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结缔组织疾病和肺部表现（Colipris）
尽管过去几年已经开始了许多前瞻性研究，但目前的流行病学和间质性肺病（ILD）和肺动脉疾病（pH）的过程中的结缔组织疾病（CTD）仍未得到很好的定义，尤其是在其患病的情况下的定义。 ，发病率和多种疾病表现的管理。
主要挑战包括鉴定患有进行性疾病的患者，适当的治疗干预时间点以及疾病的潜在驱动力（炎症或促纤维化刺激还是两者？）。
为了解决奥地利西部的这些问题，将进行CTD患者的渐进式注册表，以探讨ILD和pH的常规临床和病理生理特征。这种多学科，前瞻性和观察性注册中心旨在收集有关现实世界中所有pH和ILD演示的疾病的发生率，患病率和疾病的全面临床数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结缔组织疾病间质肺疾病全身性硬化症 | 诊断测试：肺功能测试诊断测试：成像生物学：血液采样 |
具体而言，该注册表将收集人口统计数据，与疾病相关的临床数据，常规实验室价值（包括抗体和铁状态），诊断程序，大量合并症，治疗措施（例如胸腔超声，HRCT）以及10年以上的疾病成果。
此外，将在串行时间点的全身性硬化症患者的亚组中收集用于转化研究的血液生物库，以研究患者的全身性炎症和纤维化表型。总而言之，该注册表将监测CTD患者肺部表现的疾病，并可能是假设生成的，并为潜在的炎症/促纤维化模式提供新的见解。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 10年 |
| 官方标题： | 结缔组织疾病和肺部表现前瞻性试验，重点是全身性硬化症（Colipris） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2034年10月1日 |
- 强迫生命力的下降[时间范围：1年]预测的强迫生命力百分比的基线的绝对下降。肺功能测试由训练有素的专业人员进行。
- 改良的Rodnan皮肤评分提高[时间范围：1年]修改后的Rodnan皮肤评分的变化比基线的> 5分，由训练有素的专业人员评估
- 一氧化碳的扩散能力下降[时间范围：1年]一氧化碳的绝对下降以测量百分比的一氧化碳的扩散能力下降。肺功能测试由训练有素的专业人员进行。
生物测量保留率：DNA样品
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 结缔组织疾病和肺部表现 | ||||||||
| 官方头衔 | 结缔组织疾病和肺部表现前瞻性试验，重点是全身性硬化症（Colipris） | ||||||||
| 简要摘要 | 尽管过去几年已经开始了许多前瞻性研究，但目前的流行病学和间质性肺病（ILD）和肺动脉疾病（pH）的过程中的结缔组织疾病（CTD）仍未得到很好的定义，尤其是在其患病的情况下的定义。 ，发病率和多种疾病表现的管理。 主要挑战包括鉴定患有进行性疾病的患者，适当的治疗干预时间点以及疾病的潜在驱动力（炎症或促纤维化刺激还是两者？）。 为了解决奥地利西部的这些问题，将进行CTD患者的渐进式注册表，以探讨ILD和pH的常规临床和病理生理特征。这种多学科，前瞻性和观察性注册中心旨在收集有关现实世界中所有pH和ILD演示的疾病的发生率，患病率和疾病的全面临床数据。 | ||||||||
| 详细说明 | 具体而言，该注册表将收集人口统计数据，与疾病相关的临床数据，常规实验室价值（包括抗体和铁状态），诊断程序，大量合并症，治疗措施（例如胸腔超声，HRCT）以及10年以上的疾病成果。 此外，将在串行时间点的全身性硬化症患者的亚组中收集用于转化研究的血液生物库，以研究患者的全身性炎症和纤维化表型。总而言之，该注册表将监测CTD患者肺部表现的疾病，并可能是假设生成的，并为潜在的炎症/促纤维化模式提供新的见解。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 10年 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 从每个患者中，将服用一个全身性硬化症的患者，将服用一个10 mL的血液小瓶，并服用2个EDTA小瓶à10毫升。从EDTA血液样本中分离出外周血单核细胞，储存在-80°C。血清样品将离心，并在冰冻炉中收集所得的血清，并在-80°C下储存直至测量。样品和数据将根据因斯布鲁克医科大学的生物银行设施的新标准存储和存档中心。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 现实生活中的CTD患者队列 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 120 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2034年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 奥地利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04095351 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 20190506-2003 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 内斯布鲁克医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 内斯布鲁克医科大学 | ||||||||
| 合作者 | Boehringer Ingelheim | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 内斯布鲁克医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
