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出境医 / 临床实验 / 研究直接大脑记录和刺激以增强记忆力

研究直接大脑记录和刺激以增强记忆力

研究描述
简要摘要:

背景:

- 癫痫是癫痫发作障碍。有时会通过手术治疗。在手术期间,将电极放在大脑或大脑上。研究人员希望更多地了解记忆和大脑。他们想对接受癫痫手术的人进行测试。

客观的:

- 通过记录记忆任务期间的脑细胞活动,了解有关记忆和大脑功能的更多信息。

合格:

- 18-65岁的成年人患有医学上顽固性的癫痫病,并将放置电极以识别癫痫发作的来源。他们目前必须加入协议11-N-0051。

设计:

  • 参与者可以在电极放入时进行记忆测试,并在手术后进行。研究人员可能会用小的电脉冲刺激大脑区域。
  • 研究人员将在放置电极后至少12小时开始记录大脑活动。他们将在参与者清醒和睡着时记录。他们将在癫痫发作之前,期间和之后记录。
  • 在1-3周内,参与者可能每天进行3个测试,电极到位。每个会话将持续20-60分钟。
  • 参与者将在笔记本电脑上玩游戏。有时他们可能会使用按钮或操纵杆。这可以在医院的床上完成。
  • 可以给参与者的单词列表,并要求在短时间内回忆起他们。
  • 参与者可能会得到成对的物品,并要求记住它们的相关性。
  • 可能会要求参与者在计算机上的虚拟城镇中学习他们的方式。他们的眼睛运动可以通过小型相机跟踪。

病情或疾病
癫痫

详细说明:

客观的

这项研究的主要目标是(1)识别成功编码和检索的成功记忆的生物标志物,以及(2)识别可以刺激以影响记忆性能的大脑区域。次要目标是识别可用于预测切除手术后认知障碍的生物标志物。

研究人群

参加11-N-0051癫痫手术方案的一百(100)受试者患有癫痫病。

学习规划

我们计划让患有耐药性癫痫的人参加单独的方案,11-N-0051癫痫手术,并将接受神经外科手术,其中使用颅内电极映射癫痫发作和认知功能,以指导切除癫痫发作的组织。在此过程中,外科医生仅根据临床考虑将电极放置,目的是确定癫痫发作焦点(或焦点)以及用于使用电刺激的功能映射的目的。

我们建议在颅内脑电图监测期内管理计算机化的内存任务。在其他患者访问方案11-N-0051期间,内存测试也可能发生。该测试可能在手术前的门诊访问期间或在第1阶段(植入前)监测,建立基线记忆性能或切除手术后,以确定由于切除而导致的记忆性能的潜在变化。与该协议相关的所有测试将在访问或住院期间进行11-N-0051进行,该方案不涉及额外的研究访问。

一些记忆测试会议将使用颅内电极对大脑的低强度电刺激。在这些课程中,脑刺激试验将以随机方式与非刺激试验交织在一起。

将回顾性地分析脑电图记录,以分析与成功记忆性能相关的生物标志物的存在,并将在刺激和无刺激条件之间进行测试性能。

此处描述的研究仅是自愿的,仅出于研究目的。他们不会干扰癫痫手术的临床评估或决策过程。

结果措施

主要结果是(1)识别成功编码和检索的成功记忆的生物标志物,以及(2)识别可以刺激以影响记忆性能的大脑区域。次要结果是识别可用于预测切除手术后认知障碍的生物标志物。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 56名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:一项针对内存增强的直接大脑记录和刺激的研究
实际学习开始日期 2016年10月28日
估计的初级完成日期 2025年1月1日
估计 学习完成日期 2025年1月1日
武器和干预措施
组/队列
患者
年龄> 18岁> <= 65岁的患者参加了11-N-0051癫痫手术
结果措施
主要结果指标
  1. 确定成功编码和检索成功的生物标志物[时间范围:在访问/住院期间11-N-0051]
    我们将比较记忆编码期间的大脑记录,这些项目与后来召回的项目相对于未召回的项目。例如,已经显示出来自人类颞叶中电极的宽带振荡活动可以预测哪些项目后来被召回

  2. 确定可以刺激以增强记忆力表现的大脑区域[时间范围:在访问/住院期间11-N-0051]
    我们将将各种内存任务和电极位置的任务性能与刺激参数(例如频率和振幅)相关联,以识别那些大脑区域和增加任务性能的刺激参数。


次要结果度量
  1. 确定可用于预测切除手术后认知障碍的生物标志物[时间范围:正在进行]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
接受该方案的患者是患有医学上顽固性癫痫的患者,目前接受了11-N-0051癫痫手术。这项研究的患者群体仅限于医学上顽固性癫痫患者,因为他们需要手术以治疗其病情。这项研究的所有参与者都需要作为临床评估的一部分进行侵入性监测,这可能导致随后切除癫痫焦点。在符合纳入标准并且不基于种族,种族或性别的个人中,入学人数将是公平的。
标准
  • 纳入标准:

为了有资格参加研究,候选人必须符合以下所有标准:

  • 接受11-N-0051癫痫手术。
  • 能够给予知情同意。
  • 年龄大于或等于18岁,小于或等于65岁

排除标准:

如果候选人将被排除在外:

- 拥有将限制其执行检查记忆功能的研究任务能力的任何残疾。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
国家卫生研究院临床中心,9000 Rockville Pike
贝塞斯达,美国马里兰州,20892年
赞助商和合作者
国家神经系统疾病与中风研究所(NINDS)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Kareem A Zaghloul,医学博士国家神经系统疾病与中风研究所(NINDS)
追踪信息
首先提交日期2019年9月14日
第一个发布日期2019年9月19日
上次更新发布日期2020年10月28日
实际学习开始日期2016年10月28日
估计的初级完成日期2025年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月18日)
  • 确定成功编码和检索成功的生物标志物[时间范围:在访问/住院期间11-N-0051]
    我们将比较记忆编码期间的大脑记录,这些项目与后来召回的项目相对于未召回的项目。例如,已经显示出来自人类颞叶中电极的宽带振荡活动可以预测哪些项目后来被召回
  • 确定可以刺激以增强记忆力表现的大脑区域[时间范围:在访问/住院期间11-N-0051]
    我们将将各种内存任务和电极位置的任务性能与刺激参数(例如频率和振幅)相关联,以识别那些大脑区域和增加任务性能的刺激参数。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年9月18日)
确定可用于预测切除手术后认知障碍的生物标志物[时间范围:正在进行]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题研究直接大脑记录和刺激以增强记忆力
官方头衔一项针对内存增强的直接大脑记录和刺激的研究
简要摘要

背景:

- 癫痫是癫痫发作障碍。有时会通过手术治疗。在手术期间,将电极放在大脑或大脑上。研究人员希望更多地了解记忆和大脑。他们想对接受癫痫手术的人进行测试。

客观的:

- 通过记录记忆任务期间的脑细胞活动,了解有关记忆和大脑功能的更多信息。

合格:

- 18-65岁的成年人患有医学上顽固性的癫痫病,并将放置电极以识别癫痫发作的来源。他们目前必须加入协议11-N-0051。

设计:

  • 参与者可以在电极放入时进行记忆测试,并在手术后进行。研究人员可能会用小的电脉冲刺激大脑区域。
  • 研究人员将在放置电极后至少12小时开始记录大脑活动。他们将在参与者清醒和睡着时记录。他们将在癫痫发作之前,期间和之后记录。
  • 在1-3周内,参与者可能每天进行3个测试,电极到位。每个会话将持续20-60分钟。
  • 参与者将在笔记本电脑上玩游戏。有时他们可能会使用按钮或操纵杆。这可以在医院的床上完成。
  • 可以给参与者的单词列表,并要求在短时间内回忆起他们。
  • 参与者可能会得到成对的物品,并要求记住它们的相关性。
  • 可能会要求参与者在计算机上的虚拟城镇中学习他们的方式。他们的眼睛运动可以通过小型相机跟踪。
详细说明

客观的

这项研究的主要目标是(1)识别成功编码和检索的成功记忆的生物标志物,以及(2)识别可以刺激以影响记忆性能的大脑区域。次要目标是识别可用于预测切除手术后认知障碍的生物标志物。

研究人群

参加11-N-0051癫痫手术方案的一百(100)受试者患有癫痫病。

学习规划

我们计划让患有耐药性癫痫的人参加单独的方案,11-N-0051癫痫手术,并将接受神经外科手术,其中使用颅内电极映射癫痫发作和认知功能,以指导切除癫痫发作的组织。在此过程中,外科医生仅根据临床考虑将电极放置,目的是确定癫痫发作焦点(或焦点)以及用于使用电刺激的功能映射的目的。

我们建议在颅内脑电图监测期内管理计算机化的内存任务。在其他患者访问方案11-N-0051期间,内存测试也可能发生。该测试可能在手术前的门诊访问期间或在第1阶段(植入前)监测,建立基线记忆性能或切除手术后,以确定由于切除而导致的记忆性能的潜在变化。与该协议相关的所有测试将在访问或住院期间进行11-N-0051进行,该方案不涉及额外的研究访问。

一些记忆测试会议将使用颅内电极对大脑的低强度电刺激。在这些课程中,脑刺激试验将以随机方式与非刺激试验交织在一起。

将回顾性地分析脑电图记录,以分析与成功记忆性能相关的生物标志物的存在,并将在刺激和无刺激条件之间进行测试性能。

此处描述的研究仅是自愿的,仅出于研究目的。他们不会干扰癫痫手术的临床评估或决策过程。

结果措施

主要结果是(1)识别成功编码和检索的成功记忆的生物标志物,以及(2)识别可以刺激以影响记忆性能的大脑区域。次要结果是识别可用于预测切除手术后认知障碍的生物标志物。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群接受该方案的患者是患有医学上顽固性癫痫的患者,目前接受了11-N-0051癫痫手术。这项研究的患者群体仅限于医学上顽固性癫痫患者,因为他们需要手术以治疗其病情。这项研究的所有参与者都需要作为临床评估的一部分进行侵入性监测,这可能导致随后切除癫痫焦点。在符合纳入标准并且不基于种族,种族或性别的个人中,入学人数将是公平的。
健康)状况癫痫
干涉不提供
研究组/队列患者
年龄> 18岁> <= 65岁的患者参加了11-N-0051癫痫手术
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
实际注册
(提交:2020年10月22日)
56
原始的实际注册
(提交:2019年9月18日)
38
估计学习完成日期2025年1月1日
估计的初级完成日期2025年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准
  • 纳入标准:

为了有资格参加研究,候选人必须符合以下所有标准:

  • 接受11-N-0051癫痫手术。
  • 能够给予知情同意。
  • 年龄大于或等于18岁,小于或等于65岁

排除标准:

如果候选人将被排除在外:

- 拥有将限制其执行检查记忆功能的研究任务能力的任何残疾。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04095026
其他研究ID编号150081
15-N-0081
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明不提供
责任方国家卫生研究院临床中心(CC)(国家神经疾病与中风研究所(NINDS))
研究赞助商国家神经系统疾病与中风研究所(NINDS)
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Kareem A Zaghloul,医学博士国家神经系统疾病与中风研究所(NINDS)
PRS帐户国立卫生研究院临床中心(CC)
验证日期2020年10月21日