4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / Rh-endostatin结合化学疗法和pembrolizumab的晚期NSCLC

Rh-endostatin结合化学疗法和pembrolizumab的晚期NSCLC

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是调查(rh- dendostatin(内矩阵的功效和安全性)与铂基的双重化疗和pembrolizumab作为第一线治疗的晚期或转移性非小细胞肺癌患者的第一线治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
分期IV NSCLC药物:RH-Endostatin阶段2

详细说明:

研究设计是单臂。受试者为186,包括鳞状和非质量NSCLC。鳞状NSCLC在每个周期的第1天,以15mg/m2的剂量接受Rh-Endostatin 5天和200 mg的pembrolizumab,每3周重复一次直至PD或无法接受的毒性。所有患有鳞状NSCLC的患者也接受前4个周期的卡铂(5U/AUC)或顺铂(75mg/m2)和[NAB] -Paclitaxel(100mg/m2)的患者。对于非量子NSCLC,在第1天,以15mg/m2剂量为15mg/m2的Rh-endostatin在5天中,pembrolizumab在每个周期中进行每3周,重复每3周,直到PD或PD或PD或PD或PD或PEMETREXED(500mg/m2,d1)不可接受的毒性。对于第一个4个周期,非Quamous NSCLC还接受卡铂(5U/AUC)或顺铂(75mg/m2),并接受Pemetrexed(500mg/m2,d1)。放射线照相评估将在治疗后的基线,6和12周进行,此后每9周基于Recist 1.1,直到PD或不可接受的毒性。之后,每3个月进行生存随访,直到死亡。安全评估基于CTCAE 4.0。除上述外,在基线时还要检查CT DNA和PD-L1对肿瘤样品和外周血的检查,并在治疗的第6周和第12周检查CT DNA和PD-L1的外周血和PD-L1。 PD的时间。

主要终点:.pfs次要终点:OS,ORR,DCR和安全

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 186名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: RH-内司他素的功效和安全性(内置)与铂基化疗和pembrolizumab作为第一线治疗的患者结合了晚期或转移性非细胞肺癌的一线治疗
估计研究开始日期 2020年2月6日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Rh-Endostatin +化学疗法 + pembrolizumab
受试者为186,包括鳞状和非质量NSCLC。鳞状NSCLC在每个周期的第1天,以15mg/m2的剂量接受Rh-Endostatin 5天和200 mg的pembrolizumab,每3周重复一次直至PD或无法接受的毒性。所有患有鳞状NSCLC的患者也接受前4个周期的卡铂(5U/AUC)或顺铂(75mg/m2)和[NAB] -Paclitaxel(100mg/m2)的患者。对于非Quamous NSCLC,在第1天,以15mg/m2的剂量为15mg/m2,pembrolizumab的200 mg pembrolizumab和pemetrexed(500mg/m2,d1)在每个周期中给出一次,每3周重复一次,直到PD或不可接受或不可接受或不可接受毒性。对于第一个4个周期,非Quamous NSCLC还接受卡铂(5U/AUC)或顺铂(75mg/m2),并接受Pemetrexed(500mg/m2,d1)。
药物:RH-Endostatin

鳞状NSCLC:治疗过程中Rh-Endostatin+pembrolizumab+pembrolizumab+卡铂或顺铂+[nab] - 帕列赛。在维护期间,RH-Endostatin+pembrolizumab。

无量子NSCLC:治疗过程中Rh-Endostatin+pembrolizumab+cisplatin+Cisplatin+Cisplatin+pemetrexede。在维护期间,Rh-Endostatin + pembrolizumab + pemetrexrex。

其他名称:
  • Pembrolizumab
  • 卡铂
  • 顺铂
  • Pemetrexed
  • [nab] -paclitaxel

结果措施
主要结果指标
  1. PFS [时间范围:6-10个月]
    从入学到PD或死亡


次要结果度量
  1. OS [时间范围:14-18个月]
    从入学到死亡


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 签署知情同意。
  2. 18至75岁的患者。
  3. 根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会的第8版的肺癌TNM分期,NSCLC具有局部高级或转移阶段(III B,III C期或IV阶段)证实通过组织学或细胞学,无法通过外科手术治疗,也无法通过自由同时放疗和化学疗法接受。
  4. 必须至少有一个可测量的病变。
  5. ECOG PS为0-1。
  6. 驱动基因的NSCLC为阴性。
  7. 跟踪辅助化疗结束后6个月以上,未接受全身放疗或化学疗法的患者。
  8. 患者的生存超过3个月。
  9. 肝脏和肾功能正常。

排除标准:

  1. 受试者患有癌性脑膜炎。
  2. 活性中枢神经系统(CNS)转移的患者应排除。如果可以对CNS转移的患者进行充分的治疗,并且在入学前至少两周将受试者的神经系统症状恢复为基线水平(除了与CNS治疗有关的残留体征或症状除外),他们可以参加该研究。此外,不使用皮质类固醇的患者或以稳定或降低的剂量小于10 mg/天接受泼尼松(或同等)。
  3. 排除患有活跃,已知或疑似自身免疫性疾病的患者。 I型糖尿病的患者,需要激素替代治疗的甲状腺功能减退症,不需要全身治疗的皮肤疾病(例如,白癜风,牛皮癣或脱发),或者预计如果没有外部触发因素就不会重发生。
  4. 在入院前的14天内,包括需要全身性皮质类固醇(相当于10 mg泼尼松/天的剂量)或其他免疫抑制药物的受试者。使用吸入或局部皮质类固醇的患者,如果没有活性自身免疫性疾病,接受剂量等于10 mg泼尼松的剂量接受皮质类固醇替代疗法的患者可能会参与研究。
  5. 丙型肝炎病毒表面抗原(HBV SAG)或丙型肝炎病毒抗体(HCV AB)阳性,表明急性或慢性感染。
  6. 根据胸部X射线检查,痰液检查和临床检查,判断了活跃的肺结核(TB)感染。即使已经接受了活性肺结核感染史的患者,也应排除这些患者。一年多以前有活性肺结核感染病史的患者也应被排除在外,除非事实证明先前使用的抗结核治疗的病程和类型是适当的。
  7. 以前的严重心脏病患者包括充血性心力衰竭,无法控制的高风险心律失常,不稳定的心绞痛,心肌梗塞,严重的瓣膜疾病和顽固性高血压。
  8. 怀孕或哺乳的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:成齐Zhou,教授13560351186 doctorzcz@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,广东
周成兹
中国广东的广州,510120
联系人:Chengzhi Zhou,教授13560351186 Doctorzcz@163.com
赞助商和合作者
广州呼吸道疾病研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:陈·陈教授太阳YAT-SEN大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月17日
第一个发布日期icmje 2019年9月19日
上次更新发布日期2020年2月7日
估计研究开始日期ICMJE 2020年2月6日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月17日)
PFS [时间范围:6-10个月]
从入学到PD或死亡
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月17日)
OS [时间范围:14-18个月]
从入学到死亡
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Rh-endostatin结合化学疗法和pembrolizumab的晚期NSCLC
官方标题ICMJE RH-内司他素的功效和安全性(内置)与铂基化疗和pembrolizumab作为第一线治疗的患者结合了晚期或转移性非细胞肺癌的一线治疗
简要摘要这项研究的目的是调查(rh- dendostatin(内矩阵的功效和安全性)与铂基的双重化疗和pembrolizumab作为第一线治疗的晚期或转移性非小细胞肺癌患者的第一线治疗。
详细说明

研究设计是单臂。受试者为186,包括鳞状和非质量NSCLC。鳞状NSCLC在每个周期的第1天,以15mg/m2的剂量接受Rh-Endostatin 5天和200 mg的pembrolizumab,每3周重复一次直至PD或无法接受的毒性。所有患有鳞状NSCLC的患者也接受前4个周期的卡铂(5U/AUC)或顺铂(75mg/m2)和[NAB] -Paclitaxel(100mg/m2)的患者。对于非量子NSCLC,在第1天,以15mg/m2剂量为15mg/m2的Rh-endostatin在5天中,pembrolizumab在每个周期中进行每3周,重复每3周,直到PD或PD或PD或PD或PD或PEMETREXED(500mg/m2,d1)不可接受的毒性。对于第一个4个周期,非Quamous NSCLC还接受卡铂(5U/AUC)或顺铂(75mg/m2),并接受Pemetrexed(500mg/m2,d1)。放射线照相评估将在治疗后的基线,6和12周进行,此后每9周基于Recist 1.1,直到PD或不可接受的毒性。之后,每3个月进行生存随访,直到死亡。安全评估基于CTCAE 4.0。除上述外,在基线时还要检查CT DNA和PD-L1对肿瘤样品和外周血的检查,并在治疗的第6周和第12周检查CT DNA和PD-L1的外周血和PD-L1。 PD的时间。

主要终点:.pfs次要终点:OS,ORR,DCR和安全

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE分期IV NSCLC
干预ICMJE药物:RH-Endostatin

鳞状NSCLC:治疗过程中Rh-Endostatin+pembrolizumab+pembrolizumab+卡铂或顺铂+[nab] - 帕列赛。在维护期间,RH-Endostatin+pembrolizumab。

无量子NSCLC:治疗过程中Rh-Endostatin+pembrolizumab+cisplatin+Cisplatin+Cisplatin+pemetrexede。在维护期间,Rh-Endostatin + pembrolizumab + pemetrexrex。

其他名称:
  • Pembrolizumab
  • 卡铂
  • 顺铂
  • Pemetrexed
  • [nab] -paclitaxel
研究臂ICMJE实验:Rh-Endostatin +化学疗法 + pembrolizumab
受试者为186,包括鳞状和非质量NSCLC。鳞状NSCLC在每个周期的第1天,以15mg/m2的剂量接受Rh-Endostatin 5天和200 mg的pembrolizumab,每3周重复一次直至PD或无法接受的毒性。所有患有鳞状NSCLC的患者也接受前4个周期的卡铂(5U/AUC)或顺铂(75mg/m2)和[NAB] -Paclitaxel(100mg/m2)的患者。对于非Quamous NSCLC,在第1天,以15mg/m2的剂量为15mg/m2,pembrolizumab的200 mg pembrolizumab和pemetrexed(500mg/m2,d1)在每个周期中给出一次,每3周重复一次,直到PD或不可接受或不可接受或不可接受毒性。对于第一个4个周期,非Quamous NSCLC还接受卡铂(5U/AUC)或顺铂(75mg/m2),并接受Pemetrexed(500mg/m2,d1)。
干预:药物:RH-Endostatin
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月17日)
186
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 签署知情同意。
  2. 18至75岁的患者。
  3. 根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会的第8版的肺癌TNM分期,NSCLC具有局部高级或转移阶段(III B,III C期或IV阶段)证实通过组织学或细胞学,无法通过外科手术治疗,也无法通过自由同时放疗和化学疗法接受。
  4. 必须至少有一个可测量的病变。
  5. ECOG PS为0-1。
  6. 驱动基因的NSCLC为阴性。
  7. 跟踪辅助化疗结束后6个月以上,未接受全身放疗或化学疗法的患者。
  8. 患者的生存超过3个月。
  9. 肝脏和肾功能正常。

排除标准:

  1. 受试者患有癌性脑膜炎。
  2. 活性中枢神经系统(CNS)转移的患者应排除。如果可以对CNS转移的患者进行充分的治疗,并且在入学前至少两周将受试者的神经系统症状恢复为基线水平(除了与CNS治疗有关的残留体征或症状除外),他们可以参加该研究。此外,不使用皮质类固醇的患者或以稳定或降低的剂量小于10 mg/天接受泼尼松(或同等)。
  3. 排除患有活跃,已知或疑似自身免疫性疾病的患者。 I型糖尿病的患者,需要激素替代治疗的甲状腺功能减退症,不需要全身治疗的皮肤疾病(例如,白癜风,牛皮癣或脱发),或者预计如果没有外部触发因素就不会重发生。
  4. 在入院前的14天内,包括需要全身性皮质类固醇(相当于10 mg泼尼松/天的剂量)或其他免疫抑制药物的受试者。使用吸入或局部皮质类固醇的患者,如果没有活性自身免疫性疾病,接受剂量等于10 mg泼尼松的剂量接受皮质类固醇替代疗法的患者可能会参与研究。
  5. 丙型肝炎病毒表面抗原(HBV SAG)或丙型肝炎病毒抗体(HCV AB)阳性,表明急性或慢性感染。
  6. 根据胸部X射线检查,痰液检查和临床检查,判断了活跃的肺结核(TB)感染。即使已经接受了活性肺结核感染史的患者,也应排除这些患者。一年多以前有活性肺结核感染病史的患者也应被排除在外,除非事实证明先前使用的抗结核治疗的病程和类型是适当的。
  7. 以前的严重心脏病患者包括充血性心力衰竭,无法控制的高风险心律失常,不稳定的心绞痛,心肌梗塞,严重的瓣膜疾病和顽固性高血压。
  8. 怀孕或哺乳的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:成齐Zhou,教授13560351186 doctorzcz@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04094909
其他研究ID编号ICMJE Croc1902
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方周成兹,广州呼吸道疾病研究所
研究赞助商ICMJE广州呼吸道疾病研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:陈·陈教授太阳YAT-SEN大学
PRS帐户广州呼吸道疾病研究所
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院