| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Moyamoya疾病缺血性脑梗塞缺血性卒中缺血性脑血事故短暂性缺血性发作 | 药物:DL-3-N-N-丁基苯二甲酸酯(NBP)药物:正常盐水0.9%输注溶液 | 阶段3 |
该试验是一项前瞻性,随机,盲目的,安慰剂平行控制的多中心试验。
EC-IC血运重建后,共有大约450名患有Moyamoya疾病的患者(18岁至60岁)将被招募。满足所有纳入标准和排除标准的患者将在提供知情内容后将1:1随机分为两组:1)一组将在手术日以来每天两次接受100 mL的正常盐水,并继续进行。术后14天; 2)自手术当天以来,另一组将每天两次接受100毫升普通盐水,并持续14个术后。
主要目的是评估EC-IC搭桥手术后MMD丁二醇患者缺血性脑事件的率和严重程度。该研究包括四次访问,包括随机日(基线),术后第一次注射前的第1天,在注射治疗完成后的14天后,在术后进行了30天。人口统计信息,症状和体征,实验室测试,神经成像评估,神经功能量表将在程序期间记录。中风事件的发生率,神经功能不足和神经功能缺陷的严重程度将通过改良的Rankin量表进行评估。预计该试验将从2020年1月至2022年12月持续,并在中国北京招募了两个神经外科中心。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 450名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 诊断 |
| 官方标题: | 多中心,随机,单盲,安慰剂对照研究的DL-3-N-N-丁基苯二甲酸酯研究对颅外性脑血管血管造成的脑血管性脑血管事件的高风险患者,外颅外血管造口外科手术的高风险 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年1月 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:丁基乙二醇(NBP) 对于手术后4小时在CT扫描上没有明显颅内出血的患者,自手术当天以来,静脉内静脉内服用25 mg NBP,每天持续两次,术后每天两次持续14天。 | 药物:DL-3-N-丁基苯二甲酸酯(NBP) 自从颅外到脑旁路手术的那天以来,在100 mL正常盐水中进行25 mg NBP静脉内服用,每天持续两次术后14天。 |
| 安慰剂比较器:普通盐水 对于手术后4小时在CT扫描上没有明显颅内出血的患者,自手术当天以来就静脉内服用100 mL正常盐水,每天持续两次术后14天。 | 药物:正常盐水0.9%输注溶液 自从颅外到脑旁路手术的那天以来,静脉注射100 mL正常盐水,每天持续两次术后14天。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至60年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Zongze Li,医学博士 | 86-13121226581 | lizongze@pkuih.edu.cn | |
| 联系人:Li MA,医学博士,博士 | 86-010-59978317 | marygl@hotmail.com |
| 中国,北京 | |
| 首都医科大学北京Tiantan医院 | |
| 北京,北京,中国,100079 | |
| 联系人:Li MA,医学博士,博士86-010-59978317 Marygl@hotmail.com | |
| 北京大学国际医院 | |
| 北京,北京,中国,102206 | |
| 联系人:Zongze Li,MD 86-13121226581 lizongze@pkuih.edu.cn | |
| 研究主任: | Yuanli Zhao,医学博士 | 北京Tiantan医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月18日 | ||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月19日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月19日 | ||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | NBP患有高风险脑血管事件的高风险患者的NBP | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 多中心,随机,单盲,安慰剂对照研究的DL-3-N-N-丁基苯二甲酸酯研究对颅外性脑血管血管造成的脑血管性脑血管事件的高风险患者,外颅外血管造口外科手术的高风险 | ||||||||||
| 简要摘要 | 颅外到颅外(EC-IC)血运重建是改善Moyamoya疾病(MMD)患者脑灌注的最广泛使用的治疗方法,已证明可以降低随后中风和神经系统缺陷的风险。然而,脑部血流动力学的围手术期变化会引起脑灌注的波动,这可能导致短暂或不可逆的神经系统缺陷。我们的初步单中心研究表明,术后静脉注射DL-3-N-N-丁基乙基甲酯(NBP)可以减轻MMD EC-IC ... MMD的EC-IC血运重建后的围手术期神经缺陷并改善神经学结局。这是一项多中心,随机,双盲,单一控制的,与NBP标准研究的添加剂,在EC-IC血运重建手术后,NBP标准的NBP标准研究中有缺血性脑血管事件的高风险。 | ||||||||||
| 详细说明 | 该试验是一项前瞻性,随机,盲目的,安慰剂平行控制的多中心试验。 EC-IC血运重建后,共有大约450名患有Moyamoya疾病的患者(18岁至60岁)将被招募。满足所有纳入标准和排除标准的患者将在提供知情内容后将1:1随机分为两组:1)一组将在手术日以来每天两次接受100 mL的正常盐水,并继续进行。术后14天; 2)自手术当天以来,另一组将每天两次接受100毫升普通盐水,并持续14个术后。 主要目的是评估EC-IC搭桥手术后MMD丁二醇患者缺血性脑事件的率和严重程度。该研究包括四次访问,包括随机日(基线),术后第一次注射前的第1天,在注射治疗完成后的14天后,在术后进行了30天。人口统计信息,症状和体征,实验室测试,神经成像评估,神经功能量表将在程序期间记录。中风事件的发生率,神经功能不足和神经功能缺陷的严重程度将通过改良的Rankin量表进行评估。预计该试验将从2020年1月至2022年12月持续,并在中国北京招募了两个神经外科中心。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:诊断 | ||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 450 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04205578 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KY2019-023 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Yuanli Zhao,北京Tiantan医院 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Yuanli Zhao | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 北京大学国际医院 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京Tiantan医院 | ||||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||