免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / HBN-1的1阶段研究
HBN-1的1阶段研究
研究描述
简要摘要：
第1阶段首次在人类随机，开放标签，主动控制护理标准研究的HBN-1的安全性，作为药理学诱导的低温下给药的安全性，作为对护理标准的靶向温度管理的辅助患者的辅助医院逮捕。 HBN-1将作为输注液静脉注射，然后进行12小时的维护输注。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏停搏 | 药物：HBN-1 | 阶段1 |
详细说明：
第1阶段首次在人类随机，开放标签，主动控制护理标准研究的HBN-1的安全性，作为药理学诱导的低温下给药的安全性，作为对护理标准的靶向温度管理的辅助患者的辅助医院逮捕。
HBN-1将根据基于重量的加载剂量输注率方案作为IV溶液施用，涉及三个顺序组的同类群，其载荷剂量在60分钟内给予HBN 1（同类a），45分钟（cohort b）或30分钟（队列C）。对于所有队列，加载剂量将随后进行12小时的HBN-1维持。
剂量队列将至少包括6个受试者，以HBN-1的2：1比率加上护理标准与护理标准的比例。单个同类人群可以扩展到最多12个受试者。如果该队列扩展，则其他受试者将接收HBN-1 + SOC。
在加载剂量和维护输注期间，将监测将监控颤抖的，心电图，生命体征，临床实验室，血液酒精水平和神经系统状况的评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，开放标签 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | HBN-1的第一阶段人类研究对院外心脏骤停后复活的患者进行 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年10月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HBN-1加上护理标准 受试者将接受静脉内载荷剂量的HBN-1，然后进行12小时的维护输液以及护理标准的目标温度管理 | 药物：HBN-1 静脉输注 |
| 没有干预：护理标准 受试者将仅获得针对性的温度管理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 表征HBN-1的安全性和建议的2期加载剂量输注率[时间范围：启动TTM直至至少72小时]根据不良事件的评估，严重的不良事件，身体检查，生命体征测量，心电图以及临床实验室值（血液学，生物化学和尿液分析）的变化，安全和耐受性
次要结果度量 ：
- 确定实施治疗需要的发生率以抵消颤抖[时间范围：启动TTM直到至少72小时]需要干预的受试者的数量和比例。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄40至80岁，包括
- 室性心动过速/金刚纤维，障碍或无脉冲电活动的OHCA诊断。
- 事件发生50分钟内自发循环的返回
- 四个电动机得分<4
- 最大估计重量不超过100公斤
排除标准：
- 自发循环的返回> 8小时
- 先前心脏骤停，酒精或药物滥用或依赖的已知历史
- 心脏骤停的病因是创伤，出血或败血症
- 仅在24小时内舒适措施或预计生命支持的戒断
- 位于受保护的人口组（例如，怀孕或母乳喂养或被监禁的人）中
- 具有明显的肝功能障碍的病史或证据（顺序器官衰竭评估肝分数> 2）
- 在调查员认为的任何其他情况下，任何其他条件都将排除受试者成为合适的候选人，例如终阶段的慢性病，没有合理的期望能够生存到医院出院
- 能够服从口头命令
- 正在接受IV加压素或利多卡因盐酸盐
联系人和位置
联系人
| 联系人：埃里克·贝里奥斯（Eric Berrios） | 919-433-2159 | eric.berrios@pharpoint.com | |
| 联系人：Ashtyn Neuwirth | 919-433-2500 | ashtyn.neuwirth@pharpoint.com |
位置
| 美国，缅因州 | |
| 缅因州医疗中心 | |
| 美国缅因州波特兰，美国，04103 | |
| 联系人：David B Seder，MD 207-662-2179 sederd@mmc.org | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 匹兹堡大学医学中心 | |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15261年 | |
| 联系人：Adam Frisch，MD 412-647-2345 frischan@upmc.edu | |
赞助商和合作者
Hibernaid，Inc
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Laurence Katz | Hibernaid，Inc | |
| 首席研究员： | 大卫·B·塞德（David B Seder），医学博士 | Mainhealth |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年10月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 表征HBN-1的安全性和建议的2期加载剂量输注率[时间范围：启动TTM直至至少72小时] 根据不良事件的评估，严重的不良事件，身体检查，生命体征测量，心电图以及临床实验室值（血液学，生物化学和尿液分析）的变化，安全和耐受性 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 确定实施治疗需要的发生率以抵消颤抖[时间范围：启动TTM直到至少72小时] 需要干预的受试者的数量和比例。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | HBN-1的1阶段研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | HBN-1的第一阶段人类研究对院外心脏骤停后复活的患者进行 | ||||||||
| 简要摘要 | 第1阶段首次在人类随机，开放标签，主动控制护理标准研究的HBN-1的安全性，作为药理学诱导的低温下给药的安全性，作为对护理标准的靶向温度管理的辅助患者的辅助医院逮捕。 HBN-1将作为输注液静脉注射，然后进行12小时的维护输注。 | ||||||||
| 详细说明 | 第1阶段首次在人类随机，开放标签，主动控制护理标准研究的HBN-1的安全性，作为药理学诱导的低温下给药的安全性，作为对护理标准的靶向温度管理的辅助患者的辅助医院逮捕。 HBN-1将根据基于重量的加载剂量输注率方案作为IV溶液施用，涉及三个顺序组的同类群，其载荷剂量在60分钟内给予HBN 1（同类a），45分钟（cohort b）或30分钟（队列C）。对于所有队列，加载剂量将随后进行12小时的HBN-1维持。 剂量队列将至少包括6个受试者，以HBN-1的2：1比率加上护理标准与护理标准的比例。单个同类人群可以扩展到最多12个受试者。如果该队列扩展，则其他受试者将接收HBN-1 + SOC。 在加载剂量和维护输注期间，将监测将监控颤抖的，心电图，生命体征，临床实验室，血液酒精水平和神经系统状况的评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，开放标签 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心脏停搏 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：HBN-1 静脉输注 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04094857 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HBN-1-001-US | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Hibernaid，Inc | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Hibernaid，Inc | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Hibernaid，Inc | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
