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出境医 / 临床实验 / 患有社区获得性肺炎的医院入院期间的体育锻炼

患有社区获得性肺炎的医院入院期间的体育锻炼

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估标准常规护理的效果与与标准常规护理Alnone相比,在社区获得的肺炎(CAP)住院期间,每日监督体育锻炼的效果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
社区获得的肺炎行为:内骑自行车行为:练习手册不适用

详细说明:

社区活动的肺炎(CAP)是全球住院的主要原因。尽管对动员的关注越来越大,但住院与床休息有关。体育锻炼水平较低的床休息会导致功能性脱颖而出,并增加并发症的风险。

这项研究是一项随机对照试验,该试验研究了标准常规护理的效果以及仅与标准常规护理相比,在住院的患者中,每天有监督的体育锻炼。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 204名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在社区获得的医院入院期间体育锻炼
实际学习开始日期 2019年4月1日
估计的初级完成日期 2022年3月1日
估计 学习完成日期 2022年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:没有干预:控制
控制组
实验:床内骑自行车
监督床内骑行
行为:床内骑自行车
患者每天将进行30分钟的监督床骑行

实验:练习手册
通过练习手册进行的练习监督体育训练
行为:练习手册
患者每天将通过运动手册进行30分钟的监督体育训练

结果措施
主要结果指标
  1. 住院时间[时间范围:从入院到出院(平均5天)]
    住院数量


次要结果度量
  1. 再入院数量的再入院数[时间范围:出院3个月]
    出院3个月内的事件时间

  2. 死亡率[时间范围:出院6个月]
    出院6个月内的事件时间

  3. 总瘦质量的变化[时间范围:第1天,第5天,出院,1个月和3个月的出院]
    双能X射线吸收率扫描

  4. 总脂肪质量的变化[时间范围:第1天,第5天,出院,1个月和3个月]
    双能X射线吸收率扫描

  5. 总无脂肪质量的变化[时间范围:第1天,第5天,出院1个月和3个月]
    生物电阻抗分析

  6. 与健康相关的生活质量[时间范围:第1天,出院,1-,3和6个月的出院]
    在5级EQ-5D版本(EQ-5D-5L)问卷(丹麦版)上得分从-0.624到1.000,较高的分数表明与健康相关的生活质量更好

  7. 日常生活的活动[时间范围:第1天,出院,出院1个月,出院3个月]
    在Barthel指数上,每日生活活动(ADL)的分数从0到100,得分较高,表明独立性更高。

  8. 肌肉力量[时间范围:第1天,第5天,出院后1个月和3个月]
    手握力测试

  9. 功能能力[时间范围:第1天,第5天,出院后1个月和3个月]
    30-SEC椅子测试

  10. 系统性炎症[时间范围:每天入院(第0至5天),出院后1和3个月]
    在PG/ML(IL-6,IL-8,IL-18,IL-1A,IL-10,TNF-Alpha)中测得的促疾病和抗炎细胞因子浓度

  11. 体育活动监测[时间范围:入院期间(最多7天),从出院开始7天,从1个月到3个月的随访7天]
    AX3加速度计


其他结果措施:
  1. 自我报告的体育活动(PA)水平[时间范围:出院后的第1、1-,3和6个月回答]

    根据国际体育活动问卷(IPAQ)的评分,建立了3组PA水平(高,中,低)。

    • 高PA水平:至少3天的剧烈强度活动,至少累积1500分钟/周或7天或更多天的步行,中等强度或剧烈强度活动,以达到最低3000分钟/星期
    • 中等PA级别:3或更多天至少20分钟/天的剧烈活动或5天或更多天的中等强度活动或至少30分钟/天的步行或5天或更多天的步行,中等程度 - 强度或剧烈强度活动至少达到600分钟/周。
    • 低PA水平:没有报告活动或报告某些活动,但不足以满足高或中PA级组的标准。

  2. 葡萄糖代谢[时间范围:第1天,1月和3个月的出院]
    口服葡萄糖耐量测试中抽取的血液样本

  3. 在查尔森合并症指数上得分以预测10年生存[时间范围:第1天]
    比例尺为0到33点,以预测具有一系列合并症患者的10年死亡率

  4. HBA1C [出院后的时间范围:第1、1、1和3个月]
    评估过去三个月中的平均血糖水平


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁或年龄以上的患者被CAP定义为胸部X射线/CT上的新浸润性的患者,最低症状之一:温度<35°C或≥38˚C,咳嗽,胸膜胸痛,呼吸困难,呼吸困难,或有关听诊的焦点标志。
  • 患者的预期入院长度应≥72小时。
  • 病人应该能够移动双腿。

排除标准:

  • 患者无法给予书面同意。
  • 在过去14天内入院。
  • 严重的免疫抑制(癌症化学疗法≤28天,中性粒细胞减少≤1000细胞/μL,≥20mg泼尼松龙等效/天> 14天或其他免疫抑制药物,HIV感染,以前的移植属植物)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:CamillaRyrsø,MSC +4548293261 camilla.koch.ryrsoe.01@regionh.dk

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
Nordsjællands医院肺部和传染病系招募
丹麦·希勒德(Hillerød),3400
联系人:CamillaRyrsø,MSC +4548293261 Camilla.koch.ryrsoe.01@regionh.dk
赞助商和合作者
诺德斯贾兰兰州医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Birgitte Lindegaard,医学博士Nordsjællands医院肺部和富裕疾病系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月5日
第一个发布日期icmje 2019年9月19日
上次更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期ICMJE 2019年4月1日
估计的初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月18日)
住院时间[时间范围:从入院到出院(平均5天)]
住院数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月27日)
  • 再入院数量的再入院数[时间范围:出院3个月]
    出院3个月内的事件时间
  • 死亡率[时间范围:出院6个月]
    出院6个月内的事件时间
  • 总瘦质量的变化[时间范围:第1天,第5天,出院,1个月和3个月的出院]
    双能X射线吸收率扫描
  • 总脂肪质量的变化[时间范围:第1天,第5天,出院,1个月和3个月]
    双能X射线吸收率扫描
  • 总无脂肪质量的变化[时间范围:第1天,第5天,出院1个月和3个月]
    生物电阻抗分析
  • 与健康相关的生活质量[时间范围:第1天,出院,1-,3和6个月的出院]
    在5级EQ-5D版本(EQ-5D-5L)问卷(丹麦版)上得分从-0.624到1.000,较高的分数表明与健康相关的生活质量更好
  • 日常生活的活动[时间范围:第1天,出院,出院1个月,出院3个月]
    在Barthel指数上,每日生活活动(ADL)的分数从0到100,得分较高,表明独立性更高。
  • 肌肉力量[时间范围:第1天,第5天,出院后1个月和3个月]
    手握力测试
  • 功能能力[时间范围:第1天,第5天,出院后1个月和3个月]
    30-SEC椅子测试
  • 系统性炎症[时间范围:每天入院(第0至5天),出院后1和3个月]
    在PG/ML(IL-6,IL-8,IL-18,IL-1A,IL-10,TNF-Alpha)中测得的促疾病和抗炎细胞因子浓度
  • 体育活动监测[时间范围:入院期间(最多7天),从出院开始7天,从1个月到3个月的随访7天]
    AX3加速度计
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月18日)
  • 再入院数量的再入院数[时间范围:出院30天]
    已读的参与者人数
  • 30天死亡率[时间范围:包含30天]
    30天内死亡的参与者人数。
  • 180天死亡率[时间表:纳入距离180天]
    在180天内死亡的参与者人数。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年4月27日)
  • 自我报告的体育活动(PA)水平[时间范围:出院后的第1、1-,3和6个月回答]
    根据国际体育活动问卷(IPAQ)的评分,建立了3组PA水平(高,中,低)。
    • 高PA水平:至少3天的剧烈强度活动,至少累积1500分钟/周或7天或更多天的步行,中等强度或剧烈强度活动,以达到最低3000分钟/星期
    • 中等PA级别:3或更多天至少20分钟/天的剧烈活动或5天或更多天的中等强度活动或至少30分钟/天的步行或5天或更多天的步行,中等程度 - 强度或剧烈强度活动至少达到600分钟/周。
    • 低PA水平:没有报告活动或报告某些活动,但不足以满足高或中PA级组的标准。
  • 葡萄糖代谢[时间范围:第1天,1月和3个月的出院]
    口服葡萄糖耐量测试中抽取的血液样本
  • 在查尔森合并症指数上得分以预测10年生存[时间范围:第1天]
    比例尺为0到33点,以预测具有一系列合并症患者的10年死亡率
  • HBA1C [出院后的时间范围:第1、1、1和3个月]
    评估过去三个月中的平均血糖水平
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2019年9月18日)
  • 体育活动监测[时间范围:入院期间(最多7天),从出院开始7天,从1个月开始7天,然后进行3个月的随访]
    通过AX3加速度计测量的体育活动
  • 自我报告的体育锻炼[时间范围:回答在出院后1个月,出院后3个月和出院后6个月]
    通过评分国际体育锻炼来自我报告的体育活动
  • 肌肉力量[时间范围:在第1天,第5天,出院,出院后1个月和出院后3个月]
    肌肉力量通过手握力测试测量
  • 功能能力[时间范围:第1天,第5天,出院,出院后1个月,出院后3个月]
    通过30-SEC椅子测试测量的功能能力
  • 日常生活的活动[时间范围:第1天,出院,出院1个月,出院3个月]
    在Barthel-100问卷中测量
  • BMI [时间范围:第1天,第5天,出院,出院1个月,出院3个月]
    重量(kg)和高度(cm)将合并为kg/m^2报告BMI
  • 腰围[时间范围:第1天,第5天,出院,出院1个月,出院3个月]
    以cm进行测量
  • 身体组成[时间范围:第1天,第5天,出院后1个月,出院3个月]
    通过双能X射线吸收法(DXA)扫描分析
  • 身体组成[时间范围:第1天,第5天,出院,1个月到出院和出院3个月]
    通过生物电阻抗分析(BIA)分析
  • 营养状况[时间范围:第1天]
    由NRS-2002测量
  • 与健康相关的生活质量[时间范围:第1天,出院,出院1个月,出院3个月和6个月后的6个月]
    在EQ-5D-5L调查表上测量
  • 口服葡萄糖耐受性测试(OGTT)[时间范围:第1天,第5天,出院1个月1个月和出院3个月]
    在OGTT期间抽取的血液样本
  • OGTT期间的血糖控制[时间范围:第1天,第5天,出院后1个月和出院3个月]
    在OGTT期间抽取的血液样本将分析P-葡萄糖
  • OGTT期间的胰岛素浓度[时间范围:第1天,第5天,出院后1个月和出院3个月]
    在OGTT期间抽取的血液样本将分析P-胰岛素
  • OGTT期间的胰高血糖素浓度[时间范围:第1天,第5天,出院后1个月,出院3个月]
    在OGTT期间抽取的血液样本将分析胰高血糖素
  • OGTT期间的C肽浓度[时间范围:第1天,第5天,出院后1个月和出院3个月]
    将分析在OGTT期间抽取的血液样本的C肽
  • OGTT期间的GLP-1浓度[时间范围:第1天,第5天,出院后1个月,出院3个月]
    在OGTT期间抽取的血液样本将分析GLP-1
  • OGTT期间的GLP-2浓度[时间范围:第1天,第5天,出院后1个月和出院3个月]
    在OGTT期间抽取的血液样本将分析GLP-2
  • OGTT期间的GIP浓度[时间范围:第1天,第5天,出院后1个月,出院3个月]
    将分析在OGTT期间抽取的血液样本的GIP
  • 基于OGTT的胰岛素灵敏度指数(Matsuda)[时间范围:第1天,第5天,出院和出院3个月的3个月]
    Matsuda指数基于OGTT期间胰岛素浓度
  • 基于OGTT的胰岛素分泌[时间范围:第1天,第5天,出院后1个月和出院3个月]
    OGTT期间血浆样品中的胰岛素浓度
  • 在查尔森合并症指数上得分以预测10年生存[时间范围:第1天]
    比例尺为0到33点,以预测具有一系列合并症患者的10年死亡率
  • p-磷酸(mmol/L),p-钠(MMOL/L),P-卡巴酰胺(MMOL/L),p-氯糖(MMOL/L)的浓度[时间框架:每天入院,出院后1个月和出院后3个月]
    每天的血液样本集中
  • 促和抗炎细胞因子的浓度(IL-6,IL-8,IL-18,IL-1A,IL-1A,IL-10,TNF-ALPHA)[时间范围:每天入院(第0至5天),1个月,1个月出院后和出院后3个月]
    血浆样品的浓度
  • 血脂的浓度[时间范围:第1天,出院后1个月和出院后3个月]
    在血液样本中
  • 12铅休息ECG的心率[时间范围:第1天]
    每分钟节拍
  • 在12个铅静止ECG期间的节奏[时间范围:第1天]
    鼻窦节奏是/否
  • 肺活量测量时强制生命能力(FVC)[时间范围:出院时,平均5天]
    l
  • 在肺活量测定法期间1秒(FEV1)的强制呼气量[时间范围:出院时,平均5天]
    l
  • FEV1%[时间范围:出院时,平均5天]
    在肺活量测定时测量
  • 胸部X射线[时间范围:入学]
    图像肺部的炎症
  • 预警评分(EWS)[时间范围:每天入学,从学习第0天到第5天]
    确定医院恶化风险的患者
  • HBA1C [时间范围:第1天,出院后1个月和出院后3个月]
    评估过去三个月中的平均血糖水平
描述性信息
简短的标题ICMJE患有社区获得性肺炎的医院入院期间的体育锻炼
官方标题ICMJE在社区获得的医院入院期间体育锻炼
简要摘要这项研究的目的是评估标准常规护理的效果与与标准常规护理Alnone相比,在社区获得的肺炎(CAP)住院期间,每日监督体育锻炼的效果。
详细说明

社区活动的肺炎(CAP)是全球住院的主要原因。尽管对动员的关注越来越大,但住院与床休息有关。体育锻炼水平较低的床休息会导致功能性脱颖而出,并增加并发症的风险。

这项研究是一项随机对照试验,该试验研究了标准常规护理的效果以及仅与标准常规护理相比,在住院的患者中,每天有监督的体育锻炼。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE社区获得的肺炎
干预ICMJE
  • 行为:床内骑自行车
    患者每天将进行30分钟的监督床骑行
  • 行为:练习手册
    患者每天将通过运动手册进行30分钟的监督体育训练
研究臂ICMJE
  • 没有干预:没有干预:控制
    控制组
  • 实验:床内骑自行车
    监督床内骑行
    干预:行为:床内骑行
  • 实验:练习手册
    通过练习手册进行的练习监督体育训练
    干预:行为:练习手册
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月18日)
204
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月1日
估计的初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁或年龄以上的患者被CAP定义为胸部X射线/CT上的新浸润性的患者,最低症状之一:温度<35°C或≥38˚C,咳嗽,胸膜胸痛,呼吸困难,呼吸困难,或有关听诊的焦点标志。
  • 患者的预期入院长度应≥72小时。
  • 病人应该能够移动双腿。

排除标准:

  • 患者无法给予书面同意。
  • 在过去14天内入院。
  • 严重的免疫抑制(癌症化学疗法≤28天,中性粒细胞减少≤1000细胞/μL,≥20mg泼尼松龙等效/天> 14天或其他免疫抑制药物,HIV感染,以前的移植属植物)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:CamillaRyrsø,MSC +4548293261 camilla.koch.ryrsoe.01@regionh.dk
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04094636
其他研究ID编号ICMJE拆除
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方诺德斯贾兰兰州医院的卡米拉·科赫·赖索(Camilla Koch Rysoe)
研究赞助商ICMJE诺德斯贾兰兰州医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Birgitte Lindegaard,医学博士Nordsjællands医院肺部和富裕疾病系
PRS帐户诺德斯贾兰兰州医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素