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出境医 / 临床实验 / 赫特拉特变异性和术中大脑条件

赫特拉特变异性和术中大脑条件

研究描述
简要摘要：
这项研究旨在确定脑肿瘤患者的心率变异性与术中脑部放松条件之间的关系。

病情或疾病 干预/治疗
前脑肿瘤设备：ANSISCOPE

详细说明：
将研究接受脑肿瘤治疗的脑部手术的患者，以确定心率变异性与术中脑部放松状况之间的关系。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 58名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：术前评估视神经鞘直径和心率变异性的有用性可以预测术中术中脑部状况
实际学习开始日期 ： 2019年10月12日
实际的初级完成日期 ： 2020年10月3日
实际 学习完成日期 ： 2020年10月3日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 大脑放松[时间范围：2小时]
    1. 紧绷的脑 - 大脑表面正在突出或膨胀，超出了颅骨切开术的边缘，脑搏动尚未明确定义。
    2. 颅骨切开术水平的脑表面，脑搏动微弱地观察到
    3. 大脑表面恰好在颅骨切开术的表面下方。脑搏动很好。
    4. 大脑表面良好的颅骨切开缘表面下方，良好的脑搏动良好地缩回到颅腔中。脑松弛评分只能测量一次。没有跟进


次要结果度量 ：
  1. 血液动力学测量值[时间范围：2小时]
    在研究期间，将测量血液动力学可变心率的变化

  2. 血液动力学测量 - 鲜血[时间范围：2小时]
    在研究期间，将测量血液动力学可变血压的变化


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年9月13日
第一个发布日期2019年9月19日
上次更新发布日期2021年1月25日
实际学习开始日期2019年10月12日
实际的初级完成日期2020年10月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2019年9月19日）		大脑放松[时间范围：2小时]
  1. 紧绷的脑 - 大脑表面正在突出或膨胀，超出了颅骨切开术的边缘，脑搏动尚未明确定义。
  2. 颅骨切开术水平的脑表面，脑搏动微弱地观察到
  3. 大脑表面恰好在颅骨切开术的表面下方。脑搏动很好。
  4. 大脑表面良好的颅骨切开缘表面下方，良好的脑搏动良好地缩回到颅腔中。脑松弛评分只能测量一次。没有跟进
原始主要结果指标
（提交：2019年9月17日）		大脑放松评分[时间范围：2小时]
大脑放松评分只能测量一次。没有跟进
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2019年9月17日）
  • 血液动力学测量值[时间范围：2小时]
    在研究期间，将测量血液动力学可变心率的变化
  • 血液动力学测量 - 鲜血[时间范围：2小时]
    在研究期间，将测量血液动力学可变血压的变化
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题赫特拉特变异性和术中大脑条件
官方头衔术前评估视神经鞘直径和心率变异性的有用性可以预测术中术中脑部状况
简要摘要这项研究旨在确定脑肿瘤患者的心率变异性与术中脑部放松条件之间的关系。
详细说明将研究接受脑肿瘤治疗的脑部手术的患者，以确定心率变异性与术中脑部放松状况之间的关系。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群患有神经外科手术的出现性诊断性脑病变的成年患者将被视为研究人群。符合纳入标准并给予研究同意的患者将包括在研究中
健康）状况前脑肿瘤
干涉设备：ANSISCOPE
心率变异性将在手术前使用ANSISCOPE评估
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Li J，Gelb AW，Flexman AM，JI F，Meng L.开裂过程中脑放松的定义，评估和管理。 Br J Anaesth。 2016 Jun; 116（6）：759-69。 doi：10.1093/bja/aew096。 EPUB 2016年4月27日。评论。
  • Rasmussen M，Bundgaard H，Cold GE。颅内脑肿瘤的颅骨切开术：打开硬脑膜后脑肿胀的危险因素。 J Neurosurg。 2004年10月； 101（4）：621-6。
  • Robba C，Santori G，Czosnyka M，Corradi F，Bragazzi N，Padayachy L，Taccone FS，Citerio G.视神经鞘直径在超声层上作为颅内压的非侵入性估计剂测量：一种系统的综述和荟萃分析。重症监护医学。 2018年8月； 44（8）：1284-1294。 doi：10.1007/s00134-018-5305-7。 Epub 2018年7月17日。
  • Schmidt EA，Despas F，Pavy-LE Traon A，Czosnyka Z，Pickard JD，Rahmouni K，Pathak A，Senard JM。颅内压是交感活性的决定因素。前物理学。 2018年2月8日； 9：11。 doi：10.3389/fphys.2018.00011。 2018年环保。
  • FurgałaA，Madroszkiewicz D，Madroszkiewicz E，GościńskiI，Kolasińska-Kloch W，MoskałaM，Thor PJ。由心率变异性评估的脑肿瘤引起的颅内压增加患者的自主系统干扰。 Folia Med Cracov。 2007; 48（1-4）：35-44。
  • Jadhav T，Sriganesh K，Thirthalli J，Reddy Krm，Venkataramaiah S，Philip M，Naveen Kumar C，Armugham SS。阿托品预科对电击疗法期间心脏自主功能的影响：一项随机跨界研究。 j ect。 2017年9月; 33（3）：176-180。 doi：10.1097/yct.0000000000000417。
  • Weickenmeier J，Saze P，Butler Cam，Young PG，Goriely A，Kuhl E. Bulling Brains。 J弹性。 2017年12月； 129（1-2）：197-212。 doi：10.1007/s10659-016-9606-1。 Epub 2016年10月24日。
  • Hernández-PalazónJ，Fuentes-GarcíaD，Doménech-Asensi P，Piqueras-PérezC，Falcón-ArañaL，Burguillos-LópezS。对等效性，含量摩尔盐和甘露醇的等效性溶液的比较Br J Neurosurg。 2016; 30（1）：70-5。 doi：10.3109/02688697.2015.1109061。 Epub 2015 11月16日。
  • Cold GE，Tange M，Jensen TM，OttesenS。“颅骨切开术期间硬膜下的压力测量。 。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2021年1月22日）		 58
原始估计注册
（提交：2019年9月17日）		 50
实际学习完成日期2020年10月3日
实际的初级完成日期2020年10月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 18至75岁的患者
  • ASA（美国麻醉学家学会）I -III
  • 接受胸腔肿瘤手术的患者
  • 格拉斯哥昏迷量表> 10

排除标准：

  • 年龄在18岁及以上的患者。
  • 怀孕
  • ASA（美国麻醉学会）IV-V
  • 先前的颅手术
  • 病态肥胖（BMI> 40）
  • 眼损伤/青光眼
  • 头部受伤
  • β受体阻滞剂的患者ACE（血管紧张素转换 - 酶）抑制剂，可乐定
  • 糖尿病超过5年
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04094974
其他研究ID编号CS009
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方Dyansys，Inc。
研究赞助商Dyansys，Inc。
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Mathangi Krishnakumar博士，医学博士MBBS，DM Nimhans，班加罗尔
PRS帐户Dyansys，Inc。
验证日期2021年1月

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