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出境医 / 临床实验 / 18Fluoroldopa PET成像用于检测和定位先天性超胰岛素（DOPA PET）
18Fluoroldopa PET成像用于检测和定位先天性超胰岛素（DOPA PET）
研究描述
简要摘要：
该项目的目的是确定FDOPA/PET作为术前诊断成像程序的作用，以区分先天性高胰岛素主义的局灶性和弥漫性形式，并在胰腺中定位局灶性病变，以指导外科手术切除。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 先天性高胰岛素主义 | 药物：18f-fluoro dopa成像 | 阶段2 |
详细说明：
先天性高胰岛素主义（HI）是复发性和持续性低血糖的最常见原因，在婴儿期早期出现。药物治疗失败的患者通常需要切除患病的胰腺（部分或小计胰腺切除术）才能控制这种疾病。超过一半的接受手术的患者具有胰岛细胞功能障碍的局灶性区域，可通过切除治疗。这些局灶性病变是腺瘤病的区域，该区域由β细胞的克隆组成，这些β细胞因孕产妇等位基因的杂合性丧失而表达KATP通道的父亲源性突变。当前的成像技术不能区分肿瘤过度胰岛素的局灶性和弥漫性形式，也无法在手术前在胰腺内定位疾病的焦点区域。 L-DOPA被一些神经内分泌细胞（包括胰岛细胞）吸收，并在分泌颗粒中以多巴胺的形式储存。最近的研究表明，施用18F-Fluoro-L-DOPA（FDOPA）后，正电子发射断层扫描（PET）可以区分HI的焦点和弥漫形式，并准确地定位胰腺内局灶性病变。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 18F-氟-l-dopa PET成像用于检测和定位局灶性先天性高胰岛素 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年11月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂， 临床诊断为先天性高胰岛素的患者 | 药物：18f-fluoro dopa成像 与18f-fluoro dopa宠物成像成像 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 成像的敏感性[时间范围：四个星期]确定在患有医学性难治性低血糖的婴儿中，FDOPA PET/CT在分化局灶性和弥漫性HI中的敏感性和特异性
- 成像的准确性[时间范围：四个星期]通过鉴定Raioligand的异常摄取区域
次要结果度量 ：
- 半定量成像评估[时间范围：四周]o确定来自FDOPA PET/CT的数据是否可以准确地量化HI（正常胰腺，局灶性HI中的腺瘤病区域，弥漫性HI中患病胰腺的腺瘤区域），通过量化标准化的FDOPA（SUV）的FDOPA（SUV），与组织学发现相关。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 任何年龄，但鉴于典型的初始表现年龄，但主要是婴儿为0-6个月。
基于临床标准的FOHI或DIHI诊断的儿童（禁食性低血糖伴随着血浆胰岛素的抑制不足，血浆不适当的低血浆游离脂肪酸和血浆 - 羟基丁酸的浓度，以及对葡萄糖注射不适的血糖反应）
o通过基因检测ABCC8和KCNJ1 WAS1的突变证实。
- 低血糖与医疗管理无法控制（二氮氧化物，奥曲肽）。
- 能够在预定的PET扫描之前及时撤回药物以洗净。
- 最初的手术管理（部分或近端胰腺切除术）后，符合上述标准的患者，但患有不受控制的低血糖
- 正常的肝功能和肾功能。
排除标准：
- 用其他第三线治疗过度胰岛素（硝苯地平，胰高血糖素）的治疗。
- 肝或肾功能不全的患者。
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学旧金山 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94143 | |
| 联系人：Miguel Hernandez Pampaloni，医学博士，博士415-353-1886 | |
赞助商和合作者
Miguel Pampaloni
调查人员
| 首席研究员： | Miguel Hernandez Pampaloni，医学博士 | 加利福尼亚大学旧金山 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年11月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 半定量成像评估[时间范围：四周] o确定来自FDOPA PET/CT的数据是否可以准确地量化HI（正常胰腺，局灶性HI中的腺瘤病区域，弥漫性HI中患病胰腺的腺瘤区域），通过量化标准化的FDOPA（SUV）的FDOPA（SUV），与组织学发现相关。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 18Fluoroldopa PET成像，用于检测和定位先天性高胰岛素 | ||||
| 官方标题ICMJE | 18F-氟-l-dopa PET成像用于检测和定位局灶性先天性高胰岛素 | ||||
| 简要摘要 | 该项目的目的是确定FDOPA/PET作为术前诊断成像程序的作用，以区分先天性高胰岛素主义的局灶性和弥漫性形式，并在胰腺中定位局灶性病变，以指导外科手术切除。 | ||||
| 详细说明 | 先天性高胰岛素主义（HI）是复发性和持续性低血糖的最常见原因，在婴儿期早期出现。药物治疗失败的患者通常需要切除患病的胰腺（部分或小计胰腺切除术）才能控制这种疾病。超过一半的接受手术的患者具有胰岛细胞功能障碍的局灶性区域，可通过切除治疗。这些局灶性病变是腺瘤病的区域，该区域由β细胞的克隆组成，这些β细胞因孕产妇等位基因的杂合性丧失而表达KATP通道的父亲源性突变。当前的成像技术不能区分肿瘤过度胰岛素的局灶性和弥漫性形式，也无法在手术前在胰腺内定位疾病的焦点区域。 L-DOPA被一些神经内分泌细胞（包括胰岛细胞）吸收，并在分泌颗粒中以多巴胺的形式储存。最近的研究表明，施用18F-Fluoro-L-DOPA（FDOPA）后，正电子发射断层扫描（PET）可以区分HI的焦点和弥漫形式，并准确地定位胰腺内局灶性病变。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 先天性高胰岛素主义 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：18f-fluoro dopa成像 与18f-fluoro dopa宠物成像成像 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂， 临床诊断为先天性高胰岛素的患者 干预：药物：18f-fluoro dopa成像 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04205604 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 8f-fluoro-l-dopa | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 加利福尼亚大学旧金山分校的Miguel Pampaloni | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Miguel Pampaloni | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
