院时疾病严重程度的相关性[时间范围:ICU入院的前两周]
    确定胫骨前肌肉前肌横截面区域(%/天)是否通过床边超声测量的参与者在ICU接受ICU的参与者中,通过顺序器官衰竭评估(SOFA)衡量的ICU时,脓毒症与ICU的疾病严重程度相关。分数。
  • 胫骨前肌肉萎缩与ICU中的机械通气持续时间的相关[时间范围:ICU入院的前两周]
    确定胫骨前肌肉横截面区域(%/天)是否通过卧床超声测量的ICU的参与者测量的脓毒症的参与者是否与ICU(天)中机械通气的持续时间相关。
  • 胫骨前肌肉萎缩与ICU住院时间的相关性[时间范围:ICU入院的前两周]
    确定胫骨前肌肉横截面区域(%/天)是否通过床边超声测量的参与者对ICU的参与者测量的率是否与ICU入院持续时间相关(天)。
  • 胫骨前肌肉萎缩的相关性与住院时间长度[时间范围:ICU入院的前两周]
    确定胫骨前肌肉横截面区域(%/天)是否通过床边超声测量的参与者对ICU的参与者进行了脓毒症的持续时间(天数)。
原始的次要结果指标
(提交:2019年9月17日)
  • 胫骨前肌肉萎缩的发育是否与踝背屈强度相关[时间范围:ICU入院的前两周]
    确定胫骨前肌肉横截面区域(%/天)是否通过床边超声测量的参与者对ICU的参与者测量的脓毒症是否与踝背面背屈服强度相关的ICU相关。
  • 胫骨前肌肉萎缩的发育与入院时的疾病严重程度相关[时间范围:ICU入院的前两周]
    确定胫骨前肌肉前肌横截面区域(%/天)是否通过床边超声测量的参与者在ICU接受ICU的参与者中,通过顺序器官衰竭评估(SOFA)衡量的ICU时,脓毒症与ICU的疾病严重程度相关。分数。
  • 胫骨前肌肉萎缩的发育是否与ICU中的机械通气持续时间相关[时间范围:ICU入院的前两周]
    确定胫骨前肌肉横截面区域(%/天)是否通过卧床超声测量的ICU的参与者测量的脓毒症的参与者是否与ICU(天)中机械通气的持续时间相关。
  • 胫骨前肌肉萎缩是否与ICU的住院时间相关[时间范围:ICU入院的前两周]
    确定胫骨前肌肉横截面区域(%/天)是否通过床边超声测量的参与者对ICU的参与者测量的率是否与ICU入院持续时间相关(天)。
  • 胫骨前肌肉萎缩是否与住院时间相关[时间范围:ICU入院的前两周]
    确定胫骨前肌肉横截面区域(%/天)是否通过床边超声测量的参与者对ICU的参与者进行了脓毒症的持续时间(天数)。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题ICU相关的弱点和床边超声评估
官方头衔ICU相关的弱点及其与胫骨前横截面区域的关联,该区域通过串行床边超声评估评估
简要摘要

与ICU相关的弱点对于患有危重疾病的人来说是一种普遍的经历。它与重要的患者和与系统相关的结果有关。诊断与ICU相关的弱点可能具有挑战性,因为使诊断依赖于经常受到镇静或受到限制的病人的意志参与力量测试。

这项研究建议测试胫骨前的床边超声(不需要患者积极参与的非侵入性测试)是否与接受败血症ICU的重症患者的临床全身无力相关。

详细说明

背景

身体弱点在危害疾病期间和之后很常见。弱点可能出于多种原因而发展,但通常可以分为三个重叠类别:

  1. 神经系统功能障碍 - 弱点可能是由于神经系统控制肌肉的损害而导致的;
  2. 减少肌肉大小(即肌肉减少症) - 肌肉随着废药而变小,并且;
  3. 减少肌肉力量(IE Dynapenia) - 肌肉会发展为收缩障碍。

在重症监护中,已经针对一种称为重症监护单位获得的弱点(ICU-aw)的无力综合症制定了诊断标准。 ICU-AW具有重要的临床意义。它与延迟的呼吸机断奶,死亡率增加以及在医院停留更长的时间有关。 ICU-AW离开医院后也会对患者产生后果。 ICU-AW可能与生活质量和身体功能的障碍有关,例如难以爬楼梯,并延迟返回工作。

诊断ICU-AW并不是微不足道的,它主要是针对评估Dynapenia的评估。诊断标准是明确的,但是诊断依赖于患者的积极参与,以及临床医生在床边进行可靠的主观评估。镇静,约束使用,瘫痪药物,疼痛和敷料等因素都可以混淆患者力量的评估。

为了增加患者评估,对肌肉减少症的评估可能有助于强调谁可能在ICU中有肌肉功能障碍的风险。

研究问题和目的是使用床边超声超声的胫骨前肌横截面区域(腿部的肌肉)的序列测量是否与接受ICU的临床弱点相关?

主要结果:

确定胫骨前肌肉前肌横截面区域(%/天)是否通过接受ICU的参与者测量的ICU的参与者使用医学研究委员会(MRC)和分数(A得分在0到60之间)。

次要结果:

确定胫骨前肌横截面的下降率是否与以下方式相关。

  1. 使用医学研究委员会(MRC)的肌肉力量测量的脚踝背屈力强度(0到5分);
  2. 通过顺序器官衰竭评估(SOFA)得分(0到24之间),入院时的疾病严重程度,以ICU的身份衡量;
  3. 机械通气的持续时间(天),
  4. ICU住院时间(天)的持续时间;
  5. 住院期限(天)。

方法每天,将筛选混合医学手术ICU的新入院。任何接受脓毒症诊断的人都将被考虑邀请该研究。如果潜在的参与者是儿童(年龄<18岁),如果他们已经存在诊断,则可能会影响腿部肌肉的大小,或者如果他们的医疗状况将排除对其力量的评估。适合纳入研究的参与者将获得知情同意。

对于同意的参与者,每腿的胫骨前肌的横截面区域将使用床边超声测量(CM^2)。这些测量结果将伴随于双侧的六个肌肉组(肩部外展,肘部屈曲,腕部伸展,臀部屈曲,膝盖伸展和脚踝背膜)对六肌组的强度进行临床评估。参与者将继续每隔一天进行评估,直到他们离开ICU,或直到入学14天。图表审查将补充这些数据,以确定次要目标(例如沙发分数,住院时间)。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群这项研究将包括任何被诊断为败血症的成年参与者。没有基于感染来源的限制(例如,来自穿孔粘性的上呼吸道感染与腹部败血症),并且基于提供的治疗方法(例如,用于源控制与全身性抗生素的手术)。
健康)状况
  • 肌肉减少症
  • ICU获得了弱点
干涉
  • 其他:胫骨前肌肉横断面区域通过超声评估

    每隔第二天使用床边超声检查,最多可以重复评估ICU入院2周,或直到从ICU出院以产生总体肌肉面积下降速率,据报道为肌肉平均肌肉萎缩率是%%。

    胫骨前横截面区域评估将通过带有便携式床边超声的两腿进行测量超声来评估。横截面区域将以CM^2的距离在5 cm的CM^2中测量,沿肌肉腹部胫骨结节的侧向显着性。图像处理将使用超声设备上的功能在床边进行。将在设备上标记肌肉边界,并确定横截面区域(根据肌肉截面的周围计算)。每个腿将重复两次此过程。

  • 其他:肌肉力量评估
    每隔第二天使用医学研究委员会总数评估临床床边评估。这是对6个不同肌肉组强度(肩部绑架者,肘部屈肌,腕伸肌,髋屈肌,膝盖伸肌和脚踝背屈)的临床评估,并在0(FlaccID)和5之间记录为0(FlaccID)和5 (全力)。
研究组/队列败血症

从入院开始时,将每隔第二天评估接受混合医学手术ICU的患者,以确定通过超声测量的肌肉大小,以及使用床边的医学研究委员会的力量评估来测量其肌肉力量。

一次性措施:

  • 疾病的严重程度是在入院的前24小时内通过沙发评分来衡量的。
  • 机械通气的持续时间
  • ICU住宿时间
  • 住院期限
干预措施:
  • 其他:胫骨前肌肉横断面区域通过超声评估
  • 其他:肌肉力量评估
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况终止
实际注册
(提交:2020年4月6日)
11
原始估计注册
(提交:2019年9月17日)
30
实际学习完成日期2020年4月1日
实际的初级完成日期2020年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 成人患者(年龄> 18岁);
  2. 通过诊断为败血症的ICU接受了ICU,并且;
  3. ICU停留时间大于4天(两次允许对肌肉强度和大小进行连续评估)。

排除标准:

  1. 任何现有的诊断,都会合理地影响参与者的肌肉散装,力量,协调或参与评估的能力

    • 重症疾病肌病,危重疾病神经病和当前ICU停留中诊断出的多发性神经病不应被视为排除标准,因为这些诊断与研究问题直接相关
    • 只要在参与者的ICU停留过程中,至少可以进行两次强度评估,就不会将ir妄视为这项研究的排除标准。
  2. 任何活动命令或运动限制(包括诸如铸件或外部固定设备)的任何活动限制)将排除准确的运动强度评估。
  3. 敷料,铸造或医疗工具将排除或阻碍双腿前肌肉前肌横截面区域的超声评估。
  4. “有专业”或处于使胫骨前检查或身体检查不切实际的患者。
  5. 在同一医院住宿内重新入学。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04095533
其他研究ID编号REB18-1859
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方卡尔加里大学
研究赞助商卡尔加里大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户卡尔加里大学
验证日期2019年9月