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癌症，营养和味觉（CANUT-1）
癌症促进体重减轻；在治疗过程中，它也可能导致患者的特殊并发症。由迈克尔·索耶（Michael Sawyer）博士领导的团队表明，营养不良对化疗的好处的有害影响。
癌症患者的营养不良风险很高，对于实体瘤（上消化道，ENT，支气管管）通常更为明显。这种营养不足会导致重大减肥和浪费，这可能是呼吁诊断癌症的第一个迹象。与癌症相关的营养不良的起源是多因素的，并且会产生多种后果。它具有自己的预后价值。
化学疗法治疗可能会引起患者的各种不良反应，包括在治疗开始时的感觉障碍，除了在任何治疗之前可能已经存在的障碍。在86％的患者中观察到的味道和气味改变会引起食物偏好的变化，促进厌恶的发展，因此导致进食的愉悦感大大减少。食欲不振，食物摄入量减少以及对某些食物的厌恶的发展是大部分接受化学疗法的患者所经历的情况。
通过使用问卷，访谈和味觉测试，建立了接受化学疗法治疗的患者味觉障碍的评估。
在接受化疗的患者中，咸，甜，苦味和酸味的感知和鉴定的变化很常见。
CANUT的目的是研究病理和化学疗法对味觉和嗅觉机制的影响，尤其是对食物感知和欣赏的个体差异。
在这项研究中，研究人员建议适应食物，以最能应对与疾病和/或治疗有关的感觉障碍。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症营养障碍 | 饮食补充：改编食品干预 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 食物改善策略对接受化疗治疗的癌症患者的欣赏的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年12月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2019年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预臂 每顿饭：将向患者展示不同的元素（开胃菜 /主菜 /小菜 /甜点）。 对于这些元素中的每一个，将为患者提供4个版本（标准版本和3种相同食物的改编版本）：
患者将指示将首选食物的版本。 | 饮食补充：改编食品干预 改编的食物干预 |
- 通过4个嵌合疗法的4个周期治疗的患者比例，这将至少预先修改1粉。 [时间范围：12周]CANUT-1研究的主要终点是接受化学疗法治疗的癌症患者的比例（4个周期后）与同一食物的标准版本相比，他们至少更喜欢食物的适应性版本。
- 食品评估评分（0/4至4/4，4表示更好的分数）[时间范围：在第1周期（每个周期为28天）化疗治疗之前]在任何治疗之前
- 食物评估评分（0/4至4/4,4平均得分更好）[时间范围：2个周期（每个周期为28天）化疗后]：两个循环化疗后，个别食品评估评分（标准食物和适应性食物来味道和气味疾病）
- 食物评估评分（0/4至4/4，4表示更好的分数）[时间范围：4个周期（每个周期为28天）化学疗法后]：在化学疗法4周期后
- 欧洲嗅觉能力测试（ETOC）（1（平均更差）至9（平均更高）[时间范围：周期1（每个周期均为28天）化学疗法治疗之前]
嗅觉检测和鉴定，熟悉度，愉悦性，强度，可食用性和三叉神经感知（新鲜，热，刺激性，刺激性）在2和4循环化疗后进行嗅觉能力（ETOC）的欧洲测试。
嗅觉检测和识别，熟悉，愉悦，强度，可食用性和三叉神经感知（新鲜，热，刺激性，刺激性）欧洲嗅觉能力测试（ETOC）的结果
- 欧洲嗅觉能力的欧洲测试（ETOC）（1（平均更差）至9（平均更好）[时间框架：2个周期后（每个周期均为28天）化疗]嗅觉检测和鉴定，熟悉，愉悦，强度，可食用性和三叉神经感知（新鲜，热，刺激性，刺激性）欧洲对嗅觉能力（ETOC）的结果。
- 欧洲嗅觉能力的欧洲测试（ETOC）（1（平均更差）至9（平均更好）[时间范围：4个周期（每个周期均为28天）化疗]嗅觉检测和鉴定，熟悉度，愉悦性，强度，可食用性和三叉神经感知的结果（新鲜，热，刺激性，刺激性）欧洲对嗅觉能力（ETOC）和化学疗法后的4个周期。
- 调味品调查问卷的调味品消耗评估（0个调味料0）[时间范围：周期1（每个周期为28天）之前包含时添加的调味品数量
- 调味品问卷的调味品消耗评估（0个调味料0）[时间范围：2个周期后（每个周期均为28天）化学疗法]2个化学疗法循环后添加的调味品数量。
- 调味品调查问卷的调味品消耗评估（0个调味料0）[时间范围：4个周期后（每个周期为28天）化疗]4个周期化疗后添加的调味品数量。
- 食物温度[时间范围：周期1（每个周期为28天）化疗治疗之前]喜欢食用冷食物与喜欢在包含时食用热食的患者的比例
- 食物温度[时间范围：2个周期后（每个周期为28天）化疗]愿意食用冷食物的患者比例与那些在化学疗法2个周期后更喜欢食用热食的患者的比例
- 食物温度[时间范围：4个周期后（每个周期为28天）化疗]喜欢食用冷食物而不是喜欢在化学疗法4周期食用热食的患者的比例
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
患有晚期肺癌的患者需要第一线静脉内化疗或局部，组织学或细胞学上证明的乳腺癌患者，将开始静脉内化学疗法治疗或患有III-IV期妇科癌症（卵巢癌或子宫癌）患者静脉内静脉化学疗法将开始。
- 体重指数（BMI）的患者在18kg/m²至35kg/m²之间。
- 已经选择了用静脉化疗治疗的患者
- 先前化学疗法的天真患者。
- 预期寿命> 3个月。
- 能够四次访问的患者前往法国69 130 Chemin de Calabert的Paul Bocuse Institute。
- 根据适用的GCP获得的书面知情同意书。
- 隶属于社会保障系统的患者。
- 有可能陪同同一个人在Paul Bocuse Research Institute参观测试餐的患者
排除标准：
- 18岁以下的患者。
- 在过去三年中患有另一个恶性肿瘤的患者。
- 患有症状性脑转移的患者。
- 患有症状性粘膜炎的患者。
- 患者患者或患有耳鼻喉或胃肠道病理学会干扰食物摄入量。
- 在任何癌症治疗之前患有消化系统疾病的患者。
- 伴随放疗或免疫疗法治疗的指示。
- 患有已知食物过敏或食物不耐受的患者。
- 诊断为部分或全agueusia的患者。
- 患有诊断出部分或全部厌食的患者。
- 在2个月内使用人工喂养的患者。
- 在2个月内损失了超过基线体重的10％以上的患者。
- 因任何原因无法定期监测的患者
- 被剥夺自由或受监护或策展人的患者
- 怀孕或母乳喂养患者。
| 联系人：经理David Dayde | +33.4.78.86.37.74 ext +33 | david.dayde@chu-lyon.fr | |
| 联系人：经理Nadjat Medeghri | +33.4.78.86.37.74 ext +33 | nadjat.medeghri@chu-lyon.fr |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过4个嵌合疗法的4个周期治疗的患者比例，这将至少预先修改1粉。 [时间范围：12周] CANUT-1研究的主要终点是接受化学疗法治疗的癌症患者的比例（4个周期后）与同一食物的标准版本相比，他们至少更喜欢食物的适应性版本。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 癌症，营养和品味 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 食物改善策略对接受化疗治疗的癌症患者的欣赏的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 癌症促进体重减轻；在治疗过程中，它也可能导致患者的特殊并发症。由迈克尔·索耶（Michael Sawyer）博士领导的团队表明，营养不良对化疗的好处的有害影响。 癌症患者的营养不良风险很高，对于实体瘤（上消化道，ENT，支气管管）通常更为明显。这种营养不足会导致重大减肥和浪费，这可能是呼吁诊断癌症的第一个迹象。与癌症相关的营养不良的起源是多因素的，并且会产生多种后果。它具有自己的预后价值。 化学疗法治疗可能会引起患者的各种不良反应，包括在治疗开始时的感觉障碍，除了在任何治疗之前可能已经存在的障碍。在86％的患者中观察到的味道和气味改变会引起食物偏好的变化，促进厌恶的发展，因此导致进食的愉悦感大大减少。食欲不振，食物摄入量减少以及对某些食物的厌恶的发展是大部分接受化学疗法的患者所经历的情况。 通过使用问卷，访谈和味觉测试，建立了接受化学疗法治疗的患者味觉障碍的评估。 在接受化疗的患者中，咸，甜，苦味和酸味的感知和鉴定的变化很常见。 CANUT的目的是研究病理和化学疗法对味觉和嗅觉机制的影响，尤其是对食物感知和欣赏的个体差异。 在这项研究中，研究人员建议适应食物，以最能应对与疾病和/或治疗有关的感觉障碍。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充：改编食品干预 改编的食物干预 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预臂 每顿饭：将向患者展示不同的元素（开胃菜 /主菜 /小菜 /甜点）。 对于这些元素中的每一个，将为患者提供4个版本（标准版本和3种相同食物的改编版本）：
患者将指示将首选食物的版本。 干预：饮食补充剂：改编的食物干预 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04216641 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 69HCL19_0292 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
