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出境医 / 临床实验 / 严重急性肾脏损伤中器官充血的超声标记（Echo-Aki）
严重急性肾脏损伤中器官充血的超声标记（Echo-Aki）
研究描述
简要摘要：
液体超负荷与严重急性肾脏损伤患者的不良结局有关。目前尚不清楚液体过载是否仅仅是疾病严重程度的标志，还是器官充血是并发症的介体。护理超声可能是一种用于评估器官充血及其临床意义的方式。这项研究的目的是确定器官充血的超声标记是否与严重急性肾脏损伤的重症患者的重大不良肾脏事件有关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 急性肾脏损伤液超负载超声检查 | 诊断测试：门静脉流量诊断测试：肾脏血流诊断测试：肝静脉流量诊断测试：肺B线诊断测试：下腔静脉CAVA诊断测试的尺寸：左心室功能：右心室功能：右心室功能 |
详细说明：
背景：液体超负荷与严重急性肾脏损伤患者的不良结局有关。目前尚不清楚液体过载是否仅仅是疾病严重程度的标志，还是器官充血是并发症的直接介体。护理超声可能是一种用于评估器官充血及其临床意义的方式。
目的：确定器官充血的超声标记是否与主要的不良肾脏事件和其他不良临床结果有关。
研究设计：一系列重症患者的队列患有新的严重急性肾脏损伤，将经过重复的超声评估，以检测以下标记的存在：
- 脉冲波多普勒的门户流量脉动性
- 脉冲波多普勒上的不连续的肾脏内静脉流动
- 脉搏波多普勒上的肝静脉波形异常
- 在2D肺超声上存在肺B线伪像
- 在2D超声波上存在扩张和不可碰撞的下腔静脉
- 收缩右心室功能障碍的存在
- 收缩左心室功能障碍的存在
招募后最多90天，将收集临床结果。
观点：针对器官充血的方法的一种方法可以改善严重急性肾脏损伤患者的预后。确定器官充血与临床相关的标志物是研究个性化流体平衡管理的未来介入试验的先驱。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 严重急性肾损伤中器官充血的超声标记 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| ≥2级急性肾脏损伤的新发作 任何一个：
| 诊断测试：门静脉流动 多普勒评估在第0、3和7天进行。 诊断测试：肾脏流量 多普勒评估在第0、3和7天进行。 诊断测试：肝静脉流动 多普勒评估在第0、3和7天进行。 诊断测试：肺B线 对第0、3和7天进行的超声评估。 诊断测试：下腔静脉的尺寸 对第0、3和7天进行的超声评估。 诊断测试：左心室功能 对第0、3和7天进行的超声评估。 诊断测试：右心功能 对第0、3和7天进行的超声评估。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在30天（时间范围：30天）进行重大不良肾脏事件的参与者人数死亡，肾脏替代疗法的接收或肾功能的持续丧失（估计的肾小球滤过率的新发作（EGFR）<60，或者，如果EGFR预先存在EGFR <60，EGFR下降了25％或更高）
次要结果度量 ：
- 院内死亡率[时间范围：30天]所有在住院期间都导致死亡率
- 30天（时间范围：30天）的肾脏替代疗法依赖的参与者人数在入学后30天后收到肾脏替代疗法
- 在30天[时间范围：30天]的肾功能持续丧失的参与者人数估计的肾小球滤过率（EGFR）<60的新发作，或者如果EGFR预先存在的EGFR <60、25％或更高的EGFR下降）
- 无通气的日子到第30天[时间范围：30天]无呼吸机的一天将定义为在24小时内收到<2小时的侵入性或无创通气的收到。
- 重症监护室（ICU） - 第30天的免费天日[时间范围：30天]无重症监护病房的一天将在24小时内定义为ICU <2小时。
- 第30天（时间范围：30天）虽然无血管加油机的天数加压剂将包括去甲肾上腺素，肾上腺素，加压素和苯肾上腺素
- 在90天（时间范围：90天）进行重大不良肾脏事件的参与者人数死亡，肾脏替代疗法的接收或肾功能的持续丧失（估计的肾小球滤过率（EGFR）<60，或者，如果EGFR预先存在EGFR <60、25％或更高的EGFR下降）
- 90天的死亡率[时间范围：90天]所有在90天时导致死亡率
- 估计的肾小球过滤率在90天[时间范围：90天]用CKD-EPI方程（92）用血清肌酐从尽可能接近第90天的样品中计算出来。
其他结果措施：
- 肾脏替代疗法期间的血流动力学不稳定[时间范围：7天]允许以下一项或多项干预措施（MAP <65 mmHg）（MAP <65 mmHg）：液体去除的中断，引入去甲肾上腺素或增加25％以上的剂量，在启动NET启动NET后8小时内施用RRT的剂量超过25％负流体平衡。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
严重急性肾脏损伤的成年患者重病
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 进入ICU
- 血清肌酐≥100µmol/L的女性和血清肌酐≥130µmol/L的女性
- 定义了严重的急性肾脏损伤（AKI）：血清肌酐的增加2倍，来自已知的疗效前基线，或在当前住院或血清肌酐≥354µmol/L的实现期间，有证据表明27在招募前不到72小时的严重AKI开始，在招募前12小时或开始肾脏替代疗法（RRT）的µmol/L在前12小时或肾脏输出<6.0 mL/kg或尿量<6.0 mL/kg的过程中。
排除标准：
- 缺乏提供RRT作为持续生活支持的一部分的承诺。 （操作定义：重症监护小组认为患者不符合升级生命支持的资格，包括RRT的启动，或替代决策者拒绝了相同的提议。）
- 已知的院前慢性肾脏疾病，由未使用慢性RRT的患者估计的肾小球过滤率<20 mL/min/1.73 m2。 （操作定义：协调员将在当前住院入院日期之前的365天内审查所有已记录的血清肌酐值。最接近入院日期的值将被视为“基线”，并将用于计算相应的使用在线计算器使用估计的肾小球过滤率。从CKD-EPI方程中得出的值<20 ml/min/1.73 m2将是排除的基础。
联系人和位置
联系人
| 联系人：威廉·波比恩·苏利尼（William Beaubien-Souligny） | 514-890-8000 EXT 36369 | william.beaubien@gmail.com |
位置
| 美国，肯塔基州 | |
| 肯塔基大学 | 招募 |
| 美国肯塔基州列克星敦，40506 | |
| 联系人：Javier Neyra Lozano，医学博士 | |
| 加拿大，艾伯塔省 | |
| 艾伯塔大学 | 活跃，不招募 |
| 加拿大艾伯塔省埃德蒙顿 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| Sunnybrook健康科学中心 | 活跃，不招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M4N 3M5 | |
| 圣迈克尔医院 | 活跃，不招募 |
| 多伦多，安大略省，加拿大，M5B 1W8 | |
| 加拿大，魁北克 | |
| 蒙特利尔心脏研究所 | 活跃，不招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克 | |
| 蒙特利尔大学中心医院 | 活跃，不招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H1X 2B9 | |
赞助商和合作者
蒙特利尔大学中心医院（CHUM）
多伦多团结健康
Sunnybrook健康科学中心
肯塔基大学
艾伯塔大学
蒙特利尔心脏研究所
调查人员
| 首席研究员： | 威廉·波比恩·苏利尼（William Beaubien-Souligny） | 密友 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月17日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月20日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年9月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 在30天（时间范围：30天）进行重大不良肾脏事件的参与者人数 死亡，肾脏替代疗法的接收或肾功能的持续丧失（估计的肾小球滤过率的新发作（EGFR）<60，或者，如果EGFR预先存在EGFR <60，EGFR下降了25％或更高） | ||||
| 原始主要结果指标 | 30天的重大不良肾脏事件[时间范围：30天] 死亡，肾脏替代疗法的接收或肾功能的持续丧失（估计的肾小球滤过率的新发作（EGFR）<60，或者，如果EGFR预先存在EGFR <60，EGFR下降了25％或更高） | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 肾脏替代疗法期间的血流动力学不稳定[时间范围：7天] 允许以下一项或多项干预措施（MAP <65 mmHg）（MAP <65 mmHg）：液体去除的中断，引入去甲肾上腺素或增加25％以上的剂量，在启动NET启动NET后8小时内施用RRT的剂量超过25％负流体平衡。 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 严重急性肾损伤中器官充血的超声标记 | ||||
| 官方头衔 | 严重急性肾损伤中器官充血的超声标记 | ||||
| 简要摘要 | 液体超负荷与严重急性肾脏损伤患者的不良结局有关。目前尚不清楚液体过载是否仅仅是疾病严重程度的标志，还是器官充血是并发症的介体。护理超声可能是一种用于评估器官充血及其临床意义的方式。这项研究的目的是确定器官充血的超声标记是否与严重急性肾脏损伤的重症患者的重大不良肾脏事件有关。 | ||||
| 详细说明 | 背景：液体超负荷与严重急性肾脏损伤患者的不良结局有关。目前尚不清楚液体过载是否仅仅是疾病严重程度的标志，还是器官充血是并发症的直接介体。护理超声可能是一种用于评估器官充血及其临床意义的方式。 目的：确定器官充血的超声标记是否与主要的不良肾脏事件和其他不良临床结果有关。 研究设计：一系列重症患者的队列患有新的严重急性肾脏损伤，将经过重复的超声评估，以检测以下标记的存在：
招募后最多90天，将收集临床结果。 观点：针对器官充血的方法的一种方法可以改善严重急性肾脏损伤患者的预后。确定器官充血与临床相关的标志物是研究个性化流体平衡管理的未来介入试验的先驱。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 严重急性肾脏损伤的成年患者重病 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 | ≥2级急性肾脏损伤的新发作 任何一个：
干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 130 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 加拿大，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04095143 | ||||
| 其他研究ID编号 | MP-02-2020-8578（MP） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 蒙特利尔大学中心医院（CHUM） | ||||
| 研究赞助商 | 蒙特利尔大学中心医院（CHUM） | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 蒙特利尔大学中心医院（CHUM） | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||
