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双重特异性CD19和CD22 CAR-T细胞免疫疗法的安全性和功效
研究描述
简要摘要：
这是一项单臂开放标签的剂量升级临床研究，可评估双重特异性CD19和CD22 CAR-T细胞在患有复发和难治性急性B淋巴细胞白血病的患者中的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 难治性B急性淋巴细胞白血病复发B急性淋巴细胞白血病 | 药物：双重特异性CD19和CD22 CAR-T细胞免疫疗法 | 阶段1 |
详细说明：
CD19导向的CAR-T细胞疗法已显示出有希望的治疗复发或难治性急性B淋巴细胞白血病的结果。 CD19和CD22是通常在B白血病细胞表面表达的蛋白质。双重特异性汽车使T细胞能够通过识别CD19和CD22识别和杀死肿瘤细胞。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 双重特异性CD19和CD22嵌合抗原受体T细胞治疗的I期临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年8月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BLLCAR-L10D治疗组 在BLLCAR-L10D治疗组中，将使用双重特异性CD19和CD22 CAR-T细胞进行升级方法治疗，在这项研究中将测试3个CAR-T剂量：0.5×10^6，1.5×10^6，1.5×10^6， 2.0×10^6 CAR-T细胞/kg。 | 药物：双重特异性CD19和CD22 CAR-T细胞免疫疗法 患者将经历白细胞术，以分离外周血单核细胞（PBMC）以生产CAR-T细胞。治疗前淋巴结治疗后，患者将通过静脉注射获得双重特异性CD19和CD22 CAR-T细胞免疫疗法。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与治疗相关的不良事件的发生[时间范围：注射后1-100天]由CTCAE v4.0评估
次要结果度量 ：
- 客观响应率[时间范围：注射后1 - 5年]客观响应包括完全缓解和部分缓解
- 总生存期[时间范围：注射后1 - 5年]
- 无进展生存[注射后1 - 5年的时间范围]
其他结果措施：
- 患者的CAR-T细胞的复制数量[时间范围：注射后1 - 5年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 14年至60岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 可以获得书面知情同意；
- 诊断为复发/难治性急性淋巴细胞白血病；
- 复发被定义为外围血液或骨髓或外胎外受累的爆炸细胞复发（超过5％）。
- 耐火材料被定义为在两种诱导疗法的过程中未能完全缓解。
- 自入选该试验以来的90天内，通过流式细胞仪或免疫组织化学证实了CD19/CD22的Pastive Perukemia细胞。
- Karnofsky得分≥70；
- 孕妇测试的结果应为阴性，并同意在治疗期间和CAR-T输液后6个月进行控制。
- 足够的器官功能：EF≥50％；正常的心电图； CCR≥50ml/min或Cr <2.0mg/dl或<2倍正常上限的2倍； Alt和AST <正常上限的5倍；血清胆红素≤3.0mg/dl; DLCO或FEV1>预测值的45％；
- 自上次化疗以来至少2周的间隔；
- 自上次抗GVHD疗法以来，至少有2周的间隔，如果患者接受过；
排除标准：
- 诊断患有急性寄生虫细胞白血病的患者：T（15; 17）（Q22; Q12）；
- 怀孕和泌乳的妇女；
- 不受控制的感染，活动性HBV或HCV感染，HIV阳性或任何其他致命细菌/毒性疾病；
- 长期使用全身性皮质类固醇（每天5mg持续2周）；
- 任何其他不受控制的威胁生命的疾病；
- 有过敏反应病史的患者；
- 中枢神经系统（CNS）参与；
- 需要免疫抑制剂的Allo-HSCT后GVHD患者；
- 急性自身免疫性疾病的患者，例如牛皮癣或类风湿关节炎；
- 原则研究者认为的其他条件可能会增加患者的风险或干扰结果。
联系人和位置
位置
| 中国，Shaanxi | |
| 西安北大大学第二关联医院 | |
| 西安，中国Shaanxi，710000 | |
赞助商和合作者
西安北大大学第二关联医院
Nanjing Legend Biotech Co.
调查人员
| 首席研究员： | Aili He，医学博士，博士 | 西安北大大学第二关联医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年8月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与治疗相关的不良事件的发生[时间范围：注射后1-100天] 由CTCAE v4.0评估 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 患者的CAR-T细胞的复制数量[时间范围：注射后1 - 5年] | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 双重特异性CD19和CD22 CAR-T细胞免疫疗法的安全性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 双重特异性CD19和CD22嵌合抗原受体T细胞治疗的I期临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂开放标签的剂量升级临床研究，可评估双重特异性CD19和CD22 CAR-T细胞在患有复发和难治性急性B淋巴细胞白血病的患者中的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | CD19导向的CAR-T细胞疗法已显示出有希望的治疗复发或难治性急性B淋巴细胞白血病的结果。 CD19和CD22是通常在B白血病细胞表面表达的蛋白质。双重特异性汽车使T细胞能够通过识别CD19和CD22识别和杀死肿瘤细胞。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：双重特异性CD19和CD22 CAR-T细胞免疫疗法 患者将经历白细胞术，以分离外周血单核细胞（PBMC）以生产CAR-T细胞。治疗前淋巴结治疗后，患者将通过静脉注射获得双重特异性CD19和CD22 CAR-T细胞免疫疗法。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：BLLCAR-L10D治疗组 在BLLCAR-L10D治疗组中，将使用双重特异性CD19和CD22 CAR-T细胞进行升级方法治疗，在这项研究中将测试3个CAR-T剂量：0.5×10^6，1.5×10^6，1.5×10^6， 2.0×10^6 CAR-T细胞/kg。 干预：药物：双重特异性CD19和CD22 CAR-T细胞免疫疗法 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 14年至60岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04094766 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Xjtu-bllcar-l10d | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 西安北大大学第二关联医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 西安北大大学第二关联医院 | ||||
| 合作者ICMJE | Nanjing Legend Biotech Co. | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西安北大大学第二关联医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
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