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晚期癌症试验患者疼痛的综合医学（影响）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是比较患有晚期癌症患者的针灸与按摩的长期有效性。该研究将测试这两种方法如何在帮助患有疼痛及其相关症状和改善生活质量的人们方面进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症疼痛 | 过程：针灸步骤：按摩 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双臂平行（针灸与按摩）随机对照试验 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 晚期癌症试验患者疼痛的综合医学（影响） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：针灸 参与者将在最初的10周（+/- 4天）中获得多达10次治疗，然后每月接受助推器治疗（+/- 7天），持续26周。 | 过程：针灸 针灸是一种传统中药（TCM）的疗法，涉及用手动或电刺激操纵的薄，固体，金属的针头穿透皮肤。如果患者具有电子充电的设备，则不会受到数十个刺激。 |
| 主动比较器：按摩 参与者将在最初的10周（+/- 4天）中获得多达10次治疗，然后每月接受助推器治疗（+/- 7天），持续26周。 | 程序：按摩 按摩涉及对肌肉和身体其他软组织区域的手动操纵，是最早的疼痛缓解形式之一。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最严重的疼痛[时间范围：26周的随机化]短形式短暂疼痛清单（BPI）中最严重的疼痛项目。短形式的BPI将用于量化疼痛严重程度和疼痛干扰。 BPI包含4个疼痛严重性项目和7个疼痛干扰项目，所有疼痛干扰项目的评分为0到10（较高的评分表明疼痛强度/干扰较差）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁或以上
- 诊断为以下内容：III期或IV期肺癌；任何阶段胰腺癌；无法切除的胆管癌；无法切除的肝癌；不可切除的术语或诊断周期癌或其他IV期胃肠道癌； III期或IV期卵巢癌或输卵管癌或其他IV期妇科癌； IV期乳腺癌； III期睾丸癌； IV期泌尿生殖器癌；第三阶段或IV肉瘤； IV期黑色素瘤；第三阶段或IV头/颈癌； IV期内分泌癌；或血液学恶性肿瘤（淋巴瘤，骨髓瘤和白血病）
- 卧床（Karnofsky功能得分≥60）
- 具有肌肉骨骼疼痛，定义为区域性（关节，四肢，背部，颈部）或更广泛的（纤维肌痛或慢性广泛疼痛）；涉及四肢或背部的神经性成分的患者符合条件。
- 至少有1个月的肌肉骨骼疼痛
- 在前30天内至少有15天的疼痛
- 在上一周，在0-10的数值评分量表中，在最严重的疼痛中的疼痛等级为4或更高
- 根据治疗肿瘤学家或研究医师的判断，预期的预后超过六个月
排除标准：
- 血小板计数<15,000
- 认知障碍排除对研究评估的反应
- 不愿接受随机分配
- 不愿承诺26周的学习时间
- 患有非肌肉骨骼疼痛综合征（头痛，面部疼痛，胸痛，内脏腹痛），如果这些是唯一的疼痛来源，但只要患者患有原发性肌肉骨骼疼痛状况，就可以作为合并状况存在。
联系人和位置
联系人
| 联系人：MSCE医学博士Jun J Mao | 646-888-0866 | maoj@mskcc.org | |
| 联系人：医学博士Gary Deng博士 | 646-888-0841 |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 浸信会联盟MCI | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33143 | |
| 联系人：Zunli MO，OMD，博士，L.AC 786-596-2000 | |
| 美国，新泽西州 | |
| 纪念斯隆·克特林（Sloan Kettering）basking山脊（所有协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州晒太阳山脊，07920 | |
| 联系人：MSCE Jun Mao，医学博士212-639-2680 | |
| 纪念斯隆·克特林·蒙茅斯（所有协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州米德尔敦，07748 | |
| 联系人：Jun Mao，医学博士，MSCE 646-888-0866 | |
| 纪念斯隆·凯特林·卑尔根（所有协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州蒙特维尔，美国，07645 | |
| 联系人：Jun Mao，医学博士，MSCE 646-888-0866 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念Sloan kettering commack（所有协议活动） | 招募 |
| 校园，纽约，美国，11725 | |
| 联系人：Jun Mao，医学博士，MSCE 646-888-0866 | |
| 纪念斯隆·克特林·威彻斯特（所有协议活动） | 招募 |
| 美国纽约哈里森，美国10604 | |
| 联系人：Jun Mao，医学博士，MSCE 646-888-0866 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心（所有方案活动） | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Jun J Mao，医学博士，MSCE 646-888-0808 | |
| 联系人：医学博士Gary Deng，博士646-888-0841 | |
| 纪念斯隆·克特林拿骚（所有协议活动） | 招募 |
| 美国纽约联合代尔，美国，11553 | |
| 联系人：Jun Mao，医学博士，MSCE 646-888-0866 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
调查人员
| 首席研究员： | Jun J Mao，医学博士，MSCE | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最严重的疼痛[时间范围：26周的随机化] 短形式短暂疼痛清单（BPI）中最严重的疼痛项目。短形式的BPI将用于量化疼痛严重程度和疼痛干扰。 BPI包含4个疼痛严重性项目和7个疼痛干扰项目，所有疼痛干扰项目的评分为0到10（较高的评分表明疼痛强度/干扰较差）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 晚期癌症试验患者疼痛的综合医学（影响） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 晚期癌症试验患者疼痛的综合医学（影响） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较患有晚期癌症患者的针灸与按摩的长期有效性。该研究将测试这两种方法如何在帮助患有疼痛及其相关症状和改善生活质量的人们方面进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双臂平行（针灸与按摩）随机对照试验 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 癌症疼痛 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04095234 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-341 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
