• 剂量限制毒性的参与者数量[时间范围：21天]
  3-24名可评估患者将纳入多达4剂含4剂量的ixazomib，pomalidomibid和地塞米松。
• 总回应率[时间范围：28天]
  将使用Simon最佳两阶段设计评估响应

• 进展的时间[时间范围：从第一次剂量的研究药物到进展的时间，在没有进步的人的最后一个已知的无进展的日期进行了审查，以第一次进行，最多评估了60个月]
  使用Kaplan-Meier方法估计。
• 无进展生存期[时间范围：从研究药物的第一剂量到任何原因的疾病进展或死亡的时间，在没有进步或死亡的人的最后一个已知的无进展情况下，以先到第一位的为准，最高为60个月这是给出的
  使用Kaplan-Meier方法估计。
• 响应的持续时间[时间范围：从疾病进展或死亡的反应时间，或者没有进步或死亡的人的最后一个已知的未成年时间和活着的日期，以最高为准，最多被评估为60个月]
  使用Kaplan-Meier方法估计。
• 总生存期[时间范围：从第一次剂量的研究药物到死亡或最后一个已知活着的日期，以最高为60个月的人进行评估]
  使用Kaplan-Meier方法估计。

这是I/II期临床试验。 I期临床试验测试了研究药物的安全性，并试图定义研究药物的适当剂量以用于进一步研究。 “研究”意味着正在研究该药物。

FDA已单独批准了Pomalidomide和ixazomib的多发性骨髓瘤。地塞米松（也是FDA批准）是一种类固醇，通常与其他化疗相结合，用于治疗血液癌（例如骨髓瘤和白血病）。

• ixazomib靶向一部分称为蛋白酶体的细胞。它通过减慢或阻止蛋白酶体从事消化蛋白质的工作来起作用。在骨髓瘤细胞中，蛋白酶体更需要消化蛋白质。过量蛋白质的积聚会导致细胞死亡。
• 还显示pomalidomide会导致肿瘤细胞死亡。地塞米松可以阻止白细胞前往骨髓瘤细胞会造成损害。当与骨髓瘤药物结合使用时，有时会使这些药物效果更好。

在这项研究中，研究人员是：

• 在用pomalidomide和地塞米松给予时，测试ixazomib的安全性
• pomalidomide和ixazomib分别用于治疗多发性骨髓瘤。也为多发性骨髓瘤给予地塞米松
• ixazomib与Pomalidomide和Dexamethasone结合使用可能有助于控制该疾病
• ixazomib被FDA批准用于治疗多发性骨髓瘤
• 调查人员正在寻找最高剂量的ixazomib，可以安全地与Pomalidomide和Dexamethasone结合使用

• 多发性骨髓瘤
• 多发性骨髓瘤复发

• 药物：ixazomib
  口服，每个周期四次给药
  其他名称：Ninlaro®
• 药物：Pomalidomide
  口服每个周期14次
  其他名称：Pomalyst®
• 药物：地塞米松
  口服固定剂量每个周期8次
  其他名称：

  • 海湾
  • 十二王
  • 地塞米松强醇
  • dexpak
  • taperdex
  • Zema-Pak
  • Zodex
  • Zonacort

纳入标准：

• 患有复发和复发性骨髓瘤的患者可能有资格参加该试验，以符合以下所有入学标准。
• 先前根据标准IMWG标准被诊断为MM，目前需要治疗。
• 患者在执行任何与研究相关的程序之前就已经征得了自愿书面知情同意
• 患者至少接受过两种以前的疗法或接受1个先前治疗的治疗方法，如果先前用IMID和蛋白酶体抑制剂治疗

• 根据标准诊断标准，患者至少有可测量的疾病定义为以下疾病（Rajkumar 2014）：

  • 血清IgG，IgA或IgM M蛋白≥0.5g/dL或
  • 血清IgD M蛋白≥0.05g/dL或
  • 尿液M蛋白≥200mg/24小时或
  • 血清游离轻型链（FLC）测定：涉及FLC测定≥10mg/dL（≥100mg/L）和异常血清FLC比（<0.26或> 1.65）

  • 筛选实验室评估以下参数

    • 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,000细胞/dl（1.0 x 109/L）（生长因子在开始治疗前14天都无法使用更多）
    • 血小板计数≥75,000细胞/dL（75 x 109/L）（在开始治疗前的14天内需要输血）
    • 血红蛋白≥8.0g/dL（允许RBC输血）
    • 总胆红素≤1.5x正常（ULN）的上限（吉尔伯特综合征的受试者除外，胆红素总<3.0 mg/dl）
    • AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤3.0x ULN
    • 计算的肌酐清除率≥45ml/min
  • ECOG性能状态≤2（Karnofsky≥60％，请参见附录A）
  • 所有研究参与者都必须注册到强制性PomalystREMS®计划中，并愿意并且能够遵守PomalystREMS®计划的要求。
  • 生殖潜力的女性必须按照PomalystRems®计划的要求遵守预定的妊娠测试。
  • 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。

排除标准：

• 事先暴露于ixazomib或对pomalidomide难治性
• 以前已接受ixazomib治疗的患者，或者与ixazomib一起参加了研究，无论是否接受过代理的治疗，也被排除在外
• 参加其他临床试验，包括本试验中未包括其他研究剂的临床试验，在本试验开始后的30天内以及整个试验期间。
• 在入学前3年内诊断或治疗另一种恶性肿瘤，除了完全切除皮肤的基底细胞癌或鳞状细胞癌，治疗治疗后的原位恶性肿瘤或低风险前列腺癌。
• 已知的胃肠道疾病或需要或进行过以前的GI程序，可能会干扰ixazomib或pomalidomide的口服吸收或耐受性，包括难以吞咽。
• 已知的中枢神经系统参与。
• 在第一次治疗前的14天内，具有强大的CYP3A或诱导剂（利福平，利福平，利福丁，利福丁，卡amazepine，苯甲酸苯苯甲状腺肿，苯巴比妥）或在第一次治疗的14天之内使用圣约翰麦芽汁或全身治疗的人（苯苯前苯甲酸苯苯前苯胺），在第一次治疗前的14天内进行全身治疗或全身治疗用牢固的CYP1A2抑制剂（环丙沙星，氟氟乙胺，西米替丁，依依西汀，乙酰乙二醇，乙酰肝素，墨西里）治疗
• 在调查人员认为的任何医学或精神病疾病/社会状况都会对患者施加过多的风险，都会对他/她参与这项研究产生不利影响，或者将限制遵守研究要求。
• 任何活跃或不受控制的心血管疾病，包括但不限于不受控制的高血压，不受控制的心律失常，有症状的充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，3级血栓栓塞事件或在过去6个月内心肌梗死。

• 在开始治疗之前所述的时间范围内的以下疗法：

  • 先前的细胞毒性疗法，包括细胞毒性研究剂，可在21天内用于多发性骨髓瘤（硝酸盐为42天）。
  • 在30天内使用实时疫苗。
  • IMID或蛋白酶体抑制剂在14天内。
  • 其他研究疗法和/或单克隆抗体在4周内。
  • 在12周内先前的周围干细胞移植。
  • 先前的同种异体干细胞移植，活跃的移植物与宿主疾病。
• 同种异体干细胞移植后，目前活跃的移植物与任何阶段或等级的宿主疾病

• 在开始治疗后的14天内，先前的主要手术程序或放射治疗。

  • 那些需要有限的辐射疗程来治疗骨痛超过14天以上，因此不排除
  • 如果相关场很小，则7天将被认为是放射疗法和ixazomib给药之间的足够间隔。

• 皮质类固醇的每日需求（相当于10毫克/天泼尼松，尽管生理水平需要> 10mg/天，只要剂量在开始治疗前至少稳定稳定，就可以接受。标准。

  - 在开始治疗前14天内不属于每日需求的一部分的皮质类固醇量较低

• 并发性症状性淀粉样变性或浆细胞白血病
• 诗歌综合征（质膜病，有机肿大，内分泌病，单克隆蛋白和皮肤变化）的诗歌综合征（浆细胞性障碍）

• 在研究入学前14天内需要全身性抗生素治疗或其他严重感染的感染。

  - 那些仅使用预防性抗生素或抗生素并确认有效感染的人有资格。

• 已知血清阳性因人类免疫缺陷病毒（HIV）丙型肝炎（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）而闻名。那些因丙型肝炎疫苗而具有血清阳性的人符合条件。在入学前，HBV核抗体或HBV表面抗原呈阳性的患者必须具有负聚合酶链反应（PCR）。那些呈阳性的人将被排除在外
• 在筛查期间哺乳或血清怀孕阳性的女性患者
• 收到任何其他调查代理的参与者
• 对先前的Imid's®或对任何研究药物的任何研究药物，其类似物或赋形剂对任何药物的各种表述，对先前的Imid's®或严重超敏反应的历史。
• 无法忍受血栓预防
• 从先前化学疗法的可逆作用中无法完全恢复（根据CTCAE V 5）完全恢复（≤1级）
• 周围神经病必须解决至1级毒性或外周神经病2级，而没有疼痛才能符合条件
• 任何等级的脱发都有资格