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出境医 / 临床实验 / 研究L-氧化乙酰氨酰注射的临床有效性的研究

研究L-氧化乙酰氨酰注射的临床有效性的研究

研究描述
简要摘要:
一项随机,双盲,阳性药物/安慰剂平行控制的,多中心,II期探索性临床试验,对颅脑损伤患者的记忆和认知障碍改善记忆力和认知障碍。

病情或疾病 干预/治疗阶段
颅骨损伤药物:高剂量组:L-oxiracetam注射药物:低剂量组:L-oxiracetam注射药物:对照组:Oxiracetam注射药物:安慰剂组:安慰剂注射阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,双盲,阳性药物/安慰剂平行控制的,多中心,II期探索性临床试验,对颅脑损伤患者改善记忆和认知障碍,以改善记忆和认知障碍
实际学习开始日期 2017年11月8日
实际的初级完成日期 2020年1月3日
实际 学习完成日期 2020年1月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:l-oxiracetam药物:高剂量组:L-oxiracetam注射
L-oxiracetam注射,4个小瓶,每天一次,iv。安慰剂注射Oxiracetam,6个小瓶,每天一次,iv。

药物:低剂量组:L-oxiracetam注射
L-氧介丽乙酰胺注射,每天一次3瓶,iv。安慰剂注射L-氧化核,1个小瓶,每天一次,iv。安慰剂注射Oxiracetam,6个小瓶,每天一次,iv。

主动比较器:Oxiracetam药物:对照组:Oxiracetam注射
安慰剂注射L-氧化核,每天一次4个小瓶,iv。 Oxiracetam注射,6个小瓶,每天一次,iv。

安慰剂比较器:Plaecbo药物:安慰剂组:安慰剂注射
安慰剂注射L-氧化核,每天一次4个小瓶,iv。安慰剂注射Oxiracetam,6个小瓶,每天一次,iv。

结果措施
主要结果指标
  1. Loewenstein职业治疗认知评估(LOCTA)在给药药物后3个月之间得分的差异。 [时间范围:3个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄18-75岁(包括上层和下限),男性或女性
  2. 颅脑损伤符合以下所有情况:这种诊断具有明显的头部外伤,闭合头部损伤或脑脊液耳朵泄漏和 /或鼻腔泄漏和 /或颅内气体累积; MRI或CT在小脑上方证实颅内出血(包括脑挫伤,蛛网膜下腔出血,硬膜外血肿,硬膜下血,颅内血肿等),有或没有瞬时昏迷;颅脑损伤被归类为轻度或中度(GCS得分10-15分);保守治疗。
  3. 头部受伤后的72小时内,患有稳定且精神残障的精神状态检查(MMSE)评分的患者低于正常情况。
  4. 法律代表和 /或患者同意参加此临床试验并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 已知或怀疑对测试药物及其成分过敏的人。
  2. 受伤后,已经使用了改善认知功能的药物,例如该方案中列出的禁止药物。
  3. 有严重的脑损伤病史,脑血管事故的病史和结构性颅脑病变。
  4. 诸如语音和听力障碍之类的疾病无法与认知功能评估的完成合作。
  5. 颅骨损伤后发生了继发性脑损伤。
  6. 那些需要颅骨切开术或室内排水的人。
  7. 与其他严重的大型器官损伤或严重的并发症结合可能会影响测试寿命。
  8. 活跃癫痫患者在1年内癫痫发作。
  9. 患有严重肝脏和肾脏疾病的患者。
  10. 患有严重心脏病,肺部疾病,血液和造血疾病,胃肠道疾病,严重或进行性疾病的复杂性。
  11. 过去或现在患有恶性肿瘤
  12. 结合神经和精神障碍,使其不可能或不愿合作。
  13. 怀孕,母乳喂养或有最近出生计划的妇女。
  14. 研究人员认为参加临床试验是不合适的。
  15. 那些参加了其他临床试验并在试验前3个月使用了测试药物的人。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,天津
天津医科大学综合医院
蒂安吉(Tianjing),蒂安吉(Tianjing),中国
赞助商和合作者
Nanjing Yoko Biomedical Co.,Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月18日
第一个发布日期icmje 2019年12月19日
上次更新发布日期2021年3月22日
实际学习开始日期ICMJE 2017年11月8日
实际的初级完成日期2020年1月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月3日)
Loewenstein职业治疗认知评估(LOCTA)在给药药物后3个月之间得分的差异。 [时间范围:3个月]
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月18日)
给药药物后基线与3个月之间的LOTCA分数差异。 [时间范围:最多3个月]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究L-氧化乙酰氨酰注射的临床有效性的研究
官方标题ICMJE一项随机,双盲,阳性药物/安慰剂平行控制的,多中心,II期探索性临床试验,对颅脑损伤患者改善记忆和认知障碍,以改善记忆和认知障碍
简要摘要一项随机,双盲,阳性药物/安慰剂平行控制的,多中心,II期探索性临床试验,对颅脑损伤患者的记忆和认知障碍改善记忆力和认知障碍。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE颅骨损伤
干预ICMJE
  • 药物:高剂量组:L-oxiracetam注射
    L-oxiracetam注射,4个小瓶,每天一次,iv。安慰剂注射Oxiracetam,6个小瓶,每天一次,iv。
  • 药物:低剂量组:L-oxiracetam注射
    L-氧介丽乙酰胺注射,每天一次3瓶,iv。安慰剂注射L-氧化核,1个小瓶,每天一次,iv。安慰剂注射Oxiracetam,6个小瓶,每天一次,iv。
  • 药物:对照组:Oxiracetam注射
    安慰剂注射L-氧化核,每天一次4个小瓶,iv。 Oxiracetam注射,6个小瓶,每天一次,iv。
  • 药物:安慰剂组:安慰剂注射
    安慰剂注射L-氧化核,每天一次4个小瓶,iv。安慰剂注射Oxiracetam,6个小瓶,每天一次,iv。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:l-oxiracetam
    干预措施:
    • 药物:高剂量组:L-oxiracetam注射
    • 药物:低剂量组:L-oxiracetam注射
  • 主动比较器:Oxiracetam
    干预措施:药物:对照组:氧化乙酰胺注射
  • 安慰剂比较器:Plaecbo
    干预:药物:安慰剂组:安慰剂注射
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年12月18日)
200
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年1月3日
实际的初级完成日期2020年1月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18-75岁(包括上层和下限),男性或女性
  2. 颅脑损伤符合以下所有情况:这种诊断具有明显的头部外伤,闭合头部损伤或脑脊液耳朵泄漏和 /或鼻腔泄漏和 /或颅内气体累积; MRI或CT在小脑上方证实颅内出血(包括脑挫伤,蛛网膜下腔出血,硬膜外血肿,硬膜下血,颅内血肿等),有或没有瞬时昏迷;颅脑损伤被归类为轻度或中度(GCS得分10-15分);保守治疗。
  3. 头部受伤后的72小时内,患有稳定且精神残障的精神状态检查(MMSE)评分的患者低于正常情况。
  4. 法律代表和 /或患者同意参加此临床试验并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 已知或怀疑对测试药物及其成分过敏的人。
  2. 受伤后,已经使用了改善认知功能的药物,例如该方案中列出的禁止药物。
  3. 有严重的脑损伤病史,脑血管事故的病史和结构性颅脑病变。
  4. 诸如语音和听力障碍之类的疾病无法与认知功能评估的完成合作。
  5. 颅骨损伤后发生了继发性脑损伤。
  6. 那些需要颅骨切开术或室内排水的人。
  7. 与其他严重的大型器官损伤或严重的并发症结合可能会影响测试寿命。
  8. 活跃癫痫患者在1年内癫痫发作。
  9. 患有严重肝脏和肾脏疾病的患者。
  10. 患有严重心脏病,肺部疾病,血液和造血疾病,胃肠道疾病,严重或进行性疾病的复杂性。
  11. 过去或现在患有恶性肿瘤
  12. 结合神经和精神障碍,使其不可能或不愿合作。
  13. 怀孕,母乳喂养或有最近出生计划的妇女。
  14. 研究人员认为参加临床试验是不合适的。
  15. 那些参加了其他临床试验并在试验前3个月使用了测试药物的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04205565
其他研究ID编号ICMJE PHMS201614F
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Nanjing Yoko Biomedical Co.,Ltd.
研究赞助商ICMJE Nanjing Yoko Biomedical Co.,Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Nanjing Yoko Biomedical Co.,Ltd.
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素