免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 超声迷走神经刺激对血糖的影响的急性研究
超声迷走神经刺激对血糖的影响的急性研究
研究描述
简要摘要：
这是一项早期的可行性研究，可以评估通过非侵入性超声迷走神经刺激调节血糖的概念证明。该协议本质上是探索性的，因此它不打算捕获统计上有效的结果或测试统计假设。但是，将对主要终点进行统计分析，以使数据对数据进行更严格的反映，并在进一步的研究中估算考虑的治疗效果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，类型2 | 设备：超声迷走神经刺激（Decima） | 不适用 |
详细说明：
Decima设备包括两个聚焦的超弹药器组成的阵列，这些置换器与重叠的焦点排列，以将声能传递到组织内的已知焦点深度。聚焦的超声涂抹器各自由超声发射压电元件组成，该元件耦合到聚焦镜头。 Decima设备的阵列与超声成像系统结合起来，以定位宫颈迷走神经，以及一个控制系统，以提供由操作员在时间和强度上控制的短超声能量。
成像系统和涂抹器的数组被一起校准，因此，相对于成像系统屏幕，功率聚焦在已知位置。每个集中的涂抹器的镜头都连接到装满水的超声耦合缸。每个耦合缸在皮肤上都衬有薄塑料膜。每个涂抹器的控制单元监视涂抹器的超声输出功率，其中包括超声强度的显示。
为了进行超声刺激，将超声凝胶放在颈部神经区域的皮肤上。然后将耦合缸和成像传感器放在凝胶上，然后通过支撑臂固定在固定位置。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项单位，双盲，随机，前瞻性，伪造的，交叉的早期可行性研究，以确定UVN是否抑制了人类的餐后高血糖。根据2x2跨界设计，将在两个会话中招募DMT2的成年人，并随机分配为活跃的UVN或假紫外线。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 随机化将由临床研究机构分配。两个实验者之一将被蒙蔽。需要无盲的实验者将刺激瞄准迷走神经或假位置。盲人实验者将获取，处理和分析所有数据。 参与者将被告知他们可能会或可能不会感到刺激。 UVN探针将在其脖子上进行每次刺激爆发，无论是通过跨界分配确定的，无论是主动的还是假的UVNS。 |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 这是一项单位，双盲，随机，前瞻性，伪造的，跨界的早期可行性研究，以确定超声迷走神经刺激（UVN）是否抑制了餐后餐后高血糖 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 假比较器：假与主动刺激位置 根据2x2跨界设计，将招募2型糖尿病的成年人（DMT2）在两次会议上随机分配给活跃的UVN或假手术。假紫外线的刺激参数将与活性UVN相同，但靶向左胸骨质膜肌肉距离迷走神经约2厘米。 | 设备：超声迷走神经刺激（Decima） 这是一项单点，双盲，随机，前瞻性，跨越的，交叉的早期可行性研究，以确定超声迷走神经刺激（UVN）是否抑制了人类餐后高血糖症。 |
| 主动比较器：活动性UVN 主动刺激将用Decima设备的超声梁的靶向。活跃的UVN将通过60分钟的时间点传递到OGTT之后的左子宫颈迷走神经。 | 设备：超声迷走神经刺激（Decima） 这是一项单点，双盲，随机，前瞻性，跨越的，交叉的早期可行性研究，以确定超声迷走神经刺激（UVN）是否抑制了人类餐后高血糖症。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 曲线下的血糖面积（AUC，mg/dl●小时）从基线到口服葡萄糖耐量测试后3小时（OGTT），具有超声迷走神经刺激（UVNS）。羟基血症[时间框架：从基线：从基线：从基线中的基线变化OGTT后3小时平均葡萄糖AUC]Decima设备包括两个聚焦的超弹药器组成的阵列，这些置换器与重叠的焦点排列，以将声能传递到组织内的已知焦点深度。
次要结果度量 ：
- 全血脂肪糖诱导的TNF-α（PG/ML）产生的变化从基线到刺激后4小时。 [时间范围：平均全血脂多糖诱导的TNF产生从基线到刺激后四（4）小时的变化]通过温度药物抑制糖尿病2型糖尿病患者的餐后高血糖。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在任何筛选程序之前，书面知情同意书
- 愿意遵守所有研究程序并在研究期间可用
- 男性或女性年龄在21至60岁之间，包括
- 糖尿病至少1年
排除标准：
- HBA1C大于10.5％
- 胰岛素的医疗治疗方案
- 用抗炎药（例如疾病改良的抗疾病药物（DMARD），IE甲氨蝶呤和细胞因子抑制剂，例如Adalimumab和Etanercept）进行医学治疗。
- 在研究者的意见或受试者的病史中记录的临床上具有重要意义的神经病
- 颈部丰富的脂肪组织，这是由超过20''的颈周围证明的
- 颈部临床上重要的外科手术程序或颈部皮肤病变会影响受试者的安全性或设备的位置
- 先前的迷走神经切开术
- 临床上显着的血管腔晕厥或前同步史
- 使用电动植入医疗设备
- 研究人员认为，中风病史或任何被认为具有临床意义的热耐受性
- 肾功能障碍或定义为肾肾病或肾病综合征的肾小球肾脏病史，包括估计的肾小球过滤率<30 ml/min
- 研究人员认为，临床意义的心血管疾病或问题会干扰研究数据或影响患者的安全性（例如，不受控制的高血压，充血性心力衰竭或已记录的冠状动脉疾病证据）。
- 根据尿液妊娠试验对生育潜力的妇女进行筛查时进行的尿液妊娠试验确定，怀孕或计划在参加研究时怀孕。有生育潜力的妇女被定义为能够怀孕的绝经前女性。这包括口服，可注射或机械避孕的女性；单身的女人；丈夫被流动切除的妇女，或者丈夫已经收到或正在使用机械避孕装置的妇女。
- 不受控制的哮喘或阻塞性肺病。
- 败血症的历史
- 基于心电图的研究者意见中的重大心律障碍。
- 胃肠道手术可能使迷走神经的任何分支，IE胆囊切除术，胃切除术，胰腺外科手术等脱节。
- 其他可能会损害患者根据研究者的看法参与研究的能力的情况。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Daniel Romo | 612-454-8126 | hector@auctatechnologies.com | |
| 联系人：丹尼尔·古利克（Daniel Gulick），博士 | 434-825-7012 | gulick@auctatecnologies.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 认知临床试验有限责任公司 | 招募 |
| 美国亚利桑那州斯科茨代尔，85258 | |
| 联系人：医学博士Shyamala Kumar | |
赞助商和合作者
Aucta Technologies，Inc。
Statking临床服务
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Albert Tejada，PI | Synexus |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 曲线下的血糖面积（AUC，mg/dl●小时）从基线到口服葡萄糖耐量测试后3小时（OGTT），具有超声迷走神经刺激（UVNS）。羟基血症[时间框架：从基线：从基线：从基线中的基线变化OGTT后3小时平均葡萄糖AUC] Decima设备包括两个聚焦的超弹药器组成的阵列，这些置换器与重叠的焦点排列，以将声能传递到组织内的已知焦点深度。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 全血脂肪糖诱导的TNF-α（PG/ML）产生的变化从基线到刺激后4小时。 [时间范围：平均全血脂多糖诱导的TNF产生从基线到刺激后四（4）小时的变化] 通过温度药物抑制糖尿病2型糖尿病患者的餐后高血糖。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 超声迷走神经刺激对血糖的影响的急性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 这是一项单位，双盲，随机，前瞻性，伪造的，跨界的早期可行性研究，以确定超声迷走神经刺激（UVN）是否抑制了餐后餐后高血糖 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项早期的可行性研究，可以评估通过非侵入性超声迷走神经刺激调节血糖的概念证明。该协议本质上是探索性的，因此它不打算捕获统计上有效的结果或测试统计假设。但是，将对主要终点进行统计分析，以使数据对数据进行更严格的反映，并在进一步的研究中估算考虑的治疗效果。 | ||||||||
| 详细说明 | Decima设备包括两个聚焦的超弹药器组成的阵列，这些置换器与重叠的焦点排列，以将声能传递到组织内的已知焦点深度。聚焦的超声涂抹器各自由超声发射压电元件组成，该元件耦合到聚焦镜头。 Decima设备的阵列与超声成像系统结合起来，以定位宫颈迷走神经，以及一个控制系统，以提供由操作员在时间和强度上控制的短超声能量。 成像系统和涂抹器的数组被一起校准，因此，相对于成像系统屏幕，功率聚焦在已知位置。每个集中的涂抹器的镜头都连接到装满水的超声耦合缸。每个耦合缸在皮肤上都衬有薄塑料膜。每个涂抹器的控制单元监视涂抹器的超声输出功率，其中包括超声强度的显示。 为了进行超声刺激，将超声凝胶放在颈部神经区域的皮肤上。然后将耦合缸和成像传感器放在凝胶上，然后通过支撑臂固定在固定位置。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 这是一项单位，双盲，随机，前瞻性，伪造的，交叉的早期可行性研究，以确定UVN是否抑制了人类的餐后高血糖。根据2x2跨界设计，将在两个会话中招募DMT2的成年人，并随机分配为活跃的UVN或假紫外线。 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 随机化将由临床研究机构分配。两个实验者之一将被蒙蔽。需要无盲的实验者将刺激瞄准迷走神经或假位置。盲人实验者将获取，处理和分析所有数据。 参与者将被告知他们可能会或可能不会感到刺激。 UVN探针将在其脖子上进行每次刺激爆发，无论是通过跨界分配确定的，无论是主动的还是假的UVNS。 | ||||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病，类型2 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：超声迷走神经刺激（Decima） 这是一项单点，双盲，随机，前瞻性，跨越的，交叉的早期可行性研究，以确定超声迷走神经刺激（UVN）是否抑制了人类餐后高血糖症。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04094649 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AT-C-19-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Aucta Technologies，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Aucta Technologies，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Statking临床服务 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Aucta Technologies，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
