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出境医 / 临床实验 / NBP患有缺血性脑血管事件风险高风险的摩亚马亚病(NICE-MMD)

NBP患有缺血性脑血管事件风险高风险的摩亚马亚病(NICE-MMD)

研究描述
简要摘要:
颅外到颅外(EC-IC)血运重建是改善Moyamoya疾病(MMD)患者脑灌注的最广泛使用的治疗方法,已证明可以降低随后中风和神经系统缺陷的风险。然而,脑部血流动力学的围手术期变化会引起脑灌注的波动,这可能导致短暂或不可逆的神经系统缺陷。我们的初步单中心研究表明,术后静脉注射DL-3-N-N-丁基乙基甲酯(NBP)可以减轻MMD EC-IC ... MMD的EC-IC血运重建后的围手术期神经缺陷并改善神经学结局。这是一项多中心,随机,双盲,单一控制的,与NBP标准研究的添加剂,在EC-IC血运重建手术后,NBP标准的NBP标准研究中有缺血性脑血管事件的高风险。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Moyamoya疾病缺血性脑梗塞缺血性卒中缺血性脑血事故短暂性缺血性发作药物:DL-3-N-N-丁基苯二甲酸酯(NBP)药物:正常盐水0.9%输注溶液阶段3

详细说明:

该试验是一项前瞻性,随机,盲目的,安慰剂平行控制的多中心试验。

EC-IC血运重建后,共有大约450名患有Moyamoya疾病的患者(18岁至60岁)将被招募。满足所有纳入标准和排除标准的患者将在提供知情内容后将1:1随机分为两组:1)一组将在手术日以来每天两次接受100 mL的正常盐水,并继续进行。术后14天; 2)自手术当天以来,另一组将每天两次接受100毫升普通盐水,并持续14个术后。

主要目的是评估EC-IC搭桥手术后MMD丁二醇患者缺血性脑事件的率和严重程度。该研究包括四次访问,包括随机日(基线),术后第一次注射前的第1天,在注射治疗完成后的14天后,在术后进行了30天。人口统计信息,症状和体征,实验室测试,神经成像评估,神经功能量表将在程序期间记录。中风事件的发生率,神经功能不足和神经功能缺陷的严重程度将通过改良的Rankin量表进行评估。预计该试验将从2020年1月至2022年12月持续,并在中国北京招募了两个神经外科中心。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 450名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:诊断
官方标题:多中心,随机,单盲,安慰剂对照研究的DL-3-N-N-丁基苯二甲酸酯研究对颅外性脑血管血管造成的脑血管性脑血管事件的高风险患者,外颅外血管造口外科手术的高风险
估计研究开始日期 2020年1月
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:丁基乙二醇(NBP)
对于手术后4小时在CT扫描上没有明显颅内出血的患者,自手术当天以来,静脉内静脉内服用25 mg NBP,每天持续两次,术后每天两次持续14天。
药物:DL-3-N-丁基苯二甲酸酯(NBP)
自从颅外到脑旁路手术的那天以来,在100 mL正常盐水中进行25 mg NBP静脉内服用,每天持续两次术后14天。

安慰剂比较器:普通盐水
对于手术后4小时在CT扫描上没有明显颅内出血的患者,自手术当天以来就静脉内服用100 mL正常盐水,每天持续两次术后14天。
药物:正常盐水0.9%输注溶液
自从颅外到脑旁路手术的那天以来,静脉注射100 mL正常盐水,每天持续两次术后14天。

结果措施
主要结果指标
  1. 围手术期缺血性中风率[时间范围:在手术后30天内]
    围手术期脑卒中被定义为手术后30天内的新脑梗塞的症状事件,并通过CT或MRI确认。症状包括局灶性神经缺陷或头痛持续超过24小时。

  2. 围手术期死亡率[时间范围:在手术后30天内]
    手术后30天内,任何原因的围手术期死亡率

  3. 瞬时神经缺陷率(TND)[时间范围:手术后30天内]
    TND被定义为客观观察到的任何可逆的神经缺陷(例如,偏瘫,构造障碍)或任何被识别和主观的可逆神经缺陷(例如,面部麻痹),并且没有颅内出血和颅内出血和大脑梗死的证据


次要结果度量
  1. 手术后30天的Rankin量表得分[时间范围:手术后30天]
    修改后的Rankin量表分数记录在手术后1个月。

  2. 短暂神经缺陷的严重程度[时间范围:在手术后30天内]
    根据临床症状和持续时间,TND的严重程度进一步分为四个等级:0级,无tnd; 1年级,症状在5天内解决; 2年级,症状延长了5至9天; 3年级;症状延长了10天或更长时间。如果有偏瘫和/或癫痫发作,则得分较差。

  3. 术后颅内出血事件[时间范围:手术后30天内]
    手术后30天内,新发出的颅内出血,并通过CT或MRI确认。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. ≥18岁和≤60岁的男性或女性。
  2. 生育潜力(WOCBP)的妇女在筛查时必须进行负尿HCG妊娠试验,并且正在练习一种可接受的避孕方法,每年失败率少于1%,直到完成试验或停止研究后60天。如果妇女在绝经后或手术无菌(即子宫切除术,双侧卵巢切除术或双侧salbingsping术输管结扎术)中,则不被认为不育儿。如果血清BHCG是护理标准,则可以使用该值来确定资格。
  3. 对摩亚马亚病的临床诊断,包括单侧和双侧疾病。
  4. 先前对中风或短暂性缺血性发作或未诊断的梗塞的临床诊断,在筛查CT或MRI上证明了
  5. Moyamoya疾病的患者接受了额外的颅骨到脑(EC-IC)搭桥手术,包括直接或间接或联合EC-IC旁路手术
  6. 能够理解研究的目的和风险,并以书面形式签署了ICF。如果受试者在入学时没有能力,则合法授权的代表将根据所有法规提供书面知情同意书。
  7. 能够遵守研究随访。

排除标准:

  1. 怀孕,哺乳/母乳喂养或计划在未来3个月内怀孕的女性受试者。
  2. 严重残疾,由修改后的Rankin量表(MRS)得分超过3。
  3. 颅内出血的史。
  4. 手术后4小时,CT扫描术后颅内出血。
  5. 痴呆或其他进行性神经系统疾病。
  6. 已知的预期寿命<6个月(出于任何原因)。
  7. 已知过敏或对芹菜过敏。
  8. 在基线前30天内接受了其他任何研究药物的治疗,先前已接受NBP治疗,目前正在服用芹菜种子提取物,或者目前正在参加另一项临床研究。
  9. 无法或不可能返回后续访问的人。
  10. 调查人员认为,任何其他原因都使该主题不适合入学。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zongze Li,医学博士86-13121226581 lizongze@pkuih.edu.cn
联系人:Li MA,医学博士,博士86-010-59978317 marygl@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
首都医科大学北京Tiantan医院
北京,北京,中国,100079
联系人:Li MA,医学博士,博士86-010-59978317 Marygl@hotmail.com
北京大学国际医院
北京,北京,中国,102206
联系人:Zongze Li,MD 86-13121226581 lizongze@pkuih.edu.cn
赞助商和合作者
Yuanli Zhao
北京大学国际医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Yuanli Zhao,医学博士北京Tiantan医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月18日
第一个发布日期icmje 2019年12月19日
上次更新发布日期2019年12月19日
估计研究开始日期ICMJE 2020年1月
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月18日)
  • 围手术期缺血性中风率[时间范围:在手术后30天内]
    围手术期脑卒中被定义为手术后30天内的新脑梗塞的症状事件,并通过CT或MRI确认。症状包括局灶性神经缺陷或头痛持续超过24小时。
  • 围手术期死亡率[时间范围:在手术后30天内]
    手术后30天内,任何原因的围手术期死亡率
  • 瞬时神经缺陷率(TND)[时间范围:手术后30天内]
    TND被定义为客观观察到的任何可逆的神经缺陷(例如,偏瘫,构造障碍)或任何被识别和主观的可逆神经缺陷(例如,面部麻痹),并且没有颅内出血和颅内出血和大脑梗死的证据
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月18日)
  • 手术后30天的Rankin量表得分[时间范围:手术后30天]
    修改后的Rankin量表分数记录在手术后1个月。
  • 短暂神经缺陷的严重程度[时间范围:在手术后30天内]
    根据临床症状和持续时间,TND的严重程度进一步分为四个等级:0级,无tnd; 1年级,症状在5天内解决; 2年级,症状延长了5至9天; 3年级;症状延长了10天或更长时间。如果有偏瘫和/或癫痫发作,则得分较差。
  • 术后颅内出血事件[时间范围:手术后30天内]
    手术后30天内,新发出的颅内出血,并通过CT或MRI确认。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE NBP患有高风险脑血管事件的高风险患者的NBP
官方标题ICMJE多中心,随机,单盲,安慰剂对照研究的DL-3-N-N-丁基苯二甲酸酯研究对颅外性脑血管血管造成的脑血管性脑血管事件的高风险患者,外颅外血管造口外科手术的高风险
简要摘要颅外到颅外(EC-IC)血运重建是改善Moyamoya疾病(MMD)患者脑灌注的最广泛使用的治疗方法,已证明可以降低随后中风和神经系统缺陷的风险。然而,脑部血流动力学的围手术期变化会引起脑灌注的波动,这可能导致短暂或不可逆的神经系统缺陷。我们的初步单中心研究表明,术后静脉注射DL-3-N-N-丁基乙基甲酯(NBP)可以减轻MMD EC-IC ... MMD的EC-IC血运重建后的围手术期神经缺陷并改善神经学结局。这是一项多中心,随机,双盲,单一控制的,与NBP标准研究的添加剂,在EC-IC血运重建手术后,NBP标准的NBP标准研究中有缺血性脑血管事件的高风险。
详细说明

该试验是一项前瞻性,随机,盲目的,安慰剂平行控制的多中心试验。

EC-IC血运重建后,共有大约450名患有Moyamoya疾病的患者(18岁至60岁)将被招募。满足所有纳入标准和排除标准的患者将在提供知情内容后将1:1随机分为两组:1)一组将在手术日以来每天两次接受100 mL的正常盐水,并继续进行。术后14天; 2)自手术当天以来,另一组将每天两次接受100毫升普通盐水,并持续14个术后。

主要目的是评估EC-IC搭桥手术后MMD丁二醇患者缺血性脑事件的率和严重程度。该研究包括四次访问,包括随机日(基线),术后第一次注射前的第1天,在注射治疗完成后的14天后,在术后进行了30天。人口统计信息,症状和体征,实验室测试,神经成像评估,神经功能量表将在程序期间记录。中风事件的发生率,神经功能不足和神经功能缺陷的严重程度将通过改良的Rankin量表进行评估。预计该试验将从2020年1月至2022年12月持续,并在中国北京招募了两个神经外科中心。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • Moyamoya病
  • 缺血性脑梗塞
  • 缺血性中风
  • 缺血性脑血管事故
  • 短暂的缺血发作
干预ICMJE
  • 药物:DL-3-N-丁基苯二甲酸酯(NBP)
    自从颅外到脑旁路手术的那天以来,在100 mL正常盐水中进行25 mg NBP静脉内服用,每天持续两次术后14天。
  • 药物:正常盐水0.9%输注溶液
    自从颅外到脑旁路手术的那天以来,静脉注射100 mL正常盐水,每天持续两次术后14天。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:丁基乙二醇(NBP)
    对于手术后4小时在CT扫描上没有明显颅内出血的患者,自手术当天以来,静脉内静脉内服用25 mg NBP,每天持续两次,术后每天两次持续14天。
    干预:药物:DL-3-N-N-丁基苯二甲酸酯(NBP)
  • 安慰剂比较器:普通盐水
    对于手术后4小时在CT扫描上没有明显颅内出血的患者,自手术当天以来就静脉内服用100 mL正常盐水,每天持续两次术后14天。
    干预:药物:正常盐水0.9%输注溶液
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月18日)
450
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. ≥18岁和≤60岁的男性或女性。
  2. 生育潜力(WOCBP)的妇女在筛查时必须进行负尿HCG妊娠试验,并且正在练习一种可接受的避孕方法,每年失败率少于1%,直到完成试验或停止研究后60天。如果妇女在绝经后或手术无菌(即子宫切除术,双侧卵巢切除术或双侧salbingsping术输管结扎术)中,则不被认为不育儿。如果血清BHCG是护理标准,则可以使用该值来确定资格。
  3. 对摩亚马亚病的临床诊断,包括单侧和双侧疾病。
  4. 先前对中风或短暂性缺血性发作或未诊断的梗塞的临床诊断,在筛查CT或MRI上证明了
  5. Moyamoya疾病的患者接受了额外的颅骨到脑(EC-IC)搭桥手术,包括直接或间接或联合EC-IC旁路手术
  6. 能够理解研究的目的和风险,并以书面形式签署了ICF。如果受试者在入学时没有能力,则合法授权的代表将根据所有法规提供书面知情同意书。
  7. 能够遵守研究随访。

排除标准:

  1. 怀孕,哺乳/母乳喂养或计划在未来3个月内怀孕的女性受试者。
  2. 严重残疾,由修改后的Rankin量表(MRS)得分超过3。
  3. 颅内出血的史。
  4. 手术后4小时,CT扫描术后颅内出血。
  5. 痴呆或其他进行性神经系统疾病。
  6. 已知的预期寿命<6个月(出于任何原因)。
  7. 已知过敏或对芹菜过敏。
  8. 在基线前30天内接受了其他任何研究药物的治疗,先前已接受NBP治疗,目前正在服用芹菜种子提取物,或者目前正在参加另一项临床研究。
  9. 无法或不可能返回后续访问的人。
  10. 调查人员认为,任何其他原因都使该主题不适合入学。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Zongze Li,医学博士86-13121226581 lizongze@pkuih.edu.cn
联系人:Li MA,医学博士,博士86-010-59978317 marygl@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04205578
其他研究ID编号ICMJE KY2019-023
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:研究方案将在同行评审期刊上发表
支持材料:研究方案
大体时间:自从研究方案发布以来
访问标准:根据合理的要求从主要调查员那里获得
责任方Yuanli Zhao,北京Tiantan医院
研究赞助商ICMJE Yuanli Zhao
合作者ICMJE北京大学国际医院
研究人员ICMJE
研究主任: Yuanli Zhao,医学博士北京Tiantan医院
PRS帐户北京Tiantan医院
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素