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通过技术创新,通过髋部骨折修复老年人的创新模型

研究描述
简要摘要:
本研究的最终目标是在老年受试者的髋部骨折康复中提出一种新方法,重点是使用机器人装置,不仅在治疗结束时检查结果,而且还可以长期检查结果。 3随访。

病情或疾病 干预/治疗阶段
髋部骨折脆弱的老年机器人康复其他:传统康复其他:虚拟现实游戏干预其他:机器人跑步机干预不适用

详细说明:

步行的平衡和赤字是衰老的一些主要特征,被认为是跌倒的危险因素之一。跌倒是未来跌倒的危险因素,并且与其他不良健康结果有关,例如担心跌倒或骨折。特别是,老年患者的髋部骨折是一个重要的健康问题。实际上,三分之一的患者在受伤后的第一年内死亡,但由于这个原因,幸存者的生活质量较差,但预防工具和康复领域的创新策略的发展应该是治疗的主要目标之一。困扰老年人的疾病,例如髋部骨折。髋部骨折后促进髋关节恢复的有效干预措施的特征是强化和重复运动。一种治疗方法,以增加康复期间的步骤数量并提高患者的平衡和耐力是使用机器人系统。

这项研究是一项随机对照试验。除传统疗法外,总共将招募195例髋部骨折患者并随机分为三组,以接受传统的康复计划或机器人康复。评估将在治疗结束后的基线,治疗结束以及6个月,1年零2年的时间内进行评估。对于这项研究,住院后四个星期后,将考虑院后的受试者。将进行20次治疗课程,分为每周3个训练课程,持续7周。对照组将进行持续50分钟的传统治疗课程。技术干预组将通过机器人系统进行30分钟的传统治疗和20分钟的治疗。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 195名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:老年人的辅助机器人:通过技术创新的髋部骨折修复老年人的创新模型
实际学习开始日期 2019年11月26日
估计的初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:对照组
十个传统的物理治疗课程每周分为2个训练课程5周
其他:传统康复
每个课程将包括50分钟的传统体育康复疗法

实验:虚拟现实游戏臂
十个技术治疗课程每周分为2个培训课程,持续5周。
其他:虚拟现实游戏干预
每个课程都将包括30分钟的传统物理康复疗法,然后由Tymo System(Austromotion,Austria)进行20分钟的机器人培训,这是一个无线平台和姿势控制训练,可模拟地板步行和楼梯攀爬。 Tymo系统连接到屏幕,并提供虚拟现实游戏,可适应患者的功能能力。通过提出的游戏,物理治疗师将决定在维度(前后或中外侧维度)或二维(结合前后和中侧运动)中工作。

实验:机器人跑步机臂
十个传统的物理治疗课程每周分为2个训练课程,持续5周。
其他:机器人跑步机干预
每个课程将包括30分钟的传统物理康复疗法,然后由Walker View(意大利Tecnobody)进行20分钟的机器人培训,这是一个配备有八个负载电池和3D摄像头的感官的跑步机。检测长度,速度和对称性速度和负载,躯干,臀部和膝盖的范围。将要求患者以舒适的速度行走,而物理治疗师将能够处理不同参数,例如步长,负载分布和步长高度。设置将考虑每个患者的临床状况,从而定制干预措施。 Walker View将为患者提供视觉和听觉反馈,以实时纠正步态。

结果措施
主要结果指标
  1. 虚拟现实游戏臂,机器人跑步机和控制臂的风险下降差异[时间范围:治疗前以及5周,6个月,12个月和24个月的干预开始后]
    风险下降将通过Tinetti绩效为导向的移动性评估(POMA)评估。 POMA测试有两个分量表,平衡和步态切片。总分是通过添加两个子量表(Balance +步态)的得分获得的。总分数<19高跌倒风险,总分19-24中度下跌风险,总分25-28降低跌倒风险


次要结果度量
  1. 虚拟现实游戏臂,机器人跑步机和控制臂之间的步态性能差异[时间范围:治疗前以及5周,6个月,12个月和24个月的干预开始后]
    步态性能将通过工具步态分析评估的步行速度评估

  2. 害怕在虚拟现实游戏中掉落的差异,机器人跑步机和控制臂[时间范围:治疗前,以及5周,6个月,12个月和24个月的干预开始后]
    对跌倒的恐惧将由瀑布效力量表(FES -I)评估。较高的分数代表了跌倒的恐惧(从16到64岁)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 同意的能力
  • 60天内的创伤事件
  • Romberg测试:负
  • 功能性行动类别(FAC)得分≤2
  • 排名量表得分≤3;

排除标准:

  • 过去情节的过去历史
  • 存在非药理学的行为综合症的存在
  • 疼痛的存在阻止走路或站立
  • 存在损害平衡的神经病理学(多发性硬化症,帕金森氏病,中风,共济失调,脊髓灰质炎)
  • 脊柱狭窄
  • 辐射病
  • 神经病下肢
  • 残疾的残疾损害行走的残疾(例如,脚的先天性畸形)
  • 异质体> 2厘米
  • 临床痴呆评级(CDR)得分≥3
  • 严重的全身性疾病,预期寿命<1年
  • 患者无法跟进。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Roberta Bevilacqua 00390718004767 r.bevilacqua@inrca.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
INRCA研究医院招募
意大利安科纳,60131
联系人:elvira maranesi e.maranesi@inrca.it
首席研究员:乔瓦尼·里卡迪(Giovanni Riccardi)
INRCA研究医院招募
意大利费莫
联系人:valentina di donna v.didonna@inrca.it
首席研究员:Pietro Scendoni
赞助商和合作者
Istituto Nazionale di Ricovero E Cura cura per anziani
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:乔瓦尼·里卡迪(Giovanni Riccardi) IRCCS-Inrca
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月16日
第一个发布日期icmje 2019年9月19日
上次更新发布日期2020年1月9日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月26日
估计的初级完成日期2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月18日)
虚拟现实游戏臂,机器人跑步机和控制臂的风险下降差异[时间范围:治疗前以及5周,6个月,12个月和24个月的干预开始后]
风险下降将通过Tinetti绩效为导向的移动性评估(POMA)评估。 POMA测试有两个分量表,平衡和步态切片。总分是通过添加两个子量表(Balance +步态)的得分获得的。总分数<19高跌倒风险,总分19-24中度下跌风险,总分25-28降低跌倒风险
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月18日)
  • 虚拟现实游戏臂,机器人跑步机和控制臂之间的步态性能差异[时间范围:治疗前以及5周,6个月,12个月和24个月的干预开始后]
    步态性能将通过工具步态分析评估的步行速度评估
  • 害怕在虚拟现实游戏中掉落的差异,机器人跑步机和控制臂[时间范围:治疗前,以及5周,6个月,12个月和24个月的干预开始后]
    对跌倒的恐惧将由瀑布效力量表(FES -I)评估。较高的分数代表了跌倒的恐惧(从16到64岁)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过技术创新,通过髋部骨折修复老年人的创新模型
官方标题ICMJE老年人的辅助机器人:通过技术创新的髋部骨折修复老年人的创新模型
简要摘要本研究的最终目标是在老年受试者的髋部骨折康复中提出一种新方法,重点是使用机器人装置,不仅在治疗结束时检查结果,而且还可以长期检查结果。 3随访。
详细说明

步行的平衡和赤字是衰老的一些主要特征,被认为是跌倒的危险因素之一。跌倒是未来跌倒的危险因素,并且与其他不良健康结果有关,例如担心跌倒或骨折。特别是,老年患者的髋部骨折是一个重要的健康问题。实际上,三分之一的患者在受伤后的第一年内死亡,但由于这个原因,幸存者的生活质量较差,但预防工具和康复领域的创新策略的发展应该是治疗的主要目标之一。困扰老年人的疾病,例如髋部骨折。髋部骨折后促进髋关节恢复的有效干预措施的特征是强化和重复运动。一种治疗方法,以增加康复期间的步骤数量并提高患者的平衡和耐力是使用机器人系统。

这项研究是一项随机对照试验。除传统疗法外,总共将招募195例髋部骨折患者并随机分为三组,以接受传统的康复计划或机器人康复。评估将在治疗结束后的基线,治疗结束以及6个月,1年零2年的时间内进行评估。对于这项研究,住院后四个星期后,将考虑院后的受试者。将进行20次治疗课程,分为每周3个训练课程,持续7周。对照组将进行持续50分钟的传统治疗课程。技术干预组将通过机器人系统进行30分钟的传统治疗和20分钟的治疗。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 髋部骨折
  • 脆弱的老年人
  • 机器人康复
干预ICMJE
  • 其他:传统康复
    每个课程将包括50分钟的传统体育康复疗法
  • 其他:虚拟现实游戏干预
    每个课程都将包括30分钟的传统物理康复疗法,然后由Tymo System(Austromotion,Austria)进行20分钟的机器人培训,这是一个无线平台和姿势控制训练,可模拟地板步行和楼梯攀爬。 Tymo系统连接到屏幕,并提供虚拟现实游戏,可适应患者的功能能力。通过提出的游戏,物理治疗师将决定在维度(前后或中外侧维度)或二维(结合前后和中侧运动)中工作。
  • 其他:机器人跑步机干预
    每个课程将包括30分钟的传统物理康复疗法,然后由Walker View(意大利Tecnobody)进行20分钟的机器人培训,这是一个配备有八个负载电池和3D摄像头的感官的跑步机。检测长度,速度和对称性速度和负载,躯干,臀部和膝盖的范围。将要求患者以舒适的速度行走,而物理治疗师将能够处理不同参数,例如步长,负载分布和步长高度。设置将考虑每个患者的临床状况,从而定制干预措施。 Walker View将为患者提供视觉和听觉反馈,以实时纠正步态。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:对照组
    十个传统的物理治疗课程每周分为2个训练课程5周
    干预:其他:传统康复
  • 实验:虚拟现实游戏臂
    十个技术治疗课程每周分为2个培训课程,持续5周。
    干预:其他:虚拟现实游戏干预
  • 实验:机器人跑步机臂
    十个传统的物理治疗课程每周分为2个训练课程,持续5周。
    干预:其他:机器人跑步机干预
出版物 * Maranesi E,Riccardi GR,Lattanzio F,Di Rosa M,Luzi R,Casoni E,Rinaldi N,Baldoni R,Di Donna V,Bevilacqua R.随机对照试验评估技术辅助步态的效果,并在技术辅助步态的效果和平衡培训培训对移动性培训的效果髋部骨折后的老年人:研究方案。 BMJ开放。 2020年6月15日; 10(6):E035508。 doi:10.1136/bmjopen-2019-035508。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月18日)
195
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计的初级完成日期2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 同意的能力
  • 60天内的创伤事件
  • Romberg测试:负
  • 功能性行动类别(FAC)得分≤2
  • 排名量表得分≤3;

排除标准:

  • 过去情节的过去历史
  • 存在非药理学的行为综合症的存在
  • 疼痛的存在阻止走路或站立
  • 存在损害平衡的神经病理学(多发性硬化症,帕金森氏病,中风,共济失调,脊髓灰质炎)
  • 脊柱狭窄
  • 辐射病
  • 神经病下肢
  • 残疾的残疾损害行走的残疾(例如,脚的先天性畸形)
  • 异质体> 2厘米
  • 临床痴呆评级(CDR)得分≥3
  • 严重的全身性疾病,预期寿命<1年
  • 患者无法跟进。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Roberta Bevilacqua 00390718004767 r.bevilacqua@inrca.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04095338
其他研究ID编号ICMJE inrca_03_2019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Istituto Nazionale di Ricovero E Cura cura per anziani
研究赞助商ICMJE Istituto Nazionale di Ricovero E Cura cura per anziani
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:乔瓦尼·里卡迪(Giovanni Riccardi) IRCCS-Inrca
PRS帐户Istituto Nazionale di Ricovero E Cura cura per anziani
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素