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12-24岁的减肥手术后的芬特明及托吡酯
研究描述
简要摘要：
这项试验研究的目的是确定苯甲酸和托吡酯对青少年和年轻人的可行性和初始功效，这些青少年和年轻人需要减肥手术后需要额外降低风险。这项研究将使用随机的，安慰剂对照，双盲设计来评估苯丁胺 +托吡酯 +托吡酯 +护理标准 +安慰剂 +安慰剂的辅助干预，在12至24岁的孩子中，谁没有实现预期的体重减轻或保持严重肥胖的人（n = 10个）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖，病态减肥手术青少年年轻成人药物治疗 | 药物：芬太明药物：立即释放托吡酯药物：苯甲酸安慰剂药物：安慰剂立即释放托吡酯 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 14名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 两臂平行分配，实验组将接受活性药物 +护理标准，并且控制臂将接受安慰剂药物 +护理标准。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 在基线时，每个参与者将以1：1的速度随机分配到12周的芬特明，托吡酯和护理标准，或12周的苯丁胺安慰剂，托托拉胺安慰剂和护理标准。在研究期间，这种随机分组将对参与者，研究人员，护理提供者和结果评估员视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 减肥手术后青少年和年轻人的辅助性抗肥胖药物治疗：一项随机对照试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：苯丁胺和托吡酯 芬太明 - 配方：8mg评分的片剂，剂量/频率/持续时间： 4mg x 7d，然后8mg x 7d，然后12mg x 7d，然后每天早晨一次16mg x 63d + 立即释放托吡酯 - 配方：25mg片剂，剂量/频率/持续时间：25mg x 7d，然后50mg x 7d，然后75mg x 7d，然后100mg x 63d x 63d，然后50mg x 7天，然后每天早晨一次服用一次 + 护理标准（多学科术后减肥手术诊所就诊） | 药物：苯丁胺 苯丁胺片 其他名称：
药物：立即释放托吡酯 托吡酯片剂 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂药物 安慰剂芬太明 - 配方：8mg得分片，剂量/频率/持续时间：4mg x 7d，然后8mg x 7d，然后12mg x 7d，然后每天16mg x 63d，每天早晨服用一次 + 安慰剂立即释放托吡酯 - 配方：25mg片剂，剂量/频率/持续时间：25mg x 7d，然后50mg x 7d，然后75mg x 7d，然后100mg x 63d x 63d，然后每天早上25mg x 7天 + 护理标准（多学科术后减肥手术诊所就诊） | 药物：芬特明安慰剂 复合片剂到模仿苯丁胺8mg平板电脑 药物：安慰剂可立即释放托吡酯 复合片剂以模拟立即释放托吡酯25mg平板电脑 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 入学率[时间范围：24个月]注册的数字除以数字资格
- 辍学率[时间范围：24个月]没有完成研究除以注册的数字的数字
- 遵守研究药物[时间范围：12周]错剂量的百分比（药丸计数）；尿液中的苯丙胺的存在/不存在
- 与药物有关的不良事件的频率[时间范围：24个月]可能与研究药物有关的不良事件的计数和描述。在3个研究电话和3次面对面学习访问，血清碳酸氢盐监测的实验室监测以及对系统，活力，体格检查和情绪/自杀评估的全面审查中，使用标准化的检查清单进行了引起。
次要结果度量 ：
- 重量变化百分比[时间范围：基线和12周]（基线重量 - 12周的重量）/基线重量x 100
- BMI变化百分比[时间范围：基线和12周]（基线BMI -BMI 12周）/基线BMI X 100
- 第95％ILE的BMI％[时间范围：基线和12周]（基线BMI在12周时95％ILE -BMI％的BMI％）
- 心率变化[时间范围：基线和12周]（基线时心率 - 心率12周）
- 收缩压的变化[时间范围：基线和12周]基线时的收缩压 - 12周的收缩压
- 舒张压的变化[时间范围：基线和12周]基线时舒张压 - 舒张压12周
- 总胆固醇（mg/dl）的变化[时间范围：基线和12周]基线时总胆固醇 - 12周的总胆固醇
- 甘油三酸酯（MG/DL）的变化[时间框架：基线和12周]基线甘油三酸酯在12周时
- LDL胆固醇（mg/dl）的变化[时间范围：基线和12周]基线时LDL -LDL 12周
- 更改HDL胆固醇（MG/DL）[时间范围：基线和12周]基线时HDL -HDL 12周
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）（U/L）的变化[时间范围：基线和12周]基线的alt -alt 12周
- 血红蛋白A1C（HBA1C）（％）[时间范围：基线和12周]的变化基线时HBA1C -HBA1C 12周
- 变化％脂肪质量[时间范围：基线和12周]Dexa测得的12周时基线 - ％脂肪质量的脂肪质量％
- 静息代谢率（RMR）的变化[时间范围：基线和12周]基线时的RMR -RMR在12周时通过间接热量法测量
- 饮食摄入量的变化[时间范围：基线和12周]青少年/年轻人将根据标准化的饮食评估方案连续3天（2个工作日，1个周末）完成饮食记录。将评估总热量摄入量，大量营养素和微量营养素分解。
- 改变饥饿[时间范围：基线和12周]青少年/年轻人将在每顿饭前报告饥饿，并使用100mm视觉模拟量表（0 =无饥饿，100 =最饥饿）24小时零食24小时
- 改变饱腹感[时间范围：基线和12周]青少年/年轻人将在每顿饭前报告饱腹感，并使用100mm的视觉模拟量表（0 =饱满，100 =最饱满）24小时零食24小时
- 在没有饥饿的情况下饮食变化[时间范围：基线和12周]
经过验证的问卷：父母/监护人在没有饥饿的父母（EAH-P）的情况下就进食他们的青春期/年轻人。该措施有14个项目。
每个项目都在5点李克特量表上，范围从1 =“ Never”到5 =“始终”。更高的分数表明在没有饥饿的情况下进食更多。
总和量表是通过获取项目平均值来计算的。总分数衡量总体构造“在没有饥饿的情况下进食”子量表包括：“外部提示”（4个项目）； “对负面影响的反应”（6个项目）； “疲劳/无聊”（4个项目）。
- 认知约束，抑制饮食和饥饿感的倾向[时间范围：基线和12周]
青少年/年轻人将完成“三因素进食问卷”。这是一个51个项目的措施，分为2个部分，并评估3种饮食行为：1）认知饮食约束（20个项目），2）被抑制的饮食（16个项目）和3）饥饿（15个项目）。每个领域的得分较高表示每个行为中的更多。
因子1、2和3的最小分数是：0、0和0 （1）或False（0）第二部分包括项目37-51，并以4分李克特式的比例进行评分，一个例外 - 项目50以6分制为单位。
三种饮食行为中每一个的分数是通过获取物品的平均值来计算的，并且最常单独报告，而不是总分。
- 体重变化相关的生活质量 - 青少年[时间范围：基线和12周]
“体重对生活质量的影响”问卷将由青少年年龄<= 19完成。
总计和四个子量表（物理舒适-6项，身体自尊-9项目，社交生命-6项和家庭关系-6）的总数范围从最低分数为0到最高100。
得分较高，表明生活质量更高。
- 重量与生活质量的变化 - 父母[时间范围：基线和12周]
青少年/年轻人的父母将完成“体重对生活质量的影响父母代理的影响”。
总计和四个子量表（物理舒适-6项，身体自尊-9项目，社交生命-6项和家庭关系-6）的总数范围从最低分数为0到最高100。
得分较高，表明生活质量更高。
- 重量与生活质量的变化 - 年轻人[时间范围：基线和12周]
“体重对生活质量质量的影响”问卷将在年轻人年龄> = 20之前完成。
总计和5个子量表中的每一个（身体功能11项，自尊7项目，性寿命4项目，公共遇险5项和4个项目）的最低分数为0到最高分数100。
得分较高，表明生活质量更高。
- 一般健康相关的生活质量的变化：PEDSQL仪器[时间范围：基线和12周]
PEDSQL仪器将由青少年/年轻人完成。有4个量表：身体功能（8个项目），情感功能（5个项目），社交功能（5个项目）和学校功能（5个项目）和3个摘要分数：总比例评分（23个项目），身体健康摘要得分（8个项目）和社会心理健康摘要评分（15个项目）。
项目的评分为0-4。项目反向评分并线性转换为0-100比例，以便0 = 100、1 = 75、2 = 50、3 = 25和4 = 0。
得分较高，表明与健康相关的生活质量更好。比例尺分数计算为项目的总和。
心理健康摘要评分计算为在情感，社交和学校功能量表中回答的项目数量的总和。
物理健康摘要评分与身体功能量表分数相同。
- 抑郁症的变化[时间范围：基线和12周]
青少年/年轻人将完成20个项目流行病学研究中心抑郁量表（CES-D）。
每个项目的评分为0到3比例（阳性项目是反向评分）。最低分数为0，最大分数为60。较高的分数表明抑郁症状更高。总分是通过将20个单个项目分数中的每个分数求和来计算得出的。
- 参与者满意：问卷[时间范围：12周]将要求参与的家庭完成一份满意调查表，该问卷将评估参与的原因，学习访问期间的经验，对研究药物的效果的满意度，与研究人员的交流易于交流以及学习负担。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12年至24岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 状态后袖子胃切除术或roux-en-y胃旁路
- 减肥手术后的6个月，术前体重（在手术后1周内）的体重降低了> = = 26％，或者保持严重肥胖（> = = 95％ile或BMI> 35kg/m2的120％，对于12- 17yo; bmi> = 35kg/m2的18-24yo）
排除标准：
- 绝对禁忌苯甲酸或托吡酯（即芬特明：
冠状动脉疾病，中风，心律失常，充血性心力衰竭，不受控制的高血压），对交感神经胺的超敏反应，当前或最近（14天内）使用单胺氧化酶抑制剂，青光眼或甲状腺功能亢进的目前或使用；托吡酯：对托吡酯的超敏反应，肾结石病史）
- 伴随使用苯妥英钠，卡马西平或碳酸酐酶抑制剂（例如Zonisamide，乙酰唑胺或二氯苯胺）
- 筛查后6个月内使用抗肥胖药物
- 在筛查后30天内开始使用与减肥或增益相关的新药物
- 2型糖尿病
- 下丘脑肥胖
- 未经管理的（例如没有药物和/或心理治疗）具有临床意义（由诊断工具和/或临床访谈的心理健康专业人员确定）抑郁或焦虑症
- 筛查后30天内的任何自杀行为的历史或任何意图采取行动或意图和特定计划的自杀行为的历史
- 精神分裂症的历史
- 严重的肝损伤（ALT>正常或已知合成肝功能障碍的10倍上限）
- 中度或重度肾功能障碍（GFR <30ml/min/1.73m2）
- 在研究入学之前，剂量变化为高血压，血脂异常，抑郁或焦虑药物<4周
- 避孕开始<7天之前
- 当前的怀孕/计划在学习药物开始日期内16周内怀孕
- 女性没有长时间的可逆避孕药（LARC），他们不承诺使用两种出生控制
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jaime M Moore，医学博士，MPH | 303-724-8419 | jaime.moore@cuanschutz.edu | |
| 联系人：Megan M Kelsey，医学博士，MS | megan.kelsey@childrenscolorado.org |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 儿童医院科罗拉多州 | 招募 |
| 奥罗拉，科罗拉多州，美国，80045 | |
| 联系人：Jaime M Moore，医学博士，MPH 303-724-8419 Jaime.moore@cuanschutz.edu | |
| 联系人：Megan M Kelsey，医学博士，MS Megan.kelsey@childrenscolorado.org | |
| 首席研究员：Jaime M Moore，医学博士，MPH | |
| 子注册者：Megan M Kelsey，医学博士，MS | |
| 子侵犯者：医学博士Thomas H Inge | |
| 次级评论者：理查德·博尔斯（Richard E Boles），博士 | |
| 次级投票人员：马里兰州马克·安德烈·康尼尔（Marc-Andre Cornier） | |
赞助商和合作者
Jaime Moore，MD MPH
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
科罗拉多大学 - 临床与转化科学学院
科罗拉多大学 - 营养肥胖研究中心
调查人员
| 首席研究员： | Jaime M Moore，医学博士，MPH | 科罗拉多大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 12-24岁的减肥手术后的芬特明及托吡酯 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 减肥手术后青少年和年轻人的辅助性抗肥胖药物治疗：一项随机对照试验研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项试验研究的目的是确定苯甲酸和托吡酯对青少年和年轻人的可行性和初始功效，这些青少年和年轻人需要减肥手术后需要额外降低风险。这项研究将使用随机的，安慰剂对照，双盲设计来评估苯丁胺 +托吡酯 +托吡酯 +护理标准 +安慰剂 +安慰剂的辅助干预，在12至24岁的孩子中，谁没有实现预期的体重减轻或保持严重肥胖的人（n = 10个）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 两臂平行分配，实验组将接受活性药物 +护理标准，并且控制臂将接受安慰剂药物 +护理标准。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 在基线时，每个参与者将以1：1的速度随机分配到12周的芬特明，托吡酯和护理标准，或12周的苯丁胺安慰剂，托托拉胺安慰剂和护理标准。在研究期间，这种随机分组将对参与者，研究人员，护理提供者和结果评估员视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 14 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
冠状动脉疾病，中风，心律失常，充血性心力衰竭，不受控制的高血压），对交感神经胺的超敏反应，当前或最近（14天内）使用单胺氧化酶抑制剂，青光眼或甲状腺功能亢进的目前或使用；托吡酯：对托吡酯的超敏反应，肾结石病史）
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12年至24岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04095104 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-2793 5P30DK048520-24（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jaime Moore，MD MPH，科罗拉多州儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Jaime Moore，MD MPH | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 儿童医院科罗拉多州 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
