病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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分期IV NSCLC | 药物:RH-Endostatin | 阶段2 |
研究设计是单臂。受试者为186,包括鳞状和非质量NSCLC。鳞状NSCLC在每个周期的第1天,以15mg/m2的剂量接受Rh-Endostatin 5天和200 mg的pembrolizumab,每3周重复一次直至PD或无法接受的毒性。所有患有鳞状NSCLC的患者也接受前4个周期的卡铂(5U/AUC)或顺铂(75mg/m2)和[NAB] -Paclitaxel(100mg/m2)的患者。对于非量子NSCLC,在第1天,以15mg/m2剂量为15mg/m2的Rh-endostatin在5天中,pembrolizumab在每个周期中进行每3周,重复每3周,直到PD或PD或PD或PD或PD或PEMETREXED(500mg/m2,d1)不可接受的毒性。对于第一个4个周期,非Quamous NSCLC还接受卡铂(5U/AUC)或顺铂(75mg/m2),并接受Pemetrexed(500mg/m2,d1)。放射线照相评估将在治疗后的基线,6和12周进行,此后每9周基于Recist 1.1,直到PD或不可接受的毒性。之后,每3个月进行生存随访,直到死亡。安全评估基于CTCAE 4.0。除上述外,在基线时还要检查CT DNA和PD-L1对肿瘤样品和外周血的检查,并在治疗的第6周和第12周检查CT DNA和PD-L1的外周血和PD-L1。 PD的时间。
主要终点:.pfs次要终点:OS,ORR,DCR和安全
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 186名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | RH-内司他素的功效和安全性(内置)与铂基化疗和pembrolizumab作为第一线治疗的患者结合了晚期或转移性非细胞肺癌的一线治疗 |
估计研究开始日期 : | 2020年2月6日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Rh-Endostatin +化学疗法 + pembrolizumab 受试者为186,包括鳞状和非质量NSCLC。鳞状NSCLC在每个周期的第1天,以15mg/m2的剂量接受Rh-Endostatin 5天和200 mg的pembrolizumab,每3周重复一次直至PD或无法接受的毒性。所有患有鳞状NSCLC的患者也接受前4个周期的卡铂(5U/AUC)或顺铂(75mg/m2)和[NAB] -Paclitaxel(100mg/m2)的患者。对于非Quamous NSCLC,在第1天,以15mg/m2的剂量为15mg/m2,pembrolizumab的200 mg pembrolizumab和pemetrexed(500mg/m2,d1)在每个周期中给出一次,每3周重复一次,直到PD或不可接受或不可接受或不可接受毒性。对于第一个4个周期,非Quamous NSCLC还接受卡铂(5U/AUC)或顺铂(75mg/m2),并接受Pemetrexed(500mg/m2,d1)。 | 药物:RH-Endostatin 鳞状NSCLC:治疗过程中Rh-Endostatin+pembrolizumab+pembrolizumab+卡铂或顺铂+[nab] - 帕列赛。在维护期间,RH-Endostatin+pembrolizumab。 无量子NSCLC:治疗过程中Rh-Endostatin+pembrolizumab+cisplatin+Cisplatin+Cisplatin+pemetrexede。在维护期间,Rh-Endostatin + pembrolizumab + pemetrexrex。 其他名称:
|
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:成齐Zhou,教授 | 13560351186 | doctorzcz@163.com |
中国,广东 | |
周成兹 | |
中国广东的广州,510120 | |
联系人:Chengzhi Zhou,教授13560351186 Doctorzcz@163.com |
首席研究员: | 陈·陈教授 | 太阳YAT-SEN大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月17日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月19日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年2月7日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | PFS [时间范围:6-10个月] 从入学到PD或死亡 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | OS [时间范围:14-18个月] 从入学到死亡 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Rh-endostatin结合化学疗法和pembrolizumab的晚期NSCLC | ||||
官方标题ICMJE | RH-内司他素的功效和安全性(内置)与铂基化疗和pembrolizumab作为第一线治疗的患者结合了晚期或转移性非细胞肺癌的一线治疗 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是调查(rh- dendostatin(内矩阵的功效和安全性)与铂基的双重化疗和pembrolizumab作为第一线治疗的晚期或转移性非小细胞肺癌患者的第一线治疗。 | ||||
详细说明 | 研究设计是单臂。受试者为186,包括鳞状和非质量NSCLC。鳞状NSCLC在每个周期的第1天,以15mg/m2的剂量接受Rh-Endostatin 5天和200 mg的pembrolizumab,每3周重复一次直至PD或无法接受的毒性。所有患有鳞状NSCLC的患者也接受前4个周期的卡铂(5U/AUC)或顺铂(75mg/m2)和[NAB] -Paclitaxel(100mg/m2)的患者。对于非量子NSCLC,在第1天,以15mg/m2剂量为15mg/m2的Rh-endostatin在5天中,pembrolizumab在每个周期中进行每3周,重复每3周,直到PD或PD或PD或PD或PD或PEMETREXED(500mg/m2,d1)不可接受的毒性。对于第一个4个周期,非Quamous NSCLC还接受卡铂(5U/AUC)或顺铂(75mg/m2),并接受Pemetrexed(500mg/m2,d1)。放射线照相评估将在治疗后的基线,6和12周进行,此后每9周基于Recist 1.1,直到PD或不可接受的毒性。之后,每3个月进行生存随访,直到死亡。安全评估基于CTCAE 4.0。除上述外,在基线时还要检查CT DNA和PD-L1对肿瘤样品和外周血的检查,并在治疗的第6周和第12周检查CT DNA和PD-L1的外周血和PD-L1。 PD的时间。 主要终点:.pfs次要终点:OS,ORR,DCR和安全 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 分期IV NSCLC | ||||
干预ICMJE | 药物:RH-Endostatin 鳞状NSCLC:治疗过程中Rh-Endostatin+pembrolizumab+pembrolizumab+卡铂或顺铂+[nab] - 帕列赛。在维护期间,RH-Endostatin+pembrolizumab。 无量子NSCLC:治疗过程中Rh-Endostatin+pembrolizumab+cisplatin+Cisplatin+Cisplatin+pemetrexede。在维护期间,Rh-Endostatin + pembrolizumab + pemetrexrex。 其他名称:
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研究臂ICMJE | 实验:Rh-Endostatin +化学疗法 + pembrolizumab 受试者为186,包括鳞状和非质量NSCLC。鳞状NSCLC在每个周期的第1天,以15mg/m2的剂量接受Rh-Endostatin 5天和200 mg的pembrolizumab,每3周重复一次直至PD或无法接受的毒性。所有患有鳞状NSCLC的患者也接受前4个周期的卡铂(5U/AUC)或顺铂(75mg/m2)和[NAB] -Paclitaxel(100mg/m2)的患者。对于非Quamous NSCLC,在第1天,以15mg/m2的剂量为15mg/m2,pembrolizumab的200 mg pembrolizumab和pemetrexed(500mg/m2,d1)在每个周期中给出一次,每3周重复一次,直到PD或不可接受或不可接受或不可接受毒性。对于第一个4个周期,非Quamous NSCLC还接受卡铂(5U/AUC)或顺铂(75mg/m2),并接受Pemetrexed(500mg/m2,d1)。 干预:药物:RH-Endostatin | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 186 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04094909 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Croc1902 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 周成兹,广州呼吸道疾病研究所 | ||||
研究赞助商ICMJE | 广州呼吸道疾病研究所 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 广州呼吸道疾病研究所 | ||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |