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维生素D的多中心随机研究与HD-DXM相对于HD-DXM，用于治疗ITP
研究描述
简要摘要：
该项目是由中国山东大学的Qilu医院进行的。为了报告维生素D与高剂量地塞米松结合的功效和安全性，用于治疗新诊断的原发性免疫血小板减少症（ITP）的成年人。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 免疫血小板减少症 | 药物：Rocaltrol药物：地塞米松 | 第4阶段 |
详细说明：
研究人员预计将对60名ITP成人患者进行一项前瞻性，多中心，随机对照试验。参与者的一部分被随机选择接受维生素D（以每天0.25μg的剂量给予Rocaltrol 1个月），与地塞米松结合（以每天40 mg的剂量给予4天，两循环，以口服40毫克间隔为10天）；选择其他人接受大剂量的地塞米松治疗加安慰剂。在治疗前后，评估了血小板计数，出血和其他症状。监测血清钙和肌酐。在整个研究中还记录了不良事件。为了报告维生素D与高剂量地塞米松治疗的功效和安全性，用于治疗ITP的成年人。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 维生素D的多中心随机开放标签临床试验与HD-DXM相对于HD-DXM，用于治疗ITP |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Rocaltrol结合HD-DXM Rocaltrol每天0.25μg，1个月； HD-DXM（4D每天以40毫克口头） | 药物：rocaltrol ROCALTROL每天0.25μg，持续1个月； HD-DXM（4D每天以40毫克口头） 其他名称：钙三醇软胶囊 药物：地塞米松 HD-DXM（4D每天以40毫克口头） |
| 主动比较器：HD-DXM HD-DXM（4D每天以40毫克口头） | 药物：rocaltrol ROCALTROL每天0.25μg，持续1个月； HD-DXM（4D每天以40毫克口头） 其他名称：钙三醇软胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 对ITP治疗的持续反应[时间范围：治疗后3个月]维持超过30*10^9的患者的百分比而不会出血
次要结果度量 ：
- 血小板反应的评估[时间范围：治疗后3个月]
完全响应（CR）：一个血小板计数≥100 * 10^9/L，两次测量> 7天，没有出血。
响应（R）：血小板计数≥30 * 10^9/L，血小板计数比基线相距两次> 7天及其缺乏出血。
无响应（NR）：血小板计数<30 * 10^9/L或小于两倍的血小板计数增加到基线或出血的存在。血小板计数必须在两次相隔两次以上。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 对应于免疫血小板减少症的诊断标准
- 新诊断的ITP患者
- 显示血小板计数<30 * 10^9/l，并带有出血表现
- 愿意并且能够签署书面知情同意书
排除标准：
- 患有与高钙血症有关的疾病。
- 维生素D中毒
- 在筛查前3个月内，接受了化学疗法或抗凝剂或其他影响血小板计数的药物；
- 在筛查前3个月内接受了二线ITP特异性治疗（例如，环磷酰胺，6-丙氨酸，长春新碱，长春新碱等）； 3.在研究开始之前的3周内，召集了高剂量类固醇或IVIG；
- 当前的HIV感染；
- 除慢性ITP以外，其他严重的疾病（肺，肝或肾脏障碍）。与心脏功能有关或影响心脏功能有关的不稳定或不受控制的疾病或病情（例如，心绞痛，充血性心力衰竭，不受控制的高血压或心律不齐）
- 在研究期间，正在哺乳或怀孕，可能怀孕或考虑怀孕的女性患者；
- 在病史和实验室发现中确定的其他自身免疫性疾病已知诊断，并确定抗核抗体，抗核酸脂蛋白抗体，狼疮抗凝剂或直接COOMBS测试的阳性结果；
- 研究人员认为不适合研究的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ming Hou，医学博士，博士 | +86-531-82169114 EXT 9879 | houming@medmail.com.cn |
位置
| 中国，山东 | |
| 山东大学Qilu医院 | |
| Jinan，中国山东，250012 | |
赞助商和合作者
山东大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月9日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 对ITP治疗的持续反应[时间范围：治疗后3个月] 维持超过30*10^9的患者的百分比而不会出血 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 血小板反应的评估[时间范围：治疗后3个月] 完全响应（CR）：一个血小板计数≥100 * 10^9/L，两次测量> 7天，没有出血。响应（R）：血小板计数≥30 * 10^9/L，血小板计数比基线相距两次> 7天及其缺乏出血。无响应（NR）：血小板计数<30 * 10^9/L或小于两倍的血小板计数增加到基线或出血的存在。血小板计数必须在两次相隔两次以上。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 维生素D的多中心随机研究与HD-DXM相对于HD-DXM，用于治疗ITP | ||||
| 官方标题ICMJE | 维生素D的多中心随机开放标签临床试验与HD-DXM相对于HD-DXM，用于治疗ITP | ||||
| 简要摘要 | 该项目是由中国山东大学的Qilu医院进行的。为了报告维生素D与高剂量地塞米松结合的功效和安全性，用于治疗新诊断的原发性免疫血小板减少症（ITP）的成年人。 | ||||
| 详细说明 | 研究人员预计将对60名ITP成人患者进行一项前瞻性，多中心，随机对照试验。参与者的一部分被随机选择接受维生素D（以每天0.25μg的剂量给予Rocaltrol 1个月），与地塞米松结合（以每天40 mg的剂量给予4天，两循环，以口服40毫克间隔为10天）；选择其他人接受大剂量的地塞米松治疗加安慰剂。在治疗前后，评估了血小板计数，出血和其他症状。监测血清钙和肌酐。在整个研究中还记录了不良事件。为了报告维生素D与高剂量地塞米松治疗的功效和安全性，用于治疗ITP的成年人。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 免疫血小板减少症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04094805 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ITP-Vitamin D+HD-DXM | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 山东大学明侯 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 山东大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 山东大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
