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出境医 / 临床实验 / 中风后恢复ARM功能的对侧抑制性RTM（逆转）
中风后恢复ARM功能的对侧抑制性RTM（逆转）
研究描述
简要摘要：
CANSTIM共识工作组（来自加拿大机构的RTMS的多学科专家团队）为一项协议提出了共识建议，以提供RTMS作为物理疗法的辅助，以提高泛加纳达中风康复临床临床试验中的ARM功能。这项多中心可行性试验的总体目标不是证明RTM有效，而是证明每个站点可以在一定时期内募集指定的患者数量，而是通过协议指定的物理治疗干预执行刺激程序，填写治疗方案，并输入每个患者的完整数据集中，进入CANSTIM数据库。第二个目的是确定共识方案的潜在弱点，在进行大规模试验测试以实现干预措施的功效之前，这些弱点可能需要修改。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 可行性研究 | 设备：活动RTMS设备：假TMS | 不适用 |
详细说明：
康复对于减少中风相关的残疾至关重要。尽管强化物理疗法在中风后提高了功能，但标准临床康复课程中治疗的频率和强度不足以引起这些变化。经颅磁刺激（TMS）是一种刺激人脑的安全，无创的方法。重复的TMS（RTMS）可能具有增强大脑重新学习特定功能并减少中风后获得某些功能增长所需的标准治疗量的能力。尽管最近的两项多中心研究已经开始测试中风康复期间应用RTM的好处，但缺乏大规模的临床试验，证明RTMS在冲程后功能运动恢复方面的疗效。在中风康复试验中使用RTMS干预措施受到对TMS在中风种群中临床应用的最佳方案的共识的限制。加拿大非侵入性大脑刺激试验平台（CANSTIM）是一个国家平台，旨在促进多中心临床试验，用于非侵入性脑刺激干预措施，以增加中风恢复。作为第一步，Canstim调查人员召集了来自加拿大各机构的RTMS的多学科专家团队，以组建CANSTIM共识工作组，并为一项协议提出共识建议，以提供RTMS作为国家打击康复临床试验的标准治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 唯一不盲目的人是管理RTM的人。 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 无创脑刺激试验的加拿大平台：中风后恢复ARM功能的对侧抑制性RTM-可行性试验（CANSTIM：CONTRA-STROKE-F） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动RTM 亚急性中风患者将被随机分配以接受实际的RTMS治疗。 1Hz RTMS将在每天静止的M1上以120％的静息电动机阈值的强度应用于30分钟（约1800脉冲），总共15个会话。 | 设备：活动RTMS 随机接受实际RTMS治疗的患者将接受1Hz RTM，每天以120％的静息运动阈值强度在20分钟（约1800个脉冲）上接受1HS静止运动阈值。 |
| 假比较器：假控制 亚急性中风患者随机接受假RTM。为了进行假刺激，将TMS线圈放在顶点的半球间裂缝上，并以低强度进行刺激（10％静息电动机阈值）。这将引起与实际刺激相似的皮肤感觉，但不会诱导与运动相关区域中的电流。 | 设备：假TMS 为了进行假刺激，将TMS线圈放在顶点的半球间裂缝上，并以低强度进行刺激（10％静息电动机阈值）。这将引起与实际刺激相似的皮肤感觉，但不会诱导与运动相关区域中的电流。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在第1天和第30天（时间范围：基线测试）在最初三天内进行的，然后在治疗后1和30天内进行的基线，第1天和第30天[时间范围：基线测试）之间的FUGL-MEYER上臂评估的变化。 Fugl Meyer的最低分数为0，最大得分为66。分数越高，结果越好。这是给出的评估中风中感觉运动障碍的索引。
- 在第1天和第30天（时间范围：基线测试：在治疗后1和30天内完成的基线测试）之间的基线，第1天和第30天[时间范围：基线测试之间的变化。该测试从0-57评分。分数越高，结果就越好。这是给出的评估肢体功能特定变化的评估措施，导致皮质损伤导致偏瘫的个体。它可以评估患者处理大小，体重和形状不同的物体的能力，因此可以被认为是针对活动限制的手臂特定度量。
- 修改后的Rankin量表在基线，第1天和第30天[时间范围：基线测试在前三天内完成，然后在治疗后1和30天内进行。量表在0-6之间。零是6个患者死亡的症状。分数越低，结果就越好。这是给出的它是测量遭受中风的个体日常生活中残疾或依赖程度的量表。
次要结果度量 ：
- 在第1天和第30天后的基线，第1天[时间范围：基线测试在前三天内完成的加拿大职业绩效指标的变化，然后在治疗后1和30天进行。从每个参与者那里获得了两个分数，一个分数是为了表现，一个分数可满足。每个评分在0-10之间。价值越高越好。这是给出的该措施有助于确定对客户个人重要性的问题，并检测客户对职业绩效随时间的自我感知的变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：中风患者2周至3个月的中风发作，皮质和皮质下中风的患者，年龄在18至90岁之间，英语或法语作为日常使用的语言，患者必须能够参与护理标准上肢治疗计划。
排除标准：事先症状缺血或出血性中风，严重的理解缺陷，可能会损害知情的同意或对指示的理解，对MRI和/或TMS的禁忌症，神经退行性或精神疾病，癫痫病或EEG癫痫病或EEG记录的癫痫发作，癫痫雷神或liver re统统治，慢性统治或liver re统二进制败威胁生命的疾病，将预期寿命限制在不到6个月的时间里，听觉或视觉缺陷无法纠正并可能损害测试。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sharon L Shapiro，BSCN | 5143408222 EXT 22094 | sshapiro@jgh.mcgill.ca |
赞助商和合作者
泰尔（Thiel），亚历山大（Alexander），医学博士
渥太华心脏研究所研究公司
调查人员
| 首席研究员： | 亚历山大·泰尔（Alexander Thiel），医学博士 | 犹太综合医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 在第1天和第30天后的基线，第1天[时间范围：基线测试在前三天内完成的加拿大职业绩效指标的变化，然后在治疗后1和30天进行。从每个参与者那里获得了两个分数，一个分数是为了表现，一个分数可满足。每个评分在0-10之间。价值越高越好。这是给出的 该措施有助于确定对客户个人重要性的问题，并检测客户对职业绩效随时间的自我感知的变化。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 中风后恢复ARM功能的对侧抑制性RTM | ||||
| 官方标题ICMJE | 无创脑刺激试验的加拿大平台：中风后恢复ARM功能的对侧抑制性RTM-可行性试验（CANSTIM：CONTRA-STROKE-F） | ||||
| 简要摘要 | CANSTIM共识工作组（来自加拿大机构的RTMS的多学科专家团队）为一项协议提出了共识建议，以提供RTMS作为物理疗法的辅助，以提高泛加纳达中风康复临床临床试验中的ARM功能。这项多中心可行性试验的总体目标不是证明RTM有效，而是证明每个站点可以在一定时期内募集指定的患者数量，而是通过协议指定的物理治疗干预执行刺激程序，填写治疗方案，并输入每个患者的完整数据集中，进入CANSTIM数据库。第二个目的是确定共识方案的潜在弱点，在进行大规模试验测试以实现干预措施的功效之前，这些弱点可能需要修改。 | ||||
| 详细说明 | 康复对于减少中风相关的残疾至关重要。尽管强化物理疗法在中风后提高了功能，但标准临床康复课程中治疗的频率和强度不足以引起这些变化。经颅磁刺激（TMS）是一种刺激人脑的安全，无创的方法。重复的TMS（RTMS）可能具有增强大脑重新学习特定功能并减少中风后获得某些功能增长所需的标准治疗量的能力。尽管最近的两项多中心研究已经开始测试中风康复期间应用RTM的好处，但缺乏大规模的临床试验，证明RTMS在冲程后功能运动恢复方面的疗效。在中风康复试验中使用RTMS干预措施受到对TMS在中风种群中临床应用的最佳方案的共识的限制。加拿大非侵入性大脑刺激试验平台（CANSTIM）是一个国家平台，旨在促进多中心临床试验，用于非侵入性脑刺激干预措施，以增加中风恢复。作为第一步，Canstim调查人员召集了来自加拿大各机构的RTMS的多学科专家团队，以组建CANSTIM共识工作组，并为一项协议提出共识建议，以提供RTMS作为国家打击康复临床试验的标准治疗。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 掩盖说明： 唯一不盲目的人是管理RTM的人。 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 可行性研究 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：中风患者2周至3个月的中风发作，皮质和皮质下中风的患者，年龄在18至90岁之间，英语或法语作为日常使用的语言，患者必须能够参与护理标准上肢治疗计划。 排除标准：事先症状缺血或出血性中风，严重的理解缺陷，可能会损害知情的同意或对指示的理解，对MRI和/或TMS的禁忌症，神经退行性或精神疾病，癫痫病或EEG癫痫病或EEG记录的癫痫发作，癫痫雷神或liver re统统治，慢性统治或liver re统二进制败威胁生命的疾病，将预期寿命限制在不到6个月的时间里，听觉或视觉缺陷无法纠正并可能损害测试。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04205526 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MP-05-2020-1891 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 亚历山大·泰尔（Alexander Thiel）博士，蒂尔（Thiel），亚历山大（Alexander），医学博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 泰尔（Thiel），亚历山大（Alexander），医学博士 | ||||
| 合作者ICMJE | 渥太华心脏研究所研究公司 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 泰尔（Thiel），亚历山大（Alexander），医学博士 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
