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出境医 / 临床实验 / 烟熏酸与CDK4/6抑制剂SHR6390的相位试验对曲妥珠单抗治疗的晚期HER2阳性乳腺癌（Inphase）的患者（inphase）
烟熏酸与CDK4/6抑制剂SHR6390的相位试验对曲妥珠单抗治疗的晚期HER2阳性乳腺癌（Inphase）的患者（inphase）
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了评估烟灰替尼与CDK4/6抑制剂SHR6390在先进的曲妥珠单抗治疗的晚期HER2阳性乳腺癌患者中的功效，安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性乳腺癌HER2阳性乳腺癌 | 药物：烟丁药物：SHR6390药物：letrozole药物：卡皮滨 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项ⅱ试验计划，探索新型HER2靶标酪氨酸激酶抑制剂和CDK4/6抑制剂SHR6390的整合到当前的化学疗法/内分泌治疗方案中，用于先前的曲妥珠单抗治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年9月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂A 激素受体阳性，HER2阳性参与者将与CDK4/6抑制剂SHR6390加letrozole结合使用，直到疾病进展，不可接受的毒性，戒断同意或死亡，以首先发生。 | 药物：瓜托尼 400毫克 药物：SHR6390 125mg 药物：letrozole 2.5mg |
| 实验：手臂B 激素受体负阴性，HER2阳性参与者将与CDK4/6抑制剂SHR6390加基替滨联合拟南芥结合使用，直到疾病进展，不可接受的毒性，戒断同意或死亡，以首先发生。 | 药物：瓜托尼 400毫克 药物：SHR6390 125mg 药物：卡皮滨 500mg |
| 实验：手臂C 激素受体负阴性，HER2阳性参与者将与CDK4/6抑制剂SHR6390联合接受烟灰替尼，直到疾病进展，不可接受的毒性，戒断同意或死亡，以先发生为准。 | 药物：瓜托尼 400毫克 药物：SHR6390 125mg |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观总体响应率（ORR）[时间范围：2个月]
ORR被定义为CR或PR的总体反应（确认）参与者的百分比。 ORR由研究人员根据Recist 1.1进行评估，并基于BOR，该版本定义为从研究开始到疾病进展/复发或死亡的最佳反应。参与者需要对PR或CR进行两次评估，以成为响应者。 BOR分析中只包括在基线时具有可测量疾病的参与者，并且没有任何可评估的基线后评估被归类为无法评估的。
ORR将通过每个武器和适当的置信区间来报告。
次要结果度量 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多3年]PFS被定义为使用实体瘤1.1（Recist 1.1）中的反应评估标准或任何原因的死亡的响应评估标准（以首先发生的任何原因）中的响应评估标准定义为首次记录疾病进展（PD）。
- 总生存（OS）[时间范围：最多3年]总体生存（OS）定义为从随机日期到死亡日期的时间，无论死亡原因如何。分析时还活着的参与者在上次随访评估之日进行了审查。没有随访评估的参与者在上次研究药物的当天进行了审查，并且在随机分组之日对没有基线后信息的参与者进行了审查。
- 生存率[时间范围：12个月]生存率定义为从随机分配到12个月的时间，即当时还活着的参与者的率。
- 临床益处响应（CBR）[时间范围：2个月]CBR是至少6个月的最佳（确认）PR或CR或SD参与者的百分比。 PR或CR或SD根据RECIST版本1.1。
- 不良事件（AES）[时间范围：最多3年]
根据美国国家癌症研究所（National Cancer Institute）对不良事件（CTCAE）5.0版的常见毒性标准进行评分。
通常，AE根据以下内容进行分级：1级轻度AE级2级中等AE 3级严重AE 4级4级威胁生命或禁用与AE相关的AE 5级死亡。
AES的类型，等级和频率将报告。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 转移性HER2阳性乳腺癌先前对曲妥珠单抗治疗；
- 18 - 70年，女性；
- HER2阳性乳腺癌（根据2018年ASCO/CAP HER2测试指南IHC 3+或IHC 2+和FISH，SISH或CISH+）；
- 激素受体的状态是已知的，雌激素受体（ER）或孕激素受体（PR）阳性定义为ER或PR表达阳性的细胞百分比≥10％；
- ECOG性能状态0或1;
- 预期寿命不少于12周；
- 根据recist 1.1，至少一个可测量的病变；
- 接受全身治疗治疗晚期 /转移性乳腺癌≤1系的患者；
- 天然绝经后或手臂中的of；
主要器官的足够功能符合以下要求（在7天内未使用血液成分，并且在随机分组前的14天内使用了细胞生长因子）：
- 中性粒细胞≥1.5×10^9/l
- 血小板≥100×10^9/L
- 血红蛋白≥90g/L
- 总胆红素≤1.5倍正常的上限（ULN）
- ALT和AST≤2.5×ULN（如果肝转移，Alt和AST≤5×ULN）
- bun和Cr≤1.5×ULN
- 左心室射血分数（LVEF）≥50％
- QTCF≤470毫秒
排除标准：
- 中枢神经系统转移的患者（不包括局部治疗稳定的无症状脑转移或中枢神经系统转移）；
- 无法吞咽，慢性腹泻和肠道阻塞，胃肠道吸收障碍会干扰药物的吸收；
- 接受放疗，化疗，手术（不包括局部穿刺）或分子靶向治疗的患者在入院前4周内；筛查后接受抗肿瘤内分泌疗法的人；
- 入院前4周内参加了其他药物临床试验；
- 过去使用或正在使用酪氨酸激酶抑制剂（Neratinib，Lapatinib，Pyrotinib等）。
- 先前接受过任何CDK4/6抑制剂治疗；
- 先前在HR-患者中接受了代甲滨；
- 5年或同时患有其他恶性肿瘤的患者（除了固化的皮肤基底细胞癌和宫颈癌外，原位）；
- 患者接受了除治疗方案以外的任何抗肿瘤治疗。
- 对该方案的药物成分过敏史；免疫缺陷的史，包括HIV阳性或其他可被熟悉或先天性免疫缺陷疾病，器官移植史；
- 患有严重的心脏病；
- 根据研究人员的判断，任何严重的共存疾病都可能对患者的安全有害或避免患者完成治疗（例如严重的高血压，糖尿病，甲状腺功能障碍，主动感染等）；
- 在怀孕和哺乳期间，女性患者，基线妊娠试验阳性的肥沃妇女或不愿在整个试验期间不愿采取有效避孕措施的育龄妇女；
- 神经或精神疾病的史，包括癫痫或痴呆症；
- 研究人员评估的任何其他情况。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jinming Yu，医学博士 | +8613806406293 | jn7984729@public.jn.sd.cn | |
| 联系人：马里兰州杨尚·王 | +8613505409989 | wangysh2008@aliyun.com |
位置
| 中国 | |
| 山东癌症医院乳腺癌中心隶属于山东大学 | 招募 |
| 中国吉南，250117 | |
| 联系人：Jinming Yu +8613806406293 JN7984729@Public.jn.sd.cn | |
| 联系人：Yongsheng Wang +8613505409989 Wangysh2008@aliyun.com | |
赞助商和合作者
Jinming Yu
江苏亨格鲁伊医学有限公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观总体响应率（ORR）[时间范围：2个月] ORR被定义为CR或PR的总体反应（确认）参与者的百分比。 ORR由研究人员根据Recist 1.1进行评估，并基于BOR，该版本定义为从研究开始到疾病进展/复发或死亡的最佳反应。参与者需要对PR或CR进行两次评估，以成为响应者。 BOR分析中只包括在基线时具有可测量疾病的参与者，并且没有任何可评估的基线后评估被归类为无法评估的。 ORR将通过每个武器和适当的置信区间来报告。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在曲妥珠单抗治疗的晚期治疗的晚期HER2阳性乳腺癌的患者中，烟灰替尼与CDK4/6抑制剂SHR6390的相结合试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项ⅱ试验计划，探索新型HER2靶标酪氨酸激酶抑制剂和CDK4/6抑制剂SHR6390的整合到当前的化学疗法/内分泌治疗方案中，用于先前的曲妥珠单抗治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了评估烟灰替尼与CDK4/6抑制剂SHR6390在先进的曲妥珠单抗治疗的晚期HER2阳性乳腺癌患者中的功效，安全性和耐受性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04095390 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HR-BLTN-010 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Jinming Yu，山东癌症医院和研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Jinming Yu | ||||||||
| 合作者ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 山东癌症医院和研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
