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出境医 / 临床实验 / 急性收缩性心力衰竭管理(CATAS-HF)的辅助治疗的压缩术

急性收缩性心力衰竭管理(CATAS-HF)的辅助治疗的压缩术

研究描述
简要摘要:

这项研究将有两个人群:对照组和干预组。这些组将经历倾向匹配以解释混杂因素并最大程度地减少选择偏差。将招募120名患者,每个人群为60例。这项研究的目的是:评估下肢压缩包裹的效用

对照组将由i5心脏病学接受的患者组成,用于管理静脉内尿和标准药物治疗的急性收缩性心力衰竭,满足纳入标准。信息将通过EPIC EMR的观测前瞻性数据分析收集,并将包括每日利尿类型和剂量,每日尿量,每日肌酐,入院总天数,每日和预分娩的重量,入院BNP和入院前BNP 。

干预组将包括接受i5心脏病学标准的患者,并通过标准药物治疗进行管理。该小组将使用护理人员根据预设方案应用的双侧下肢压缩包裹进行额外的疗法,并将接受有关压缩包裹使用的教育。将指示患者在整个经历静脉注射的时间内穿上压缩膜,并需要按照需要进行卫生和症状缓解目的的暂停。在压缩包裹应用期间,将收集以下数据:尿量,每日重量,每日肌酐,每日和总剂量以及静脉内用的静脉内用剂量。出院前,将获得法国国民党。

终点(包括减轻体重的百分比,用二尿症实现的总尿量,总剂量需求和静脉注射液的类型,静脉静脉静脉注射的总天数,出院天数,出院BNP以及入院BNP的降低百分比),以评估以评估将下肢压缩包裹添加到急性收缩性心力衰竭的住院治疗中的实用性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏衰竭;具有代偿性设备:ACE压缩包裹不适用

详细说明:
这项研究将有两个人群:对照组和干预组。将招募120名患者,60例以1:1的方式随机分组。对照组将由i5心脏病学接受的患者组成,用于管理静脉内尿和标准药物治疗的急性收缩性心力衰竭,满足纳入标准。信息将通过EPIC EMR的观测前瞻性数据分析收集,并将包括每日利尿类型和剂量,每日尿量,每日肌酐,入院总天数,每日和预分娩的重量,入院BNP和入院前BNP 。干预组将包括接受i5心脏病学标准的患者,并通过标准药物治疗进行管理。该小组将使用护理人员根据预设方案应用的双侧下肢压缩包裹进行额外的疗法,并将接受有关压缩包裹使用的教育。将指示患者在整个经历静脉注射的时间内穿上压缩膜,并需要按照需要进行卫生和症状缓解目的的暂停。在压缩包裹应用期间,将收集以下数据:尿量,每日重量,每日肌酐,每日和总剂量以及静脉内用的静脉内用剂量。出院前,将获得法国国民党。终点(包括减轻体重的百分比,用二尿症实现的总尿量,总剂量需求和静脉注射液的类型,静脉静脉静脉注射的总天数,出院天数,出院BNP以及入院BNP的降低百分比),以评估以评估将下肢压缩包裹添加到急性收缩性心力衰竭的住院治疗中的实用性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:两个武器,一个介入组和一个对照。干预组获得压缩包装和标准医疗保健,对照组仅接受标准医疗服务
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:急性收缩性心力衰竭(CATAS-HF)的辅助治疗的压缩术
实际学习开始日期 2019年8月15日
实际的初级完成日期 2020年3月2日
实际 学习完成日期 2021年1月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预
双侧下肢ACE压缩包裹除了标准医疗
设备:ACE压缩包裹
双侧下肢ACE压缩包裹

没有干预:控制
标准医疗保健
结果措施
主要结果指标
  1. 30天的再入院[时间范围:30天]
    评估参加研究的患者的30天再入院率

  2. 住院总长度[时间范围:通过住院,平均3天]
    评估住院时间,控制变量

  3. 到静脉内的天数转变[时间范围:通过住院,平均3天]
    评估从静脉发电开始到过渡到Po Diuresis的天数


次要结果度量
  1. BNP减少的平均百分比[时间范围:通过住院,平均3天]
    评估BNP减少干预与对照组的平均百分比

  2. 平均分娩前BNP [时间范围:通过住院,平均3天]
    评估干预与对照组的平均干预前BNP

  3. 平均每日尿量输出[时间范围:通过住院,平均3天]
    评估干预与对照组的平均每日尿量

  4. 利尿剂的平均剂量[时间范围:通过住院,平均3天]
    评估干预与对照组中使用的利尿剂的平均剂量

  5. 住院期间的平均体重减轻百分比[时间范围:通过住院,平均3天]
    评估干预组与对照组的平均减肥百分比


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄大于18岁,年龄小于85岁
  • 通过超声心动图在6个月内确定的急性收缩性心力衰竭接受i5,射血分数小于50%
  • 需要静脉内的二尿症的住院管理。
  • 急性收缩性心力衰竭的诊断,任何潜在的病因
  • 至少有2个以上的斑点水肿(或在初级评估中记录的下肢水肿至少是中度或显着严重程度)。

排除标准:

  • 无法忍受静脉
  • 谁不能穿或容忍下肢压缩袜或包裹
  • ESRD
  • 周围神经病
  • 超声心动图评估6个月内评估的射血分数大于50%
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国密歇根州
亨利·福特医院
底特律,密歇根州,美国,48202
赞助商和合作者
亨利·福特卫生系统
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月13日
第一个发布日期icmje 2019年9月19日
上次更新发布日期2021年2月12日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月15日
实际的初级完成日期2020年3月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月17日)
  • 30天的再入院[时间范围:30天]
    评估参加研究的患者的30天再入院率
  • 住院总长度[时间范围:通过住院,平均3天]
    评估住院时间,控制变量
  • 到静脉内的天数转变[时间范围:通过住院,平均3天]
    评估从静脉发电开始到过渡到Po Diuresis的天数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月17日)
  • BNP减少的平均百分比[时间范围:通过住院,平均3天]
    评估BNP减少干预与对照组的平均百分比
  • 平均分娩前BNP [时间范围:通过住院,平均3天]
    评估干预与对照组的平均干预前BNP
  • 平均每日尿量输出[时间范围:通过住院,平均3天]
    评估干预与对照组的平均每日尿量
  • 利尿剂的平均剂量[时间范围:通过住院,平均3天]
    评估干预与对照组中使用的利尿剂的平均剂量
  • 住院期间的平均体重减轻百分比[时间范围:通过住院,平均3天]
    评估干预组与对照组的平均减肥百分比
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE急性收缩性心力衰竭管理中的压缩疗法
官方标题ICMJE急性收缩性心力衰竭(CATAS-HF)的辅助治疗的压缩术
简要摘要

这项研究将有两个人群:对照组和干预组。这些组将经历倾向匹配以解释混杂因素并最大程度地减少选择偏差。将招募120名患者,每个人群为60例。这项研究的目的是:评估下肢压缩包裹的效用

对照组将由i5心脏病学接受的患者组成,用于管理静脉内尿和标准药物治疗的急性收缩性心力衰竭,满足纳入标准。信息将通过EPIC EMR的观测前瞻性数据分析收集,并将包括每日利尿类型和剂量,每日尿量,每日肌酐,入院总天数,每日和预分娩的重量,入院BNP和入院前BNP 。

干预组将包括接受i5心脏病学标准的患者,并通过标准药物治疗进行管理。该小组将使用护理人员根据预设方案应用的双侧下肢压缩包裹进行额外的疗法,并将接受有关压缩包裹使用的教育。将指示患者在整个经历静脉注射的时间内穿上压缩膜,并需要按照需要进行卫生和症状缓解目的的暂停。在压缩包裹应用期间,将收集以下数据:尿量,每日重量,每日肌酐,每日和总剂量以及静脉内用的静脉内用剂量。出院前,将获得法国国民党。

终点(包括减轻体重的百分比,用二尿症实现的总尿量,总剂量需求和静脉注射液的类型,静脉静脉静脉注射的总天数,出院天数,出院BNP以及入院BNP的降低百分比),以评估以评估将下肢压缩包裹添加到急性收缩性心力衰竭的住院治疗中的实用性。

详细说明这项研究将有两个人群:对照组和干预组。将招募120名患者,60例以1:1的方式随机分组。对照组将由i5心脏病学接受的患者组成,用于管理静脉内尿和标准药物治疗的急性收缩性心力衰竭,满足纳入标准。信息将通过EPIC EMR的观测前瞻性数据分析收集,并将包括每日利尿类型和剂量,每日尿量,每日肌酐,入院总天数,每日和预分娩的重量,入院BNP和入院前BNP 。干预组将包括接受i5心脏病学标准的患者,并通过标准药物治疗进行管理。该小组将使用护理人员根据预设方案应用的双侧下肢压缩包裹进行额外的疗法,并将接受有关压缩包裹使用的教育。将指示患者在整个经历静脉注射的时间内穿上压缩膜,并需要按照需要进行卫生和症状缓解目的的暂停。在压缩包裹应用期间,将收集以下数据:尿量,每日重量,每日肌酐,每日和总剂量以及静脉内用的静脉内用剂量。出院前,将获得法国国民党。终点(包括减轻体重的百分比,用二尿症实现的总尿量,总剂量需求和静脉注射液的类型,静脉静脉静脉注射的总天数,出院天数,出院BNP以及入院BNP的降低百分比),以评估以评估将下肢压缩包裹添加到急性收缩性心力衰竭的住院治疗中的实用性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
两个武器,一个介入组和一个对照。干预组获得压缩包装和标准医疗保健,对照组仅接受标准医疗服务
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE心脏衰竭;具有代偿性
干预ICMJE设备:ACE压缩包裹
双侧下肢ACE压缩包裹
研究臂ICMJE
  • 实验:干预
    双侧下肢ACE压缩包裹除了标准医疗
    干预:设备:ACE压缩包裹
  • 没有干预:控制
    标准医疗保健
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月9日)
30
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年9月17日)
100
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月21日
实际的初级完成日期2020年3月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄大于18岁,年龄小于85岁
  • 通过超声心动图在6个月内确定的急性收缩性心力衰竭接受i5,射血分数小于50%
  • 需要静脉内的二尿症的住院管理。
  • 急性收缩性心力衰竭的诊断,任何潜在的病因
  • 至少有2个以上的斑点水肿(或在初级评估中记录的下肢水肿至少是中度或显着严重程度)。

排除标准:

  • 无法忍受静脉
  • 谁不能穿或容忍下肢压缩袜或包裹
  • ESRD
  • 周围神经病
  • 超声心动图评估6个月内评估的射血分数大于50%
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04095416
其他研究ID编号ICMJE CATASHFTRIAL2019
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方医学博士约瑟夫·米勒(Joseph Miller),亨利·福特(Henry Ford)
研究赞助商ICMJE亨利·福特卫生系统
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户亨利·福特卫生系统
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素