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直肠癌患者的化学疗法在直肠保存中的标准剂量与高剂量放疗（WW3）
近年来，越来越多的回顾性和前瞻性观察性研究表明，如果直肠癌患者可以避免手术，那么如果他们能够对化学放疗完全反应。前瞻性试验，包括先前的丹麦注意等待试验（NCT00952926，NCT02438839）早期直肠癌的试验表明，具有高水平的器官保存和剂量升高，但尚不清楚这主要是由于肿瘤分期还是肿瘤分期或剂量水平。
本研究的目的是调查与接受化学疗法的早期直肠癌患者的标准剂量相比，与标准剂量相比，是否具有更高的剂量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直肠癌 | 辐射：50.4 Gy至肿瘤和选修体积辐射：62 Gy至临床肿瘤体积，50.4 Gy到选修量药物：Capecitabine 825 mg/m2每天两次 | 阶段2 |
直肠癌的主要治疗方法是手术，有可能与化学疗法和放疗相结合，以降低局部复发的风险。近年来，越来越多的回顾性和前瞻性观察性研究表明，如果患者可以完全避免对化学放疗的完全反应，则可能完全避免手术。这些研究主要集中在局部复发的高风险的局部晚期肿瘤上。较小的，较少的晚期肿瘤似乎对化学放疗的反应更好，但是尚未确定非手术管理的最佳治疗方法。前瞻性试验，包括先前的丹麦注意等待试验（NCT00952926，NCT02438839）早期直肠癌的试验表明，具有高水平的器官保存和剂量升高，但尚不清楚这主要是由于肿瘤分期还是肿瘤分期或剂量水平。目前缺乏放射治疗剂量问题的高级证据，尤其是在早期癌症中。
本研究的目的是调查与接受化学疗法的早期直肠癌患者的标准剂量相比，与标准剂量相比，是否具有更高的剂量。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 111名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对直肠癌早期和中直肠癌患者的直肠保存中标准剂量与高剂量放疗的随机试验：注意等待3试验（WW3） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2027年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：A：标准化学放疗 50.4与肿瘤和选择量。该剂量在工作日的28个分数中给出，在工作日每天两次两次Capecitabine 825 mg/m2。 | 辐射：50.4 Gy到肿瘤和选修体积 标准放疗 药物：小马匹滨825 mg/m2每天两次 标准化疗 |
| 实验：B：大剂量放疗 62 GY至临床肿瘤体积，50.4 Gy到选修体积。剂量在工作日的28个分数中给予28个分数，同滨在工作日两次两次Capecitabine | 辐射：62 Gy至临床肿瘤体积，50.4 Gy到选修课 实验放疗 药物：小马匹滨825 mg/m2每天两次 标准化疗 |
- 两年的直肠保存[开始治疗后2年]
- 全长直肠的存在，即没有直肠切除。
- 基于临床检查，CT和MR，没有直肠肿瘤，恶性淋巴结或骨盆内任何其他肿瘤沉积或复发
- 由于治疗或直肠功能障碍的副作用，无造口
- 放射疗法开始四个月内完全反应的速度[时间范围：4个月]
- 局部复发（骨盆内）[时间范围：至少每年最多5年]
- 无复发生存[时间范围：至少每年最多5年]
- 总体生存[时间范围：至少每年最多5年]
- 无结肠造口生存期[时间范围：至少每年最多5年]
- 纽约评估的生活质量欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量问卷（QLQ）CR29+C30 [时间范围：最多5年]QLQ是对生活质量的30个问题评估。二十八个问题的评估是1（完全不是）至4（非常）； 2个问题的评估为1（非常差）至7（优秀）。得分范围0-100。在功能量表中，得分100是最好的（更多功能）。在症状量表中，得分100最糟糕（更多症状）。 QLQ-C30应始终补充结直肠癌模块QLQ-CR29。它包含四个功能量表和18个症状量表。有些量表取决于性别，有些量表适用于有或没有造口的患者。有19个单独的项目以1（完全不是）至4（非常）评估。分数从每个项目总计形成量表，然后归一化为0-100。
- 3-4级毒性的频率根据CTCAE V4 [时间范围：最多5年]
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 直肠的组织病理学验证的腺癌
- MDT会议发现患者是直肠切除术的候选人
- 临床肿瘤类别CT1-3
MRI发现
- 最大横截面尺寸为4.5 cm（轴向平面相对于直肠）
- MRI的腹膜反射或下方的肿瘤的最低边缘
- 性能状态0-2
- 年龄≥18岁
根据研究者的说法，包括
- 骨髓的足够功能（中性粒细胞≥1.5x 10^9/L和血小板≥100x 10^9/l）
- 肝脏的足够功能（正常正常的ALAT <2.5 x上限<2.5 x正常的上限）
- 足够的肾功能（血清肌酐<1.5 x正常或测量的GFR> 30 mL/min的上限）
- 肥沃的妇女必须进行负妊娠测试，并在治疗后三个月内使用安全的避孕药
- 书面和口头知情同意书
排除标准：
- 先前对本癌的手术治疗，包括肿瘤的跨性别切除
- 在过去五年中，其他恶性疾病除了非黑色素瘤皮肤癌和癌细胞癌（例如现场癌）
- 通过成像或活检验证的遥远转移酶，即CM1
- 骨盆的先前辐射处理
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
- 现有的结肠造口术或回肠造口术
| 联系人：Lars H Jensen，医学博士，博士 | +45 7940 6802 | lars.henrik.jensen@rsyd.dk |
| 丹麦 | |
| 奥尔堡大学医院 | 招募 |
| 丹麦的奥尔堡 | |
| 哥本哈根大学医院，Righshospitalet和Bispebjerg医院 | 招募 |
| 丹麦哥本哈根 | |
| 西兰大学医院，Næstved | 尚未招募 |
| Næstved，丹麦 | |
| 罗斯基尔德西兰大学医院 | 尚未招募 |
| 罗斯基尔德，丹麦 | |
| Vejle医院肿瘤学系 | 招募 |
| Vejle，丹麦 | |
| 联系人：Lars H Jensen，医学博士，博士Lars.henrik.jensen@rsyd.dk | |
| 首席研究员： | Lars H Jensen，医学博士，博士 | Vejle医院肿瘤学系 - 丹麦南部大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2027年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 两年的直肠保存[开始治疗后2年]
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 直肠癌患者的化学疗法直肠保存中的标准剂量与高剂量的放射治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对直肠癌早期和中直肠癌患者的直肠保存中标准剂量与高剂量放疗的随机试验：注意等待3试验（WW3） | ||||
| 简要摘要 | 近年来，越来越多的回顾性和前瞻性观察性研究表明，如果直肠癌患者可以避免手术，那么如果他们能够对化学放疗完全反应。前瞻性试验，包括先前的丹麦注意等待试验（NCT00952926，NCT02438839）早期直肠癌的试验表明，具有高水平的器官保存和剂量升高，但尚不清楚这主要是由于肿瘤分期还是肿瘤分期或剂量水平。 本研究的目的是调查与接受化学疗法的早期直肠癌患者的标准剂量相比，与标准剂量相比，是否具有更高的剂量。 | ||||
| 详细说明 | 直肠癌的主要治疗方法是手术，有可能与化学疗法和放疗相结合，以降低局部复发的风险。近年来，越来越多的回顾性和前瞻性观察性研究表明，如果患者可以完全避免对化学放疗的完全反应，则可能完全避免手术。这些研究主要集中在局部复发的高风险的局部晚期肿瘤上。较小的，较少的晚期肿瘤似乎对化学放疗的反应更好，但是尚未确定非手术管理的最佳治疗方法。前瞻性试验，包括先前的丹麦注意等待试验（NCT00952926，NCT02438839）早期直肠癌的试验表明，具有高水平的器官保存和剂量升高，但尚不清楚这主要是由于肿瘤分期还是肿瘤分期或剂量水平。目前缺乏放射治疗剂量问题的高级证据，尤其是在早期癌症中。 本研究的目的是调查与接受化学疗法的早期直肠癌患者的标准剂量相比，与标准剂量相比，是否具有更高的剂量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 直肠癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 111 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2027年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04095299 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | WW3 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Vejle医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Vejle医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Vejle医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
