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TCHP与EC -THP作为HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了评估疗效和安全性（多西他赛/卡氏蛋白酶/trastuzumab/pertuzumab），然后进行EC，其次是THP（docetaxe/docetaxe plus trastuzumab/pertuzumab/pertuzumab）治疗的THP（docetabicin/collophophamide）。病理完整反应的终点用作生存的替代标记。通过4级毒性和住院数量评估的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HER2阳性乳腺癌 | 药物：TCHP | 阶段2 |
详细说明：
TCHP（多西他赛/卡铂/trastuzumab/pertuzumab）和EC，其次是THP（thp/collobicin/collophophamide，其次是Docetaxe Plus trastuzumab/pertuzumab）方案，作为新辅助治疗的Neoadjuvant治疗NeoAdadjuvant in Neoadejuvant in Neoadejuvant in Neoadejuvant in Neoadejuvant in Ne Aadejuvant in Ne Aadejuvant in n n ccunedine afle incemence n cunceedine。哪种方案更好。这项研究是为了评估疗效和安全性（多西他赛/卡氏蛋白酶/trastuzumab/pertuzumab），然后进行EC，其次是THP（docetaxe/docetaxe plus trastuzumab/pertuzumab/pertuzumab）治疗的THP（docetabicin/collophophamide）。病理完整反应的终点用作生存的替代标记。通过4级毒性和住院数量评估的安全性和耐受性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TCHP（多西他赛/卡铂/trastuzumab/pertuzumab）与EC -THP（EC -THP（表胆素/环磷酰胺），然后是新辅助治疗的Her2阳性乳腺癌癌症治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月17日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月17日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM A：TCHP 多西他赛/卡铂/曲妥珠单抗/pertuzumab | 药物：TCHP TCHP（多西他赛/卡铂/trastuzumab/pertuzumab）和EC，其次是THP（thp/collobicin/collophophamide，其次是Docetaxe Plus trastuzumab/pertuzumab）方案，作为新辅助治疗的Neoadjuvant治疗NeoAdadjuvant in Neoadejuvant in Neoadejuvant in Neoadejuvant in Neoadejuvant in Ne Aadejuvant in Ne Aadejuvant in n n ccunedine afle incemence n cunceedine。哪种方案更好。这项研究是为了评估疗效和安全性（多西他赛/卡氏蛋白酶/trastuzumab/pertuzumab），然后进行EC，其次是THP（docetaxe/docetaxe plus trastuzumab/pertuzumab/pertuzumab）治疗的THP（docetabicin/collophophamide）。病理完整反应的终点用作生存的替代标记。通过4级毒性和住院数量评估的安全性和耐受性。 其他名称：TCHP与EC-THP |
| 主动比较器：臂B：EC-THP 表蛋白表蛋白/环磷酰胺，然后是多西昔昔·曲妥珠单抗/pertuzumab | 药物：TCHP TCHP（多西他赛/卡铂/trastuzumab/pertuzumab）和EC，其次是THP（thp/collobicin/collophophamide，其次是Docetaxe Plus trastuzumab/pertuzumab）方案，作为新辅助治疗的Neoadjuvant治疗NeoAdadjuvant in Neoadejuvant in Neoadejuvant in Neoadejuvant in Neoadejuvant in Ne Aadejuvant in Ne Aadejuvant in n n ccunedine afle incemence n cunceedine。哪种方案更好。这项研究是为了评估疗效和安全性（多西他赛/卡氏蛋白酶/trastuzumab/pertuzumab），然后进行EC，其次是THP（docetaxe/docetaxe plus trastuzumab/pertuzumab/pertuzumab）治疗的THP（docetabicin/collophophamide）。病理完整反应的终点用作生存的替代标记。通过4级毒性和住院数量评估的安全性和耐受性。 其他名称：TCHP与EC-THP |
结果措施
主要结果指标 ：
- PCR [时间范围：一年]病理完全反应
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
•组织学或细胞学上确认的HER2阳性浸润性乳腺癌
- 临床阶段＃-＃b
- 患者必须患有可触及病变定义的可测量疾病，两个直径≥2cm，可以用卡钳和/或乳房X线照片或阳性乳房X线照片或至少一个维度≥2cm的超声进行测量。学习进入需要双边乳房X线照片和夹子放置。指标病变的基线测量必须记录在患者注册表上。为了对基线有效，如果明显的话，必须在14天内进行测量。如果不明显，则必须在14天内进行乳房X线照片或MRI。如果明显，则必须在研究进入前2个月内完成乳房X线照片或MRI。如果在临床上指示，则必须在进行研究后的28天内进行X片和扫描。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态0至1在学习入学后的14天内
- 正常（大于50％）左心室射血分数（LVEF）通过超声心动图
- 已签署的知情同意书
- 在研究后2周内足够的器官功能：
绝对中性粒细胞计数> 1500/mm3，HGB> 9.0 g/dl和血小板计数> 100,000/mm3总胆红素<正常肌酐<1.5 mg/dl的上限<1.5 mg/dl或计算出的颅钉韧带（CRCL）> 50ml/min> 50ml/min方程血清谷氨酸草酸乙酸酯转氨酸酶（SGOT）（AST）或血清谷氨酸草乙酸转氨酶（SGPT）（ALT）（ALT）和碱性磷酸酶必须在范围内以允许资格
- 患者必须年满18岁。
- 生育潜力的妇女必须在治疗开始前7天内进行阴性血清妊娠测试
- 生育潜力和男性的妇女必须同意在研究进入之前和研究参与期间使用足够的避孕方法（屏障方法）。
排除标准：
•转移性疾病
- 先前的化学疗法，荷尔蒙治疗，生物疗法，研究剂，针对当前乳腺癌的靶向治疗或放射治疗。乳腺癌病史大于初始诊断5年的患者有资格进行研究。过去可能没有接受过基于蒽环类药物的化学疗法。如果单独接受手术治疗，则具有导管癌病史（DCIS）的患者有资格。
- 除了对皮肤的子宫颈或基底或鳞状细胞癌的原位经过充分处理的癌，其他部位的先前或当前恶性肿瘤病史。有其他恶性肿瘤病史（持续五年以上的疾病）的患者符合条件。
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州功功 | ：00862083827812 EXT 50910 | gzwangkun@126.com |
位置
| 中国 | |
| 广东综合医院 | 招募 |
| 中国广州 | |
| 联系人：Kun Wang，MD 00862083827812 EXT 50910 gzwangkun@126.com | |
赞助商和合作者
广东省人民医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月17日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月17日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PCR [时间范围：一年] 病理完全反应 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | TCHP与EC -THP作为HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | TCHP（多西他赛/卡铂/trastuzumab/pertuzumab）与EC -THP（EC -THP（表胆素/环磷酰胺），然后是新辅助治疗的Her2阳性乳腺癌癌症治疗 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了评估疗效和安全性（多西他赛/卡氏蛋白酶/trastuzumab/pertuzumab），然后进行EC，其次是THP（docetaxe/docetaxe plus trastuzumab/pertuzumab/pertuzumab）治疗的THP（docetabicin/collophophamide）。病理完整反应的终点用作生存的替代标记。通过4级毒性和住院数量评估的安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | TCHP（多西他赛/卡铂/trastuzumab/pertuzumab）和EC，其次是THP（thp/collobicin/collophophamide，其次是Docetaxe Plus trastuzumab/pertuzumab）方案，作为新辅助治疗的Neoadjuvant治疗NeoAdadjuvant in Neoadejuvant in Neoadejuvant in Neoadejuvant in Neoadejuvant in Ne Aadejuvant in Ne Aadejuvant in n n ccunedine afle incemence n cunceedine。哪种方案更好。这项研究是为了评估疗效和安全性（多西他赛/卡氏蛋白酶/trastuzumab/pertuzumab），然后进行EC，其次是THP（docetaxe/docetaxe plus trastuzumab/pertuzumab/pertuzumab）治疗的THP（docetabicin/collophophamide）。病理完整反应的终点用作生存的替代标记。通过4级毒性和住院数量评估的安全性和耐受性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | HER2阳性乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：TCHP TCHP（多西他赛/卡铂/trastuzumab/pertuzumab）和EC，其次是THP（thp/collobicin/collophophamide，其次是Docetaxe Plus trastuzumab/pertuzumab）方案，作为新辅助治疗的Neoadjuvant治疗NeoAdadjuvant in Neoadejuvant in Neoadejuvant in Neoadejuvant in Neoadejuvant in Ne Aadejuvant in Ne Aadejuvant in n n ccunedine afle incemence n cunceedine。哪种方案更好。这项研究是为了评估疗效和安全性（多西他赛/卡氏蛋白酶/trastuzumab/pertuzumab），然后进行EC，其次是THP（docetaxe/docetaxe plus trastuzumab/pertuzumab/pertuzumab）治疗的THP（docetabicin/collophophamide）。病理完整反应的终点用作生存的替代标记。通过4级毒性和住院数量评估的安全性和耐受性。 其他名称：TCHP与EC-THP | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月17日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月17日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
绝对中性粒细胞计数> 1500/mm3，HGB> 9.0 g/dl和血小板计数> 100,000/mm3总胆红素<正常肌酐<1.5 mg/dl的上限<1.5 mg/dl或计算出的颅钉韧带（CRCL）> 50ml/min> 50ml/min方程血清谷氨酸草酸乙酸酯转氨酸酶（SGOT）（AST）或血清谷氨酸草乙酸转氨酶（SGPT）（ALT）（ALT）和碱性磷酸酶必须在范围内以允许资格
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04094896 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018396H | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 广东省人民医院昆旺 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 广东省人民医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 广东省人民医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
