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有胰腺癌风险的受试者注册表（IRFARPC）
研究描述
简要摘要：
IRFARPC是一项多中心国家注册表，旨在研究具有遗传性胰腺癌风险增加的受试者的诊断和诱发因素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 家族性胰腺癌BRCA1突变BRCA2突变林奇综合征Fammm-家族性非典型摩尔恶性黑色素瘤综合征遗传性胰腺炎PEUTZ -JEGHERS综合征 | 辐射：MRCP程序：EndoulTrasonography |
详细说明：
胰腺癌是一种毁灭性的疾病，预后令人沮丧。提高生存的方法之一可能是早期发现。
在几年之内，已经确定了许多诱发疾病或遗传状况，因此在全球范围内建立了筛查/监测。
将建立有胰腺癌风险的受试者注册表，以调查诊断胰腺癌的可能性，或者如果其易感性病变。
纳入标准将被用作“入学标准”。据此，将招募18岁的个人；将收集他们熟悉的历史和/或遗传易感性，以及当前或先前的医疗记录/药物数据。此后，根据特定的基于年龄的标准，最初将招募的这些人将被视为“监视协议”（“介入的后续标准”），并将提交给Cholangio-wirsung磁共振或胰腺内静脉内部图。胰腺学家在每个参与中心的处方。
患有以下条件的人将被招募：
家族性胰腺癌； Peutz-Jeghers综合征；一种已知的BRCA-2，BRCA-1，PALB2或P16突变，至少有一个胰腺癌的一级或二级相对患者；遗传性胰腺炎； FAMMM综合征； Lynch综合征至少具有胰腺癌的一级或二级相对症。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 有胰腺癌风险的家庭注册表 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2044年8月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2045年9月20日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 家族性胰腺癌亲属 | 辐射：MRCP 符合“放射学随访标准”的受试者将根据胰腺科医生的处方提交给MRCP或EUS 程序：内乌尔术学 符合“放射学随访标准”的受试者将根据胰腺科医生的处方提交给MRCP或EUS |
| Peutz-Jeghers综合征 | 辐射：MRCP 符合“放射学随访标准”的受试者将根据胰腺科医生的处方提交给MRCP或EUS 程序：内乌尔术学 符合“放射学随访标准”的受试者将根据胰腺科医生的处方提交给MRCP或EUS |
| BRCA 1/2，PALB2，P16突变熟悉PC 已知的遗传突变和至少1个1级或2度相对患有PC | 辐射：MRCP 符合“放射学随访标准”的受试者将根据胰腺科医生的处方提交给MRCP或EUS 程序：内乌尔术学 符合“放射学随访标准”的受试者将根据胰腺科医生的处方提交给MRCP或EUS |
| lynch综合征对胰腺癌的熟悉 | 辐射：MRCP 符合“放射学随访标准”的受试者将根据胰腺科医生的处方提交给MRCP或EUS 程序：内乌尔术学 符合“放射学随访标准”的受试者将根据胰腺科医生的处方提交给MRCP或EUS |
| FAMMM综合征 | 辐射：MRCP 符合“放射学随访标准”的受试者将根据胰腺科医生的处方提交给MRCP或EUS 程序：内乌尔术学 符合“放射学随访标准”的受试者将根据胰腺科医生的处方提交给MRCP或EUS |
| 遗传和遗传胰腺炎 | 辐射：MRCP 符合“放射学随访标准”的受试者将根据胰腺科医生的处方提交给MRCP或EUS 程序：内乌尔术学 符合“放射学随访标准”的受试者将根据胰腺科医生的处方提交给MRCP或EUS |
结果措施
主要结果指标 ：
- 这项临床研究将评估胰腺肿瘤或易感性疾病（Panin，ipmn）的临床监视计划的诊断收益率[时间范围：25年]
次要结果度量 ：
- 这项研究将调查胰腺肿瘤或易感性疾病（Panin，ipmn）的发病率或进展的可能风险因素[时间范围：25年]
其他结果措施：
- 将评估针对胰腺癌监视计划的心理负担[时间范围：10年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
将招募高风险胰腺癌的受试者，并根据包含标准进行监视检查。
标准
输入注册表的纳入标准：
- 至少有两个患有胰腺癌的亲戚，至少1级，直到三级
- 具有BRCA2，BRCA1，P16，PALB2的已知遗传突变的受试者至少有1个或2度相对患有胰腺癌
- 患有FAMMM综合征的受试者
- 患有Peutz-Jeghers综合征的受试者
- 患有PRSS-1-或CFTR-或SPINK-1-相关胰腺炎的受试者
- 患有林奇综合征的受试者至少有1个胰腺癌的一级或2度相对苦难
加入“放射学随访”的纳入标准：
- 家庭病例中最年轻的胰腺癌指数年轻45岁或10岁
- 比最年轻的胰腺癌指数年轻40岁或5岁，患有遗传性/遗传胰腺炎，林奇综合征或携带已知BRCA 1/2，PALB2，P16遗传突变且熟悉胰腺癌的遗传突变
- 患有FAMMM，PEUTZ-JEGHERS综合征的受试者30年
排除标准：
- 怀孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：Salvatore Paiella，医学博士，博士 | 00390458126009 | salvatore.paiella@univr.it | |
| 联系人：医学博士Silvia Carrara | + 39 02 82247288 | silvia.carrara@humanitas.it |
位置
| 意大利 | |
| Istituto Clinico Humanitas | 招募 |
| 罗扎诺，意大利米兰 | |
| 联系人：Silvia Carrara，MD Silvia.carrara@humanitas.it | |
| 首席研究员：马里兰州亚历山德罗·泽比（Alessandro Zerbi） | |
| 首席研究员：路易吉·拉吉（Luigi Laghi），医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士Laura Poliani | |
| 次级评论者：Valentina Giatti | |
| Ospedale Pederzoli | 招募 |
| 意大利维罗纳的Peschiera del Garda | |
| 联系人：Giovanni Butturini，医学博士 | |
| 次级评论者：亚历山德罗·贾迪诺（Alessandro Giardino），医学博士，博士 | |
| 次级评论家：伊莎贝拉·弗格里奥（Isabella Frigerio），医学博士，博士 | |
| 圣拉菲勒·维塔·敬礼大学医院 | 招募 |
| 意大利米兰 | |
| 联系人：Massimo Falconi，MD Massimo.falconi@hsr.it | |
| 首席研究员：医学博士Gabriele Capurso博士 | |
| 次级评估器：Silvia Smaniotto | |
| Chirurgia Generale e del Pancreas | 招募 |
| 意大利维罗纳，37134 | |
| 联系人：Salvatore Paiella，医学博士，博士00390458126009 salvatore.paiella@univr.it | |
| 联系人：Erica Secchettin，PharmD 00390458126254 Erica.secchettin@univr.it | |
| 首席研究员：Salvatore Paiella，医学博士，博士 | |
| 首席研究员：朱塞佩·马利奥（Giuseppe Malleo），医学博士，博士 | |
| 首席研究员：马里兰州克劳迪奥·巴西（Claudio Bassi） | |
| 首席研究员：罗伯托·萨尔维亚（Roberto Salvia），医学博士，博士 | |
| 子注视器：Erica Secchettin，PharmD | |
| 次级评论者：Veronica Marinelli，博士 | |
赞助商和合作者
Associazione Italiana per lo Studio del Pancreas
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年8月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2044年8月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 这项临床研究将评估胰腺肿瘤或易感性疾病（Panin，ipmn）的临床监视计划的诊断收益率[时间范围：25年] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 这项研究将调查胰腺肿瘤或易感性疾病（Panin，ipmn）的发病率或进展的可能风险因素[时间范围：25年] | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 将评估针对胰腺癌监视计划的心理负担[时间范围：10年] | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 有胰腺癌风险的受试者注册表 | ||||||||
| 官方头衔 | 有胰腺癌风险的家庭注册表 | ||||||||
| 简要摘要 | IRFARPC是一项多中心国家注册表，旨在研究具有遗传性胰腺癌风险增加的受试者的诊断和诱发因素。 | ||||||||
| 详细说明 | 胰腺癌是一种毁灭性的疾病，预后令人沮丧。提高生存的方法之一可能是早期发现。 在几年之内，已经确定了许多诱发疾病或遗传状况，因此在全球范围内建立了筛查/监测。 将建立有胰腺癌风险的受试者注册表，以调查诊断胰腺癌的可能性，或者如果其易感性病变。 纳入标准将被用作“入学标准”。据此，将招募18岁的个人；将收集他们熟悉的历史和/或遗传易感性，以及当前或先前的医疗记录/药物数据。此后，根据特定的基于年龄的标准，最初将招募的这些人将被视为“监视协议”（“介入的后续标准”），并将提交给Cholangio-wirsung磁共振或胰腺内静脉内部图。胰腺学家在每个参与中心的处方。 患有以下条件的人将被招募： 家族性胰腺癌； Peutz-Jeghers综合征；一种已知的BRCA-2，BRCA-1，PALB2或P16突变，至少有一个胰腺癌的一级或二级相对患者；遗传性胰腺炎； FAMMM综合征； Lynch综合征至少具有胰腺癌的一级或二级相对症。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 将招募高风险胰腺癌的受试者，并根据包含标准进行监视检查。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | Paiella S, Capurso G, Cavestro GM, Butturini G, Pezzilli R, Salvia R, Signoretti M, Crippa S, Carrara S, Frigerio I, Bassi C, Falconi M, Iannicelli E, Giardino A, Mannucci A, Laghi A, Laghi L ，Frulloni L，ZerbiA。来自AISP（意大利胰腺研究协会）注册表中胰腺癌高风险的个体监视的结果。 Am J Gastroenterol。 2019年4月； 114（4）：665-670。 doi：10.1038/s41395-018-0414-Z。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2045年9月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2044年8月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 输入注册表的纳入标准：
加入“放射学随访”的纳入标准：
排除标准： - 怀孕 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04095195 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | irfarpc | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Associazione Italiana per lo Studio del Pancreas | ||||||||
| 研究赞助商 | Associazione Italiana per lo Studio del Pancreas | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Associazione Italiana per lo Studio del Pancreas | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
