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鞘内布比卡因 - 芬太尼和布比卡因 - 德克萨米替米丁，用于选择性低段剖腹产
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是比较两种研究药物的感觉和运动阻滞的发作和恢复时间与低剂量的布比卡因相比，该研究的次要目标是观察血液动力学，副作用特征和术后镇痛的持续时间
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 剖宫产并发症 | 药物：布比卡因，芬太尼药物：布比卡因，右美托汀 | 不适用 |
详细说明：
目前的研究是为了比较固定的两种药物的效果。Edexmedetomineand Fentanyl和低剂量的布比卡因，并评估块，副作用谱和术后镇痛的适当性。这两种药物已经进行了分别研究，但是在国家和国际一级几乎无法获得比较数据。特定的代理是一种右美托咪定，它是在Investiagator的设置中首次引入的，因此这项研究将在添加其多种用途时非常重要，而不是用作ICU和程序性镇静剂。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照试验（RCT） |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 掩盖说明： | 将患者随机分配为两组，并将对研究药物视而不见。这些药物将由主要研究员和共同研究器的密封膜法方法选择。这些药物将被填充在注射器中，注射器将对研究视而不见的地板顾问麻醉师。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 鞘内布比卡因 - 芬太尼和布比卡因 - 二甲米代胺的比较评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年6月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年7月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BF组 芬太尼高压bupivacaine 10mg，芬太尼10microgragons | 药物：布比卡因，芬太尼 A组：芬太尼高压bupivacaine 10mg，芬太尼10microgram， |
| 实验：小组BD 用右美托胺5微克10毫克高压bupivacaine | 药物：布比卡因，右美托咪定 B组：用右美度胺5微克的高压布比瓦卡因10毫克 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 到达到T10真皮的时间（SEC）[时间范围：术后手术初始小时]脊柱块特征
- 达到最大bromage的时间（SEC）[时间范围：术后手术初始小时]脊柱块特征
- 回归时间到T10皮肤病组（最小）[时间范围：术后手术初始小时]脊柱块特征
- 完全电机恢复的时间（最小）[时间范围：邮政操作初始小时]脊柱块特征
- 术后疼痛评分[时间范围：1小时]VAS得分表明0无疼痛10剧烈疼痛。疼痛评分被发现
- 术后疼痛评分[时间范围：2小时]VAS得分表明0无疼痛10剧烈疼痛。疼痛评分被发现
- 术后疼痛评分[时间范围：3小时]VAS得分表明0无疼痛10剧烈疼痛。疼痛评分被发现
- 术后疼痛评分[时间范围：4小时]VAS得分表明0无疼痛10剧烈疼痛。疼痛评分被发现
次要结果度量 ：
- 恶心[时间范围：手术后24小时]感觉扔掉胃内容物
- 呕吐[时间范围：手术后24小时]通过嘴扔掉胃内容的行为
- 瘙痒[时间范围：手术后24小时]在皮肤上引起刺痛的感觉不佳的感觉
- 呼吸窘迫[时间范围：手术后24小时]呼吸困难
- 发抖[时间范围：手术后24小时]由于冷温跌倒而稍微摇动和不舒服的行为
- 心动过缓[时间范围：手术后24小时]热率小于<60 bpm
- 低血压[时间范围：手术后24小时]BP的减少大于基线的20％
其他结果措施：
- 收缩压[时间范围：基线]血液动力学
- 收缩压[时间范围：鞘内注射和正面注射后立即进行]血液动力学
- 收缩压[时间范围：5分钟]血液动力学
- SBP [时间范围：10分钟]血液动力学
- 收缩压[时间范围：15分钟]血液动力学
- 收缩压[时间范围：20分钟]血液动力学
- 舒张压[时间范围：基线]血液动力学
- 舒张血压[时间范围：鞘内注射和正面注射后立即进行]血液动力学
- 舒张压[时间范围：5分钟]血液动力学
- 舒张压[时间范围：10分钟]血液动力学
- 舒张压[时间范围：15分钟]血液动力学
- 舒张压[时间范围：20分钟]血液动力学
- 心率[时间范围：基线]血液动力学
- 心率[时间范围：鞘内注射和正面注射后立即进行]血液动力学
- 心率[时间范围：5分钟]血液动力学
- 心率[时间范围：10分钟]血液动力学
- 心率[时间范围：15分钟]血液动力学
- 心率[时间范围：20分钟]血液动力学
- 氧饱和度[时间框架：基线]血液动力学
- 氧饱和度[时间框架：鞘内注射和正面注射后立即进行]血液动力学
- 氧饱和度[时间范围：5分钟]血液动力学
- 氧饱和度[时间范围：10分钟]血液动力学
- 氧饱和度[时间范围：15分钟]血液动力学
- 氧饱和度[时间范围：20分钟]血液动力学
- 呼吸率[时间范围：基线]血液动力学
- 呼吸频率[时间范围：鞘内注射和正面注射后立即进行]血液动力学
- 呼吸率[时间范围：5分钟]血液动力学
- 呼吸率[时间范围：10分钟]血液动力学
- 呼吸率[时间范围：15分钟]血液动力学
- 呼吸率[时间范围：20分钟]血液动力学
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 孕妇 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
术语怀孕单例ASA I和II，BMI <35，选修课/部分
排除标准：
患者拒绝，禁忌症。 ASA III和IV，PIH前腰霉菌，对局部麻醉，胎儿异常过敏。
联系人和位置
位置
| 巴基斯坦 | |
| 卡拉奇民用医院 | |
| 卡拉奇，信德省，巴基斯坦，75520 | |
| DUHS，卡拉奇民用医院（CHK） | |
| 卡拉奇，信德省，巴基斯坦，75520 | |
赞助商和合作者
道琼斯卫生大学科学大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月14日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月19日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年6月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 鞘内布比卡因 - 芬太尼和布比卡因 - 德克萨米替米丁，用于选择性低段剖腹产 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 鞘内布比卡因 - 芬太尼和布比卡因 - 二甲米代胺的比较评估 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是比较两种研究药物的感觉和运动阻滞的发作和恢复时间与低剂量的布比卡因相比，该研究的次要目标是观察血液动力学，副作用特征和术后镇痛的持续时间 | ||||||
| 详细说明 | 目前的研究是为了比较固定的两种药物的效果。Edexmedetomineand Fentanyl和低剂量的布比卡因，并评估块，副作用谱和术后镇痛的适当性。这两种药物已经进行了分别研究，但是在国家和国际一级几乎无法获得比较数据。特定的代理是一种右美托咪定，它是在Investiagator的设置中首次引入的，因此这项研究将在添加其多种用途时非常重要，而不是用作ICU和程序性镇静剂。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照试验（RCT） 蒙版：双重（参与者，护理提供者）掩盖说明： 将患者随机分配为两组，并将对研究药物视而不见。这些药物将由主要研究员和共同研究器的密封膜法方法选择。这些药物将被填充在注射器中，注射器将对研究视而不见的地板顾问麻醉师。 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE | 剖宫产并发症 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年7月15日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年6月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 术语怀孕单例ASA I和II，BMI <35，选修课/部分 排除标准： 患者拒绝，禁忌症。 ASA III和IV，PIH前腰霉菌，对局部麻醉，胎儿异常过敏。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴基斯坦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04095013 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | sanaurooj@yahoo.com | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 道琼斯大学健康科学大学Sana Urooj | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 道琼斯卫生大学科学大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 道琼斯卫生大学科学大学 | ||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
