| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 颅骨损伤 | 药物:高剂量组:L-oxiracetam注射药物:低剂量组:L-oxiracetam注射药物:对照组:Oxiracetam注射药物:安慰剂组:安慰剂注射 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 200名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项随机,双盲,阳性药物/安慰剂平行控制的,多中心,II期探索性临床试验,对颅脑损伤患者改善记忆和认知障碍,以改善记忆和认知障碍 |
| 实际学习开始日期 : | 2017年11月8日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年1月3日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年1月3日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:l-oxiracetam | 药物:高剂量组:L-oxiracetam注射 L-oxiracetam注射,4个小瓶,每天一次,iv。安慰剂注射Oxiracetam,6个小瓶,每天一次,iv。 药物:低剂量组:L-oxiracetam注射 L-氧介丽乙酰胺注射,每天一次3瓶,iv。安慰剂注射L-氧化核,1个小瓶,每天一次,iv。安慰剂注射Oxiracetam,6个小瓶,每天一次,iv。 |
| 主动比较器:Oxiracetam | 药物:对照组:Oxiracetam注射 安慰剂注射L-氧化核,每天一次4个小瓶,iv。 Oxiracetam注射,6个小瓶,每天一次,iv。 |
| 安慰剂比较器:Plaecbo | 药物:安慰剂组:安慰剂注射 安慰剂注射L-氧化核,每天一次4个小瓶,iv。安慰剂注射Oxiracetam,6个小瓶,每天一次,iv。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 中国,天津 | |
| 天津医科大学综合医院 | |
| 蒂安吉(Tianjing),蒂安吉(Tianjing),中国 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年11月8日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月3日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Loewenstein职业治疗认知评估(LOCTA)在给药药物后3个月之间得分的差异。 [时间范围:3个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 给药药物后基线与3个月之间的LOTCA分数差异。 [时间范围:最多3个月] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究L-氧化乙酰氨酰注射的临床有效性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机,双盲,阳性药物/安慰剂平行控制的,多中心,II期探索性临床试验,对颅脑损伤患者改善记忆和认知障碍,以改善记忆和认知障碍 | ||||
| 简要摘要 | 一项随机,双盲,阳性药物/安慰剂平行控制的,多中心,II期探索性临床试验,对颅脑损伤患者的记忆和认知障碍改善记忆力和认知障碍。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 颅骨损伤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月3日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月3日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04205565 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PHMS201614F | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Nanjing Yoko Biomedical Co.,Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Nanjing Yoko Biomedical Co.,Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Nanjing Yoko Biomedical Co.,Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||