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出境医 / 临床实验 / 阿尔茨海默氏病的淋巴系统健康

阿尔茨海默氏病的淋巴系统健康

研究描述
简要摘要：
这项研究希望通过分析有意识和睡眠状态中的扩散重量图像来研究阿尔茨海默氏病患者淋巴健康的差异。右美托胺是一种短作用剂，促进了镇静状态，其特征是慢波和抑制去甲肾上腺素。从概念上讲，右美托咪定可能比其他药物更优选，因为它是一种短作用的去甲肾上腺素阻滞剂，它可以模仿慢波睡眠结构，打开间质空间并促进斑块清除。鉴于老年人的安全性和与其他麻醉剂相比，右美托咪定的安全性也可能是优选的。右美托汀将诱导睡眠，并通过测量自由水扩散成像来评估间质流体对流。自由水扩散成像分离了细胞组织附近的细胞外水和水的贡献。它用于评估细胞外空间中的异常，例如神经炎症，这可能有助于长期的细胞变性。这种分析方法可用于评估淋巴系统去除细胞外碎片的能力。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏病药物：右美托汀阶段1

详细说明：
本研究被设计为对阿尔茨海默氏症患者和对照组中淋巴系统健康的前瞻性数据分析。对于第一阶段的步道，将招募50名年龄范围18至90岁的性别患者，概述程序以纳入其中。患者将由主要研究者检查。所有患者将完成神经认知测试（QDR和RBAN），以评估认知障碍。 CDR分数为1或以上是痴呆症。腰穿刺将用于确定阿尔茨海默氏病的状况。将为患者提供参加研究的选择，并提供知情同意以进行神经影像学。受试者将进行三项fMRI扫描：结构T1和两次NOODI DTI扫描。扫描大约需要45分钟的时间才能对患者无需费用。第一次DTI扫描后，右美托咪定将给予患者。右美托咪定剂量将与患者的身高，体重和病史一致。该药物将使用LMA鼻内粘膜雾化装置进行舌下施用，该装置允许药物以喷雾的形式给药。将指示患者将药物保持在口腔中约2分钟，或直到完全吸收为止。在整个治疗过程中，将监测脉搏血氧仪和血压。受试者入睡后，将进行第二次DTI扫描。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：腰穿刺将用于确定阿尔茨海默氏病的状况。受试者将进行三项fMRI扫描：结构T1和两次NOODI DTI扫描。扫描大约需要45分钟的时间才能对患者无需费用。第一次DTI扫描后，右美托咪定将给予患者；这种剂量将与患者的身高，体重和病史保持一致。受试者入睡后，将进行第二次DTI扫描。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：阿尔茨海默氏病的淋巴系统健康
估计研究开始日期 ： 2021年12月10日
估计的初级完成日期 ： 2022年12月10日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：右美托胺
所有患者将完成包括快速痴呆评级量表（QDRS）的神经认知测试和可重复的电池，以评估神经心理学状态（RBANS）），以评估认知障碍。临床痴呆评级（CDR）评分为1或更高，将被视为痴呆症。腰穿刺将用于确定阿尔茨海默氏病的状态。受试者将进行三项fMRI扫描：结构性T1和两次NOODI DTI扫描。在第一次DTI扫描后，将给予患者右美托咪定的剂量与患者身高，体重和病史相一致。
药物：右美托汀
该药物将使用LMA鼻内粘膜雾化装置进行舌下施用，该装置允许药物以喷雾的形式给药。将指示患者将药物保持在口腔中约2分钟，或直到完全吸收为止。在整个治疗过程中，将监测脉搏血氧仪和血压。受试者入睡后，将进行第二次DTI扫描。
其他名称：Precedex

结果措施
主要结果指标 ：
  1. T1 fMRI成像[时间范围：右美托汀之前]
    将T1数据作为矢状序列收集。校正T1图像以纠正现场偏置，然后将头骨剥离并线性注册到标准MNI空间。每个患者的T1图像都使用哈佛 - 牛津皮质和皮层下结构图像分为100个皮层和15个皮层皮层区域。为每个患者计算这些区域的每个区域的平均体积，可用于定量比较。

  2. T1 fMRI想象[时间范围：立即给予右美托汀]
    将T1数据作为矢状序列收集。校正T1图像以纠正现场偏置，然后将头骨剥离并线性注册到标准MNI空间。每个患者的T1图像都使用哈佛 - 牛津皮质和皮层下结构图像分为100个皮层和15个皮层皮层区域。为每个患者计算这些区域的每个区域的平均体积，可用于定量比较。

  3. 扩散张量成像[时间范围：右美托咪定给药之前]
    扩散张量成像是通过扩散加权成像（DWI） - 一种磁共振技术获得的，该技术根据扩散常数和扩散各向异性评估水扩散。从获得的DWI中，扩散张量成像（DTI）使我们能够以定量的方式对各向异性和结构取向进行建模。这些DTI分数各向异性值将在处理前和处理后进行比较。

  4. 扩散张量成像[时间范围：立即给予右美托汀]
    扩散张量成像是通过扩散加权成像（DWI） - 一种磁共振技术获得的，该技术根据扩散常数和扩散各向异性评估水扩散。从获得的DWI中，扩散张量成像（DTI）使我们能够以定量的方式对各向异性和结构取向进行建模。这些DTI分数各向异性值将在处理前和处理后进行比较。


次要结果度量 ：
  1. 神经心理状态（RBAN）版本的可重复电池评估AD [时间范围：右美托胺前1周]
    RBAN评估即时记忆，视觉空间技巧，语言，注意力和延迟记忆。相对于同龄同龄人的验证规范，对每个量表的立即记忆，语言，注意力，视觉空间和延迟记忆的患者表现进行评分。总比例评分中的8点以上，立即记忆分数为11+点，语言得分为9多，注意分数为4+点，对于视觉空间评分而言，14个以上的分数是显着的延迟内存评分的 +点被认为是显着的。

  2. 快速痴呆评级量表（QDRS）[时间范围：右美托丁前1周]
    快速痴呆评级量表（QDRS）是一种基于访谈的工具，该工具由研究官员对参与者的看护人进行管理，用于从一致的来源获得观察。 QDR形式由10个分类问题（5个认知，5个功能）组成，每个都有5个详细选项，描绘了损害水平为0（正常），0.5（轻度/不一致的损伤），1（轻度/一致的损害），2 （中度损伤）或3（严重损害）。根据詹姆斯·加尔文（James Galvin）博士的研究（2015）中概述的转换表，将总QDR分数转换为临床痴呆评级（CDR）量表水平从0（正常老化），0.5（轻度认知障碍），1（轻度痴呆）（轻度痴呆） ，2（中度痴呆）和3（严重痴呆）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 为了考虑本研究的主题，该受试者必须愿意遵守研究方案。他们必须年满18至90岁。他们必须完成神经认知测试以评估认知障碍（QDR和RBAN）。

排除标准：

  • 任何绝症或任何需要化学疗法的活性癌症的晚期阶段
  • 肝损害
  • 明显的细胞质
  • 心血管，脑血管和外周血管血栓形成
  • 怀孕，可能怀孕或母乳喂养的妇女
  • 右美托胺的任何反向指示
  • 受试者无法给予知情同意或弱势类别，例如囚犯
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
韦斯特伍德公开MRI
美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90024
西洛杉矶的神经学伙伴
美国加利福尼亚州圣莫尼卡，美国90403
赞助商和合作者
西洛杉矶的神经学伙伴
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Sheldon Jordan西洛杉矶的神经学伙伴
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月17日
第一个发布日期icmje 2019年12月19日
上次更新发布日期2021年3月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年12月10日
估计的初级完成日期2022年12月10日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月18日）
  • T1 fMRI成像[时间范围：右美托汀之前]
    将T1数据作为矢状序列收集。校正T1图像以纠正现场偏置，然后将头骨剥离并线性注册到标准MNI空间。每个患者的T1图像都使用哈佛 - 牛津皮质和皮层下结构图像分为100个皮层和15个皮层皮层区域。为每个患者计算这些区域的每个区域的平均体积，可用于定量比较。
  • T1 fMRI想象[时间范围：立即给予右美托汀]
    将T1数据作为矢状序列收集。校正T1图像以纠正现场偏置，然后将头骨剥离并线性注册到标准MNI空间。每个患者的T1图像都使用哈佛 - 牛津皮质和皮层下结构图像分为100个皮层和15个皮层皮层区域。为每个患者计算这些区域的每个区域的平均体积，可用于定量比较。
  • 扩散张量成像[时间范围：右美托咪定给药之前]
    扩散张量成像是通过扩散加权成像（DWI） - 一种磁共振技术获得的，该技术根据扩散常数和扩散各向异性评估水扩散。从获得的DWI中，扩散张量成像（DTI）使我们能够以定量的方式对各向异性和结构取向进行建模。这些DTI分数各向异性值将在处理前和处理后进行比较。
  • 扩散张量成像[时间范围：立即给予右美托汀]
    扩散张量成像是通过扩散加权成像（DWI） - 一种磁共振技术获得的，该技术根据扩散常数和扩散各向异性评估水扩散。从获得的DWI中，扩散张量成像（DTI）使我们能够以定量的方式对各向异性和结构取向进行建模。这些DTI分数各向异性值将在处理前和处理后进行比较。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月18日）
  • 神经心理状态（RBAN）版本的可重复电池评估AD [时间范围：右美托胺前1周]
    RBAN评估即时记忆，视觉空间技巧，语言，注意力和延迟记忆。相对于同龄同龄人的验证规范，对每个量表的立即记忆，语言，注意力，视觉空间和延迟记忆的患者表现进行评分。总比例评分中的8点以上，立即记忆分数为11+点，语言得分为9多，注意分数为4+点，对于视觉空间评分而言，14个以上的分数是显着的延迟内存评分的 +点被认为是显着的。
  • 快速痴呆评级量表（QDRS）[时间范围：右美托丁前1周]
    快速痴呆评级量表（QDRS）是一种基于访谈的工具，该工具由研究官员对参与者的看护人进行管理，用于从一致的来源获得观察。 QDR形式由10个分类问题（5个认知，5个功能）组成，每个都有5个详细选项，描绘了损害水平为0（正常），0.5（轻度/不一致的损伤），1（轻度/一致的损害），2 （中度损伤）或3（严重损害）。根据詹姆斯·加尔文（James Galvin）博士的研究（2015）中概述的转换表，将总QDR分数转换为临床痴呆评级（CDR）量表水平从0（正常老化），0.5（轻度认知障碍），1（轻度痴呆）（轻度痴呆） ，2（中度痴呆）和3（严重痴呆）。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE阿尔茨海默氏病的淋巴系统健康
官方标题ICMJE阿尔茨海默氏病的淋巴系统健康
简要摘要这项研究希望通过分析有意识和睡眠状态中的扩散重量图像来研究阿尔茨海默氏病患者淋巴健康的差异。右美托胺是一种短作用剂，促进了镇静状态，其特征是慢波和抑制去甲肾上腺素。从概念上讲，右美托咪定可能比其他药物更优选，因为它是一种短作用的去甲肾上腺素阻滞剂，它可以模仿慢波睡眠结构，打开间质空间并促进斑块清除。鉴于老年人的安全性和与其他麻醉剂相比，右美托咪定的安全性也可能是优选的。右美托汀将诱导睡眠，并通过测量自由水扩散成像来评估间质流体对流。自由水扩散成像分离了细胞组织附近的细胞外水和水的贡献。它用于评估细胞外空间中的异常，例如神经炎症，这可能有助于长期的细胞变性。这种分析方法可用于评估淋巴系统去除细胞外碎片的能力。
详细说明本研究被设计为对阿尔茨海默氏症患者和对照组中淋巴系统健康的前瞻性数据分析。对于第一阶段的步道，将招募50名年龄范围18至90岁的性别患者，概述程序以纳入其中。患者将由主要研究者检查。所有患者将完成神经认知测试（QDR和RBAN），以评估认知障碍。 CDR分数为1或以上是痴呆症。腰穿刺将用于确定阿尔茨海默氏病的状况。将为患者提供参加研究的选择，并提供知情同意以进行神经影像学。受试者将进行三项fMRI扫描：结构T1和两次NOODI DTI扫描。扫描大约需要45分钟的时间才能对患者无需费用。第一次DTI扫描后，右美托咪定将给予患者。右美托咪定剂量将与患者的身高，体重和病史一致。该药物将使用LMA鼻内粘膜雾化装置进行舌下施用，该装置允许药物以喷雾的形式给药。将指示患者将药物保持在口腔中约2分钟，或直到完全吸收为止。在整个治疗过程中，将监测脉搏血氧仪和血压。受试者入睡后，将进行第二次DTI扫描。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
腰穿刺将用于确定阿尔茨海默氏病的状况。受试者将进行三项fMRI扫描：结构T1和两次NOODI DTI扫描。扫描大约需要45分钟的时间才能对患者无需费用。第一次DTI扫描后，右美托咪定将给予患者；这种剂量将与患者的身高，体重和病史保持一致。受试者入睡后，将进行第二次DTI扫描。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE阿尔茨海默氏病
干预ICMJE药物：右美托汀
该药物将使用LMA鼻内粘膜雾化装置进行舌下施用，该装置允许药物以喷雾的形式给药。将指示患者将药物保持在口腔中约2分钟，或直到完全吸收为止。在整个治疗过程中，将监测脉搏血氧仪和血压。受试者入睡后，将进行第二次DTI扫描。
其他名称：Precedex
研究臂ICMJE实验：右美托胺
所有患者将完成包括快速痴呆评级量表（QDRS）的神经认知测试和可重复的电池，以评估神经心理学状态（RBANS）），以评估认知障碍。临床痴呆评级（CDR）评分为1或更高，将被视为痴呆症。腰穿刺将用于确定阿尔茨海默氏病的状态。受试者将进行三项fMRI扫描：结构性T1和两次NOODI DTI扫描。在第一次DTI扫描后，将给予患者右美托咪定的剂量与患者身高，体重和病史相一致。
干预：药物：右美托咪定
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
（提交：2019年12月18日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计的初级完成日期2022年12月10日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 为了考虑本研究的主题，该受试者必须愿意遵守研究方案。他们必须年满18至90岁。他们必须完成神经认知测试以评估认知障碍（QDR和RBAN）。

排除标准：

  • 任何绝症或任何需要化学疗法的活性癌症的晚期阶段
  • 肝损害
  • 明显的细胞质
  • 心血管，脑血管和外周血管血栓形成
  • 怀孕，可能怀孕或母乳喂养的妇女
  • 右美托胺的任何反向指示
  • 受试者无法给予知情同意或弱势类别，例如囚犯
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04205539
其他研究ID编号ICMJE 20190858
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：由于道德和隐私问题，这项研究的数据不会公开获得。任何合格的调查员的合理请求都将获得匿名数据。
责任方西洛杉矶的神经学伙伴
研究赞助商ICMJE西洛杉矶的神经学伙伴
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Sheldon Jordan西洛杉矶的神经学伙伴
PRS帐户西洛杉矶的神经学伙伴
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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