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出境医 / 临床实验 / 在治疗II-IV期卵巢，输卵管或原发性腹膜癌症患者中，有或没有紫杉醇和卡铂的letrozole

在治疗II-IV期卵巢，输卵管或原发性腹膜癌症患者中，有或没有紫杉醇和卡铂的letrozole

研究描述
简要摘要：
该第三阶段的试验研究了有或没有紫杉醇和卡铂的letrozole在治疗卵巢，输卵管或腹膜的II-IV期低度浆液性癌的患者方面工作。 letrozole是一种酶抑制剂，可降低人体产生的雌激素量，进而阻止需要雌激素生长的肿瘤细胞的生长。化学疗法中使用的药物（例如紫杉醇和卡铂）以不同的方式起作用，以阻止肿瘤细胞的生长（通过杀死细胞）来阻止细胞，通过阻止它们分裂或阻止它们扩散。尚不清楚与紫杉醇和紫杉醇和腹部低度浆液性癌症患者相比，与紫杉醇和腹膜相比，与紫杉醇低度的患者相比，与紫杉醇和卡泊素结合使用紫杉醇和卡铂与紫杉醇和卡泊素相比，与紫杉醇和卡铂相结合。

病情或疾病 干预/治疗阶段
低年级输卵管浆液腺癌低级卵巢浆液腺癌原发性腹膜低级浆膜腺癌II期二级输卵管癌AJCC V8 II期卵巢癌AJCC V8卵巢癌V8 IIA期初级腹膜癌AJCC V8阶段IIB Fallopian管癌AJCC V8阶段IIB卵巢癌AJCC ajcc v8阶段IIB初级腹膜癌AJCC V8阶段III阶段III阶段III阶段III Fallopian fallopian Tube Cancer ajcc v8 ajcc v8 eii iii III阶段III卵巢癌AJCC V8阶段AJCC V8试管癌AJCC V8阶段IIIa卵巢癌AJCC V8 IIIa初级腹膜癌AJCC V8阶段IIIA1法拉皮亚管癌AJCC V8级IIIA1卵巢癌AJCC v8 ajcc v8 ajcc v8 IIA2 FAROPIAN TUFEROPIAN TUBER TUFEROPIAN TUBE CANCE aJCC CACC v8 ajcc v8 IIIB期卵巢癌AJCC V8 IIIB原发性腹膜癌AJCC V8 IIIC输卵管癌AJCC v8 ajcc v8 IIIC卵巢癌AJCC v8 ajcc v8 IIIC IIIC原发性腹膜癌AJCC V8期IV期IV期IV期IV期IV级法拉皮亚输卵管癌症癌症AJCC V8期IVA输卵管癌AJCC V8阶段IVA卵巢癌AJCC V8阶段IVA初级腹膜癌AJCC V8阶段IVB IVB输卵管癌AJCC v8阶段IVB卵巢IVB卵巢癌卵巢癌AJCC V8阶段AJCC V8阶段药物：卡铂药物：letrozole药物：紫杉醇阶段3

详细说明：

主要目标：

I.检查letrozole单一疗法/维持（L/L）是否不属于静脉内（IV）紫杉醇/卡氏蛋白酶和维持letrozole（CT/L），而无与伦比的无进展生存（PFS）原发性手术细胞减少后，卵巢或腹膜的原发性低度浆液性癌。

次要目标：

I.为了比较每个治疗组的不良事件（CTCAE）版本（v）5.0的常见术语标准（CTCAE）的性质，频率和最大毒性程度。

ii。比较每个治疗臂细胞减少手术后具有可测量疾病的患者中客观肿瘤反应的相对频率。

iii。比较每个治疗臂的总生存期。 iv。通过药丸计数测量的患者对letrozole治疗的依从性，比较了CT/L和L/L臂。

轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。

ARM I：患者在3个小时内接受紫杉醇IV，并在第1天接受卡铂IV，每21天重复一次，最多6个周期。然后，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天口服letrozole（PO）一次（QD）。

ARM II：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者会接受LeTrozole PO QD。

完成研究治疗后，每3个月每3个月进行一次随访患者，每6个月，持续3年，然后每年一次。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 450名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：紫杉醇/卡铂/维持letrozole与letrozole单一疗法的随机III期，两臂试验，II-IV期，原发性低度卵巢癌或卵内瘤患者
实际学习开始日期 ： 2019年8月26日
估计的初级完成日期 ： 2027年2月1日
估计 学习完成日期 ： 2027年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：手臂I（紫杉醇，卡铂，letrozole）
患者在3小时内接受紫杉醇IV，并在第1天接受卡铂IV，每21天重复一次循环，最多6个周期。然后，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者会接受letrozole po QD。
药物：卡铂
给定iv
其他名称：
  • 胚泡
  • 卡角板
  • 卡铂六角性
  • 卡角蛋白
  • 卡铂
  • 碳纤维
  • 碳胶
  • Carbotec
  • CBDCA
  • 标准
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • nokoplatinum
  • paraplatin
  • paraplatin aq
  • paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo

药物：letrozole
给定po
其他名称：
  • CGS 20267
  • Femara

药物：紫杉醇
给定iv
其他名称：
  • Anzatax
  • asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • 紫杉醇
  • 紫杉醇Konzentrat

实验：ARM II（letrozole）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者会接受letrozole po QD。
药物：letrozole
给定po
其他名称：
  • CGS 20267
  • Femara

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进展生存期（PFS）[时间范围：从随机治疗分配到疾病进展的文献（验证评估标准1.1的反应评估标准）或任何原因的死亡的时间，以第一个为准，最多评估8年]
    PFS比较将在第二个临时和最终分析中评估，并使用按国家和残留疾病状况分层的洛格兰克测试进行评估。 LeTrozole/LeTrozole（L/L）与紫杉醇/卡铂/LeTrozole（CT/L）危害比率及其置信区间的估计值将使用分层COX比例危害模型获得。最终的探索模型将考虑潜在的混杂因素，包括分层因素，绩效状况和自称的种族名称。还将报告在亚组中具有置信区间的治疗危险比的森林图。 PFS将以Kaplan-Meier图和中位PFS的估计为特征。


次要结果度量 ：
  1. 不良事件的发病率（AE）[时间范围：最多8年]
    使用常见的术语标准在系统器官类和AE项水平上，使用常见的术语标准在不良事件版本5.0版本中，毒性的性质，频率和程度将列表。在随机治疗分配中，将根据每个学期观察到的最高等级表示每个患者。列表将在其随机治疗分配中显示患者的数量和百分比。

  2. 客观响应率（ORR）[时间范围：最多8年]
    估计将估计是在细胞弥补手术后具有最佳总体反应总体反应（CR）或部分反应总体反应（CR）或部分反应（PR）的二项式比例的比例。使用随机治疗分配，将估计每个治疗组的应答率及其95％的威尔逊评分置信区间。 L/L与CT/L组中ORR的赔率将从针对分层因子调整的多变量逻辑回归模型估算。

  3. 响应持续时间[时间范围：从进展或死亡的记录记录中的响应记录时间（首先观察到），最多评估了8年]
    将在CR或PR总体反应最佳的患者中定义。 Kaplan Meier方法将支持随机治疗组之间的响应持续时间，以及中位持续时间及其95％置信区间的相应估计值。

  4. 总生存期（OS）[时间范围：从任何原因的随机和死亡之间的时间，最多评估了8年]
    随机治疗组的OS差异将使用Kaplan Meier方法进行评估，中位时间为死亡时间和相应的95％置信区间。 L/L与CT/L危险比将通过按随机分层因子分层的比例危害模型来估计。

  5. 遵守letrozole维持疗法[时间范围：在循环1、6和12]
    将被量化为依从性（MRA）的平均值（MRA），计算为未返回的产品的比例除以以来先前访问研究产品的访问以来的天数。目前，LeTrozole以2.5毫克的药丸递送，建议的剂量为每天2.5毫克。该结果将在每个治疗周期（通常21天）计算。使用线性混合模型方法，将比较随机治疗组之间的平均MRA。该模型将具有随机的患者效应，以及随机治疗指标，时间（周期数）和相互作用的固定效果，并对协议分层因子进行调整。主要兴趣是治疗组之间在循环1、6和12上的平均值（MRA）差异。每种治疗/时间组合的结果将报告为估计平均值（MRA）和95％置信区间。也可以考虑分层因子中的治疗差异。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患者必须具有允许完成研究要求的心理能力和一般健康，并需要跟进
  • 根据定义，所有妇女都将由于手术在试用之前的手术去除，因此将被视为更年期
  • 患者必须有新诊断的II-IV期低级浆液卵巢癌（需要提交病理报告[S]）。卵巢癌=卵巢，输卵管和原发性腹膜癌。 p53免疫组织化学（IHC）是必需的，必须显示出非少量模式（p53表达与正常/野生型TP53是一致的）。如果在p53 IHC上发现异常的p53表达，则患者不合格（异常p53表达与突变体TP53一致，并支持诊断高级浆液卵巢癌的诊断）。病理报告的副本，其中包括诊断为低级浆液卵巢癌和p53 IHC结果，必须在狂欢中提交

  • 根据以下诊断工作进行研究的适当阶段：

    • 注册前14天内的历史/身体检查
    • 在注册前28天内的胸部，腹部和骨盆的对比增强成像
  • 患者必须尝试进行最大的前期细胞减少手术，并具有最佳的（= <1 cm直径残留疾病/结节）或次优的残留疾病（> 1 cm直径残留疾病/结节）状态允许
  • 患者必须接受双侧salpingo-opopophortormosy
  • 患者必须在注册前14天内具有东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0、1或2
  • 在随机进行初次细胞还原性手术后，患者必须在= <<8周之内
  • 患者必须能够服用口服（PO）药物
  • 绝对中性粒细胞计数（ANC）大于或等于1,500/mcl（在注册前14天内）
  • 血小板大于或等于100,000个单元/mcl（在注册前14天内）
  • 肌酐小于或等于正常（ULN）的1.5 x上限（在注册前14天内）
  • 胆红素小于或等于1.5 x ULN（在注册前14天内）
  • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）小于或等于3 x ULN（在注册前14天内）
  • 患者或合法授权的代表必须在研究入学之前提供特定于研究的知情同意

排除标准：

  • 具有自然病史或治疗的先验或并发恶性肿瘤的患者没有可能干扰研究方案的安全性或疗效评估
  • 患者可能没有接受新辅助化疗或放疗治疗这种疾病
  • 患者可能没有接受以前的激素治疗以治疗这种疾病
  • 对letrozole或过敏性/不耐受性卡铂/紫杉醇治疗过敏/不耐受的患者

  • 患有严重心脏病的患者：

    • 在注册前6个月内，心肌梗塞或不稳定的心绞痛
    • 纽约心脏协会（NYHA）II类或更大的充血性心力衰竭
  • 患有已知中枢神经系统转移的患者
  • 活跃的患者（除尿路感染不复杂）或不受控制的全身感染
  • > = 2级基线神经病患者
  • 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染了有效的抗逆转录病毒治疗患者，可在6个月内进行无法检测到的病毒载量。
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