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癌症,营养与味道(CANUT-1)

追踪信息
First Submitted Date

十月1,2019

First Posted Date

2020年1月3日

最后更新发布日期

2020年1月3日

Estimated Study Start Date

2019年12月31日

预计主要完成日期

2019年12月31日(主要结果测量的最终数据收集日期)

当前的主要结果指标
(提交:2019年12月30日)

接受4个周期的化学疗法治疗的患者比例,这至少需要1种改良版的餐食。 [时间范围:12周]

CANUT-1研究的主要终点是接受化学疗法治疗(4个周期后)的癌症患者所占的比例,相比于相同食物的标准版本,他们更愿意选择至少一种适应性食物。

Original Primary Outcome Measures

与当前相同

变更记录

没有更改发布

当前的次要成果指标
(提交:2019年12月30日)

  • 食物评估分数(0/4至4 / 4,4表示分数更高)[时间范围:化学疗法治疗的第1周期之前(每个周期为28天)]
    在进行任何治疗之前,要进行个别食物评估评分(标准食物和适应食物的口味和气味障碍)
  • 食物评估分数(0/4至4 / 4,4表示分数更高)[时间范围:化疗2个周期(每个周期28天)后]
    :化疗2个周期后的个别食物评估分数(标准食物和适应食物的口味和气味障碍)
  • 食物评估分数(0/4至4 / 4,4表示更好)[时间范围:化疗4个周期(每个周期28天)后]
    :化疗4个周期后的个别食物评估分数(标准食物和适应食物的口味和气味障碍)
  • 欧洲嗅觉能力测试(ETOC)(1(较差)至9(较差)[时间范围:化疗的第1周期之前(每个周期28天)]
    嗅觉检测和识别,熟悉度,愉悦性,强度,可食用性和三叉戟感知(新鲜,炎热,刺激性,刺激性)的结果,在任何治疗,化疗2和4个周期后进行欧洲嗅觉能力测试(ETOC)。嗅觉检测和识别,熟悉度,舒适度,强度,可食用性和三叉戟感知(新鲜,炎热,刺激性,刺激性)的结果,在进行任何治疗之前进行欧洲嗅觉能力测试(ETOC)
  • 欧洲嗅觉能力测试(ETOC)(1(较差)至9(较差)[时间范围:化疗2个周期(每个周期28天)后]
    嗅觉检测和识别,熟悉度,舒适度,强度,可食用性和三叉戟感知(新鲜,炎热,刺激性,刺激性)的结果经过2次化疗后的欧洲嗅觉能力测试(ETOC)。
  • 欧洲嗅觉能力测试(ETOC)(1(较差)至9(较差)[时间范围:化疗4个周期(每个周期28天)后]
    嗅觉检测和识别,熟悉度,愉悦度,强度,可食用性和三叉戟感知(新鲜,炎热,刺激性,刺激性)的结果:化疗后和4个周期的欧洲嗅觉能力测试(ETOC)。
  • 通过调味品调查表评估调味品的消费量(0调味品至12调味品)[时间范围:治疗的第1周期之前(每个周期为28天)]
    纳入时添加的调味品数量
  • 通过调味品调查表(0调味品至12调味品)评估调味品的消费[时间范围:化疗2个周期(每个周期为28天)后]
    2个化疗周期后添加的调味品数量。
  • 通过调味品调查表(0调味品至12调味品)评估调味品的消费[时间范围:化疗4个周期(每个周期28天)后]
    4个化疗周期后添加的调味品数量。
  • 食物温度[时间范围:化疗第1周期之前(每个周期28天)]
    入选时偏爱冷食的患者与偏爱热食的患者的比例
  • 食物温度[时间范围:化疗2个周期(每个周期28天)后]
    在进行了2个化疗周期后,偏爱冷食的患者与偏爱热食的患者的比例
  • 食物温度[时间范围:化疗4个周期(每个周期28天)后]
    在4个化疗周期中,偏爱冷食的患者相对于偏爱热食的患者的比例

Original Secondary Outcome Measures

与当前相同

当前其他预定结果指标

不提供

其他原先预定的成果措施

不提供

描述性信息
Brief Title

癌症,营养和味道

Official Title

食品改良策略对接受化学疗法治疗的癌症患者群体的赞赏的影响

简要总结

癌症促进体重减轻;它也可能导致患者在治疗过程中出现特殊的并发症。由迈克尔·索耶(Michael Sawyer)博士领导的研究小组展示了营养不足对化疗益处的有害影响。

癌症患者营养不良的风险很高,通常对于实体瘤(上消化道,耳鼻喉科,支气管...)尤为明显。营养不良会导致体重大量减轻和浪费,并且可能代表呼吁进行癌症诊断的第一个迹象。癌症相关的营养不良是多方面的原因,具有多种后果。它有其自身的预后价值。

化学疗法会给患者带来各种不良影响,包括在治疗开始时的感觉障碍,以及在任何治疗之前可能已经存在的障碍。在86%的患者中观察到味觉和气味的改变会引起食物偏爱的改变,引起厌恶感的发展,因此会导致进食乐趣的显着降低。食欲不振,食物摄入减少以及对某些食物的厌恶情绪是大部分接受化疗的患者所经历的情况。

通过使用问卷,访谈和味觉测试,可以对接受化疗的患者的味觉障碍进行评估。

在接受化疗的患者中,咸味,甜味,苦味和酸味的感知和识别方面的变化很普遍。

CANUT的目的是研究病理学和化学疗法对味觉和嗅觉机制的影响,尤其是对食物感知和欣赏中个体间差异的影响。

在这项研究中,研究者建议使食物适应对与疾病和/或治疗有关的感觉障碍的最佳反应。

详细说明

不提供

Study Type

介入

Study Phase

不适用

Study Design

干预模型:单组分配
遮罩:无(打开标签)
主要目的:卫生服务研究

Condition

  • 癌症
  • 营养失调

Intervention

膳食补充剂:适应性食品干预

适应性食品干预

Study Arms

实验性:干预臂

每次用餐时,将向患者呈现不同的成分(开胃菜/主菜/配菜/甜点)。

对于这些要素中的每个要素,将为患者提供4种版本(同一食物的标准版本和3种适应版本):

  • 标准食品。
  • 食物指的是更精致的质地。
  • 食物是指气味更浓的食物。
  • 食物指的是更重要的风味。

患者将指出首选的食物版本。

干预:膳食补充剂:适应性食物干预

出版物*

不提供

招聘信息
Recruitment Status

尚未招聘

预计入学人数
(提交:2019年12月30日)

60

Original Estimated Enrollment

与当前相同

Estimated Study Completion Date

2020年12月31日

预计主要完成日期

2019年12月31日(主要结果测量的最终数据收集日期)

Eligibility Criteria

入选标准:

  • 需要一线静脉化疗的晚期肺癌患者或将开始进行静脉化疗的局部,组织学或细胞学证实的乳腺癌患者或III-IV期妇科癌症(卵巢癌或子宫癌)患者将开始化疗。

    • 体重指数(BMI)在18Kg /m²至35Kg /m²之间的患者。
    • 已选择接受静脉化疗的适应症的患者
    • 以前接受过化疗的天真的患者。
    • 预期寿命> 3个月。
    • 能够旅行4次的患者参观了Paul Bocuse研究所,地址:1 Chemin de Calabert,地址:69 130 ECULLY,法国。
    • 根据适用的GCP获得书面知情同意。
    • 隶属于社会保障体系的患者。
    • 可能由同一个人陪同保罗·博古斯研究所的实验餐患者

排除标准:

  • 未满18岁的患者。
  • 最近3年又患过恶性肿瘤的患者。
  • 有症状的脑转移患者。
  • 有症状粘膜炎的患者。
  • 遭受或遭受耳鼻喉或食道胃肠道疾病干扰食物摄入的患者。
  • 患有消化系统疾病的患者,未经任何癌症治疗。
  • 适应症为单独放疗或免疫疗法。
  • 患有已知食物过敏或食物不耐症的患者。
  • 诊断为患有部分或全部性话音的患者。
  • 诊断为部分或完全失眠的患者。
  • 在2个月内使用人工喂养的患者。
  • 在2个月内体重减轻超过基线重量10%的患者。
  • 由于任何原因无法对患者进行定期监测
  • 被剥夺自由或被监护或监护的患者
  • 孕妇或哺乳期患者。

Sex/Gender

符合学习条件的性别: 所有

Ages

18岁以上(成人,老年人)

Accepts Healthy Volunteers

没有

Contacts

联系人︰经理David DAYDE +33.4.78.86.37.74分机+33 david.dayde@chu-lyon.fr
联系人︰Nadjat MEDEGHRI,经理 +33.4.78.86.37.74分机+33 nadjat.medeghri@chu-lyon.fr

Listed Location Countries

不提供

删除位置的国家

 

行政信息
NCT Number

NCT04216641

Other Study ID Numbers

69HCL19_0292

有数据监控委员会

没有

美国FDA管制产品

研究美国FDA管制的药品: 没有
研究美国FDA管制的器械产品: 没有

IPD Sharing Statement

计划共享IPD: 没有

责任方

里昂平民医院

Study Sponsor

里昂平民医院

Collaborators

不提供

Investigators

不提供

PRS帐户

里昂平民医院

验证日期

2019年十二月

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