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出境医 / 临床实验 / 肌肉延迟表征
肌肉延迟表征
研究描述
简要摘要：
功能电刺激（FES）诱导的循环是一种常见的康复治疗。闭环FES控制有望改善康复程序。但是，FES导致刺激和肌肉收缩时间和迅速疲劳肌肉之间的延迟。这项研究的目的是测量FES周期中FES诱导的延迟，并了解延迟如何随着用户循环多长时间而变化以及曲柄角的函数。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经系统疾病 | 设备：功能电刺激（FES）控制协议设备：功能电刺激（FES）角度协议 | 不适用 |
详细说明：
这项研究将使用非侵入性方法（表面电极，编码器，扭矩仪，电动机）来研究肌肉延迟以及两个患有运动障碍和健康个体的个体的肌肉疲劳。患有运动障碍的个体通常容易受到部分瘫痪的影响。这种瘫痪通常会导致越来越久坐的生活方式。通过实施智能的FES循环闭环控制，可以使FES-Therapy更加有效，以打击久坐的生活方式的影响。使用从非侵入性传感器获得的数据，研究团队将采用分析技术来量化FES肌肉延迟，以及个人能够跟踪所需的节奏作为肌肉疲劳。与FES引起的骑自行车相关的挑战是，在应用FES的时间与肌肉收缩的时间之间存在延迟。消除FE的时间和肌肉停止收缩的时间之间同样也存在延迟。先前的研究测量了这一延迟，并确定它随疲劳而变化。该项目的一个目标是测量FES循环上的延迟，并确定由于FES诱导的循环而导致的延迟如何变化。另一个目标是确定曲柄角对延迟以及肌肉控制效果的影响。这项研究将提供有关如何将工程与医疗保健和治疗相结合的洞察力，以改善领域和弥合工程和医学之间的鸿沟。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 表征延迟对电刺激的肌肉反应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：健康的个体和运动障碍的人 参与者将执行FES循环方案以及FES角度协议。 | 设备：功能电刺激（FES）控制方案 为了测量延迟，电动机将将三轮车曲柄带到预先指定的角度，然后保持该位置，而在研究参与者中刺激了股股四头肌和臀肌群的各种组合。 其他名称：FES修改的Terratrike Rover卧式三轮车 设备：功能电刺激（FES）角度方案 为了确定曲柄角对FES延迟和肌肉控制效果的影响，曲柄以预先指定的角度定位，在保持该位置时会刺激各种肌肉组。然后，电动机将曲柄提高到另一个角度，然后重复过程。 其他名称：FES修改的Terratrike Rover卧式三轮车 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 曲柄扭矩的度量[时间范围：第1天]扭矩计（SRM Science电表）附着在三轮车的曲柄上，以提供骑手扭矩的瞬时反馈。将刺激肌肉组的组合，并通过仪表测量所得的曲柄扭矩。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的正常人18-65岁，运动障碍患者（例如脊髓损伤，帕金森氏病，中风）
- 能够自愿或在受控的电刺激下进行骑自行车运动
- 所有参与者都必须在医学上稳定（即，不表现出无症状的骨质疏松症，心肺疾病，疼痛或其他严重的医学并发症，这会导致或干扰测试或训练）
- 对于神经学障碍的个体，它们应该具有单一的神经系统状况
- 在所有情况下
排除标准：
- 对表面FE的反应的参与者不被认为有资格参加该研究
- 严重的心血管疾病，慢性动脉疾病或充血性心脏衰竭的病史，包括接受高血压和/或具有植入的起搏器
- 有限制髋关节和膝关节伸展的主要肌肉骨骼问题的病史，例如骨科手术，包括ACL重建和/或关节置换术
- 患有臀部/膝关节，骨折，急性疝，严重的肌肉痉挛，下肢感染，癫痫，疾病，癫痫，严重的心绞痛，压力溃疡，静脉溃疡，静脉溃疡以及任何疾病的参与者高烧，高血压或高心率
- 孕妇，儿童/未成年人，决策能力降低的成年人和非英语扬声器
- 在所有情况下
联系人和位置
联系人
| 联系人：沃伦·迪克森（Warren Dixon），博士 | 352-846-1463 | wdixon@ufl.edu | |
| 联系人：布伦登·艾伦（Brendon Allen），学士学位；多发性硬化症 | 850-766-7921 | brendoncallen@ufl.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达大学MAE-B大楼的NCR实验室 | 招募 |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国，32603 | |
| 联系人：沃伦·迪克森（Warren Dixon），博士352-846-1463 | |
赞助商和合作者
佛罗里达大学
国家科学基金会
调查人员
| 首席研究员： | 沃伦·迪克森（Warren Dixon），博士 | 佛罗里达大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 曲柄扭矩的度量[时间范围：第1天] 扭矩计（SRM Science电表）附着在三轮车的曲柄上，以提供骑手扭矩的瞬时反馈。将刺激肌肉组的组合，并通过仪表测量所得的曲柄扭矩。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肌肉延迟表征 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 表征延迟对电刺激的肌肉反应 | ||||||||
| 简要摘要 | 功能电刺激（FES）诱导的循环是一种常见的康复治疗。闭环FES控制有望改善康复程序。但是，FES导致刺激和肌肉收缩时间和迅速疲劳肌肉之间的延迟。这项研究的目的是测量FES周期中FES诱导的延迟，并了解延迟如何随着用户循环多长时间而变化以及曲柄角的函数。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将使用非侵入性方法（表面电极，编码器，扭矩仪，电动机）来研究肌肉延迟以及两个患有运动障碍和健康个体的个体的肌肉疲劳。患有运动障碍的个体通常容易受到部分瘫痪的影响。这种瘫痪通常会导致越来越久坐的生活方式。通过实施智能的FES循环闭环控制，可以使FES-Therapy更加有效，以打击久坐的生活方式的影响。使用从非侵入性传感器获得的数据，研究团队将采用分析技术来量化FES肌肉延迟，以及个人能够跟踪所需的节奏作为肌肉疲劳。与FES引起的骑自行车相关的挑战是，在应用FES的时间与肌肉收缩的时间之间存在延迟。消除FE的时间和肌肉停止收缩的时间之间同样也存在延迟。先前的研究测量了这一延迟，并确定它随疲劳而变化。该项目的一个目标是测量FES循环上的延迟，并确定由于FES诱导的循环而导致的延迟如何变化。另一个目标是确定曲柄角对延迟以及肌肉控制效果的影响。这项研究将提供有关如何将工程与医疗保健和治疗相结合的洞察力，以改善领域和弥合工程和医学之间的鸿沟。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 神经系统疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：健康的个体和运动障碍的人 参与者将执行FES循环方案以及FES角度协议。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04094571 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB201901676 -N 1762829（其他赠款/资金编号：国家科学基金会） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 佛罗里达大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 佛罗里达大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家科学基金会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 佛罗里达大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
