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出境医 / 临床实验 / 抗菌漱口水对健康的年轻男女的肌肉功能的影响

抗菌漱口水对健康的年轻男女的肌肉功能的影响

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定抗菌漱口水对健康的年轻男女肌肉速度和力量的影响。我们以前已经证明,饮用甜菜根汁是饮食中硝酸盐的来源,因此一氧化氮可以增加该人群中的肌肉功能。抗菌漱口水已显示出干扰硝酸饮食氧化氧化氮的转化。因此,我们假设它将减少一氧化氮的生物利用度并抑制肌肉收缩力。

病情或疾病 干预/治疗阶段
股四头肌肌肉药物:cepacol药物:汤姆的天然漱口水早期第1阶段

详细说明:

研究访问一个:

在初次访问期间,受试者将完成知情同意程序,指导研究的要求,并练习练习协议(请参阅下文)。

研究访问二:

受试者避免运动,咖啡因,酒精,口香糖和硝酸盐高的食物(例如,菠菜,甜菜,果岭)至少24小时后,将进行测试。在此期间,还将要求他们不使用任何漱口水产品。然后,他们将提供唾液样品,以随后测量硝酸盐和亚硝酸盐浓度,并使用便携式分析仪测量其呼吸一氧化氮水平。然后,将使用同动力计测量其膝盖伸肌的最大膝关节伸肌速度和膝盖伸肌的功率。该机器可以在测量受试者可以自愿产生的最大力(扭矩)时控制运动速度。

然后,受试者将被随机分配接受抗菌漱口水(Cepacol©,Reckitt Benckiser,Parsippany,NJ),或作为控制解决方案,是一种无酒精的“自然”漱口水(缅因州的Tom of Maine©,Kennebunk,我)。将要求参与者按照产品的包装来冲洗嘴,每天两次两次,持续7(+/- 2)天,并在提供的形式下记录漱口水的用法。然后,受试者将返回学习访问3(见下文)。这被认为是一项单盲研究,这意味着研究人员将不知道受试者会收到哪种类型的漱口水。

研究访问三:

在治疗期结束时,将要求受试者返回与研究访问二的相同程序。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 16名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要意图:基础科学
官方标题:抗菌漱口水对健康的年轻男女的肌肉功能的影响
实际学习开始日期 2019年11月1日
估计的初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:cepacol药物:cepacol
根据制造商的指南,每天两次使用cepacol

假比较器:汤姆的自然漱口水药物:汤姆的自然漱口水
根据制造商的指南,每天两次使用汤姆的天然漱口水

结果措施
主要结果指标
  1. 肌肉功能[时间范围:1天]
    最大的膝关节伸肌速度和功率使用等速元计确定

  2. 肌肉功能[时间范围:7天]
    最大的膝关节伸肌速度和功率使用等速元计确定


次要结果度量
  1. 唾液硝酸盐/亚硝酸盐[时间范围:1天]
    硝酸盐和亚硝酸盐的唾液浓度

  2. 唾液硝酸盐/亚硝酸盐[时间范围:7天]
    硝酸盐和亚硝酸盐的唾液浓度

  3. 呼吸一氧化氮[时间范围:1天]
    呼吸一氧化氮水平

  4. 呼吸一氧化氮[时间范围:7天]
    呼吸一氧化氮水平


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至30年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

包容:

  • 18-30岁的男人和女人
  • 目前没有漱口水

排除:

  • 年龄<18或30> y的男人和女人
  • 无法提供知情同意
  • 当前的漱口用户
  • 当前的抗生素使用
  • 目前的吸烟者
  • 目前怀孕或哺乳
  • II期高血压(静止血压> 140/> 90)

在体育活动准备调查表(PAR-Q)第一页上对七个问题中的任何一个问题的答案,表明该受试者在没有体检的情况下就没有准备好运动。这些排除包括以下内容:

  • 如果参与者的医生曾经说过他/她患有心脏病,并且他/她只应进行医生推荐的体育锻炼
  • 进行体育锻炼时胸部疼痛
  • 在过去的一个月中,胸痛不进行体育锻炼
  • 如果参与者因头晕而失去平衡或失去知觉
  • 骨骼或关节问题可能会因体育锻炼的变化而变得更糟
  • 目前正在开处方的药物治疗血压或心脏病。
  • 如果参与者知道他/她不应该进行体育锻炼的任何其他原因。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,印第安纳州
印第安纳大学健康与人类科学学院
印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46202
赞助商和合作者
印第安纳大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月16日
第一个发布日期icmje 2019年9月19日
上次更新发布日期2020年4月21日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月1日
估计的初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月17日)
  • 肌肉功能[时间范围:1天]
    最大的膝关节伸肌速度和功率使用等速元计确定
  • 肌肉功能[时间范围:7天]
    最大的膝关节伸肌速度和功率使用等速元计确定
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月17日)
  • 唾液硝酸盐/亚硝酸盐[时间范围:1天]
    硝酸盐和亚硝酸盐的唾液浓度
  • 唾液硝酸盐/亚硝酸盐[时间范围:7天]
    硝酸盐和亚硝酸盐的唾液浓度
  • 呼吸一氧化氮[时间范围:1天]
    呼吸一氧化氮水平
  • 呼吸一氧化氮[时间范围:7天]
    呼吸一氧化氮水平
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE抗菌漱口水对健康的年轻男女的肌肉功能的影响
官方标题ICMJE抗菌漱口水对健康的年轻男女的肌肉功能的影响
简要摘要这项研究的目的是确定抗菌漱口水对健康的年轻男女肌肉速度和力量的影响。我们以前已经证明,饮用甜菜根汁是饮食中硝酸盐的来源,因此一氧化氮可以增加该人群中的肌肉功能。抗菌漱口水已显示出干扰硝酸饮食氧化氧化氮的转化。因此,我们假设它将减少一氧化氮的生物利用度并抑制肌肉收缩力。
详细说明

研究访问一个:

在初次访问期间,受试者将完成知情同意程序,指导研究的要求,并练习练习协议(请参阅下文)。

研究访问二:

受试者避免运动,咖啡因,酒精,口香糖和硝酸盐高的食物(例如,菠菜,甜菜,果岭)至少24小时后,将进行测试。在此期间,还将要求他们不使用任何漱口水产品。然后,他们将提供唾液样品,以随后测量硝酸盐和亚硝酸盐浓度,并使用便携式分析仪测量其呼吸一氧化氮水平。然后,将使用同动力计测量其膝盖伸肌的最大膝关节伸肌速度和膝盖伸肌的功率。该机器可以在测量受试者可以自愿产生的最大力(扭矩)时控制运动速度。

然后,受试者将被随机分配接受抗菌漱口水(Cepacol©,Reckitt Benckiser,Parsippany,NJ),或作为控制解决方案,是一种无酒精的“自然”漱口水(缅因州的Tom of Maine©,Kennebunk,我)。将要求参与者按照产品的包装来冲洗嘴,每天两次两次,持续7(+/- 2)天,并在提供的形式下记录漱口水的用法。然后,受试者将返回学习访问3(见下文)。这被认为是一项单盲研究,这意味着研究人员将不知道受试者会收到哪种类型的漱口水。

研究访问三:

在治疗期结束时,将要求受试者返回与研究访问二的相同程序。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要目的:基础科学
条件ICMJE股四头肌肌肉
干预ICMJE
  • 药物:cepacol
    根据制造商的指南,每天两次使用cepacol
  • 药物:汤姆的自然漱口水
    根据制造商的指南,每天两次使用汤姆的天然漱口水
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:cepacol
    干预:毒品:cepacol
  • 假比较器:汤姆的自然漱口水
    干预:毒品:汤姆的自然漱口水
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月17日)
16
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计的初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

包容:

  • 18-30岁的男人和女人
  • 目前没有漱口水

排除:

  • 年龄<18或30> y的男人和女人
  • 无法提供知情同意
  • 当前的漱口用户
  • 当前的抗生素使用
  • 目前的吸烟者
  • 目前怀孕或哺乳
  • II期高血压(静止血压> 140/> 90)

在体育活动准备调查表(PAR-Q)第一页上对七个问题中的任何一个问题的答案,表明该受试者在没有体检的情况下就没有准备好运动。这些排除包括以下内容:

  • 如果参与者的医生曾经说过他/她患有心脏病,并且他/她只应进行医生推荐的体育锻炼
  • 进行体育锻炼时胸部疼痛
  • 在过去的一个月中,胸痛不进行体育锻炼
  • 如果参与者因头晕而失去平衡或失去知觉
  • 骨骼或关节问题可能会因体育锻炼的变化而变得更糟
  • 目前正在开处方的药物治疗血压或心脏病。
  • 如果参与者知道他/她不应该进行体育锻炼的任何其他原因。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至30年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04095442
其他研究ID编号ICMJE 1907204336
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方印第安纳大学的安德鲁·科根(Andrew R. Coggan)
研究赞助商ICMJE印第安纳大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户印第安纳大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素