背景:
- 癫痫是癫痫发作障碍。有时会通过手术治疗。在手术期间,将电极放在大脑或大脑上。研究人员希望更多地了解记忆和大脑。他们想对接受癫痫手术的人进行测试。
客观的:
- 通过记录记忆任务期间的脑细胞活动,了解有关记忆和大脑功能的更多信息。
合格:
- 18-65岁的成年人患有医学上顽固性的癫痫病,并将放置电极以识别癫痫发作的来源。他们目前必须加入协议11-N-0051。
设计:
病情或疾病 |
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癫痫 |
客观的
这项研究的主要目标是(1)识别成功编码和检索的成功记忆的生物标志物,以及(2)识别可以刺激以影响记忆性能的大脑区域。次要目标是识别可用于预测切除手术后认知障碍的生物标志物。
研究人群
参加11-N-0051癫痫手术方案的一百(100)受试者患有癫痫病。
学习规划
我们计划让患有耐药性癫痫的人参加单独的方案,11-N-0051癫痫手术,并将接受神经外科手术,其中使用颅内电极映射癫痫发作和认知功能,以指导切除癫痫发作的组织。在此过程中,外科医生仅根据临床考虑将电极放置,目的是确定癫痫发作焦点(或焦点)以及用于使用电刺激的功能映射的目的。
我们建议在颅内脑电图监测期内管理计算机化的内存任务。在其他患者访问方案11-N-0051期间,内存测试也可能发生。该测试可能在手术前的门诊访问期间或在第1阶段(植入前)监测,建立基线记忆性能或切除手术后,以确定由于切除而导致的记忆性能的潜在变化。与该协议相关的所有测试将在访问或住院期间进行11-N-0051进行,该方案不涉及额外的研究访问。
一些记忆测试会议将使用颅内电极对大脑的低强度电刺激。在这些课程中,脑刺激试验将以随机方式与非刺激试验交织在一起。
将回顾性地分析脑电图记录,以分析与成功记忆性能相关的生物标志物的存在,并将在刺激和无刺激条件之间进行测试性能。
此处描述的研究仅是自愿的,仅出于研究目的。他们不会干扰癫痫手术的临床评估或决策过程。
结果措施
主要结果是(1)识别成功编码和检索的成功记忆的生物标志物,以及(2)识别可以刺激以影响记忆性能的大脑区域。次要结果是识别可用于预测切除手术后认知障碍的生物标志物。
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 56名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 一项针对内存增强的直接大脑记录和刺激的研究 |
实际学习开始日期 : | 2016年10月28日 |
估计的初级完成日期 : | 2025年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年1月1日 |
组/队列 |
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患者 年龄> 18岁> <= 65岁的患者参加了11-N-0051癫痫手术 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
为了有资格参加研究,候选人必须符合以下所有标准:
排除标准:
如果候选人将被排除在外:
- 拥有将限制其执行检查记忆功能的研究任务能力的任何残疾。
美国马里兰州 | |
国家卫生研究院临床中心,9000 Rockville Pike | |
贝塞斯达,美国马里兰州,20892年 |
首席研究员: | Kareem A Zaghloul,医学博士 | 国家神经系统疾病与中风研究所(NINDS) |
追踪信息 | ||||
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首先提交日期 | 2019年9月14日 | |||
第一个发布日期 | 2019年9月19日 | |||
上次更新发布日期 | 2020年10月28日 | |||
实际学习开始日期 | 2016年10月28日 | |||
估计的初级完成日期 | 2025年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||
改变历史 | ||||
当前的次要结果指标 | 确定可用于预测切除手术后认知障碍的生物标志物[时间范围:正在进行] | |||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
描述性信息 | ||||
简短标题 | 研究直接大脑记录和刺激以增强记忆力 | |||
官方头衔 | 一项针对内存增强的直接大脑记录和刺激的研究 | |||
简要摘要 | 背景: - 癫痫是癫痫发作障碍。有时会通过手术治疗。在手术期间,将电极放在大脑或大脑上。研究人员希望更多地了解记忆和大脑。他们想对接受癫痫手术的人进行测试。 客观的: - 通过记录记忆任务期间的脑细胞活动,了解有关记忆和大脑功能的更多信息。 合格: - 18-65岁的成年人患有医学上顽固性的癫痫病,并将放置电极以识别癫痫发作的来源。他们目前必须加入协议11-N-0051。 设计:
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详细说明 | 客观的 这项研究的主要目标是(1)识别成功编码和检索的成功记忆的生物标志物,以及(2)识别可以刺激以影响记忆性能的大脑区域。次要目标是识别可用于预测切除手术后认知障碍的生物标志物。 研究人群 参加11-N-0051癫痫手术方案的一百(100)受试者患有癫痫病。 学习规划 我们计划让患有耐药性癫痫的人参加单独的方案,11-N-0051癫痫手术,并将接受神经外科手术,其中使用颅内电极映射癫痫发作和认知功能,以指导切除癫痫发作的组织。在此过程中,外科医生仅根据临床考虑将电极放置,目的是确定癫痫发作焦点(或焦点)以及用于使用电刺激的功能映射的目的。 我们建议在颅内脑电图监测期内管理计算机化的内存任务。在其他患者访问方案11-N-0051期间,内存测试也可能发生。该测试可能在手术前的门诊访问期间或在第1阶段(植入前)监测,建立基线记忆性能或切除手术后,以确定由于切除而导致的记忆性能的潜在变化。与该协议相关的所有测试将在访问或住院期间进行11-N-0051进行,该方案不涉及额外的研究访问。 一些记忆测试会议将使用颅内电极对大脑的低强度电刺激。在这些课程中,脑刺激试验将以随机方式与非刺激试验交织在一起。 将回顾性地分析脑电图记录,以分析与成功记忆性能相关的生物标志物的存在,并将在刺激和无刺激条件之间进行测试性能。 此处描述的研究仅是自愿的,仅出于研究目的。他们不会干扰癫痫手术的临床评估或决策过程。 结果措施 主要结果是(1)识别成功编码和检索的成功记忆的生物标志物,以及(2)识别可以刺激以影响记忆性能的大脑区域。次要结果是识别可用于预测切除手术后认知障碍的生物标志物。 | |||
研究类型 | 观察 | |||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | |||
目标随访时间 | 不提供 | |||
生物测量 | 不提供 | |||
采样方法 | 非概率样本 | |||
研究人群 | 接受该方案的患者是患有医学上顽固性癫痫的患者,目前接受了11-N-0051癫痫手术。这项研究的患者群体仅限于医学上顽固性癫痫患者,因为他们需要手术以治疗其病情。这项研究的所有参与者都需要作为临床评估的一部分进行侵入性监测,这可能导致随后切除癫痫焦点。在符合纳入标准并且不基于种族,种族或性别的个人中,入学人数将是公平的。 | |||
健康)状况 | 癫痫 | |||
干涉 | 不提供 | |||
研究组/队列 | 患者 年龄> 18岁> <= 65岁的患者参加了11-N-0051癫痫手术 | |||
出版物 * | 不提供 | |||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | ||||
招聘信息 | ||||
招聘状况 | 通过邀请注册 | |||
实际注册 | 56 | |||
原始的实际注册 | 38 | |||
估计学习完成日期 | 2025年1月1日 | |||
估计的初级完成日期 | 2025年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||
资格标准 |
为了有资格参加研究,候选人必须符合以下所有标准:
排除标准: 如果候选人将被排除在外: - 拥有将限制其执行检查记忆功能的研究任务能力的任何残疾。 | |||
性别/性别 |
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年龄 | 18年至65岁(成人,老年人) | |||
接受健康的志愿者 | 不 | |||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||
列出的位置国家 | 美国 | |||
删除了位置国家 | ||||
管理信息 | ||||
NCT编号 | NCT04095026 | |||
其他研究ID编号 | 150081 15-N-0081 | |||
有数据监测委员会 | 不提供 | |||
美国FDA调节的产品 | 不提供 | |||
IPD共享声明 | 不提供 | |||
责任方 | 国家卫生研究院临床中心(CC)(国家神经疾病与中风研究所(NINDS)) | |||
研究赞助商 | 国家神经系统疾病与中风研究所(NINDS) | |||
合作者 | 不提供 | |||
调查人员 |
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PRS帐户 | 国立卫生研究院临床中心(CC) | |||
验证日期 | 2020年10月21日 |