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出境医 / 临床实验 / 用于评估自动机器人机器人Revo-I手术机器人系统（MSR-5100型）的临床安全性和有效性的临床研究，用于一般内窥镜手术。

用于评估自动机器人机器人Revo-I手术机器人系统（MSR-5100型）的临床安全性和有效性的临床研究，用于一般内窥镜手术。

研究描述
简要摘要：
这项研究基于最常见的外科手术的人体工程学特征，这些手术需要先进的技术和相对困难的手术，例如胰腺外科手术，前列腺切除术，肾切除术，结肠和直肠切除。该研究ID旨在验证由Mirae Company开发的，以克服一般腹腔镜手术的局限性，旨在验证“ Revo-I手术机器人系统（MSR-5100）”的临床安全性和有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
周期癌程序：Revo-I机器人手术系统（MSR-5100型）不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 33名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：

在一项涉及10至50人组相对较小的组的研究中，该研究表明，与100个以上大型的研究相似，高成功率超过90％，并且稳定性得到了很好的证明。

总共33例患者（10名胰腺胆道，13个尿路区域，10个结肠区域），最少的临床研究数量可以在限制内进行统计分析，以满足评估“准确性”程序的研究目标。

掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项前瞻性，单中心的单组临床研究，用于评估自动机器人机器人的临床安全性和有效性Revo-I手术机器人系统（MSR-MSR-5100），用于一般内窥镜手术。
实际学习开始日期 ： 2019年9月17日
估计的初级完成日期 ： 2020年3月
估计 学习完成日期 ： 2020年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：胰腺疾病
10个胰腺疾病病例
程序：Revo-I机器人手术系统（MSR-5100型）
用于评估自动机器人机器人的临床安全性和有效性Revo-I手术机器人系统（MSR-5100型），用于一般HBP手术
其他名称：Revo-I机器人手术，Davinci，胰腺癌

实验：尿路疾病
13例尿路疾病病例
程序：Revo-I机器人手术系统（MSR-5100型）
用于评估自动机器人机器人的临床安全性和有效性Revo-I手术机器人系统（MSR-5100型），用于一般URO手术
其他名称：Revo-I机器人手术，Davinci，泌尿科

实验：结肠疾病
10例结肠疾病病例
程序：Revo-I机器人手术系统（MSR-5100型）
用于评估自动机器人机器人的临床安全性和有效性Revo-I手术机器人系统（MSR-5100型）
其他名称：revo-i机器人手术，达芬奇，大肠癌

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 操作成功率[时间范围：操作后24小时]
    手术完成后，手术后长达24小时，没有明显的并发症，并且没有转换为其他手术（腹腔镜或腹腔镜检查）


次要结果度量 ：
  1. 手术结果[时间范围：立即发生术后]
    操作时间（分钟）

  2. 手术结果[时间范围：立即发生术后]
    术中出血体积（ML）

  3. 手术结果[时间范围：手术后1个月]
    住宿时间（日）

  4. 手术结果[时间范围：手术后1个月]
    并发症率（％）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 19岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

必须符合以下所有选择标准，以便参加该临床试验。

  • 通用标准

    1. 成年人超过19岁
    2. 自愿同意临床研究和遵守该协议的意愿

  • 胰腺胆道区域手术

    1. 由于以下一个或多个原因，被认为需要手术进行胰腺胆道手术的人：

      • 良性和边界癌症
      • 可切除肿块（胆道癌，胰腺癌，十二指肠癌，AOV癌等）先天胆囊囊肿
      • 腺癌的内窥镜治疗和膜的早期病变
      • 没有主要器官或血管侵袭
      • 缺乏严重的胰腺炎和胆管炎
    2. 考虑腹腔镜手术的患者因个人费用而无法进行DA Vinci机器人手术
    3. 根据研究人员的判断

  • 前列腺切除术

    1. 在以下情况下，被认为需要前列腺切除术必要的人：

      - 前列腺的风险低或中等风险，肿瘤位于当地现场，没有转移标准的前列腺风险群体前列腺较低风险组前列腺癌阶段（T1-T2A）和格里森级≤6和PSA <10ng / ml前列腺癌阶段（T2B-T2C）或Gleason 7级OR10 ng /ml≤psa≤20ng / ml的风险组

      *参考）NCCN（国家综合癌症网络），2015年

    2. 其他被诊断为需要前列腺手术的人，根据研究人员的判断

  • 肾切除术

    1. 被认为需要进行肾脏切除必要的人应：

      除肾脏1a，IB，II，III以外的局部肾细胞癌没有转移到器官的转移

      *参考）NCCN（国家综合癌症网络），2011年

    2. 其他根据研究人员的判断被诊断出肾切除术的人

  • 结肠和直肠手术

    1. 一个需要切除结肠和直肠癌的人

      • 从组织病理学通过直肠或结肠的腺癌证实
      • 没有远程过渡（M0）
      • 原发性肿瘤没有其他外围器官受累（T1-T4A）
      • When intestinal obstruction is not accompanied In case of elective surgery
      • 除原发性肿瘤以外，不需要切除任何器官
    2. 其他被诊断为必须根据研究人员的判断需要结肠和直肠切除的人

排除标准：

  • 通用标准

    1. 如果您患有精神疾病或严重的全身性疾病
    2. 体重指数（BMI）≥30，高肥胖
    3. 由于不受控制的出血趋势或心肺功能降低，无法进行全身麻醉
    4. 如果您有阳性或反应性怀孕
    5. 希望接受常规腹腔镜检查或DA Vinci机器人手术的患者

  • 胰腺胆道区域手术

    - 如果您有异常无法手术胰腺畸形，其他胰腺胆道疾病或全身性疾病的腹部手术肝硬化患者的病史

  • 前列腺切除术

    1. 前列腺肿瘤的手术清除很困难或预期寿命很短

    2. 符合前列腺切除术的排除标准<前列腺切除术的排除标准>

      • 前列腺风险组高风险组标准的临床研究受试者前列腺高风险组前列腺癌阶段（T3A及以上）或格里森类≥8或≤10或PSA> 20ng / ml

        *参考）NCCN（国家综合癌症网络），2015年

      • 在前列腺，尿道或膀胱颈上有手术病史
      • 如果您有开放手术的病史

  • 肾切除术

    1. 如果您有上腹开放手术史或接受过肾脏手术
    2. 肾脏和后腔的慢性炎症史

    2）容易出血3）当肾脏或血管畸形等疾病在不可能的程度上是不可能的

  • 结肠和直肠手术

    1. 如果您有下腹部和骨盆剖腹手术的病史
    2. 容易出血
    3. 如果您大于80岁
    4. 如果远程过渡（M1）
    5. 当需要相邻器官侵袭（T4B）或原发性肿瘤以外的长期并发症
    6. 伴随着肠梗阻，穿孔或紧急手术
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Chang Moo Kang 82-22228-2135 cmkang@yuhs.ac

位置
布局表以获取位置信息
韩国，共和国
伊桑斯大学医学院外科招募
韩国首尔，共和国，03722
联系人：Chang Moo Kang，MD 82-22228-2135 cmkang@yuhs.ac
赞助商和合作者
Yonsei University
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月17日
第一个发布日期icmje 2019年9月19日
上次更新发布日期2019年9月30日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月17日
估计的初级完成日期2020年3月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月17日）		操作成功率[时间范围：操作后24小时]
手术完成后，手术后长达24小时，没有明显的并发症，并且没有转换为其他手术（腹腔镜或腹腔镜检查）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月26日）
  • 手术结果[时间范围：立即发生术后]
    操作时间（分钟）
  • 手术结果[时间范围：立即发生术后]
    术中出血体积（ML）
  • 手术结果[时间范围：手术后1个月]
    住宿时间（日）
  • 手术结果[时间范围：手术后1个月]
    并发症率（％）
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年9月17日）
  • 手术结果[时间范围：7个月后]
    操作时间（分钟）
  • 手术结果[时间范围：7个月后]
    术中出血体积（ML）
  • 手术结果[时间范围：7个月后]
    住宿时间（日）
  • 手术结果[时间范围：7个月后]
    并发症率（％）
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于评估自动机器人机器人Revo-I手术机器人系统（MSR-5100型）的临床安全性和有效性的临床研究，用于一般内窥镜手术。
官方标题ICMJE一项前瞻性，单中心的单组临床研究，用于评估自动机器人机器人的临床安全性和有效性Revo-I手术机器人系统（MSR-MSR-5100），用于一般内窥镜手术。
简要摘要这项研究基于最常见的外科手术的人体工程学特征，这些手术需要先进的技术和相对困难的手术，例如胰腺外科手术，前列腺切除术，肾切除术，结肠和直肠切除。该研究ID旨在验证由Mirae Company开发的，以克服一般腹腔镜手术的局限性，旨在验证“ Revo-I手术机器人系统（MSR-5100）”的临床安全性和有效性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：

在一项涉及10至50人组相对较小的组的研究中，该研究表明，与100个以上大型的研究相似，高成功率超过90％，并且稳定性得到了很好的证明。

总共33例患者（10名胰腺胆道，13个尿路区域，10个结肠区域），最少的临床研究数量可以在限制内进行统计分析，以满足评估“准确性”程序的研究目标。

掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE周期癌
干预ICMJE
  • 程序：Revo-I机器人手术系统（MSR-5100型）
    用于评估自动机器人机器人的临床安全性和有效性Revo-I手术机器人系统（MSR-5100型），用于一般HBP手术
    其他名称：Revo-I机器人手术，Davinci，胰腺癌
  • 程序：Revo-I机器人手术系统（MSR-5100型）
    用于评估自动机器人机器人的临床安全性和有效性Revo-I手术机器人系统（MSR-5100型），用于一般URO手术
    其他名称：Revo-I机器人手术，Davinci，泌尿科
  • 程序：Revo-I机器人手术系统（MSR-5100型）
    用于评估自动机器人机器人的临床安全性和有效性Revo-I手术机器人系统（MSR-5100型）
    其他名称：revo-i机器人手术，达芬奇，大肠癌
研究臂ICMJE
  • 实验：胰腺疾病
    10个胰腺疾病病例
    干预：程序：Revo-I机器人手术系统（MSR-5100型）
  • 实验：尿路疾病
    13例尿路疾病病例
    干预：程序：Revo-I机器人手术系统（MSR-5100型）
  • 实验：结肠疾病
    10例结肠疾病病例
    干预：程序：Revo-I机器人手术系统（MSR-5100型）
出版物 * Menon M，Shrivastava A，Tewari A，Sarle R，Hemal A，Peabody Jo，Vallancien G.腹腔镜和机器人辅助了根治性前列腺切除术：建立结构化计划和结果的初步分析。 J Urol。 2002年9月； 168（3）：945-9。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年9月17日）		 33
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年4月
估计的初级完成日期2020年3月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

必须符合以下所有选择标准，以便参加该临床试验。

  • 通用标准

    1. 成年人超过19岁
    2. 自愿同意临床研究和遵守该协议的意愿

  • 胰腺胆道区域手术

    1. 由于以下一个或多个原因，被认为需要手术进行胰腺胆道手术的人：

      • 良性和边界癌症
      • 可切除肿块（胆道癌，胰腺癌，十二指肠癌，AOV癌等）先天胆囊囊肿
      • 腺癌的内窥镜治疗和膜的早期病变
      • 没有主要器官或血管侵袭
      • 缺乏严重的胰腺炎和胆管炎
    2. 考虑腹腔镜手术的患者因个人费用而无法进行DA Vinci机器人手术
    3. 根据研究人员的判断

  • 前列腺切除术

    1. 在以下情况下，被认为需要前列腺切除术必要的人：

      - 前列腺的风险低或中等风险，肿瘤位于当地现场，没有转移标准的前列腺风险群体前列腺较低风险组前列腺癌阶段（T1-T2A）和格里森级≤6和PSA <10ng / ml前列腺癌阶段（T2B-T2C）或Gleason 7级OR10 ng /ml≤psa≤20ng / ml的风险组

      *参考）NCCN（国家综合癌症网络），2015年

    2. 其他被诊断为需要前列腺手术的人，根据研究人员的判断

  • 肾切除术

    1. 被认为需要进行肾脏切除必要的人应：

      除肾脏1a，IB，II，III以外的局部肾细胞癌没有转移到器官的转移

      *参考）NCCN（国家综合癌症网络），2011年

    2. 其他根据研究人员的判断被诊断出肾切除术的人

  • 结肠和直肠手术

    1. 一个需要切除结肠和直肠癌的人

      • 从组织病理学通过直肠或结肠的腺癌证实
      • 没有远程过渡（M0）
      • 原发性肿瘤没有其他外围器官受累（T1-T4A）
      • When intestinal obstruction is not accompanied In case of elective surgery
      • 除原发性肿瘤以外，不需要切除任何器官
    2. 其他被诊断为必须根据研究人员的判断需要结肠和直肠切除的人

排除标准：

  • 通用标准

    1. 如果您患有精神疾病或严重的全身性疾病
    2. 体重指数（BMI）≥30，高肥胖
    3. 由于不受控制的出血趋势或心肺功能降低，无法进行全身麻醉
    4. 如果您有阳性或反应性怀孕
    5. 希望接受常规腹腔镜检查或DA Vinci机器人手术的患者

  • 胰腺胆道区域手术

    - 如果您有异常无法手术胰腺畸形，其他胰腺胆道疾病或全身性疾病的腹部手术肝硬化患者的病史

  • 前列腺切除术

    1. 前列腺肿瘤的手术清除很困难或预期寿命很短

    2. 符合前列腺切除术的排除标准<前列腺切除术的排除标准>

      • 前列腺风险组高风险组标准的临床研究受试者前列腺高风险组前列腺癌阶段（T3A及以上）或格里森类≥8或≤10或PSA> 20ng / ml

        *参考）NCCN（国家综合癌症网络），2015年

      • 在前列腺，尿道或膀胱颈上有手术病史
      • 如果您有开放手术的病史

  • 肾切除术

    1. 如果您有上腹开放手术史或接受过肾脏手术
    2. 肾脏和后腔的慢性炎症史

    2）容易出血3）当肾脏或血管畸形等疾病在不可能的程度上是不可能的

  • 结肠和直肠手术

    1. 如果您有下腹部和骨盆剖腹手术的病史
    2. 容易出血
    3. 如果您大于80岁
    4. 如果远程过渡（M1）
    5. 当需要相邻器官侵袭（T4B）或原发性肿瘤以外的长期并发症
    6. 伴随着肠梗阻，穿孔或紧急手术
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Chang Moo Kang 82-22228-2135 cmkang@yuhs.ac
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04095312
其他研究ID编号ICMJE 1-2019-0030
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Yonsei University
研究赞助商ICMJE Yonsei University
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Yonsei University
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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