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出境医 / 临床实验 / 一项3阶段多中心，随机，双盲，安慰剂对照的DS-5565研究中国糖尿病外周神经性疼痛的14周研究

一项3阶段多中心，随机，双盲，安慰剂对照的DS-5565研究中国糖尿病外周神经性疼痛的14周研究

研究描述
简要摘要：
与安慰剂相比，研究了米罗加蛋白在糖尿病周围神经性疼痛的中国参与者中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病周围神经性疼痛药物：mirogabalin药物：安慰剂阶段3

详细说明：
主要目标是比较第14周的每周平均每日疼痛评分（ADP）的变化中，中国糖尿病周围神经性疼痛（DPNP）接受米罗加蛋白与安慰剂的变化。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 360名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：治疗
官方标题：一项3阶段多中心，随机，双盲，安慰剂对照的DS-5565研究中国糖尿病外周神经性疼痛的14周研究
实际学习开始日期 ： 2019年9月18日
估计的初级完成日期 ： 2022年3月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：mirogabalin
mirogabalin 15 mg，口服治疗期； 2周滴定和12周维护剂量。
药物：mirogabalin
米罗加林片用于口服给药
其他名称：DS-5565

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂（14周）
药物：安慰剂
匹配口服的安慰剂片

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 平均每日疼痛评分（ADP）[时间范围：基线至第14周]
    疼痛的评分为0-10，其中0 =无疼痛，10 =最坏的疼痛。每周的ADP基于参与者的每日疼痛评分。


次要结果度量 ：
  1. ADPS响应率[时间范围：在第14周]
    响应治疗的参与者比例通过基线的平均每日疼痛评分（ADP）衡量。 ADP用于确定分类响应率。

  2. 使用短形式的McGill疼痛问卷（SF-MPQ）[时间范围：在第14周]

    参与者在问卷的三个部分中对疼痛进行评分，这些疼痛合并为单个疼痛强度评分：

    第1部分 - 疼痛强度的15个描述符，尺度为0（无）至3（严重）

    第2部分 - 视觉模拟量表（VAS），其中参与者在100毫米长的水平线上对疼痛进行评分，其中0 mm =无疼痛，100 mm =最坏的疼痛

    第3部分 - 目前的疼痛强度指数，其中参与者的速度以0（无疼痛）为5（最激烈的疼痛）的疼痛强度（最激烈）


  3. 患者全球变化的印象[时间范围：第14周]
    参与者对当前疼痛与基线的总体印象相比，其中1 = =非常差，而7分=非常差。患者全球变化评分的印象用于确定分类响应者率。

  4. 平均每日睡眠干扰评分（ADSIS）[时间范围：在第14周]
    睡眠干扰分数为0-10，其中0 =疼痛不会干扰睡眠至10 =疼痛完全干扰睡眠。每周的ADSIS基于参与者每日睡眠干扰评分。

  5. 医疗结果研究（MOS）睡眠量表[时间范围：第14周]

    参与者在过去4周内在问卷的三个部分中对睡眠质量进行评分：

    第1部分 - 参与者对入睡所需的平均时间进行评分，0-15分钟= 1、16-30分钟= 2、31-45分钟= 3、46-60分钟= 4，超过60分钟= 5。

    第2部分 - 参与者每晚平均睡眠时间每晚的小时数。

    第3部分 - 参与者使用1（所有时间）到5（没有时间）的分数在以下领域进行睡眠障碍评分：难以入睡或保持睡眠，难以在白天保持清醒状态，呼吸困难和睡眠期间打nor。


  6. 五级EUROQOL-5D（EQ-5D）版本[时间范围：在第14周]
    参与者在以下维度上对生活质量进行评分：移动性（5分制），自我护理（5点尺度），通常的活动（5分制），疼痛/不适（5点）和焦虑/抑郁（5分制）合并为整体健康公用事业指数。参与者还使用VAS对他们对整体健康的看法进行评分，零表示健康状况最差，100个代表最佳的健康健康。


其他结果措施：
  1. 从腕上磨损的医疗级传感器收集的动力学信号[时间范围：在第14周]
    将评估醒来时间和参与者睡眠期间体育活动的结果，以探讨参与者报告的结果与从腕上磨损的医疗级传感器（Actigraph GT9X Link）收集的Actraphy Signal之间的关系。本评估中只有签署了佩戴医学级传感器的单独知情同意书的参与者。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 筛查时类型1或2型糖尿病
  • 疼痛的远端对称多神经病，在筛查前至少6个月被诊断出（请参阅诊断糖尿病外周神经病和神经系统检查的程序手册）

排除标准：

  • HBA1C（国家Glyemoglobin标准化计划）> 10.0％
  • 筛查前1个月内，筛查或随机进行不受控制的血糖
  • 与DPN无关的筛查或随机分组时的其他剧烈疼痛，可能会混淆DPNP的评估
  • 筛查或随机分组时的神经系统疾病与DPN无关，这可能会混淆DPNP的评估
  • 筛查或随机分组时的主要精神疾病
  • 肌酐清除率（使用Cockcroft-Gault方程）<60 ml/min筛选时
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：daiichi sankyo接触以获取临床试验信息+81-3-6225-1111（MF 9-5 JST） dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

位置
展示显示37个研究地点
赞助商和合作者
Daiichi Sankyo Co.，Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床研究负责人Daiichi Sankyo，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月17日
第一个发布日期icmje 2019年9月19日
上次更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月18日
估计的初级完成日期2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月17日）		平均每日疼痛评分（ADP）[时间范围：基线至第14周]
疼痛的评分为0-10，其中0 =无疼痛，10 =最坏的疼痛。每周的ADP基于参与者的每日疼痛评分。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月17日）
  • ADPS响应率[时间范围：在第14周]
    响应治疗的参与者比例通过基线的平均每日疼痛评分（ADP）衡量。 ADP用于确定分类响应率。
  • 使用短形式的McGill疼痛问卷（SF-MPQ）[时间范围：在第14周]
    参与者在调查表的三个部分中对疼痛进行评分，该问卷被合并为单个疼痛强度评分：第1部分 - 15个疼痛强度的描述符，比例为0（无）到3（严重）第2部分 - 视觉模拟量表（VAS），其中参与者在100 mm长的水平线上对疼痛进行评分，其中0 mm =无疼痛和100 mm =最坏的疼痛第3部分 - 目前的疼痛强度指数，参与者的速率在A 0（无疼痛）的比例为5（最激烈的疼痛）
  • 患者全球变化的印象[时间范围：第14周]
    参与者对当前疼痛与基线的总体印象相比，其中1 = =非常差，而7分=非常差。患者全球变化评分的印象用于确定分类响应者率。
  • 平均每日睡眠干扰评分（ADSIS）[时间范围：在第14周]
    睡眠干扰分数为0-10，其中0 =疼痛不会干扰睡眠至10 =疼痛完全干扰睡眠。每周的ADSIS基于参与者每日睡眠干扰评分。
  • 医疗结果研究（MOS）睡眠量表[时间范围：第14周]
    参与者在过去4周内在问卷的三个部分中对睡眠质量进行评分：第1部分 - 参与者对入睡所需的平均时间进行评分，0-15分钟= 1，16-30分钟= 2，31-45分钟= 3，46-60分钟= 4，超过60分钟=5。第2部分 - 参与者每晚平均每晚睡眠时间的小时数。第3部分 - 参与者使用1（所有时间）到5（没有时间）的分数在以下领域进行睡眠障碍评分：难以入睡或保持睡眠，难以在白天保持清醒状态，呼吸困难和睡眠期间打nor。
  • 五级EUROQOL-5D（EQ-5D）版本[时间范围：在第14周]
    参与者在以下维度上对生活质量进行评分：移动性（5分制），自我护理（5点尺度），通常的活动（5分制），疼痛/不适（5点）和焦虑/抑郁（5分制）合并为整体健康公用事业指数。参与者还使用VAS对他们对整体健康的看法进行评分，零表示健康状况最差，100个代表最佳的健康健康。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2019年9月17日）		从腕上磨损的医疗级传感器收集的动力学信号[时间范围：在第14周]
将评估醒来时间和参与者睡眠期间体育活动的结果，以探讨参与者报告的结果与从腕上磨损的医疗级传感器（Actigraph GT9X Link）收集的Actraphy Signal之间的关系。本评估中只有签署了佩戴医学级传感器的单独知情同意书的参与者。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE一项3阶段多中心，随机，双盲，安慰剂对照的DS-5565研究中国糖尿病外周神经性疼痛的14周研究
官方标题ICMJE一项3阶段多中心，随机，双盲，安慰剂对照的DS-5565研究中国糖尿病外周神经性疼痛的14周研究
简要摘要与安慰剂相比，研究了米罗加蛋白在糖尿病周围神经性疼痛的中国参与者中的功效和安全性。
详细说明主要目标是比较第14周的每周平均每日疼痛评分（ADP）的变化中，中国糖尿病周围神经性疼痛（DPNP）接受米罗加蛋白与安慰剂的变化。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE糖尿病周围神经性疼痛
干预ICMJE
  • 药物：mirogabalin
    米罗加林片用于口服给药
    其他名称：DS-5565
  • 药物：安慰剂
    匹配口服的安慰剂片
研究臂ICMJE
  • 实验：mirogabalin
    mirogabalin 15 mg，口服治疗期； 2周滴定和12周维护剂量。
    干预：药物：米罗加林
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂（14周）
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年9月17日）		 360
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月31日
估计的初级完成日期2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 筛查时类型1或2型糖尿病
  • 疼痛的远端对称多神经病，在筛查前至少6个月被诊断出（请参阅诊断糖尿病外周神经病和神经系统检查的程序手册）

排除标准：

  • HBA1C（国家Glyemoglobin标准化计划）> 10.0％
  • 筛查前1个月内，筛查或随机进行不受控制的血糖
  • 与DPN无关的筛查或随机分组时的其他剧烈疼痛，可能会混淆DPNP的评估
  • 筛查或随机分组时的神经系统疾病与DPN无关，这可能会混淆DPNP的评估
  • 筛查或随机分组时的主要精神疾病
  • 肌酐清除率（使用Cockcroft-Gault方程）<60 ml/min筛选时
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：daiichi sankyo接触以获取临床试验信息+81-3-6225-1111（MF 9-5 JST） dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04094662
其他研究ID编号ICMJE DS5565-A-A315
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：可以根据要求在https://vivli.org/上获得去识别的个人参与者数据（IPD）和适用的支持临床试验文件。如果根据我们的公司政策和程序提供临床试验数据和支持文件，Daiichi Sankyo将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。有关数据共享标准的详细信息和请求访问的过程可以在此网址上找到：https：//vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在2014年1月1日或之后或在美国或欧盟或JP卫生部门的监管提交时，医学和适应症已接受了欧盟（EU）和美国（美国）和/或日本（JP）营销批准的研究（JP）营销批准所有区域均未计划，在主要的研究结果被接受以供出版。
访问标准：合格的科学和医学研究人员对IPD和临床研究文件的正式要求，来自2014年1月1日及以后的美国，欧盟和/或日本提交和许可的产品的临床试验文件，以进行合法研究。这必须与维护研究参与者的隐私的原则一致，并与提供知情同意的原则一致。
URL： https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
责任方Daiichi Sankyo，Inc。（Daiichi Sankyo Co.，Ltd。）
研究赞助商ICMJE Daiichi Sankyo Co.，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床研究负责人Daiichi Sankyo，Inc。
PRS帐户Daiichi Sankyo，Inc。
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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