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出境医 / 临床实验 / 可切除的非小细胞肺癌患者(Neopredict)中的新辅助Nivolumab联合治疗

可切除的非小细胞肺癌患者(Neopredict)中的新辅助Nivolumab联合治疗

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是确定患有Nivolumab的术前免疫疗法和Nivolumab Plus Relatlimab的可行性,对患有早期或局部晚期非小型细胞肺癌有资格进行治疗切除的患者的可行性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
NSCLC II阶段NSCLC,IIIA期NSCLC,I期药物:Nivolumab 10 mg/ml静脉溶液药物:Relatlimab 10 mg/ml静脉溶液阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:可切除的非小细胞肺癌患者中的新辅助Nivolumab组合治疗:定义免疫反应的最佳组合和决定因素
实际学习开始日期 2020年3月4日
估计的初级完成日期 2023年9月
估计 学习完成日期 2024年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Nivolumab

Nivolumab 2个周期,每两周(Q2W)

o nivolumab 240 mg IV 30分钟

药物:Nivolumab 10 mg/ml静脉注射溶液
新辅助2个周期,每两周(Q2W)Nivolumab 240 mg IV 30分钟

实验:Nivolumab/Relatlimab

Nivolumab/Relatlimab 2个周期,每两周(Q2W)

  • Nivolumab 240 mg IV 30分钟
  • Relatlimab 80 mg IV在30分钟内(在Nivolumab的30分钟内)
药物:Nivolumab 10 mg/ml静脉注射溶液
新辅助2个周期,每两周(Q2W)Nivolumab 240 mg IV 30分钟

药物:Relatlimab 10 mg/ml静脉溶液
NeoAdjuvant 2个周期,每两周(Q2W)Relatlimab 80 mg IV 30分钟

结果措施
主要结果指标
  1. Nivolumab和Nivolumab Plus Relatlimab的四周术前免疫疗法的可行性[时间范围:在首次研究药物后的43天内]

次要结果度量
  1. 病理肿瘤反应率的估计[时间范围:在第一次研究药物后的43天内(手术日)]
  2. 估计治疗率(R0)切除率[时间范围:在初次学习药物后的43天内(手术日)]
  3. 12个月的无病生存率[时间范围:12个月]
    每次反应评估标准(RECIST)以12个月的速度评估无病生存率(RECIST)版本1.1

  4. 12个月的总生存率[时间范围:12个月]
  5. 放射学反应[时间范围:手术后3、6、9和12个月之后]
    实体瘤(RECIST)的每个响应评估标准的计算机断层扫描对计算机断层扫描的放射学响应(版本1.1)

  6. 发病率[时间范围:手术后90天内]
    手术后90天内的发病率估计

  7. 死亡率[时间范围:手术后90天内]
    手术后90天内死亡率的估计


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 组织学确认的非小细胞肺癌(NSCLC)的患者有资格进行解剖切除(临床阶段IB,II和选定的III期A)
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)≤1
  • 足够的肺功能接受治愈性肺癌手术
  • 足够的血液学,肝和肾功能参数:
  • 足够的心脏左心室定义为左心室射血分数(LVEF)≥50%通过超声心动图或多名收购扫描(MUGA)记录的50%
  • 患者有能力并愿意提供书面知情同意,并遵守研究方案以及计划的外科手术程序

排除标准:

  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活性或史
  • 需要在研究药物给药的14天内使用皮质类固醇(> 10 mg每天泼尼松等效物)或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。
  • 接受器官移植或同种异体干细胞移植的受试者。
  • 不受控制或严重的心血管疾病
  • 活性神经疾病的患者
  • 在过去的三年中,主动恶性肿瘤或先前的恶性肿瘤。
  • 在第一次剂量的研究药物之前30天内接收活疫苗的接收
  • 周围多发性神经病NCI CTCAE≥2级
  • 过去6个月内胃穿孔或瘘管的历史
  • 在入学前28天内,严重或非愈合的伤口,溃疡或骨折。
  • 该患者在入学前28天内进行了大型手术,除了分期介绍媒介镜检查,诊断视频辅助胸腔镜手术(VATS)或静脉端口系统的植入。
  • 任何其他并发的术前抗塑性治疗,包括辐照
  • 怀孕/母乳喂养的女人
  • 具有严重毒性或威胁生命的毒性病史的受试者(3级或4级)与先前的免疫治疗有关
  • 先前用淋巴细胞激活基因3(LAG-3)靶向剂治疗
  • Nivolumab或Relatlimab的先前治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Katrin Appel,博士0049 201 723 77411 katrin.appel@uk-sesen.de

位置
布局表以获取位置信息
比利时
杰莎医院哈塞尔特招募
哈塞尔特,比利时
德国
大学医院Essen招募
德国埃森
荷兰
荷兰癌症研究所尚未招募
阿姆斯特丹,荷兰
赞助商和合作者
埃森大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马丁·舒勒(Martin Schuler)博士埃森大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月16日
第一个发布日期icmje 2019年12月19日
上次更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月4日
估计的初级完成日期2023年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月17日)
Nivolumab和Nivolumab Plus Relatlimab的四周术前免疫疗法的可行性[时间范围:在首次研究药物后的43天内]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月17日)
  • 病理肿瘤反应率的估计[时间范围:在第一次研究药物后的43天内(手术日)]
  • 估计治疗率(R0)切除率[时间范围:在初次学习药物后的43天内(手术日)]
  • 12个月的无病生存率[时间范围:12个月]
    每次反应评估标准(RECIST)以12个月的速度评估无病生存率(RECIST)版本1.1
  • 12个月的总生存率[时间范围:12个月]
  • 放射学反应[时间范围:手术后3、6、9和12个月之后]
    实体瘤(RECIST)的每个响应评估标准的计算机断层扫描对计算机断层扫描的放射学响应(版本1.1)
  • 发病率[时间范围:手术后90天内]
    手术后90天内的发病率估计
  • 死亡率[时间范围:手术后90天内]
    手术后90天内死亡率的估计
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE可切除的非小细胞肺癌患者的新辅助nivolumab联合治疗
官方标题ICMJE可切除的非小细胞肺癌患者中的新辅助Nivolumab组合治疗:定义免疫反应的最佳组合和决定因素
简要摘要这项研究的主要目的是确定患有Nivolumab的术前免疫疗法和Nivolumab Plus Relatlimab的可行性,对患有早期或局部晚期非小型细胞肺癌有资格进行治疗切除的患者的可行性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • NSCLC第二阶段
  • NSCLC,第三阶段
  • NSCLC,第一阶段
干预ICMJE
  • 药物:Nivolumab 10 mg/ml静脉注射溶液
    新辅助2个周期,每两周(Q2W)Nivolumab 240 mg IV 30分钟
  • 药物:Relatlimab 10 mg/ml静脉溶液
    NeoAdjuvant 2个周期,每两周(Q2W)Relatlimab 80 mg IV 30分钟
研究臂ICMJE
  • 实验:Nivolumab

    Nivolumab 2个周期,每两周(Q2W)

    o nivolumab 240 mg IV 30分钟

    干预:药物:Nivolumab 10 mg/ml静脉注射溶液
  • 实验:Nivolumab/Relatlimab

    Nivolumab/Relatlimab 2个周期,每两周(Q2W)

    • Nivolumab 240 mg IV 30分钟
    • Relatlimab 80 mg IV在30分钟内(在Nivolumab的30分钟内)
    干预措施:
    • 药物:Nivolumab 10 mg/ml静脉注射溶液
    • 药物:Relatlimab 10 mg/ml静脉溶液
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月17日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月
估计的初级完成日期2023年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 组织学确认的非小细胞肺癌(NSCLC)的患者有资格进行解剖切除(临床阶段IB,II和选定的III期A)
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)≤1
  • 足够的肺功能接受治愈性肺癌手术
  • 足够的血液学,肝和肾功能参数:
  • 足够的心脏左心室定义为左心室射血分数(LVEF)≥50%通过超声心动图或多名收购扫描(MUGA)记录的50%
  • 患者有能力并愿意提供书面知情同意,并遵守研究方案以及计划的外科手术程序

排除标准:

  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活性或史
  • 需要在研究药物给药的14天内使用皮质类固醇(> 10 mg每天泼尼松等效物)或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。
  • 接受器官移植或同种异体干细胞移植的受试者。
  • 不受控制或严重的心血管疾病
  • 活性神经疾病的患者
  • 在过去的三年中,主动恶性肿瘤或先前的恶性肿瘤。
  • 在第一次剂量的研究药物之前30天内接收活疫苗的接收
  • 周围多发性神经病NCI CTCAE≥2级
  • 过去6个月内胃穿孔或瘘管的历史
  • 在入学前28天内,严重或非愈合的伤口,溃疡或骨折。
  • 该患者在入学前28天内进行了大型手术,除了分期介绍媒介镜检查,诊断视频辅助胸腔镜手术(VATS)或静脉端口系统的植入。
  • 任何其他并发的术前抗塑性治疗,包括辐照
  • 怀孕/母乳喂养的女人
  • 具有严重毒性或威胁生命的毒性病史的受试者(3级或4级)与先前的免疫治疗有关
  • 先前用淋巴细胞激活基因3(LAG-3)靶向剂治疗
  • Nivolumab或Relatlimab的先前治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Katrin Appel,博士0049 201 723 77411 katrin.appel@uk-sesen.de
列出的位置国家ICMJE比利时,德国,荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04205552
其他研究ID编号ICMJE CA224-063
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方埃森大学医院
研究赞助商ICMJE埃森大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:马丁·舒勒(Martin Schuler)博士埃森大学医院
PRS帐户埃森大学医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院