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出境医 / 临床实验 / Obalon导航/触摸系统批准后研究（NTS PAS）
Obalon导航/触摸系统批准后研究（NTS PAS）
研究描述
简要摘要：
Obalon导航/触摸系统（NTS）的批准后研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肥胖 | 设备：Obalon导航/触摸系统 |
详细说明：
Obalon NTS PAS是一项前瞻性，观察性，开放标签和多中心研究，目的是在商业环境中收集Obalon NTS的持续安全性和性能，并确认在补充PMA IDE研究中观察到的结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1600名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Obalon导航/触摸系统批准后研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Obalon nts 商业购买NTS兼容的Obalon气球系统的患者 | 设备：Obalon导航/触摸系统 NTS兼容的Obalon气球系统不需要在胃内气球充气之前使用放射线验证 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 食管通货膨胀[时间范围：最多20周]使用Obalon NTS在气球管理期间食管通货膨胀的百分比。
- 系统成功[时间范围：最多20周]仅使用NTS（没有射线照相）或正确确定失败的气球传输（食管中的装置），胃中适当的通货膨胀百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 22岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
22岁及以上的患者开始使用30.0-40.0 kg/m2的起始疗法BMI，并商业购买了Obalon Balloon设备。
标准
纳入标准：
- 年龄22岁以上
- 开始或当前疗法BMI为30.0-40.0 kg/m2
- 商业购买了Obalon气球设备
排除标准：
- 食道结构或功能障碍的已知历史可能阻碍装置通过胃肠道的通道或在内窥镜清除程序期间增加食管损伤的风险，食管憩室，食道穿孔或食管的任何其他疾病。
- 食管结构或功能障碍的已知史，包括任何吞咽障碍，食管胸痛障碍或药物难治性食管反流症状。
- 胃的结构性或功能障碍的已知史，包括胃轻瘫，胃溃疡，慢性胃炎，胃静脉曲张，裂孔疝（> 2 cm），癌症或任何其他胃部疾病。
- 活跃的植入器设备，例如除颤器的起搏器或胸部区域的金属植入物。
联系人和位置
联系人
| 联系人：艾米·范登伯格 | 844.362.2566 | clinicalaffairs@obalon.com | |
| 联系人：天使卡德诺 | 844.362.2566 | clinicalaffairs@obalon.com |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 终极减肥 - 花丘 | 招募 |
| 德克萨斯州的花丘，美国75028 | |
| 联系人：Bryanna Henry 8177834395 bhenry@iamyou.com | |
| 首席研究员：罗伯特·斯诺（Robert Snow） | |
| 终极减肥者 - 沃思堡 | 招募 |
| 德克萨斯州沃思堡，美国，76102 | |
| 联系人：Bryanna Henry 817-850-1100 bhenry@iamyou.com | |
| 首席调查员：亚当·B·史密斯（Adam B Smith），do，facos | |
赞助商和合作者
Obalon Therapeutics，Inc。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Obalon导航/触摸系统批准后研究 | ||||||||
| 官方头衔 | Obalon导航/触摸系统批准后研究 | ||||||||
| 简要摘要 | Obalon导航/触摸系统（NTS）的批准后研究 | ||||||||
| 详细说明 | Obalon NTS PAS是一项前瞻性，观察性，开放标签和多中心研究，目的是在商业环境中收集Obalon NTS的持续安全性和性能，并确认在补充PMA IDE研究中观察到的结果。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 22岁及以上的患者开始使用30.0-40.0 kg/m2的起始疗法BMI，并商业购买了Obalon Balloon设备。 | ||||||||
| 健康）状况 | 肥胖 | ||||||||
| 干涉 | 设备：Obalon导航/触摸系统 NTS兼容的Obalon气球系统不需要在胃内气球充气之前使用放射线验证 | ||||||||
| 研究组/队列 | Obalon nts 商业购买NTS兼容的Obalon气球系统的患者 干预：设备：Obalon导航/触摸系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1600 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年5月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 22岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04095481 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | PTL-7410-0007 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Obalon Therapeutics，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商 | Obalon Therapeutics，Inc。 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Obalon Therapeutics，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
